argenx SE ( Euronext & Nasdaq: ARGX ) adlı qlobal immunologiya innovasiya şirkəti, orta və ağır Sjogren xəstəliyi olan yetkinlərdə efqartiqimod SC (efqartiqimod alfa və hialuronidaza-qvfc) preparatının Faza 3 UNITY tədqiqatını dayandıracağını açıqlayıb. Bu qərar, Müstəqil Məlumat Monitorinq Komitəsinin ( IDMC ) aralıq təhlildən sonra tədqiqatın əsas məqsədinə çata bilməyəcəyi səbəbindən dayandırılması tövsiyəsinə əsaslanır. Təhlükəsizlik profili efqartiqimod un əvvəlki tədqiqatları ilə uyğun olub və heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müəyyən edilməyib. argenx -in Baş Tibb İşçisi Dr. Luc Truyen , nəticədən məyus olduqlarını və xüsusilə Sjogren xəstəliyi ilə yaşayan insanlar üçün bu nəticənin əhəmiyyətini qeyd edib. O bildirib ki, Sjogren xəstəliyi immunologiyada ən heterogen və mürəkkəb xəstəliklərdən biridir. Şirkət, bu məlumatları dərindən təhlil edəcək və əldə etdiyi bilikləri Sjogren icması ilə bölüşəcək. Dr. Truyen , tədqiqatı mümkün edən xəstələrə, ailələrə, tədqiqatçılara və mərkəz heyətinə minnətdarlığını bildirib. UNITY tədqiqatı, orta və ağır Sjogren xəstəliyi olan yetkinlərdə efqartiqimod SC -nin effektivliyini, təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirmək üçün hazırlanmış Faza 3 , randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxmərkəzli bir tədqiqat idi. Tədqiqata qatılmaq üçün xəstələr 2016 ACR/EULAR ilkin Sjogren xəstəliyi təsnifat meyarlarına cavab verməli, anti-Ro/SSA otoantikorları üçün müsbət test nəticəsi göstərməli və stabil standart müalicə alarkən orta-ağır sistemik xəstəlik aktivliyinə ( clinESSDAI ≥6 ) malik olmalı idilər. Xəstələr 1:1 nisbətində həftəlik efqartiqimod SC və ya plasebo qəbul etmək üçün randomizə edilmişdilər. Əsas son nöqtə, 48-ci həftədə sistemik xəstəlik aktivliyindəki dəyişiklik idi, bu da klinik EULAR Sjogren Sindromu Xəstəlik Aktivliyi İndeksi ( clinESSDAI ) ilə ölçülürdü. Sjogren xəstəliyi, ekzokrin vəzilərin immun vasitəli məhvi ilə xarakterizə olunan xroniki, yavaş irəliləyən, iltihablı sistemik otoimmün bir xəstəlikdir. Bu xəstəlik, quru gözlər və ağız, yorğunluq və oynaq ağrıları kimi ümumi simptomlarla xəstələrin həyat keyfiyyətinə mənfi təsir göstərə bilər. Xəstəliyin əsas səbəbi multifaktorial hesab olunur, ətraf mühit faktorları otoimmünlük və xroniki iltihaba səbəb olur. Xəstəlik əsasən qadınlara təsir edir, qadın-kişi nisbəti 9:1 -dir. VYVGART® (efqartiqimod alfa fkab), neonatal Fc reseptoruna ( FcRn ) bağlanaraq dövriyyədəki IgG otoantikorlarının azalmasına səbəb olan ilk sinif insan IgG1 antikor fraqmentidir. VYVGART Hytrulo® isə efqartiqimod alfa ( VYVGART ) və rekombinant insan hialuronidaza PH20 ( rHuPH20 ) birləşməsidir və bioloji maddələrin dərialtı inyeksiyasını asanlaşdırmaq üçün Halozyme -nin ENHANZE® dərman çatdırılma texnologiyasından istifadə edir. VYVGART , ümumiləşdirilmiş miasteniya qravis ( gMG ) üçün təsdiq edilmişdir. Mənbələr: www.globenewswire.com