[P1] SEATTLE, 08 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bədəndəki xərçəng xəstəlikləri üçün qabaqcıl müalicələrə öncülük edən radiofarmasevtik inkişaf şirkəti Perspective Therapeutics, Inc. (“Perspective,” “Şirkət,” “biz,” “bizə,” və “bizim”) ( NYSE AMERICAN: CATX ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının ( “FDA” ) yerli inkişaf etmiş, çıxarıla bilməyən və/yaxud metastatik fibroblast aktivləşdirmə zülalı ( FAP )-müsbət tək lifli şişləri ( SFT ) olan yetkin xəstələr üçün PSV359 -un inkişafına Sürətli İzləmə Statusu verdiyini elan etdi. SFT , yerli inkişaf etmiş, çıxarıla bilməyən və ya metastatik xəstəliyi olan xəstələr üçün məhdud müalicə variantları olan nadir bir xərçəng növüdür. [²¹²Pb]PSV359 , inkişaf etmiş FAP -müsbət bərk şişləri olan xəstələrdə davam edən Faza 1/2a tədqiqatında qiymətləndirilən, tədqiqat məqsədli FAP -hədəfli alfa-hissəcik terapiyasıdır. Dərc edilmiş klinik görüntüləmə tədqiqatları SFT -lərdə FAP -hədəfli izləyici qəbulunu nümayiş etdirmişdir ki, bu da bu xəstəlikdə FAP -yönəldilmiş terapiyanın qiymətləndirilməsi üçün bioloji əsası dəstəkləyir.1 PSV359 üçün erkən insan görüntüləmə məlumatları güclü şiş qəbulunu və sürətli böyrək təmizlənməsini dəstəkləyir. FDA -nın Sürətli İzləmə proqramı, tibbi ehtiyacları ödənilməyən ciddi vəziyyətlər üçün müalicələrin inkişafını asanlaşdırmaq və nəzərdən keçirməyi sürətləndirmək məqsədi daşıyır.2 Sürətli İzləmə Statusu alan proqramlar, inkişaf proqramı ilə bağlı FDA ilə daha tez-tez qarşılıqlı əlaqədən faydalana bilər. Sürətli İzləmə statusu verilmiş məhsul, həmin proqramlar üçün tətbiq olunan tələblər yerinə yetirildiyi təqdirdə, ardıcıl nəzərdən keçirmə, Sürətləndirilmiş Təsdiq və ya Prioritet Nəzərdən Keçirmə üçün də uyğun ola bilər.2 FDA bunları ayrı-ayrı uyğunluq meyarları olan fərqli sürətləndirilmiş proqramlar kimi qəbul edir. “ FAP-α , bərk şişlərdə və şiş mikro mühitində geniş ifadə olunduğu üçün xüsusilə cəlbedici bir hədəfdir, bu da PSV359 -un çoxsaylı xərçəng növlərində əhəmiyyətli bir xəstə populyasiyasını hədəf alması potensialını yaradır,” deyə Perspective -in Baş Tibb İşçisi Markus Puhlmann bildirib. “Hazırda FAP-α -nı xüsusi olaraq hədəf alan heç bir təsdiq edilmiş terapiya yoxdur, baxmayaraq ki, onun aqressiv xərçənglərlə və dərman nüfuzunu məhdudlaşdıra və immun fəaliyyətini boğa bilən şiş mühitləri ilə əlaqəsi var. Müalicədən əvvəl FAP-α ifadəsinin görüntülənməsi, xəstə seçimini hədəfli alfa radiofarmasevtik terapiya ilə birləşdirməyə və bu geniş imkanı dəqiqliklə izləməyə imkan verir.” “ FAP -müsbət tək lifli şişlər üçün Sürətli İzləmə statusu, daha geniş PSV359 proqramını və onkologiyada terapevtik pəncərəni optimallaşdırmaq üçün alfa-yaradan izotop 212Pb əsasında hədəfli radiofarmasevtik terapiyanın mühəndisliyini inkişaf etdirmək strategiyamızda mühüm bir addımdır,” deyə Perspective -in Baş İcraçı Direktoru Thijs Spoor bildirib. “Biz FDA və tibb ictimaiyyəti ilə birlikdə bu nadir və ciddi xəstəlikdə PSV359 üçün səmərəli inkişaf yolunu müəyyənləşdirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” FAP , bir çox epitel xərçənglərində şiş mikro mühitinin ( TME ) vacib bir komponenti olan stromada əsasən xərçənglə əlaqəli fibroblastlar ( CAF ) tərəfindən ifadə olunan hüceyrə səthi zülalıdır. FAP , sarkomalar və mezoteliomalar daxil olmaqla müəyyən xərçəng hüceyrələri tərəfindən də birbaşa ifadə oluna bilər.3,4,5,6 Daha yüksək FAP-α ifadəsinin, kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi, kolorektal xərçəng, pankreas xərçəngi, mədə xərçəngi, mezotelioma, baş və boyun xərçəngi, qida borusu xərçəngi və yumurtalıq xərçəngi kimi bir sıra bərk şişlərdə pis proqnozla əlaqəli olduğu aşkar edilmişdir.7,8,9,10,11,12 FAP-α ifadəsi sağlam toxumalarda ümumiyyətlə məhduddur.5,6 PSV359 haqqında PSV359 , əlavə müalicə variantlarına ehtiyacı olan xəstələrlə, çoxsaylı yüksək yayılmış bərk şişlərlə əlaqəli FAP-α ifadə edən şiş sahələrinə 212Pb -ni hədəf almaq və çatdırmaq üçün hazırlanmışdır. Hədəfləmə hissəsi, fərdi xəstələrdə FAP-α ifadəsini aşkar etmək üçün 203Pb və ya 68Ga ( PSV377 kimi tanınır) ilə də radioaktiv etiketlənə bilər. Preklinik görüntüləmə və terapiya, eləcə də erkən insan görüntüləmə nəticələri, Perspective -in xüsusi hədəfləmə liqandının şişlərdə hədəfə bağlanmanı və qəbulu yaxşılaşdırdığını və sağlam toxumalarda saxlanmanı azaltdığını nümayiş etdirmişdir ki, bu da arzu olunan terapevtik indekslə nəticələnə bilər. Perspective , [203Pb]PSV359 ilə görüntüləmə yolu ilə müəyyən edilmiş FAP-α ifadə edən inkişaf etmiş bərk şişləri olan xəstələrdə [212Pb]PSV359 -un çoxmərkəzli, açıq etiketli, doza tapma və doza genişləndirmə tədqiqatını (clinicaltrials.gov identifikasiya nömrəsi NCT06710756 ) aparır. Tədqiqatın doza tapma fazasının əsas məqsədi, genişləndirmə fazasında istifadə üçün tövsiyə olunan Faza 2 dozasının seçilməsi üçün [212Pb]PSV359 -un müxtəlif dozalarının təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirməkdir. Şiş əleyhinə fəaliyyət, tədqiqatın genişləndirmə hissəsində əlavə əsas nəticə kimi qiymətləndirilə bilər. Perspective Therapeutics, Inc. haqqında Perspective Therapeutics, Inc. , bədəndəki xərçəng xəstəlikləri üçün qabaqcıl müalicələrə öncülük edən radiofarmasevtik inkişaf şirkətidir. Şirkət, xüsusi hədəfləmə hissələri vasitəsilə xərçəng hüceyrələrinə güclü radiasiya çatdırmaq üçün alfa-yaradan izotop 212Pb -dən istifadə edən xüsusi texnologiyaya malikdir. Şirkət, müalicəni fərdiləşdirmək və xəstə nəticələrini optimallaşdırmaq imkanı yaradan eyni hədəfləmə hissələrini özündə birləşdirən tamamlayıcı görüntüləmə üsulları da inkişaf etdirir. Bu “teranostik” yanaşma, xüsusi şişin vizuallaşdırılmasına və sonrakı müalicəyə imkan verir, potensial olaraq effektivliyi artırır və toksikliyi minimuma endirir. Şirkət, ABŞ -da bamzireotid navoksetan ( VMT-α-NET , neyroendokrin şişlər), lapemelanotid zapiksetar ( VMT01 , melanoma) və PSV359 (bərk şişlər) daxil olmaqla klinik mərhələdəki proqramlar portfelini inkişaf etdirir. Şirkət, klinik dərman məhsulu namizədlərinin istehsalı üçün istifadə olunan xüsusi 224Ra/212Pb generator platforması ilə təmin edilmiş regional hazır dərman məhsulu namizədi təchizat şəbəkəsini genişləndirir ki, bu da klinik sınaqlar üçün xəstəyə hazır dərman məhsulu namizədlərinin çatdırılmasını və təsdiq edildiyi təqdirdə kommersiya əməliyyatlarını dəstəkləsin. Daha çox məlumat üçün, lütfən, Şirkətin www.perspectivetherapeutics.com veb-saytına daxil olun. Təhlükəsiz Liman Bəyanatı Bu press-reliz, Amerika Birləşmiş Ştatları nın 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə tarixi fakt olmayan bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. “Ola bilər,” “olacaq,” “gərəkdir,” “gözlənilir,” “planlaşdırılır,” “gözlənilir,” “ola bilər,” “niyyətindədir,” “hədəf,” “layihə,” “təxmin,” “inanır,” “proqnozlaşdırır,” “potensial,” və ya “davam edir” kimi sözlər, yaxud bu terminlərin inkarı və ya digər oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, Şirkətin xüsusi texnologiyası, görüntüləmə üsulları və məhsul namizədləri, o cümlədən PSV359 və əlaqəli müalicə imkanları; Şirkətin preklinik və klinik inkişaf planları və klinik proqramlarından əlavə məlumatların buraxılması üçün gözlənilən vaxt; Şirkətin məhsul namizədlərinin müəyyən ödənilməmiş tibbi ehtiyacları, o cümlədən PSV359 -un çoxsaylı xərçəng növlərində əhəmiyyətli xəstə populyasiyalarını hədəf alma potensialı ilə bağlı inancları; Şirkətin məhsul namizədlərinin mövcud terapiyalara nisbətən gözlənilən klinik faydaları; Şirkətin məhsul namizədləri üçün tənzimləyici yollarla bağlı gözləntiləri; ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası nın ( “FDA” ) PSV359 üçün Sürətli İzləmə Statusu ilə bağlı gözlənilən faydaları və PSV359 -un sürətləndirilmiş təsdiq, prioritet nəzərdən keçirmə və ardıcıl nəzərdən keçirmə üçün potensial uyğunluğu; Şirkətin tənzimləyici orqanlarla, o cümlədən FDA ilə qarşılıqlı əlaqələri və bunun gözlənilən vaxtı; Şirkətin regional paylama və istehsal imkanları; və tarixi fakt olmayan digər bəyanatlar haqqında bəyanatları əhatə edir. Şirkət, gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıqlanan planları, niyyətləri və ya gözləntiləri həqiqətən həyata keçirə bilməz və siz gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Şirkətin faktiki nəticələrinin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda təsvir edilən və ya nəzərdə tutulan nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Məlum risk faktorlarına (məhdudiyyətsiz) Şirkətin klinik sınaqlarının gözləniləndən daha baha başa gəlməsi və ya daha uzun sürməsi, yaxud heç vaxt tamamlanmaması, yaxud sınaqdan keçirilmiş məhsul namizədinin gələcək inkişafına zəmanət verən nəticələr verməməsi; tənzimləyici orqanların məhsul namizədlərimiz üçün təsdiq verməməsi və ya təsdiqi gecikdirməsi; Şirkətin məhsul namizədləri və klinik inkişaf fəaliyyətləri ilə bağlı strategiyasını dəyişdirməyi seçməsi; iqtisadi və bazar şəraitinin pisləşməsi; FDA -nın PSV359 üçün təyinatının gözlənilən faydaları təmin etməməsi və geri çəkilməyə məruz qalması; və Şirkətin gələcək əməliyyat xərcləri və kapital xərcləri üçün pul vəsaitlərinin kifayətli olması ilə bağlı risklər daxildir. Şirkətin üzləşdiyi risklər və qeyri-müəyyənliklər haqqında daha ətraflı müzakirə, Şirkətin Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na ( “SEC” ) təqdim edilmiş ən son 10-K Forması üzrə İllik Hesabatında, Şirkətin SEC -ə digər təqdimatlarında və SEC -ə təqdim ediləcək və www.sec.gov saytında mövcud olan Şirkətin gələcək hesabatlarında “Risk Faktorları” başlığı altında görünür. Bu xəbər bülletenindəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu tarixdən etibarən verilir. Qanunla tələb olunmadığı təqdirdə, biz yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı ictimai şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərimizə götürmürük. Media və İnvestor Əlaqələri Kontaktları: Perspective Therapeutics IR : Annie J. Cheng, CFA ir@perspectivetherapeutics.com ENTENTE Network of Companies Katie Morris, PhD katiemorris@ententeinc.com 1 Hamacher R, Pabst KM, Cheung PF, et al. Fibroblast Activation Protein α-Directed Imaging and Therapy of Solitary Fibrous Tumor. J Nucl Med. 2024;65(2):252-257. Published 2024 Feb 1. doi:10.2967/jnumed.123.2664112 Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics. https://www.fda.gov/media/86377/download?attachment. Accessed September 9, 2026.3 Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990;87(18):7235-7239. doi:10.1073/pnas.87.18.72354 Dziadek S, Kraxner A, Cheng WY, et al. Comprehensive analysis of fibroblast activation protein expression across 23 tumor indications: insights for biomarker development in cancer immunotherapies. Front Immunol. 2024;15:1352615. Published 2024 Mar 15. doi:10.3389/fimmu.2024.13526155 Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, et al. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019;60(6):801-805. doi:10.2967/jnumed.119.2279676 Fitzgerald AA, Weiner LM. The role of fibroblast activation protein in health and malignancy. Cancer Metastasis Rev. 2020;39(3):783-803. doi:10.1007/s10555-020-09909-37 Cords L, Engler S, Haberecker M, et al. Cancer-associated fibroblast phenotypes are associated with patient outcome in non-small cell lung cancer. Cancer Cell. 2024;42(3):396-412.e5. doi:10.1016/j.ccell.2023.12.0218 Coto-Llerena M, Ercan C, Kancherla V, et al. High Expression of FAP in Colorectal Cancer Is Associated With Angiogenesis and Immunoregulation Processes. Front Oncol. 2020;10:979. Published 2020 Jul 8. doi:10.3389/fonc.2020.009799 Henry LR, Lee HO, Lee JS, et al. Clinical implications of fibroblast activation protein in patients with colon cancer. Clin Cancer Res. 2007;13(6):1736-1741. doi:10.1158/1078-0432.CCR-06-174610 Wang S, Zheng Y, Yang F, et al. The molecular biology of pancreatic adenocarcinoma: translational challenges and clinical perspectives. Signal Transduct Target Ther. 2021;6(1):249. Published 2021 Jul 5. doi:10.1038/s41392-021-00659-411 Coh