[P1] CAMBRIDGE, Mass. , 08 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Klinik mərhələdə olan biofarmasevtik şirkət Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM ; “Cullinan”), autoimmun xəstəliklərdə və xərçəngdə potensial ilk və ya ən yaxşı, xəstəliyi dəyişdirən T hüceyrə təsir edicilərini sürətləndirərək, bu gün təkrarlanan/refrakter kəskin miyeloid leykemiya (AML) xəstələrində yeni, tədqiqat mərhələsində olan FLT3 T hüceyrə təsir edicisi CLN-049 -un əsas Faza 2 tədqiqatında ilk xəstənin dozalandığını elan etdi. “Təkrarlanan və ya refrakter AML olan xəstələr zəif nəticələr və məhdud müalicə variantları ilə üzləşməyə davam edirlər ki, bu da geniş bir xəstə qrupuna fayda verə biləcək yeni müalicə yanaşmalarına təcili ehtiyacı vurğulayır”, - deyə Cullinan Therapeutics -in Baş Tibb İşçisi Jeffrey Jones, MD, MBA bildirib. “Biz inanırıq ki, CLN-049 AML xəstələri üçün yeni bir immunoterapevtik yanaşma təklif etmək potensialına malikdir. Bu Faza 2 tədqiqatı indi davam etdiyi üçün, biz CLN-049 -un bu müalicəsi çətin xəstəlik üçün potensial rolunu daha da qiymətləndirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P2] Faza 2 tədqiqatı əvvəlki iki müalicə xətti almış təkrarlanan/refrakter AML xəstələrində CLN-049 -u qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub. ABŞ FDA ilə uğurlu Faza 1 Sonu görüşündən sonra, potensial qeydiyyat tədqiqatı CLN-049 -un iki hədəf doza səviyyəsini qiymətləndirən qısa bir doza optimallaşdırma fazasını əhatə edir, ardınca tövsiyə olunan Faza 2 dozasında tək qollu genişləndirmə kohortuna problemsiz irəliləyiş baş verir. Tədqiqat həmçinin yeni diaqnoz qoyulmuş TP53-mutasiyalı AML xəstələrində CLN-049 -u qiymətləndirən tədqiqat kohortunu da əhatə edir. Şirkət dekabr ayında təkrarlanan/refrakter AML xəstələrində CLN-049 -un Faza 1 doza artırma tədqiqatından yeniləmə təqdim etməyi gözləyir. Paralel olaraq, şirkət yeni diaqnoz qoyulmuş AML xəstələrində CLN-049 , azacitidine və venetoclax kombinasiyasını qiymətləndirən Faza 1/2 tədqiqatına başlayır. [P3] CLN-049 haqqında CLN-049 yeni, tədqiqat mərhələsində olan FLT3xCD3 T hüceyrə təsir edicisidir . CLN-049 FLT3 -ü ifadə edən leykemiya hüceyrələrini hədəfləmək üçün nəzərdə tutulub, kəskin miyeloid leykemiya (AML) və miyelodisplastik sindromu (MDS) müalicəsi üçün yeni bir immunoterapevtik yanaşma təklif edir. CLN-049 həm mutasiyalı, həm də mutasiyasız FLT3 -ə bağlanır, FLT3 mutasiya statusundan asılı olmayaraq hədəfli fəaliyyətə imkan verir, bu da tədqiqat müalicəsini geniş bir populyasiya üçün tətbiq edilə bilən edir. CLN-049 təkrarlanan/refrakter AML və ya MDS olan xəstələrdə venadaxili (IV) tətbiq olunan CLN-049 -un təhlükəsizliyini, tolerantlığını, farmakokinetikasını (PK), farmakodinamikasını (PD) və ilkin effektivliyini qiymətləndirən Faza 1/2, açıq etiketli, çoxmərkəzli, çoxsaylı artan doza tədqiqatında öyrənilir ( NCT05143996 ). CLN-049 həmçinin yeni diaqnoz qoyulmuş AML xəstələrində azacitidine və venetoclax ilə birlikdə IV tətbiq olunan CLN-049 -un təhlükəsizliyini, tolerantlığını, PK və PD-ni qiymətləndirmək üçün Faza 1/2, açıq etiketli, çoxmərkəzli, doza artırma və doza genişləndirmə tədqiqatında öyrənilir ( NCT07722767 ). CLN-049 ABŞ FDA -dan təkrarlanan/refrakter AML müalicəsi üçün Yetim Dərman təyinatı və Sürətli Yol təyinatı alıb. [P4] Kəskin Miyeloid Leykemiya haqqında Kəskin miyeloid leykemiya (AML) qan və sümük iliyinin xərçəngidir və yetkinlərdə kəskin leykemiyanın ən çox yayılmış formasıdır. O, sağlam hüceyrələri sıxışdıran anormal ağ qan hüceyrələrinin sürətli böyüməsi ilə xarakterizə olunur ki, bu da infeksiyalara, yorğunluğa və qanaxmaya səbəb olur. Hər il ABŞ -da təxminən 23 000 insana AML diaqnozu qoyulur və təxminən yarısı bu xəstəlikdən həyatını itirir. Qlobal miqyasda AML hər il təxminən 145 000 insana təsir edir, təxminən 130 000 ölüm halı baş verir. Son irəliləyişlərə baxmayaraq, AML xəstələri üçün nəticələr, xüsusilə təkrarlanan və ya refrakter xəstəliyi olanlar üçün zəif olaraq qalır, burada beş illik sağ qalma 10% və ya daha azdır. Mürəkkəb karyotip və ya TP53 mutasiyaları kimi yüksək riskli genetik xüsusiyyətlərə malik xəstələr xüsusilə məhdud variantlarla üzləşirlər. Kimyaterapiya və kök hüceyrə transplantasiyası kimi intensiv müalicələr ağır yan təsirlər səbəbindən bir çox yaşlı xəstələr üçün əlçatmaz ola bilər. Hal-hazırda AML üçün təsdiq edilmiş immunoterapiyalar yoxdur ki, bu da bu həyatı təhdid edən xəstəliklə üzləşən xəstələr və onların ailələri üçün nəticələri yaxşılaşdıra biləcək yeni terapevtik yanaşmalara təcili ehtiyacı vurğulayır. [P5] Cullinan Therapeutics haqqında Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM ) autoimmun xəstəliklər və xərçəng üçün potensial ilk və ya ən yaxşı, xəstəliyi dəyişdirən T hüceyrə təsir ediciləri inkişaf etdirən bir biofarmasevtik şirkətdir. Cullinan onkologiyada təsdiq edilmiş və indi autoimmun xəstəliklərə doğru irəliləyən T hüceyrə təsir edicilərində əsas təcrübəsindən istifadə edərək perspektivli terapevtik hədəfləri izləyir. Ciddi elmi yanaşma və məqsədyönlü innovasiya üzərində qurulmuş klinik mərhələdəki boru kəməri ilə Cullinan xəstələr üçün yeni müalicə standartları təqdim etmək missiyasını irəli sürür. Cullinan haqqında daha çox məlumatı https://cullinantherapeutics.com/ ünvanından əldə edə bilərsiniz və LinkedIn və X -də Cullinan -ı izləyin. [P6] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı mənasına uyğun olaraq gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, şirkətin inancları və gözləntiləri ilə bağlı açıq və ya nəzərdə tutulan bəyanatları əhatə edir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: CLN-049 üçün klinik inkişaf planlarımız və vaxt cədvəllərimiz, CLN-049 -un klinik və terapevtik potensialı, CLN-049 -un strategiyası, tədqiqat və inkişaf fəaliyyətlərimiz və tarixi fakt olmayan digər bəyanatlar. “İnanmaq”, “davam etmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “gözləmək”, “niyyətində olmaq”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “layihə”, “izləmək”, “olacaq” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulub, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin gələcək hadisələrə dair cari gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır və faktiki nəticələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu risklərə aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: tənzimləyici təqdimatların vaxtı və nəticələri ilə bağlı qeyri-müəyyənlik; ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası na və ya digər qlobal tənzimləyici agentliklərə təqdim edə biləcəyimiz hər hansı IND , NDA və ya digər qlobal tənzimləyici təqdimatların gözlənilən vaxt cədvəllərimizdə və ya ümumiyyətlə təsdiqlənməməsi riski; klinik sınaqlarımızın və preklinik tədqiqatlarımızın uğuru; intellektual mülkiyyət mövqeyimizi qorumaq və saxlamaq qabiliyyətimizlə bağlı risklər; məhsul namizədlərimizin istehsalı, təchizatı və paylanması ilə bağlı risklər; bir və ya daha çox məhsul namizədimizin, o cümlədən birgə inkişaf etdirilənlərin uğurla inkişaf etdirilməməsi və kommersiyalaşdırılmaması riski; preklinik tədqiqatların və ya klinik tədqiqatların nəticələrinin gələcək tədqiqatlarla əlaqədar gələcək nəticələri proqnozlaşdırmaması riski; qlobal iqtisadi şəraitdəki dəyişikliklərin, o cümlədən beynəlxalq ticarət siyasətləri, tariflər və təchizat zənciri dinamikası ilə bağlı qeyri-müəyyənliklərin biznesimizə və əməliyyatlarımıza təsiri; və hər hansı əməkdaşlıq, tərəfdaşlıq, lisenziya və ya oxşar müqavilələrin uğuru. Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyimiz sənədlərdə, o cümlədən ən son Forma 10-K üzrə İllik Hesabatımızda və SEC -ə sonrakı təqdimatlarda “Risk Faktorları” başlığı altında müzakirə olunan bu və digər mühüm risklər və qeyri-müəyyənliklər faktiki nəticələrin bu press-relizdə verilən gələcəyə yönəlik bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Gələcəkdə bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçsək də, sonrakı hadisələr baxışlarımızı dəyişsə belə, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bunu etmək öhdəliyindən imtina edirik. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara bu press-relizin tarixindən sonrakı hər hansı bir tarixə aid baxışlarımızı təmsil edən kimi etibar edilməməlidir. Üstəlik, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, nə şirkət, nə də hər hansı digər şəxs bu press-relizə daxil edilmiş gələcəyə yönəlik bəyanatların dəqiqliyinə və tamlığına görə məsuliyyət daşımır. Bu press-relizə daxil edilmiş hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanat yalnız hazırlandığı tarixə aiddir.