[P1] WOBURN, Mass., 08 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dermatologiyada fotodinamik terapiyanın (PDT) inkişafı və kommersiyalaşdırılması üzrə ixtisaslaşmış biofarmasevtik şirkət olan Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI ) (“Biofrontera” və ya “Şirkət”) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) Ameluz® (aminolevulin turşusu hidroxlorid) topikal gelinin, RhodoLED® lampa seriyası ilə birlikdə PDT istifadə edərək, ətraflarda, boyunda və gövdədə yüngül-orta aktinik keratozların (AK) müalicəsini əhatə etmək üçün əlavə yeni dərman ərizəsi (sNDA) təqdim etdiyini açıqlayıb. Ameluz® PDT hazırda FDA tərəfindən üz və baş dərisindəki AK -lar üçün, 2026-cı ilin sentyabrından isə səthi bazal hüceyrəli karsinoma (sBCC) üçün təsdiqlənib. Təsdiqlənərsə, yeni göstərici Ameluz® -u qırmızı işıqla ABŞ -da bütün bədəndə AK -lar üçün təsdiqlənmiş yeganə PDT edəcək. [P2] Biofrontera -nın Baş İcraçı Direktoru və Sədri Hermann Luebbert bildirib: “Bu təqdimat klinik proqramımızı etiket genişləndirmələrinə çevirməkdə növbəti addımdır. Ameluz® -un RhodoLED® qırmızı işıqla birlikdə səthi bazal hüceyrəli karsinoma üçün FDA tərəfindən təsdiqlənməsindən cəmi bir neçə həftə sonra gələn bu addım, qırmızı işıq PDT platformamızın klinik faydasını genişləndirmək strategiyamızı əks etdirir. Bir çox xəstədə AK -lar üz və baş dərisindən kənarda da müşahidə olunur. Təsdiqlənərsə, bu genişləndirmə dermatoloqlara bu xəstələri eyni Ameluz® məhsulu və artıq praktikalarında quraşdırılmış BF-RhodoLED® lampaları ilə müalicə etməyə imkan verəcək.” O əlavə edib: “2025-ci ilin tam ili üçün 12% və 2026-cı ilin birinci yarısı üçün təxminən 25% gəlir artımımız məhsullarımızın getdikcə güclənən bazar mövqelərini nümayiş etdirir. sBCC üçün olan və bütün bədəndəki AK -lar üçün yeni təqdim edilmiş FDA təsdiqləri gəlir artımını daha da sürətləndirəcək.” [P3] Arizona Universiteti Tibb Kolleci – Phoenix -də Dermatologiya Professoru və Roswell Park Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi ndə Onkologiya üzrə Adjunct Professoru, həmçinin tədqiqatın koordinasiyaçı tədqiqatçısı Nathalie Zeitouni şərh edib: “Praktikamda üz və baş dərisindən kənarda, qollarda, ayaqlarda, boyunda, sinədə və kürəkdə AK -ları olan bir çox xəstə görürəm. Bu sahələr üçün müalicə variantları məhduddur və bu, həqiqətən də ödənilməmiş bir ehtiyac olaraq qalır. Təsdiqlənərsə, Ameluz® PDT -nin ətraflara, boyuna və gövdəyə genişləndirilməsi dermatoloqlara bu xəstələr üçün sahəyə yönəldilmiş bir seçim verəcək və mən onun mövcud olmasını səbirsizliklə gözləyirəm.” [P4] Təqdimat, ətraflarda, boyunda və gövdədə AK -ları olan 172 xəstə üzərində aparılmış çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, nəzarətli Faza 3 sınağı və Faza 1 maksimal istifadə farmakokinetika (PK) tədqiqatı ilə dəstəklənir. Təxminən 80, 160 və 240 sm² müalicə sahələrində 4-dən 15-ə qədər AK lezyonunu qiymətləndirən Faza 3 sınağında, bir-üç Ameluz® borusu istifadə edilərək, Ameluz® PDT ilə müalicə olunan xəstələrin 45,6%-i son PDT -dən 12 həftə sonra bütün müalicə olunan AK lezyonlarının tam təmizlənməsinə nail olub, nəzarətli PDT ilə müalicə olunan xəstələrin isə 16,7%-i (p PDT müalicəsi alıb, əgər hər hansı AK lezyonu qalarsa, 12-ci həftədə ikinci PDT müalicəsi tətbiq edilib. Xəstələr son PDT müalicəsindən təxminən bir il sonra izləniləcək. [P5] Effektivliklə yanaşı, Ameluz® PDT əlverişli kosmetik nəticələr və yüksək xəstə məmnuniyyəti nümayiş etdirib. Tədqiqatçılar müalicə olunan dərinin estetik görünüşünü xəstələrin 75,2%-də “yaxşı” və ya “çox yaxşı” qiymətləndirib, xəstələrin 70,9%-i isə oxşar qiymətləndirmələr bildirib. Bu nəticələrə uyğun olaraq, xəstələrin 86,3%-i gələcək müalicə üçün yenidən PDT -ni seçəcəklərini bildirib. [P6] sNDA həmçinin, işıqlandırmanın xəstə tərəfindən dözümlülüyünü yaxşılaşdırmaq məqsədi ilə bütün RhodoLED® lampaları və bütün göstəricilər üçün təsdiqi tələb olunan tənzimlənmiş işıqlandırma protokolunu da əhatə edir. İşıq tam intensivliyə qədər artırılır, bir neçə dəqiqə saxlanılır və sonra ümumi 15 dəqiqə ərzində 37 J/cm2 tam işıq dozası çatdırılana qədər dövri olaraq yandırılıb-söndürülür. PDT ilə əlaqəli ağrının müalicə sahəsinin ölçüsü ilə artdığı məlumdur; yeni tədqiqatda, bu protokolla işıqlandırma zamanı ağrı, müalicə sahələrinin dörd dəfə kiçik olduğu müqayisəli Ameluz® PDT tədqiqatından daha yüksək olmayıb. [P7] Standart FDA prosedurlarına əsasən, agentlik sNDA-nın alınmasından sonra 60 gün ərzində ərizənin əsaslı nəzərdən keçirilməsinə imkan vermək üçün kifayət qədər tam olub-olmadığını müəyyən etmək üçün sənədləşdirmə nəzərdən keçirməsini həyata keçirir. Şirkət yeniləmələri təqdim etməyə davam edəcək. [P8] AK ən çox yayılmış xərçəngönü dəri lezyonudur və xroniki günəşə məruz qalma nəticəsində yaranır; müalicə olunmazsa, AK -lar skuamöz hüceyrəli karsinomaya çevrilə bilər. AK -lar adətən üz və keçəl baş dərisi kimi günəşə məruz qalan sahələrdə, həmçinin bədənin digər günəşə məruz qalan sahələrində görünür. 2020-ci ildə ABŞ -da təxminən 58 milyon insan AK -dan əziyyət çəkib və 13 milyon AK müalicəsi aparılıb. [P9] Biofrontera Inc. haqqında: Biofrontera Inc. ABŞ -da yerləşən, PDT ilə dermatoloji vəziyyətlərin müalicəsi üçün əczaçılıq məhsulları portfelini kommersiyalaşdıran bir biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin məhsulları üz və baş dərisindəki xərçəngönü dəri lezyonları olan AK -ların və səthi bazal hüceyrəli karsinomanın müalicəsi üçün istifadə olunur və əlavə göstəricilər üçün inkişaf etdirilir. Daha çox məlumat üçün www.biofrontera-us.com saytına daxil olun və LinkedIn və X -də Biofrontera -nı izləyin.