[P1] ZUQ, İsveçrə, 08 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- İrsi angioödem (HAE) və C1 inhibitor çatışmazlığı səbəbindən yaranan qazanılmış angioödem (AAE-C1INH) kimi bradikinin vasitəçiliyi ilə yaranan angioödemdən əziyyət çəkənlərin qarşılanmamış ehtiyaclarını ödəmək üçün oral bradikinin B2 reseptor antaqonistləri hazırlayan, gec mərhələli biofarmasevtik şirkət Pharvaris (Nasdaq: PHVS ) bu gün elan etdi ki, yeniyetmələrdə və yetkinlərdə HAE hücumlarının tələb üzrə müalicəsi üçün oral deucrictibant dərhal buraxılan (IR) kapsulunu (20 mq) qiymətləndirən Faza 3, qlobal, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli çarpaz tədqiqat olan RAPIDe-3 -ün nəticələri The Lancet (Jurnalın Təsir Faktoru: 109,0) jurnalında dərc edilib. “Bradikinin B2 reseptor antaqonizmi hazırda HAE hücumlarının tələb üzrə müalicəsi üçün geniş istifadə olunan təsdiqlənmiş və etibarlı mexanizmdir”, – deyə Kaliforniya Universiteti San Dieqo da ( UCSD ) ABŞ İrsi Angioödem Assosiasiyası nın ( HAEA ) Angioödem Mərkəzinin Klinik Direktoru, Tibb Professoru, RAPIDe-3 tədqiqatının əsas tədqiqatçısı və nəşrin aparıcı müəllifi Marc A. Riedl, M.D., M.S. bildirib. “ RAPIDe-3 tədqiqatının nəticələri göstərir ki, oral yolla qəbul edilən bradikinin B2 reseptor antaqonisti olan deucrictibant IR hücumun irəliləməsini sürətlə dayandırıb və simptomların tam aradan qaldırılmasına qədər vaxtı sürətləndirib. Dünyanın ən yüksək təsirli akademik jurnallarından biri olan The Lancet -də nəşr olunması bu məlumatların klinisistlər, tədqiqatçılar və xəstələrdən ibarət qlobal şəbəkəyə görünürlüyünü maksimum dərəcədə artırır. Təsdiqlənərsə, deucrictibant IR ilk təsdiqlənmiş oral bradikinin B2 reseptor antaqonisti olacaq və tək, rahat oral kapsul ilə etibarlı simptom relyefi və həlli təmin etməklə HAE ilə yaşayan insanların qarşılanmamış ehtiyaclarını ödəmək potensialına malikdir.” [P2] RAPIDe-3 (NCT06343779) əsas son nöqtəsinə və bütün 11 ikinci dərəcəli son nöqtəsinə yüksək statistik əhəmiyyətlə nail olub. Deucrictibant IR hücum simptomlarının Proqresin Sonu™1 (EoP), simptom relyefi və simptomların tam aradan qaldırılmasına plasebodan əhəmiyyətli dərəcədə daha sürətli nail olub, əksər hücumlar tək kapsul ilə adekvat şəkildə nəzarət altına alınıb. Deucrictibant IR yaxşı tolere edilib və heç bir təhlükəsizlik siqnalı müşahidə edilməyib. Nəticələr yaşa, coğrafi yerə, HAE növünə (normal C1 inhibitoru olan HAE daxil olmaqla), uzunmüddətli profilaktikanın istifadəsinə, hücumun şiddətinə və yerinə (qeyri-şiddətli laringeal hücumlar daxil olmaqla) görə müəyyən edilmiş iştirakçı alt qruplarında ardıcıl olub. Pharvaris -in prezidenti Peng Lu, M.D., Ph.D. əlavə edib: “ RAPIDe-3 -dən alt qruplar üzrə ardıcıl nəticələr bradikinin B2 reseptorunun antaqonizminin klinik əhəmiyyətini vurğulayır, bu, artıq bradikininin yaranma yollarından asılı olmayaraq onun təsirlərini dayandıran aşağı axın hədəfidir. Bu tapıntılar Pharvaris -in bradikinin vasitəçiliyi ilə yaranan angioödemdən əziyyət çəkənlərin qarşılanmamış tibbi ehtiyaclarını ödəyə biləcək yeni müalicə variantları təqdim etmək məqsədi ilə deucrictibant -ı həm tələb üzrə, həm də profilaktik şəraitdə araşdıran daha geniş klinik inkişaf strategiyasının ilk əsas addımını təmsil edir.” Tam məqaləni burada tapa bilərsiniz: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)01296-1/fulltext [P3] RAPIDe-3 tədqiqatının nəticələri 2026-cı ilin aprelində The Lancet Haematology jurnalında dərc edilmiş RAPIDe-1 -in nəticələri ilə uyğundur. HAE hücumlarının tələb üzrə müalicəsi üçün deucrictibant IR -in açıq etiketli genişləndirmə tədqiqatı, RAPIDe-2 (NCT05396105), davam edir. HAE hücumlarının tələb üzrə müalicəsi üçün deucrictibant IR üçün genişləndirilmiş giriş proqramı (EAP) (NCT07759141) da ABŞ -da uyğunluq tələblərinə cavab verən insanlar üçün mövcuddur. HAE hücumlarının tələb üzrə müalicəsi üçün deucrictibant IR üçün Yeni Dərman Tətbiqi ( NDA ) hazırda ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası ( FDA ) tərəfindən nəzərdən keçirilir və Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı ( PDUFA ) üzrə hədəf fəaliyyət tarixi 23 aprel 2027-ci ildir. HAE hücumlarının tələb üzrə müalicəsi üçün deucrictibant IR üçün Marketinq İcazəsi Tətbiqi ( MAA ) də hazırda Avropa Dərman Agentliyi ( EMA ) tərəfindən nəzərdən keçirilir. [P4] _______________1 Proqresin Sonu termini Pharvaris GmbH -nin qeydə alınmış ticarət markasıdır. [P5] Deucrictibant haqqında: Deucrictibant hazırda klinik inkişafda olan yeni, güclü, oral bioavailable kiçik molekullu bradikinin B2 reseptor antaqonistidir. Deucrictibant bradikinin B2 reseptoru vasitəsilə bradikinin siqnalizasiyasını inhibə edərək bradikinin vasitəçiliyi ilə yaranan angioödem hücumlarının qarşısını almaq və hücumların təzahürlərini müalicə etmək potensialı üçün araşdırılır. Pharvaris oral qəbul üçün deucrictibant -ın iki formulunu hazırlayır: profilaktik müalicə kimi davamlı absorbsiya və effektivliyi təmin etmək üçün geniş buraxılan tablet və tələb üzrə müalicə üçün fəaliyyətin sürətli başlamasını təmin etmək üçün dərhal buraxılan kapsul. Deucrictibant -a ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası , Avropa Komissiyası və Swissmedic tərəfindən bradikinin vasitəçiliyi ilə yaranan angioödemin müalicəsi üçün yetim dərman təyinatı verilib. [P6] Pharvaris haqqında: Pharvaris bradikinin vasitəçiliyi ilə yaranan angioödemin bütün növləri daxil olmaqla, bradikinin vasitəçiliyi ilə yaranan vəziyyətlərdə qarşılanmamış ehtiyacları ödəmək üçün yeni, oral bradikinin B2 reseptor antaqonistləri hazırlayan gec mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Pharvaris -in məqsədi bradikinin vasitəçiliyi ilə yaranan angioödem hücumlarının qarşısını almaq və müalicə etmək üçün inyeksiya kimi effektivliyə™, yaxşı tolere edilən profilə və oral qəbul rahatlığına malik terapiyalar təklif etməkdir. Bu məqsədə nail olmaqla, Pharvaris bradikinin vasitəçiliyi ilə yaranan angioödemdə yeni bir müalicə standartı təmin etməyi hədəfləyir. Daha çox məlumat üçün https://pharvaris.com/ saytına daxil olun. [P7] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-reliz əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən müəyyən gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə tarixi faktlara aid olmayan bütün bəyanatlar, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, gələcək planlarımız, tədqiqatlarımız və sınaqlarımızla bağlı bəyanatlar və “inanırıq”, “gözləyirik”, “ümid edirik”, “təxmin edirik”, “ola bilər”, “edə bilər”, “etməlidir”, “olacaq” və oxşar ifadələr ehtiva edən hər hansı bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilməlidir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin hazırkı gözləntilərinə əsaslanır, nə vəd, nə də zəmanətdir və Pharvaris -in faktiki nəticələrinin, performansının və ya nailiyyətlərinin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş gözləntilərindən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər mühüm amillər ehtiva edir. Bu risklərə aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: tənzimləyici orqanlarla, o cümlədən FDA ilə qarşılıqlı əlaqələrimizin nəticəsindəki qeyri-müəyyənlik; klinik inkişaf proqramlarımızın, xüsusilə gec mərhələli qlobal klinik sınaqlarda olan deucrictibant dərhal buraxılan kapsulları və deucrictibant geniş buraxılan tabletləri üçün gözlənilən vaxt, irəliləyiş və ya uğur; tənzimləyici təsdiqlərin nəticəsi, o cümlədən HAE-nin kəskin hücumlarının tələb üzrə müalicəsi üçün NDA və MAA -mızın nəticəsi; RAPIDe-1 , RAPIDe-2 , RAPIDe-3 , CHAPTER-1 və CHAPTER-3 Faza 2 və Faza 3 tədqiqatlarında nümayiş etdirilən effektivlik və təhlükəsizliyi davam edən və gələcək qeyri-klinik tədqiqatlarda və CREAATE kimi klinik sınaqlarda təkrarlamaq qabiliyyətimiz; biznesimizə, qeyri-klinik tədqiqatlarımıza və klinik sınaqlarımıza mənfi təsir göstərə biləcək epidemik xəstəliklərdən yaranan risklər; deucrictibant -ı alternativ məqsədlər üçün, məsələn, C1-INH çatışmazlığını (AAE-C1INH) müalicə etmək üçün potensial olaraq istifadə etmək qabiliyyətimiz; adi səhmlərimizin dəyəri; məhsul namizədlərimiz və ya gələcəkdə inkişaf etdirə biləcəyimiz hər hansı digər məhsul namizədi üçün tənzimləyici təsdiq almaqla bağlı vaxt, xərclər və digər məhdudiyyətlər; məhsul namizədlərimizi bazara çıxarmaq, satmaq və paylamaq üçün kommersiya imkanları yaratmaq və ya üçüncü tərəflərlə müqavilələr bağlamaq qabiliyyətimiz; mövcud terapiyalar, ortaya çıxan potensial rəqabətli terapiyalar və rəqabətli generik məhsullar daxil olmaqla, əczaçılıq sənayesində rəqabət aparmaq qabiliyyətimiz; məhsul namizədlərimizi bazara çıxarmaq, kommersiyalaşdırmaq və bazar qəbuluna nail olmaq qabiliyyətimiz; kommersiyalaşdırma üçün kifayət qədər miqdarda dərman məhsulu namizədi istehsal etmək qabiliyyətimiz; ehtiyac duyulduqda və məqbul şərtlərlə kapital toplamaq qabiliyyətimiz; ABŞ , Avropa İttifaqı və digər yurisdiksiyalarda tənzimləyici inkişaflar; intellektual mülkiyyətimizi və nou-hauumuzu qorumaq və başqalarının intellektual mülkiyyət hüquqlarını və ya tənzimləyici müstəsnalığını pozmadan biznesimizi idarə etmək qabiliyyətimiz; tətbiq olunan qanun və qaydalardakı, o cümlədən vergi qanunlarındakı ( Biosecure Aktı daxil olmaqla) dəyişikliklərdən yaranan mənfi nəticələri idarə etmək qabiliyyətimiz; maliyyə hesabatı üzrə daxili nəzarətin effektiv sistemini saxlamaq qabiliyyətimiz; ümumi bazar şəraitindəki dəyişikliklər və qeyri-müəyyənlik; FDA və digər agentliklərdəki pozulmalar; inflyasiya və geosiyasi münaqişələr nəticəsində ümumi bazar, siyasi və iqtisadi şəraitdəki dəyişikliklər və qeyri-müəyyənlik; qaydalar və gömrük, tariflər və ticarət maneələrindəki dəyişikliklər; və ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyimiz 20-F Forması üzrə İllik Hesabatımızda və digər dövri sənədlərdə “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Bəyanatı” və “Maddə 3. Əsas Məlumat—D. Risk Faktorları” başlıqları altında təsvir edilən digər amillər. Bu və digər mühüm amillər faktiki nəticələrin bu press-relizdə verilən gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin bu press-relizin tarixi etibarilə təxminlərini təmsil edir. Zaman-zaman yeni risklər və qeyri-müəyyənliklər yarana bilər və bütün riskləri və qeyri-müəyyənlikləri proqnozlaşdırmaq mümkün deyil. Pharvaris gələcəkdə bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçə bilsə də, Pharvaris sonrakı hadisələr onun fikirlərini dəyişsə belə, bunu etmək öhdəliyindən imtina edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara bu press-relizin tarixindən sonrakı hər hansı bir tarixə aid Pharvaris -in fikirlərini təmsil edən kimi etibar edilməməlidir.