[P1] – Nəticələr 48-ci həftədə ONWARD3-ün ən yüksək tam dəri təmizlənməsi (54% PASI 100) üzərində qurulur və envudeucitinib -in orta və ağır dərəcəli blyeş psoriazı üçün aparıcı oral terapiya olmaq potensialını gücləndirir. – Plasebo və ya apremilast -dan keçən xəstələr 48-ci həftədə davamlı müalicə alanlarla müqayisə oluna bilən sürətli cavablar əldə ediblər. – 2026-cı ilin dördüncü rübündə orta və ağır dərəcəli blyeş psoriazı üçün envudeucitinib üçün NDA təqdim etmək planı üzrə irəliləyiş davam edir. Cənubi San Fransisko, Kaliforniya, 2026-cı il, 9 oktyabr (GLOBE NEWSWIRE) -- İmmun vasitəli xəstəlikləri olan xəstələr üçün yeni nəsil hədəflənmiş terapiyalar hazırlayan gec mərhələli biofarmasevtik şirkət Alumis Inc. (Nasdaq: ALMS ) bu gün ONWARD Faza 3 klinik proqramından – ONWARD1, ONWARD2 və uzunmüddətli genişləndirmə ONWARD3-dən yeni envudeucitinib məlumatlarını elan etdi. 26-cı İllik Payız Klinik Dermatologiya Konfransında təqdim olunan nəticələr envudeucitinib-in orta və ağır dərəcəli blyeş psoriazı olan xəstələr üçün aparıcı oral terapiya olmaq potensialını gücləndirir. Envudeucitinib maksimal 24 saatlıq hədəf inhibisyonu üçün dəqiq hazırlanmış, tədqiqat altında olan, yeni nəsil oral TYK2 inhibitoru dur. Xəstəlik yükünün əsas ölçüləri üzrə yeni məlumatlar envudeucitinib-in ONWARD proqramı boyunca yüksək həddli dəri təmizlənməsi üzərində qurulur, o cümlədən 48-ci həftədə 54% Psoriaz Sahəsi və Ciddilik İndeksi ( PASI ) 100 cavab dərəcəsi – mövcud və tədqiqat altında olan oral psoriaz terapiyaları arasında ictimaiyyətə açıqlanan ən yüksək göstərici. Məlumatlar baş dərisi xəstəliyinin ciddiliyi (yüksək təsirli, müalicəsi çətin bir sahə), qaşınmanın aradan qaldırılması və həyat keyfiyyəti ölçüləri üzrə erkən və davamlı yaxşılaşmaları nümayiş etdirdi. [P2] “Psoriazla yaşayan insanlar üçün baş dərisi kimi müalicəsi çətin sahələrdə erkən və davamlı rahatlama əldə etmək, eləcə də qaşınma kimi ağır simptomların azalması həyat keyfiyyətini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıra bilən nəticələrdir”, – deyə Mount Sinai -də Icahn Tibb Məktəbi nin Klinik Terapevtika üzrə dekanı, Dr. Mark Lebwohl bildirib. “ONWARD3 proqramı boyunca bu nəticələrin ardıcıllığı – yüksək həddli dəri təmizlənməsi və əlverişli tolerantlıq profili ilə yanaşı – çox həvəsləndiricidir və maksimal 24 saatlıq hədəf əhatəsi üçün nəzərdə tutulmuş hədəflənmiş TYK2 inhibisyonunun klinik əhəmiyyətini vurğulayır.” [P3] Payız Klinik Məlumatları* Əsas Məqamlar: *ONWARD3: N=1,509, məlumatlar envudeucitinib qollarından 773 xəstədən (ONWARD1/2-də 24 həftə və ONWARD3-də 24 həftəyə qədər) 48 həftəyə qədər davamlı müalicə alan xəstələrdən cavab verməyənlərin imputasiya analizi əsasında bildirilib. ONWARD1/2: N=1771 (envudeucitinib n=459, 433; plasebo n=230, 211, apremilast n=223, 215, müvafiq olaraq). ONWARD proqramında envudeucitinib ilə müalicə ümumiyyətlə yaxşı tolere edilib. ONWARD3-də uzunmüddətli təsir ilə yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilməyib. [P4] “Payız Klinikasında təqdim olunan məlumatlar envudeucitinib-in yüksək rəqabətli klinik profilini daha da nümayiş etdirir, dəqiq mühəndislik yanaşmamızın gücünü və oral psoriaz bazarında aparıcı terapiya olmaq potensialını gücləndirir”, – deyə Alumis -in Baş İcraçı Direktoru Martin Babler bildirib. “2026-cı ilin dördüncü rübündə NDA təqdimatımız tamamilə plan üzrə davam etdiyi üçün təşkilatımız tənzimləyici icraya və bu yeni nəsil terapiyanı xəstələrə çatdırmaq üçün təməl qurmağa fokuslanıb.” [P5] Faza 3 ONWARD Klinik Proqramı haqqında Faza 3 ONWARD klinik proqramı orta və ağır dərəcəli blyeş psoriazı olan yetkinlərdə envudeucitinib-in effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən iki paralel qlobal, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo və aktiv müqayisəli nəzarətli 24 həftəlik sınaqları – ONWARD1 (NCT06586112) və ONWARD2 (NCT06588738) əhatə edir. 1,700-dən çox xəstə qeydiyyata alınıb və 2:1:1 nisbətində gündə iki dəfə 40 mq envudeucitinib, plasebo və ya apremilast almaq üçün randomizə edilib. ONWARD1 və ya ONWARD2-nin 24-cü həftəsini tamamlayan xəstələr davamlılığı, cavabın saxlanmasını və uzunmüddətli təhlükəsizliyi qiymətləndirən davam edən uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı olan ONWARD3 (NCT06846541) tədqiqatına daxil olmaq hüququna malik idilər. ONWARD3-də bütün xəstələr ONWARD1 və 2-dəki müalicə təyinatlarından asılı olmayaraq ilk 24 həftə ərzində açıq etiketli envudeucitinib müalicəsi alıblar. Davamlılığı və cavabın saxlanmasını qiymətləndirmək üçün ONWARD3-də 24-cü həftədə PASI 75-ə çatan ilk 200 xəstə 24 həftəlik randomizə edilmiş geri çəkilmə dövrünə (RWP) daxil ola bilərdi, burada onlar kor envudeucitinib və ya plasebo almaq üçün randomizə edilib və cavabın itirilməsi və ya RWP-nin tamamlanması ilə açıq etiketli envudeucitinib-ə yenidən təyin ediliblər. Randomizə edilmiş geri çəkilmə dövrünə daxil olmayan xəstələr açıq etiketli envudeucitinib müalicəsini davam etdiriblər. ONWARD3 96 həftəyə qədər uzunmüddətli təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları təmin etmək üçün nəzərdə tutulub. [P6] Envudeucitinib haqqında Envudeucitinib IL-23, IL-17 və Tip I interferon tərəfindən idarə olunan bir sıra xəstəliklərdə immun disrequlyasiyanı düzəltmək üçün maksimal 24 saatlıq TYK2 inhibisyonu üçün dəqiq hazırlanmış, yeni nəsil, yüksək selektiv, oral allosterik tirozin kinaz 2 (TYK2) inhibitorudur. Bu, insanlarda 24 saat ərzində maksimal hədəf inhibisyonu təmin etdiyi göstərilən yeganə TYK2 inhibitorudur, klinik məlumatlar psoriazlı xəstələrdə davamlı TYK2 blokadasını nümayiş etdirir, eyni zamanda hədəfdən kənar bağlanma və təsirləri minimuma endirir. Envudeucitinib yeməklə və ya yeməksiz qəbul edilib, oruc tutma tələbi yoxdur. Alumis orta və ağır dərəcəli blyeş psoriazında envudeucitinib-in Faza 3 ONWARD proqramından müsbət nəticələr bildirib və 2026-cı ilin dördüncü rübündə orta və ağır dərəcəli blyeş psoriazında NDA təqdim etməyi planlaşdırır. [P7] Blyeş Psoriazı haqqında Blyeş psoriazı ağrılı, qaşınan, qabıqlı ləkələrə səbəb olan disrequlyasiya edilmiş IL-23 və IL-17 yolları tərəfindən idarə olunan xroniki, immun vasitəli bir xəstəlikdir. Bu, ABŞ -da 8 milyondan çox yetkin insana təsir edir və tez-tez baş dərisi, üz, əllər, ayaqlar və dırnaqlar kimi yüksək təsirli sahələri əhatə edərək gündəlik həyatı əhəmiyyətli dərəcədə pozur. Milli Psoriaz Fondu na görə, hər dörd xəstədən təxminən biri həyat keyfiyyətinə təsiri və bədən səthinin əhatə olunan sahəsinə əsasən orta və ağır dərəcəli xəstəliyə malikdir. Bir çoxları mövcud oral və yerli müalicələrlə qeyri-kafi şəkildə nəzarət altında qalır, bu da xəstəliyin tam yükünü aradan qaldıran daha effektiv, təhlükəsiz və davamlı oral variantlara ehtiyacı vurğulayır. [P8] İmmun Vasitəli Xəstəlikdə TYK2 haqqında Tirozin kinaz 2 (TYK2) bir çox yüksək yüklü immun vasitəli xəstəlikləri idarə edən IL-23/IL-17 oxu və Tip I interferon siqnalizasiyası daxil olmaqla, anadangəlmə və adaptiv immunitetdə yolları tənzimləyən əsas immun siqnalizasiya fermentidir. Seçici TYK2 inhibisyonu effektiv, təhlükəsiz və yaxşı tolere edilən terapevtik yanaşma kimi geniş şəkildə təsdiqlənmişdir. Alumis tərəfindən aparılan genomik analizlər TYK2-nin geniş terapevtik potensialını vurğulayır, onun təxminən 20 immun idarəli vəziyyətin – o cümlədən psoriaz, lupus, Sjögren xəstəliyi, kutanöz lupus eritematoz, psoriatik artrit, Crohn xəstəliyi və xoralı kolit – patogenezinə töhfə verdiyini göstərir. Əlavə sübutlar neyroinflamatuar və neyrodegenerativ xəstəliklərdə TYK2 inhibisyonu üçün genetik əsası dəstəkləyir, burada TYK2-ni hədəfləmək müalicəyə yeni bir yanaşma təklif edə bilər. [P9] Alumis haqqında Alumis bir sıra immun vasitəli xəstəliklərdə xəstələrin sağlamlığını və nəticələrini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmaq potensialına malik yeni nəsil hədəflənmiş terapiyalar hazırlayan gec mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Özəl məlumat analitik platformasından və dəqiq yanaşmasından istifadə edərək, Alumis sistemli immun vasitəli pozğunluqların, məsələn, orta və ağır dərəcəli blyeş psoriazı və sistemli lupus eritematozun müalicəsi üçün envudeucitinib-dən və Parkinson xəstəliyi kimi neyroinflamatuar və neyrodegenerativ xəstəliklərin müalicəsi üçün A-005-dən ibarət oral tirozin kinaz 2 inhibitorları boru kəmərini inkişaf etdirir. Bundan əlavə, boru kəmərinə bu dəqiq yanaşma vasitəsilə müəyyən edilmiş bir neçə klinik öncəsi proqram daxildir. Daha çox məlumat üçün www.alumis.com saytına daxil olun və ya bizi LinkedIn və ya X -də izləyin. [P10] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz federal qiymətli kağızlar qanunları, o cümlədən 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar ümumiyyətlə “hədəfləyir”, “gözləyir”, “inanır”, “ola bilər”, “qiymətləndirir”, “ümid edir”, “proqnozlaşdırır”, “məqsəd”, “niyyət edir”, “ola bilər”, “planlaşdırır”, “mümkün”, “potensial”, “axtarır”, “olacaq” kimi sözlər və gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş oxşar ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Bu press-relizdəki tarixi faktlara aid olmayan bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır, o cümlədən məhdudiyyətsiz olaraq aşağıdakılarla bağlı bəyanatlar: Alumis-in 2026-cı ilin dördüncü rübündə envudeucitinib üçün NDA təqdim etmək planları; immun vasitəli xəstəliklər üzrə TYK2 inhibisyonunun terapevtik potensialı və envudeucitinib üçün potensial çox göstəricili imkan; Alumis-in klinik boru kəmərinin inkişafı; envudeucitinib-in blyeş psoriazında aparıcı oral terapiya olmaq potensialı; və Alumis-in gələcək planları, strategiyası, perspektivləri və gözlənilən mərhələləri, eləcə də yuxarıda göstərilənlərin hər hansı birinin əsasını təşkil edən fərziyyələr. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Alumis-in bu press-relizin tarixi etibarilə cari gözləntilərinə, qiymətləndirmələrinə, fərziyyələrinə və proqnozlarına əsaslanır və faktiki nəticələrin bu bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Oxuculara xəbərdarlıq edilir ki, faktiki nəticələr, vaxt, təhlükəsizlik, effektivlik, performans və ya hadisələr və şərtlər Alumis-in gələcəyə yönəlik bəyanatlarında ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan müxtəlif risklər və qeyri-müəyyənliklər səbəbindən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, o cümlədən məhdudiyyətsiz olaraq: tənzimləyici orqanların Alumis-in planlaşdırılan NDA təqdimatını qəbul edib-etməməsi, eləcə də envudeucitinib-in məqbul təhlükəsizlik və effektivlik profilini nümayiş etdirdiyini müəyyən edib-etməməsi və orta və ağır dərəcəli blyeş psoriazında tənzimləyici təsdiq verib-verməməsi; envudeucitinib-in əlavə göstəricilərdə inkişaf etdirilməsi potensialı; klinik sınaqların vaxtı və nəticələri; Alumis-in məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiq əldə etmək və nəticədə kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti, Alumis-in kifayət qədər maliyyələşdirmə əldə etmək və gözlənilən inkişaf məqsədlərinə nail olmaq qabiliyyəti və Alumis-in proqramları və məhsul namizədləri üçün intellektual mülkiyyət mühafizəsini əldə etmək, saxlamaq və tətbiq etmək qabiliyyəti. Bu və digər risklər və qeyri-müəyyənliklər haqqında əlavə məlumatlar Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası ( SEC ) ilə Alumis-in sənədlərində, o cümlədən 10-K Forması üzrə ən son İllik Hesabatında, 10-Q Forması üzrə Rüb Hesabatlarında və SEC ilə sonrakı sənədlərdə “Risk Faktorları” başlığı altında və başqa yerlərdə yer alır. Alumis qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir.