[P1] - Əsas Launch-HTN sınağından əldə edilmiş yeni təhlillər göstərdi ki, müalicəsi çətin olan hipertoniyalı iştirakçıların 46%-i 50 mq lorundrostat qəbul edərək 12 həftə ərzində AHA/ACC Təlimatının Explore-OSA sınağında, axşam bir dəfə qəbul edilən 50 mq lorundrostat səhər sistolik qan təzyiqində klinik cəhətdən əhəmiyyətli azalmalar əldə edib, apnoe-hipopnoe indekslərində isə ölçülə bilən dəyişiklik müşahidə olunmayıb. [P2] RADNOR, Pa. , 09 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hipertoniya və xroniki böyrək xəstəliyi ( CKD ), obstruktiv yuxu apnesi ( OSA ) kimi komorbid vəziyyətlərdə aldosteronla əlaqəli nəticələri hədəfləyən dərmanların inkişafına fokuslanmış bir biofarmasevtik şirkət olan Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS ), bu gün əsas Phase 3 Launch-HTN sınağından yeni təhlilin təqdimatını elan etdi. Bu təhlil göstərir ki, 12-ci həftədə lorundrostat ilə müalicə olunan iştirakçıların 46%-i AHA/ACC Təlimatında tövsiyə olunan SBP ) hədəfinə çatıb. Bu nəticələr 7-11 oktyabr tarixlərində Arlington, VA -da keçirilən American Heart Association Hypertension Scientific Sessions 2026 (AHA-HTN) tədbirində təqdim edilib. [P3] "Hipertoniya ürək-damar xəstəlikləri üçün ən vacib risk faktoru olaraq qalır, çünki qan təzyiqinə nəzarət səviyyələri zəifdir. Launch-HTN -də iştirak edənlər iki-beş antihipertenziv terapiya ilə müalicə olunmalarına baxmayaraq, nəzarətsiz və ya müalicəyə davamlı hipertoniyaya malik idilər. Bu yeni təhlildə, lorundrostat ilə müalicə olunan iştirakçıların demək olar ki, yarısı təlimatda tövsiyə olunan 130 mmHg-dən aşağı SBP -yə nail olub", deyə tədqiqatın əsas tədqiqatçısı və Queen Mary University of London -ın William Harvey Heart Centre -nin Klinik Həmtəsisçisi, həmçinin Barts Health NHS Trust -da Hipertoniya Mütəxəssisi Manish Saxena, MBBS bildirib. "Bundan əlavə, lorundrostat ilə müalicə olunan iştirakçıların 70%-i 10 mmHg və ya daha çox SBP azalmasına nail olub ki, bu səviyyə uzun müddət davam etdirilərsə, ürək-damar hadisəsi riskinin 20% azalması ilə əlaqələndirilir. Təhlilin nəticələri lorundrostat -ın müalicəsi çətin olan hipertoniyalı xəstələrdə qan təzyiqində klinik cəhətdən əhəmiyyətli azalmalar təmin etmək potensialını gücləndirir." [P4] Ayrı bir şifahi təqdimatda, orta və ağır OSA və hipertoniyası olan artıq çəkili və ya piylənməli yetkinlərdə lorundrostat -ın Phase 2 Explore-OSA sınağının yekun nəticələri nümayiş etdirildi. Axşam bir dəfə 50 mq lorundrostat qəbul edən iştirakçılar 4-cü həftədə səhər SBP -də klinik cəhətdən əhəmiyyətli 11,1 mmHg azalma (p lorundrostat ilə apnoe-hipopnoe indekslərində ölçülə bilən dəyişiklik müşahidə edilməyib. Tədqiqatda lorundrostat əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini nümayiş etdirib və hiperkalemiya (yüksək serum kaliumu) daxil olmaqla əhəmiyyətli təhlükəsizlik hadisələrinə dair heç bir dəlil olmayıb. [P5] " Explore-OSA -da müşahidə olunan səhər qan təzyiqindəki azalmalar, nəzarətsiz və ya müalicəyə davamlı hipertoniyası olan iştirakçılarda lorundrostat -ın digər əsas sınaqlarımızdakı azalmalarla uyğun idi", deyə Mineralys Therapeutics -in Baş Tibb İşçisi Terry Ferguson, MD bildirib. "Bu günə qədər lorundrostat sınaqlarında əldə edilmiş nəticələr, nəzarətsiz və ya müalicəyə davamlı hipertoniyası olan, o cümlədən CKD və ya OSA -sı olan xəstələrin əhəmiyyətli bir hissəsinə sistolik qan təzyiqlərini ürək-damar hadisələri riskini də azalda biləcək səviyyəyə endirməkdə lorundrostat -ın cəlbedici potensialını nümayiş etdirir." [P6] Launch-HTN haqqında: Launch-HTN sınağı (NCT06153693) qlobal, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Phase 3 klinik sınağı idi. Bu sınaq qan təzyiqi iki-beş antihipertenziv dərman qəbul etməsinə baxmayaraq nəzarətsiz qalan yetkinlər üzərində aparılıb. İştirakçılar üç qrupdan birinə təyin edilib: gündə bir dəfə 50 mq lorundrostat ; altı həftədə əvvəlcədən müəyyən edilmiş meyarlara əsasən 100 mq-a qədər artırma imkanı ilə gündə bir dəfə 50 mq lorundrostat ; və ya plasebo. Əsas son nöqtə, altı həftədə sistolik qan təzyiqindəki başlanğıc səviyyədən dəyişiklik idi, bu da avtomatlaşdırılmış ofis qan təzyiqi monitorinqi ilə ölçülüb. [P7] Explore-OSA haqqında: Explore-OSA sınağı (NCT06785454) randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, krossover Phase 2 klinik sınağı idi. Bu konsepsiya sübutu sınağı, orta və ağır OSA və hipertoniyası olan artıq çəkili və ya piylənməli yetkinlərdə lorundrostat -ın effektivliyini, təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdu. Explore-OSA -da iştirak edənlər ardıcıl müalicə dövrlərində gündə bir dəfə 50 mq lorundrostat və plasebo qəbul ediblər, gecə polisomnoqrafiyası zamanı qan təzyiqi davamlı olaraq monitorinq edilib. Sınağın əsas effektivlik son nöqtəsi, dörd həftəlik aktiv müalicədən sonra apnoe-hipopnoe indeksindəki başlanğıc səviyyədən mütləq dəyişiklik idi, plasebo ilə müqayisədə. Birinci ikinci son nöqtə avtomatlaşdırılmış ofis qan təzyiqi idi, əlavə son nöqtələr isə gecə qan təzyiqi, yuxu və ürək-damar sağlamlığı ölçüləri idi. [P8] Obstruktiv Yuxu Apnesi haqqında: OSA , yuxarı tənəffüs yollarının tam və ya qismən çökməsi nəticəsində təkrarlanan gecə hipoksik epizodları və sonrakı yuxu parçalanması ilə xarakterizə olunur. Orta və ağır OSA , aldosteronun artan istehsalı və gecə qan təzyiqinin artması ilə əlaqələndirilir; müsbət hava yolu təzyiqi ilə standart müalicə qan təzyiqinin azalması üçün kifayət deyil. OSA qlobal miqyasda demək olar ki, bir milyard insana təsir edir, o cümlədən 425 milyon orta və ağır hal. OSA olan yetkinlərin təxminən 80%-i diaqnoz qoyulmamış qalır. 2025-ci ildən etibarən, müalicə olunmamış OSA -nın Amerika Birləşmiş Ştatları na birbaşa tibbi xərclər, məhsuldarlıq itkiləri və qəza ilə əlaqəli xərclər nəzərə alındıqda illik 150 milyard dollardan çox zərər verəcəyi təxmin edilir. Hipertoniyası olan yetkinlərin 30-50%-i OSA -ya malikdir və bu rəqəm müqavimətli hipertoniyası ( rHTN ) olan yetkinlərdə 70-80%-ə qədər artır. Bundan əlavə, müalicə olunmamış orta və ağır OSA , rHTN riskini artırır. Hipertoniya ilə yanaşı, OSA ürək-damar xəstəliyi, tip-2 şəkərli diabet və insult üçün əsas risk faktorudur. [P9] Hipertoniya haqqında: Davamlı, yüksək qan təzyiqinə (və ya hipertoniyaya) malik olmaq, Amerika Birləşmiş Ştatları nda əsas ölüm səbəbləri olan ürək xəstəliyi, ürək tutması və insult riskini artırır. 2022-ci ildə Amerika Birləşmiş Ştatları nda 685 000-dən çox ölüm halında hipertoniya əsas və ya töhfə verən səbəb kimi göstərilib. Hipertoniya və əlaqəli sağlamlıq problemləri 2019-cu ildə Amerika Birləşmiş Ştatları nda təxminən 219 milyard dollarlıq illik iqtisadi yükə səbəb olub. Hipertoniya xəstələrinin 50%-dən azı mövcud dərmanlarla qan təzyiqi hədəfinə çatır. Bütün hipertoniya xəstələrinin təxminən 30%-də tənzimlənməmiş aldosteron səviyyələri hipertoniyanın əsas sürücü faktorudur. [P10] Lorundrostat haqqında: Lorundrostat , nəzarətsiz hipertoniya ( uHTN ) və ya müqavimətli hipertoniya ( rHTN ), eləcə də xroniki böyrək xəstəliyi, obstruktiv yuxu apnesi və tənzimlənməmiş aldosteronun səbəb olduğu digər xəstəliklər kimi əlaqəli komorbid vəziyyətlərin müalicəsi üçün inkişaf etdirilən, tədqiqat mərhələsində olan, patentli, oral yolla qəbul edilən, yüksək selektiv aldosteron sintaz inhibitorudur. Lorundrostat , onun istehsalından məsul olan CYP11B2 fermentini inhibə edərək aldosteron səviyyələrini azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Lorundrostat in vitro şəraitdə aldosteron-sintaz inhibisyonu üçün kortizol-sintaz inhibisyonuna qarşı 374 qat selektivliyə malikdir, müşahidə olunan yarı ömrü 10-12 saatdır və hipertoniyalı iştirakçılarda plazma aldosteron konsentrasiyasında 40-70% azalma nümayiş etdirib. Mineralys , lorundrostat -ın effektivliyini və təhlükəsizlik profilini dəstəkləyən, eyni zamanda aldosteronu uHTN və rHTN -də ayrılmaz terapevtik hədəf kimi təsdiqləyən altı gecikmiş mərhələli klinik sınağı tamamlayıb. Klinik proqram, lorundrostat tərəfindən sistolik qan təzyiqindəki möhkəm, davamlı və klinik cəhətdən əhəmiyyətli azalmaları dəstəkləyən iki əsas, qeydiyyat sınağını, Phase 3 Launch-HTN sınağını və Phase 2 Advance-HTN sınağını əhatə edir. Lorundrostat hər iki sınaqda əlverişli təhlükəsizlik profili ilə yaxşı tolere edilib. [P11] Mineralys haqqında: Mineralys Therapeutics , hipertoniya və xroniki böyrək xəstəliyi, obstruktiv yuxu apnesi və tənzimlənməmiş aldosteronun səbəb olduğu digər xəstəliklər kimi əlaqəli komorbid vəziyyətləri hədəfləyən dərmanların inkişafına fokuslanmış bir biofarmasevtik şirkətdir. Onun ilkin məhsul namizədi, lorundrostat , tədqiqat mərhələsində olan, patentli, oral yolla qəbul edilən, yüksək selektiv aldosteron sintaz inhibitorudur. Mineralys Radnor, Pennsylvania -da yerləşir və Catalys Pacific tərəfindən təsis edilib. Daha çox məlumat üçün lütfən https://mineralystx.com saytına daxil olun. Mineralys -i LinkedIn, X və Bluesky -də izləyin. [P12] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar : Mineralys Therapeutics sizi xəbərdar edir ki, bu press-relizdə tarixi fakt olmayan məsələlərə dair bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Mineralys -in hazırkı inanclarına və gözləntilərinə əsaslanır və lorundrostat -ın potensial terapevtik faydalarına dair bəyanatlarla məhdudlaşmır. Faktiki nəticələr Mineralys -in biznesindəki risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, aşağıdakılar səbəbindən bu press-relizdə göstərilənlərdən fərqlənə bilər: Food and Drug Administration (FDA) -ın Mineralys -in qəbul edilmiş yeni dərman ərizəsinin ( NDA ) nəzərdən keçirilməsində hər hansı gecikmələr, o cümlədən hökumətin fəaliyyətinin dayandırılması və ya agentlik maliyyələşdirməsinin və ya personalının azaldılması nəticəsində; Mineralys -in klinik sınaqlarının, o cümlədən Launch-HTN və Advance-HTN sınaqlarının nəticələri FDA tərəfindən lorundrostat -ın tənzimləyici təsdiqi üçün əsas kimi kifayət qədər hesab edilməyə bilər; FDA ilə sonrakı inkişaflar əvvəlki görüşlərdən alınan rəylərlə uyğun gəlməyə bilər, o cümlədən təklif olunan əsas proqramın FDA -nın Mineralys -in NDA təqdimatını nəzərdən keçirməsindən sonra lorundrostat -ın qeydiyyatını dəstəkləyib-dəstəkləməyəcəyi; təmin edilmiş borc müəssisəsi çərçivəsində gələcək maliyyələşdirmənin Mineralys -in gözlədiyi vaxt çərçivəsində və ya ümumiyyətlə mövcud olmaması riski, o cümlədən belə maliyyələşdirmə üçün tələb olunan şərtləri yerinə yetirməməsi və ya borc müəssisəsi çərçivəsində müsbət və mənfi öhdəliklərə əməl etməməsi nəticəsində; Mineralys -in Tanabe ilə lisenziya müqaviləsinin təklif olunan ləğvi barədə gözlədiyi vaxt çərçivəsində və ya ümumiyyətlə razılığa gələ bilməməsi; Mineralys -in gələcək fəaliyyəti tamamilə lorundrostat -ın uğurundan asılıdır; klinik sınaqların və qeyri-klinik tədqiqatların başlanması, qeydiyyatı və tamamlanmasında potensial gecikmələr; Mineralys -in istehsal, tədqiqat və klinik və qeyri-klinik sınaqlarla əlaqədar üçüncü tərəflərdən asılılığı; lorundrostat -ın inkişafını, tənzimləyici təsdiqini və/və ya kommersiyalaşdırılmasını məhdudlaşdıra biləcək gözlənilməz mənfi yan təsirlər və ya qeyri-adekvat effektivlik; klinik sınaqlardan və qeyri-klinik tədqiqatlardan əlverişsiz nəticələr; lorundrostat -ın əvvəlki klinik sınaqlarının və tədqiqatlarının nəticələri gələcək nəticələri mütləq proqnozlaşdırmır; yüksək faiz dərəcələri, yüksək inflyasiya, tariflər və digər ticarət siyasətləri ilə bağlı makroiqtisadi tendensiyalar və qeyri-müəyyənlik, habelə yerli və/və ya qlobal iqtisadi tənəzzül potensialı; Mineralys -in hər hansı pandemiya və ya gələcək ictimai sağlamlıq problemləri səbəbindən fasiləsiz biznes əməliyyatlarını davam etdirmək qabiliyyəti; Amerika Birləşmiş Ştatları nda və xarici ölkələrdə tənzimləyici inkişaflar; Mineralys -in lorundrostat -ı inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün intellektual mülkiyyət hüquqlarını təmin etmək üçün Tanabe ilə eksklüziv lisenziyasından asılılığı; və Mineralys -in Securities and Exchange Commission (SEC) -ə təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən Form 10-K illik hesabatında "Risk Faktorları" başlığı altında və SEC -ə sonrakı təqdimatlarda təsvir olunan digər risklər. Sizə bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdən etibarən qüvvədədir və Mineralys onları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür.