[P1] MIRAMAR, Fla. , 09 oktyabr 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- HCW Biologics Inc. (“Şirkət” və ya “ HCW Biologics ”) ( NASDAQ: HCWB ), otoimmün xəstəlikləri, xərçəngi və qocalma ilə əlaqəli displaziyanı müalicə etmək üçün yeni birləşmə immunoterapevtiklərinin hazırlanmasına yönəlmiş ABŞ mərkəzli klinik mərhələli biofarmasevtik şirkəti, bərk şişlərin müalicəsində ikinci nəsil, qeyri-Fc əsaslı T-Hüceyrə Engager Proqramının aparıcı məhsul namizədi olan HCW11-018b -ni qiymətləndirmək üçün IND tətbiqini təqdim etməyə doğru irəliləyişini davam etdirir. FDA ilə bu yaxınlarda keçirilən Type B görüşündə əldə edilən əlaqə, xərçəngdə ilk insan klinik tədqiqatını dəstəkləmək üçün IND tətbiqini hazırlamaq üçün növbəti addımlar üçün aydın təlimatlar verdi. HCW11-018b , Şirkətin mülkiyyətində olan qeyri-Fc əsaslı TRBC platforma texnologiyasından istifadə edilərək qurulmuş ikinci nəsil T-Hüceyrə Engager Proqramının aparıcı namizədidir. Klinik sınaqlar üçün cGMP materialının istehsalı davam edir. IND tətbiqinin 2027-ci ilin birinci yarısında təqdim edilməsi planlaşdırılır. [P2] Şirkətin T-Hüceyrə Engager Proqramı, tetravalent molekulların qurulmasına imkan verən zülal əsaslı bir karkasa malik olan mülkiyyətindəki dərman kəşfi və inkişafı TRBC platformasından əldə edilmişdir. T-Hüceyrə Engagerləri, xüsusilə bispesifik T-Hüceyrə Engagerləri (“ BiTEs ”), hematoloji bədxassəli şişlər üçün ümidverici xərçəng immunoterapiyalarıdır. Lakin, onların bərk şişlərə qarşı uğuru məhdud olmuşdur, çünki immunosupressiv şiş mikro mühitləri və fiziki baryerlər onların effektivliyini azalda və xərçənglə mübarizə aparan immun hüceyrələrinin infiltrasiyasına mane ola bilər. HCW11-018b , BiTE -nin əsas xüsusiyyətlərini özündə birləşdirir, eyni zamanda immunosupressiyanı yüngülləşdirən və xərçənglə mübarizə aparan hüceyrələrin aktivləşməsini və şişə infiltrasiyasını təşviq edən komponentlər əlavə edir. HCW11-018b -nin BiTE komponenti, anti- CD3 tək zəncirli antikor və geniş spektrli bərk şişlərdə həddindən artıq ifadə olunan insan Toxuma Faktorunu (“ TF ”) hədəf alan bir antikor domenini ehtiva edir. Bundan əlavə, molekul həll olunan IL-15 , IL-15 reseptor α (“ IL-15Rα ”) domenini və TGF-β reseptor II (“ TGFβRII ”) domen tələsini ehtiva edir. Nəticə, TF -müsbət şiş hüceyrələrini hədəf alan, T hüceyrələrində CD3 -ü cəlb edən, IL-15/IL-15Rα fəaliyyətini özündə birləşdirən və immunosupressiyanı azaltmaq üçün TGF-β tələsi kimi həll olunan TGFβRII domenindən istifadə edən bir birləşmədir. TGF-β -nı hədəf almaq, xərçəng terapiyasında ümidverici bir strategiya olaraq ortaya çıxmışdır. Xərçəng hüceyrələrinə birbaşa təsirlərindən başqa, TGF-β -nın pro-tümörigen fəaliyyəti, CD8+ və NK hüceyrələrinə immunosupressiya təsirlərini, tənzimləyici T hüceyrələrinin induksiyasını və şiş mikro mühitində monositləri və makrofaqları modulyasiya edərək effektor hüceyrələrinin şişlərə infiltrasiyasına mane olmasını əhatə edir. Şirkət IL-15 -i daxil etdi, çünki o, IL-2 tərəfindən vasitəçilik edilən aktivləşmə hüceyrə ölümü fenomenini induksiya etmədən CD8+ T-hüceyrə və NK hüceyrə sağ qalmasını, çoxalmasını və sitotoksik funksiyalarını dəstəkləyən cəlbedici bir immun-stimulyator sitokindir. [P3] Şirkətin Təsisçisi və Baş İcraçı Direktoru Dr. Hing C. Wong bildirdi: “Toxuma faktoru müxtəlif bərk şişlər tərəfindən yüksək səviyyədə ifadə olunur. Bədənin TF -ni qaçıran xərçənglər müalicəsi çox çətin olan xərçənglərdir. Onlar TF -dən onlara hücum edəcək immun hüceyrələrdən qaçmaq, xərçəngin böyüməsini təşviq etmək üçün hüceyrədənkənar matris qarşılıqlı əlaqələrindən istifadə etmək, metastaz şanslarını artırmaq və standart müalicə üsullarına qarşı müqavimət yaratmaq üçün istifadə edirlər.” Dr. Wong davam etdi: “ TRBC platforma texnologiyasından əldə edilmiş qeyri-Fc əsaslı T-Hüceyrə Engager proqramımızla, biz ikinci nəsil T-Hüceyrə Engageri, HCW11-018b -ni yaratdıq. HCW11-018b , TGFβ -tələsi və IL-15 komponentlərinin BiTE domeninə əlavə edilməsinin bərk şiş terapiyası üçün tək BiTE -nin çatışmazlıqlarını aradan qaldıra biləcəyini nümayiş etdirdi. FDA tərəfindən bu yaxınlarda keçirilən Type B görüşündə HCW11-018b -nin xərçəngdə ilk insan klinik tədqiqatı üçün IND tətbiqinin hazırlanması ilə bağlı verilən aydın tənzimləyici təlimatlardan məmnunuq. Bu təlimat, 2027-ci ilin birinci yarısında IND tətbiqini təqdim etmək hədəfimizə çatmaq üçün irəliləyişimizi davam etdirməyə imkan verir.” [P4] HCW Biologics haqqında: HCW Biologics Inc. (“Şirkət”) ( NASDAQ: HCWB ) xroniki iltihabın təşviq etdiyi xəstəlikləri, o cümlədən otoimmün xəstəlikləri, xərçəngi və qocalma ilə əlaqəli displaziyanı müalicə etmək üçün transformativ birləşmə immunoterapevtiklərini inkişaf etdirən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. HCW Biologics , antikor Fc domeni olmadan, unikal zülal əsaslı karkasla çoxvalentli immunoterapevtiklərin yaradılmasında liderdir. Şirkətin immunoterapevtikləri, iltihablı və qocalma ilə əlaqəli xroniki iltihabın təşviq etdiyi xəstəliklərin və vəziyyətlərin müalicəsini əsaslı şəkildə dəyişdirmək potensialına malik olduğuna inandığı yeni bir dərman sinfini təmsil edir – və bunu edərək, xəstələrin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır və bəlkə də ömrünü uzadır. Şirkətin klinik inkişaf və maliyyə strategiyasının əsas aspekti, xərçəng və yoluxucu xəstəliklər üçün immunoterapevtiklərin istehsalında istifadə ediləcək kommersiya üçün hazır reagentlər də daxil olmaqla, biznes inkişaf proqramlarına diqqət yetirməkdir. Bu günə qədər Şirkət, bəzi mülkiyyətində olan molekulları üçün eksklüziv, dünya miqyasında hüquqları lisenziyalaşdırdığı iki lisenziya müqaviləsi bağlamışdır. Şirkətin Pipeline-nı https://hcwbiologics.com/pipeline/ ünvanında görə bilərsiniz. [P5] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-relizdəki bəyanatlar, əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Bu bəyanatlar ABŞ -ın 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində verilir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar “gözləmək,” “ümid etmək,” “inanmaq,” “olacaq,” “ola bilər,” “etməlidir,” “qiymətləndirmək,” “layihə,” “perspektiv,” “proqnoz” və ya digər oxşar sözlərin istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər və HCW11-018b -nin bərk şişlərin müalicəsi üçün qabiliyyəti və effektivliyi; HCW11-018b və onun komponentlərinin immunosupressiyanı yüngülləşdirmək və xərçənglə mübarizə aparan hüceyrələrin aktivləşməsini və şişə infiltrasiyasını təşviq etmək qabiliyyəti; HCW11-018b -nin digər BiTE -lərin bərk şişlərə qarşı çatışmazlıqlarını aradan qaldırmaq qabiliyyəti; Şirkətin HCW11-018b sınağı üçün IND -ni 2027-ci ilin birinci yarısına qədər vaxtında təqdim etmək qabiliyyəti; və FDA Type B görüşünün cavabına əsaslanaraq HCW11-018b üçün IND -nin təqdim edilməsindən əlverişli nəticə alma ehtimalı daxildir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin hazırkı gözləntilərinə əsaslanır və proqnozlaşdırılması çətin olan daxili qeyri-müəyyənliklərə, risklərə və fərziyyələrə məruz qalır. Bundan əlavə, müəyyən gələcəyə yönəlik bəyanatlar, dəqiq olmaya biləcək gələcək hadisələrə dair fərziyyələrə əsaslanır. Faktiki nəticələrin fərqli olmasına səbəb ola biləcək amillər, 2026-cı il martın 31-də ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (“ SEC ”) təqdim edilmiş Form 10-K illik hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında və SEC -ə vaxtaşırı təqdim edilən digər sənədlərdə təsvir olunan risklər və qeyri-müəyyənliklər daxil olmaqla, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq. Şirkət Əlaqə: Peter Rhode, Ph.D. Baş Elmi İşçi və Klinik İşlər üzrə Vitse-Prezident HCW Biologics Inc. PeterRhode@hcwbiologics.com Bu press-reliz CLEAR® Verified fərdi tərəfindən dərc edilmişdir.