PEKİN, 12 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL (" T-MAXIMUM ") bu gün elan etdi ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) şirkətə daxili olaraq hazırlanmış, B7-H3-hədəfli universal (alloqenik) CAR-T terapiyası olan MT027 -nin ağciyər xərçəngi və süd vəzi xərçəngindən beyin metastazları olan xəstələrin müalicəsi üçün Faza 2 klinik tədqiqatına başlamağa icazə verib. Bu, MT027 -nin FDA təsdiqi alan ikinci Faza 2 tədqiqatıdır . MT027 əvvəllər FDA tərəfindən təkrarlanan qlioblastoma üçün Faza 2 tədqiqatına davam etmək üçün təsdiq edilmişdi və Yetim Dərman Təyinatı (ODD) və Sürətli İzləmə Təyinatı (FTD) almışdı. İki FDA tərəfindən təsdiqlənmiş Faza 2 proqramı ilə T-MAXIMUM , həm ilkin, həm də metastatik kəllədaxili bərk şişləri əhatə edən universal CAR-T terapiyası üçün ikili göstəricili portfel yaratmışdır. Beyin Metastazları: Sistemik Terapiyada İrəliləyişlərə Baxmayaraq Cavabsız Qalan Klinik Sual Beyin metastazları adətən ağciyər xərçəngi, süd vəzi xərçəngi, melanoma, böyrək hüceyrəli karsinoma və kolorektal xərçəngi olan xəstələrdə yaranır. Beynəlxalq tədqiqatlar göstərir ki, xərçəng xəstələrinin təxminən 20% -i xəstəlikləri zamanı beyin metastazları inkişaf etdirə bilər ki, bu nisbət inkişaf etmiş bərk şişləri olan xəstələr arasında 20% -dən 40% -ə qədər çata bilər.[1][2] Xəstələr üçün bu, görüntüləmədə əlavə bir lezyondan daha çox şey deməkdir: beyin metastazları baş ağrıları, qıcolmalar, koqnitiv və motor pozğunluqları ilə müşayiət oluna bilər ki, bu da gündəlik həyata və sonrakı müalicə variantlarına birbaşa təsir göstərir. Bu, həqiqətən də qlobal bir klinik problemdir. 2022-ci ildə dünya üzrə təxminən 20 milyon yeni xərçəng hadisəsi qeydə alınmışdır ki, bunlardan təxminən 2,5 milyon yeni ağciyər xərçəngi və təxminən 2,3 milyon yeni qadın süd vəzi xərçəngi hadisəsi – beyin metastazlarına səbəb olan iki əsas ilkin şiş növü idi.[3] Asiya qlobal miqyasda bütün yeni xərçəng hadisələrinin təxminən yarısını təşkil edir;[4] Birləşmiş Ştatlarda hər il təxminən 200 000 -dən 300 000 -ə qədər xəstəyə yeni beyin metastazları diaqnozu qoyulur.[2] Bu böyük xəstə populyasiyası o deməkdir ki, beyin metastazı xüsusi bir ehtiyac deyil, dünya onkologiyasının cavab verməyə davam etməli olduğu bir sualdır. Sistemik terapiyalar bədəndəki xəstəliyi nəzarətdə saxlamağa kömək edə bilər, lakin kəllədaxili lezyonların müalicəsi tez-tez qan-beyin baryeri, şiş heterogenliyi və nevroloji funksiyanı qorumaq ehtiyacı daxil olmaqla bir çox amillərlə məhdudlaşır. Bu, xüsusilə əvvəlki terapiyadan sonra kəllədaxili proqressiya yaşayan xəstələr üçün doğrudur, onlar üçün təhlükəsizlik və əlçatanlığı tarazlaşdıraraq kəllədaxili təsdiqlənmiş daha çox müalicə variantlarına ehtiyac qalır. Uzunmüddətli Məhsul və Tərcümə İşlərinə Əsaslanan Ardıcıl Klinik Mərhələlər MT027 -nin son tənzimləyici mərhələlər seriyası təsadüfi deyil. Bu, kəllədaxili bərk şişlər ətrafında qurulmuş məhsul, istehsal, klinik inkişaf və tənzimləyici işlər üzrə inteqrasiya olunmuş qabiliyyəti əks etdirir – bu, indi erkən tədqiqatdan daha sistematik klinik təsdiqə doğru irəliləyir. Birincisi, klinik məlumatların əsası. Şirkət kəllədaxili bərk şişlər üçün yerli çatdırılma, təkrarlanan dozalama və təhlükəsizlik monitorinqi sahəsində davamlı klinik təcrübə toplamışdır. MT027 ilə illərlə davam edən klinik təcrübə və məlumatlar artıq iki FDA tərəfindən təsdiqlənmiş Faza 2 proqramına səbəb olmuşdur. Eyni platforma üzərində qurulmuş MT026 proqramının tədqiqatçı tərəfindən başlanmış sınaqdan (IIT) əldə edilən məlumatlar 2026-cı ildə Nature Communications jurnalında dərc edilmişdir: təkrarlanan yüksək dərəcəli qlioması olan 5 xəstə arasında 1 tam cavab və 3 qismən cavab müşahidə edilmişdir ki, bu da 80% obyektiv cavab nisbəti (ORR) deməkdir, müalicə ilə əlaqəli 3-cü dərəcəli və ya daha yüksək mənfi hadisələr qeydə alınmamışdır. Ağciyər xərçəngindən refrakter beyin metastazları olan xəstələrdə MT027 üçün erkən klinik məlumatlar əvvəllər IASLC 2026 Dünya Ağciyər Xərçəngi Konfransında (WCLC 2026) təqdim edilmişdir. Əvvəlcədən ağır müalicə almış, rəhbərliyə uyğun sonrakı müalicə variantları olmayan beş xəstə müalicəni tamamlamışdır; qiymətləndirilə bilən 3 xəstə arasında 2 qismən cavab müşahidə edilmişdir. Təhlükəsizlik profili əlverişli idi, 3-cü dərəcəli və ya daha yüksək mənfi hadisələr və transplantat-sahib xəstəliyi (GvHD) qeydə alınmamışdır. Bu ciddi tədqiqat xarakterli klinik tədqiqatlar kəllədaxili bərk şişlərdə alloqenik, yerli olaraq çatdırılan CAR-T terapiyasının klinik tərcüməsi üçün mühüm əsas təmin edir. İkincisi, yaxşı müəyyən edilmiş istehsal prosesi. MT027 tamamilə qeyri-viral gen redaktə prosesi ilə istehsal olunur – bu, sənayenin əsas lentiviral vektor yanaşmasından nəsil fərqidir – məhsul təhlükəsizliyi, partiyadan partiyaya uyğunluq və xərc nəzarətində potensial üstünlüklər təklif edir. İstehsal prosesi Faza 2 klinik inkişafına başlamazdan əvvəl qurulmuş və kilidlənmişdir. Üçüncüsü, liderlik yalnız ilk olmaqla deyil, sistematik şəkildə irəliləməklə ölçülür. Yenilikçi hüceyrə terapiyası şirkəti üçün tənzimləyici irəliləyişdə liderlik məhsul, istehsal, klinik inkişaf və tənzimləyici strategiya üzrə koordinasiyalı irəliləyişdən irəli gəlir. MT027 -nin ardıcıl olaraq FDA tərəfindən təsdiqlənmiş Faza 2 klinik inkişafına daxil olması T-MAXIMUM -un əvvəlki işlərini təkrarlana bilən və miqyaslana bilən klinik inkişaf qabiliyyətinə çevirmək bacarığını nümayiş etdirir. " MT027 -nin iki ardıcıl Faza 2 tədqiqatı üçün FDA təsdiqi almaq, kəllədaxili bərk şişlər üzrə davamlı işimizə əsaslanan mühüm bir addımdır. Qliomadan beyin metastazlarına qədər biz həmişə məlumatların danışmasına icazə vermişik və klinik dəyəri birinci yerə qoymuşuq. İrəlidə, biz məhsulun təhlükəsizliyini və potensial klinik dəyərini yaxşı dizayn edilmiş klinik tədqiqatlar vasitəsilə ciddi şəkildə qiymətləndirməyə, məhsul tədarükünü, klinik icranı və əsas məlumatların əldə edilməsini davamlı olaraq inkişaf etdirməyə davam edəcəyik, çünki effektiv müalicə variantları olmayan xəstələr üçün yeni imkanlar axtarırıq." MT027 , T-MAXIMUM tərəfindən tamamilə qeyri-viral gen redaktə prosesi istifadə edilərək hazırlanmış və yerli kəllədaxili çatdırılma yolu ilə tətbiq edilən, B7-H3-hədəfli universal (alloqenik) CAR-T hüceyrə terapiyasıdır . MT027 FDA Yetim Dərman Təyinatı və Sürətli İzləmə Təyinatı almışdır və təkrarlanan qlioblastoma və ağciyər xərçəngi və süd vəzi xərçəngindən beyin metastazları üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş Faza 2 tədqiqatlarında qiymətləndirilir. T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL , təkrarlanan qlioblastoma və beyin metastazları daxil olmaqla, yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacı olan kəllədaxili bərk şişlər üçün universal (alloqenik) CAR-T terapiyaları inkişaf etdirməyə fokuslanmış klinik mərhələli hüceyrə terapiyası şirkətidir. Mühəndislik edilmiş hüceyrə terapiyaları, yerli çatdırılma strategiyaları və klinik tərcümə qabiliyyətləri vasitəsilə Şirkət, təkrarlanan dozalamanı dəstəkləmək potensialına malik daha əlçatan müalicə yanaşmalarını inkişaf etdirir. Onun əsas proqramı, MT027 , təkrarlanan qlioblastoma və beyin metastazlarında Faza 2 klinik tədqiqatlarına başlamaq üçün FDA təsdiqi almış B7-H3-hədəfli universal CAR-T terapiyasıdır . MT027 həmçinin yüksək dərəcəli qliomada Yetim Dərman Təyinatı (ODD) və təkrarlanan və ya proqressiv qlioblastoma üçün Sürətli İzləmə Təyinatı (FTD) almışdır. T-MAXIMUM , məhdud müalicə variantları olan xəstələr üçün yeni imkanlar yaratmaq məqsədi ilə məhsul inkişafı, istehsal və klinik icra sahəsində toplanmış qabiliyyətlərini həm ilkin, həm də metastatik kəllədaxili bərk şişlər üzrə davamlı innovasiyaya çevirmək üçün çalışır. Bu press-reliz MT027 və digər məhsul namizədlərinin klinik inkişafı, potensial terapevtik faydaları, istehsal üstünlükləri və tənzimləyici irəliləyişi ilə bağlı irəliyə yönəlmiş bəyanatlar ehtiva edir. Bu bəyanatlar cari gözləntilərə əsaslanır və klinik inkişaf, tənzimləyici nəzərdən keçirmə və istehsalda mövcud olan risklər və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır ki, bu da faktiki nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Az sayda xəstədən əldə edilən erkən klinik nəticələr daha böyük tədqiqatlardakı nəticələri proqnozlaşdırmaya bilər. MT027 tədqiqat məhsuludur və onun təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. T-MAXIMUM , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, hər hansı bir irəliyə yönəlmiş bəyanatı yeniləmək öhdəliyini götürmür. [1] Achrol AS, et al. Brain metastases. Nature Reviews Disease Primers. 2019;5:5. DOI: 10.1038/s41572-018-0055-y [2] Moravan MJ, et al. Current multidisciplinary management of brain metastases. Cancer. 2020;126:1390-1406. DOI: 10.1002/cncr.32714 [3] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024. DOI: 10.3322/caac.21834; IARC GLOBOCAN 2022 [4] Current and future burden of breast cancer in Asia: A GLOBOCAN data analysis for 2022 and 2050. 2024 B7-H3 ADCs WCLC -də kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi üçün ikinci xətt müalicə landşaftını yenidən formalaşdırdıqca, daha spesifik bir sual diqqət mərkəzinə düşür: sistemik... T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL Inc. (" T-MAXIMUM ") bu gün elan etdi ki, onun tədqiqat xarakterli alloqenik CAR-T hüceyrə terapiyası MT027 -yə Sürətli İzləmə təyinatı verilmişdir...