INmune Bio ( NASDAQ:INMB ) cümə axşamı ikinci rüb üzrə gəlirlər konfrans zəngini keçirib. Aşağıda zəngin tam transkripti verilmişdir. Benzinga API-ləri gəlirlər zəngi transkriptlərinə və maliyyə məlumatlarına real vaxt rejimində çıxış imkanı verir. Daha çox öyrənmək üçün https://www.benzinga.com/apis/ səhifəsinə daxil olun. INmune Bio-nun 2026-cı ilin ikinci rübü üçün xalis zərəri, əsasən əvvəlki dövrdəki dəyərsizləşmə xərcləri səbəbindən 2025-ci ilin ikinci rübündəki 24,5 milyon dollardan 1,3 milyon dollara endirilib. Tədqiqat və inkişaf xərcləri Avstraliya Tədqiqat və İnkişaf endirimi sayəsində 0,8 milyon dollar fayda təşkil edib, ümumi və inzibati xərclər isə 2,3 milyon dollar səviyyəsində sabit qalıb. Şirkətin 18,4 milyon dollar nağd pulu var və bu vəsaitin 2027-ci ilin ikinci rübünə qədər əməliyyatları maliyyələşdirməsini gözləyir. Əsas strateji təşəbbüslərə ABSTRACEL-in inkişafı daxildir, Böyük Britaniya MAA təqdimatının 2026-cı ilin dördüncü rübünə, ABŞ BLA təqdimatının isə 2027-ci ilin birinci rübünə qədər gözlənilir. XPro FDA tərəfindən Fast Track təyinatı alıb və erkən Alzheimer xəstəliyi üçün Faza 2 tədqiqatında ümidverici nəticələr göstərib. Şirkət proqramları, xüsusilə Alzheimer xəstəliyi üçün sürətləndirmək məqsədilə strateji tərəfdaşlıq imkanlarına diqqət yetirir. INmune Bio ABSTRACEL üçün qlobal tənzimləyici təqdimatlar üzərində işləyir, güclü istehsal və təchizat zənciri bazası mövcuddur. Gələcək mərhələlərə EMA və FDA-ya təqdimatlar daxildir, intizamlı icra və kapitalın qorunmasına xüsusi diqqət yetirilir. INmune Bio-nun 2026-cı ilin ikinci rübü üzrə gəlirlər zənginə xoş gəlmisiniz. Hal-hazırda bütün iştirakçılar yalnız dinləmə rejimindədirlər. Təqdimatdan sonra sual-cavab sessiyası olacaq, bu zaman sual vermək üçün ulduz-bir düyməsini basa bilərsiniz. Xatırlatmaq istərdik ki, bu konfrans zəngi qeydə alınır. Zəngdən təxminən 24 saat sonra transkript əlçatan olacaq. Başlamazdan əvvəl qeyd edək ki, tarixi fakt bəyanatları istisna olmaqla, rəhbərlik tərəfindən verilən bəyanatlar və suallara cavablar 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının təhlükəsiz liman müddəaları çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar təşkil edə bilər. Bu bəyanatlar faktiki nəticələrin ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulan nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Zəhmət olmasa, bugünkü gəlirlər hesabatındakı gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar haqqında imtinanı və şirkətin SEC-ə təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən ən son rüblük hesabatında təsvir olunan risk faktorlarını nəzərdən keçirin. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar yalnız verildiyi tarixə aiddir və qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, INmune Bio onları yeniləmək öhdəliyini götürmür. İndi sözü INmune Bio-nun Baş İcraçı Direktoru David Maherə verməkdən məmnunluq duyuram. INmune Bio-nun ikinci rüb konfrans zənginə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. İkinci rüb və ondan sonrakı həftələr hər iki gecikmiş mərhələ platformamızda icra ilə müəyyən edildi. Mən əldə etdiyimiz irəliləyişlərə investor perspektivi ilə başlayacağam. Daha sonra ABSTRACEL və Cordstrom platformasını daha ətraflı müzakirə etmək üçün sözü Baş Elmi İşçi və Cordstrom-un ixtiraçısı Dr. Mark Liddellə verəcəyəm. Corey Alsperman maliyyə nəticələrimizi nəzərdən keçirəcək və mən suallar üçün zəngi açmazdan əvvəl qarşıdakı mərhələləri müzakirə etmək üçün geri dönəcəyəm. ABSTRACEL üçün biz rəsmi MHRA uyğunluğunu təmin etdik, Pediatrik Tədqiqat Planının təsdiqini aldıq, kommersiya istehsal mərhələsini tamamladıq və uzunmüddətli təchizat zəncirimizi gücləndirdik. Birlikdə, bu nailiyyətlər tənzimləyici və əməliyyat riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdı. Planlaşdırılan Böyük Britaniya Marketinq İcazəsi Müraciətimizdən əvvəl, indi ABSTRACEL MAA-nı MHRA-ya 2026-cı ilin üçüncü rübünün sonuna və ya dördüncü rübünün əvvəlinə qədər təqdim etməyi gözləyirik. Müraciət RDEB-də şərti marketinq icazəsi axtaracaq və CMC , qeyri-klinik və klinik sübut paketləri üzrə yazılı MHRA uyğunluğu ilə dəstəklənir. Agentlik həmçinin Mission EB məlumatlarını klinik cəhətdən əhəmiyyətli simptomatik faydaları, xüsusilə ağrı və qaşınma sahəsində nümayiş etdirən kimi tanıdı. Böyük Britaniyada MAA-nı təqdim etdikdən sonra, 2027-ci ilin əvvəlində EMA-ya MAA-nı , həmçinin ABŞ-da şərti təsdiq üçün BLA-nı təqdim etməyi planlaşdırırıq. İstehsal hazırlığı paralel olaraq irəliləyib. Biz Stevenage-dəki Cell and Gene Therapy Catapult müəssisəsində ilk kommersiya üçün hazır göbək ciyəsi toxumasını uğurla emal etdik və əsas hüceyrə banklarının istehsalı üçün istifadə olunan MSC izolyasiya mərhələsini nəzərdə tutulan kommersiya müəssisəsinə köçürdük. Genişləndirilmiş Anthony Nolan müqaviləmizlə birlikdə, bu, bizə Böyük Britaniya, AB və ABŞ təqdimatlarını və gələcək kommersiya təchizatını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş miqyaslana bilən təchizat bazası verir. Biz həmçinin Cordstrom platformasının patent müraciətini ABŞ milli mərhələsinə keçirdik və beynəlxalq səviyyədə tanınmış MSC və RDEB ekspertlərindən ibarət işləyən Elmi Məsləhət Şurası yaratdıq. SAB ABSTRACEL-in gecikmiş mərhələ inkişaf paketini gücləndirməyə və Cordstrom platformasının əlavə xəstəliyə spesifik tətbiqlərini prioritetləşdirməyə kömək edəcək. XPro da bu rübdə mühüm mərhələlərə çatdı. FDA erkən Alzheimer xəstəliyi üçün Fast Track təyinatı verdi və Faza 2 MINDful tədqiqatı tam modifikasiya edilmiş müalicə niyyəti populyasiyasında ağ maddə miyelin MRT biomarkerləri üzərində statistik cəhətdən əhəmiyyətli müalicə effekti göstərdi. Müalicə fərqi p=0,0028 idi, Cohen-in effekt ölçüsü 0,46 idi. Biomarkerlə zənginləşdirilmiş populyasiyada effekt ölçüsü daha da artaraq 0,59 oldu. AAIC-də təqdim olunan genişləndirilmiş analiz 24-cü həftədə müstəqil ağ maddə və kortikal boz maddə ölçüləri üzrə uyğun müalicə ilə əlaqəli effektləri göstərdi. Bu məlumatlar, FDA ilə uğurlu Faza 2 sonu uyğunluğumuz və MINDful nəticələrinin NPJ Dementia-da dərc edilməsi ilə birlikdə, Faza 2b/3 proqramının klinik və tənzimləyici əsasını gücləndirdi. Həmyaşıdlar tərəfindən nəzərdən keçirilmiş hesabat, əvvəlcədən müəyyən edilmiş iltihabla zəngin alt qrupda klinik və biomarker son nöqtələri üzrə istiqamətli ardıcıl fayda göstərir, heç bir amiloidlə əlaqəli görüntüləmə anormallığı müşahidə edilməyib. Son TBI (travmatik beyin zədəsi) və onkologiya məlumatları da daha geniş platforma seçimini dəstəkləyir. Klinik prioritetimiz Alzheimer xəstəliyi olaraq qalsa da, INmune səhmdarları üçün əhəmiyyətli dəyəri qoruyaraq proqramı sürətləndirə biləcək strateji tərəfdaşlıq imkanlarını qiymətləndirməyə davam edirik. Bütün diqqətimizi və resurslarımızı ABSTRACEL-i böyük ehtiyacı olan RDEB xəstələrinə çatdırmağa yönəldirik. Bununla da, Cordstrom proqramını daha ətraflı müzakirə etmək üçün sözü Dr. Mark Liddellə verirəm. Təşəkkür edirəm, David . Mən ABSTRACEL-i bazara çıxarmaq yolunda son zəngimizdən bəri əhəmiyyətli dərəcədə risksizləşdirilmiş üç əsas sahəyə diqqət yetirmək istəyirəm: birincisi, tənzimləyici paket; ikincisi, istehsal və təchizat zənciri; və üçüncüsü, ABSTRACEL-in bazara çıxan ilk məhsul olduğu daha geniş Cordstrom platforması. Birincisi, MHRA-nın 12 may tarixində keçirilən MAA öncəsi elmi məsləhət görüşünün rəsmi protokolları CMC , qeyri-klinik və klinik məsələləri əhatə edən təqdim etdiyimiz hər bir sual üzrə onların uyğunluğunu təsdiqlədi. Bu vacibdir, çünki bu, bizə agentliyin nə gözləyə biləcəyini təxmin etməyi tələb etmədən, planlaşdırılan şərti marketinq icazəsi müraciəti üçün müəyyən bir yol verir. İkincisi, MHRA ABSTRACEL Pediatrik Tədqiqat Planını üç aydan az müddətdə təsdiqlədi. Pediatrik strategiya planlaşdırılan açıq etiketli Faza 3 təsdiqləyici tədqiqatı əhatə edir və agentliyin rəyi Mission EB Faza 2 məlumatlarını xəstələr üçün əhəmiyyətli olan simptomlarda, əsasən ağrı və qaşınmada klinik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşma nümayiş etdirən kimi tanıdı. Rəy həmçinin ABSTRACEL-i RDEB-də xroniki və ya fasiləli dəstəkləyici terapiya kimi qiymətləndirməyi dəstəkləyir. Üçüncüsü, biz Stevenage-dəki Cell and Gene Therapy Catapult Centre , istehsal innovasiya mərkəzində ABSTRACEL və Cordstrom platformasından sonrakı hüceyrə dərmanları üçün əsas kommersiya istehsal mərhələsini tamamladıq. İlk kommersiya uyğun göbək ciyəsi toxumaları uğurla emal edilib və əsas hüceyrə banklarının istehsalı üçün MSC izolyasiya mərhələsi qeydiyyatı və sonradan gələcək kommersiya təchizatını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulan müəssisəyə köçürülüb. Anthony Nolan göbək qanı bankı ilə genişləndirilmiş müqaviləmiz Böyük Britaniya, AB və ABŞ-da istifadə üçün platforma üçün ixtisaslı göbək ciyəsi toxumasına uzunmüddətli çıxışı təmin edir. Bu vacibdir, çünki Cordstrom platforması keçmişdə MSC terapiyasında gördüyümüz iki davamlı problemi həll etmək üçün nəzərdə tutulmuşdu: donor dəyişkənliyi və istehsal qeyri-ardıcıllığı. Bizim xüsusi donor skrininqi, birləşdirmə və genişləndirmə proseslərimiz hazır, miqyaslana bilən, partiyadan-partiyaya ardıcıl hüceyrə dərmanı istehsal etmək üçün nəzərdə tutulub və biz bunu MHRA-ya göstərmişik. Son istehsal işləri ilkin əsas hüceyrə bankı istehsal mərhələsini kommersiya üçün hazır istehsal təchizat zəncirinə gətirir. Biz həmçinin ABSTRACEL aparıcı proqramının əldə edildiyi platformanı gücləndirmişik. Cordstrom patent müraciəti əlverişli beynəlxalq yazılı rəydən sonra ABŞ milli mərhələsinə daxil oldu və təsdiq edildiyi təqdirdə, ən azı 2045-ci ilə qədər geniş müdafiə təmin edə bilər. Bundan əlavə, yeni yaradılmış Elmi Məsləhət Şuramız MSC klinik tərcüməsi, potensialın qiymətləndirilməsi, istehsal, nadir pediatrik dəri xəstəlikləri və diqqət yetirə biləcəyimiz əlavə terapevtik sahələrdə əsas liderləri bir araya gətirir. Bu, Faza 3 dizaynı, translyasiya biomarkerinin identifikasiyası, potensial və buraxılış analizləri və bu əlavə göstəricilərin seçimi daxil olmaqla müəyyən prioritetləri olan işləyən məsləhət şurasıdır. Birlikdə, bu nailiyyətlər uğurlu təqdimat üçün tələb olunan elmi, klinik, tənzimləyici və istehsal komponentlərinin indi yaxınlaşdığına dair bizə daha böyük inam verir. Bizim dərhal məqsədimiz bu ilin üçüncü rübünün sonuna və ya dördüncü rübünün əvvəlinə qədər Böyük Britaniya MAA-nı təqdim etmək, ardınca planlaşdırılan Avropa və ABŞ təqdimatlarını həyata keçirmək, eyni zamanda platformanı gələcək göstəricilər üçün hazırlamaqdır. İndi maliyyə nəticələrimizi nəzərdən keçirmək üçün sözü Corey-ə verirəm. Təşəkkür edirəm, Mark . İkinci rüb üçün maliyyə nəticələrimizə qısa bir nəzər salacağam. 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün adi səhmdarlara aid edilə bilən xalis zərər təxminən 1,3 milyon dollar təşkil edib, 30 iyun 2025-ci il tarixində başa çatan rüb üçün isə təxminən 24,5 milyon dollar idi. Əvvəlki dövrə əldə edilmiş prosesdə olan tədqiqat və inkişaf qeyri-maddi aktivləri ilə bağlı 16,5 milyon dollarlıq dəyərsizləşmə xərci daxil idi. Tədqiqat və inkişaf xərcləri 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün təxminən 0,8 milyon dollar fayda təşkil edib, 30 iyun 2025-ci il tarixində başa çatan rüb üçün isə təxminən 5,8 milyon dollar xərc idi. 2026-cı il dövründə tədqiqat və inkişaf faydası əsasən əlavə Avstraliya tədqiqat və inkişaf endiriminin tanınması ilə əlaqədar idi. Ümumi və inzibati xərclər 30 iyun 2026-cı il və 30 iyun 2025-ci il tarixlərində başa çatan hər bir rüb üçün təxminən 2,3 milyon dollar təşkil edib. 30 iyun 2026-cı il tarixinə şirkətin təxminən 18,4 milyon dollar nağd pulu və nağd pul ekvivalentləri var idi və 30 iyun 2026-cı ildən sonra biz təxminən 4,2 milyon dollar Avstraliya tədqiqat və inkişaf vergi endirimi aldıq ki, bu da inkişaf proqramlarımızı dəstəkləmək üçün qeyri-dilütiv kapital təmin edir. Mövcud əməliyyat planımıza əsasən, mövcud nağd pul resurslarımızın 2027-ci ilin ikinci rübünə qədər əməliyyatları maliyyələşdirmək üçün kifayət olduğuna inanırıq. 6 avqust 2026-cı il tarixinə şirkətin təxminən 27,8 milyon adi səhmi var idi. İndi sözü yenidən Davidə verirəm. Təşəkkür edirəm, Corey . Suallar üçün zəngi açmazdan əvvəl, sizi qarşıdakı dəyər yaradan mərhələlərə dair aydın bir görünüşlə tərk etmək istərdim. INmune Bio-nun indi iki fərqli gecikmiş mərhələ platforması var. ABSTRACEL kommersiya istehsalı və təchizat bazası ilə qlobal tənzimləyici təqdimatlara yaxınlaşır. XPro FDA Fast Track təyinatı və Faza 2 uyğunluğu ilə dəstəklənir və