Relmada Therapeutics (NASDAQ:RLMD) cümə axşamı ikinci rübün maliyyə nəticələrini açıqladı. Şirkətin ikinci rübün gəlirləri üzrə konfrans zənginin transkripti aşağıda verilmişdir. Benzinga API-ləri gəlirlər üzrə konfrans zənglərinin transkriptlərinə və maliyyə məlumatlarına real vaxt rejimində çıxış imkanı verir. Daha ətraflı məlumat üçün https://www.benzinga.com/apis/ səhifəsinə daxil olun. Relmada Therapeutics güclü maliyyə resursları ilə kritik icra mərhələsindədir, 217,7 milyon ABŞ dolları nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və qısamüddətli investisiyalara malikdir ki, bu da əməliyyatları 2029-cu ilə qədər maliyyələşdirmək üçün kifayət edəcək. Şirkət iki əsas proqramın inkişafına və 2026-cı ilin sonuna qədər IND (İstintaq Yeni Dərman) sənədlərinin təqdim edilməsinə diqqət yetirir: qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi ( NMIBC ) üçün yeni terapiya olan NDV01 və Prader-Willi sindromu üçün sepranolone. NDV01 II faza nəticələrində 95% tam cavab dərəcəsi ilə ümidverici nəticələr göstərmişdir və şirkət FDA ilə razılaşdırılmış yollarla III faza sınaqlarına hazırlaşır və istehsalın genişləndirilməsinə diqqət yetirir. Tədqiqat və inkişaf xərcləri daha yüksək tədqiqat xərcləri səbəbindən artmış, ümumi və inzibati xərclər isə işçilərin kompensasiyasının azalması səbəbindən azalmışdır. İdarəetmə komandası öz strateji planına və icra qabiliyyətinə inamını ifadə etdi, yeni Baş Biznes Direktoru Bipin Dalnia NDV01 -in NMIBC sahəsindəki güclü potensialını və fərqli mövqeyini vurğuladı. Hər kəsə xoş günlər və Relmada Therapeutics -in ikinci rübün gəlirləri üzrə konfrans zənginə xoş gəlmisiniz. Hal-hazırda bütün iştirakçılar yalnız dinləmə rejimindədirlər. Hazırlanmış çıxışlardan sonra sual-cavab sessiyası keçiriləcək. Sual vermək üçün ulduz bir düyməsini basın. Xatırladaq ki, bu konfrans zəngi qeydə alınır və Relmada veb-saytında təkrar dinləmək üçün əlçatan olacaq. İndi sözü Joyce Lonergan -a vermək istərdim. Buyurun. Təşəkkür edirəm, operator. Hər kəsə xoş günlər və bu gün bizə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. Bu gün günortadan sonra Relmada biznes yeniləməsini təqdim edən və 2026-cı il 30 iyun tarixində bitən üç və altı aylıq dövrlər üçün maliyyə nəticələrini əks etdirən press-reliz yayımladı. Nəzərə alın ki, bu gün zəngdə müzakirə olunan müəyyən məlumatlar Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı nın Təhlükəsiz Liman müddəası ilə əhatə olunur. Relmada -nın idarəetmə komandası bu zəng zamanı gələcəyə dair bəyanatlar verəcək. Şirkətin biznesi ilə əlaqəli risklər və qeyri-müəyyənliklər səbəbindən faktiki nəticələr bu gələcəyə dair bəyanatlarda göstərilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu gələcəyə dair bəyanatlar Relmada -nın bu gün yayımladığı press-relizdə və şirkətin SEC sənədlərində, o cümlədən bu gün bağlanışdan sonra təqdim edilmiş 2026-cı il 30 iyun tarixində bitən rüb üçün şirkətin 10-Q sənədində yer alan xəbərdarlıq bəyanatları ilə məhdudlaşdırılır. Bu konfrans zəngi həmçinin yalnız 2026-cı il 6 avqust tarixində bu canlı yayım tarixinə qədər dəqiq olan vaxta həssas məlumatları ehtiva edir. Relmada bu konfrans zənginin tarixindən sonra baş verən hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün hər hansı gələcəyə dair bəyanatları yenidən nəzərdən keçirmək və ya yeniləmək öhdəliyini götürmür. Bu günkü zəngdə mənimlə birlikdə Relmada -nın Baş İcraçı Direktoru Sergio Traversa , o, biznes yeniləməsini təqdim edəcək; Relmada -nın Baş Biznes Direktoru Bipin Dalnia , o, NDV01 və qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi sahəsi haqqında öz perspektivini təqdim edəcək; və Relmada -nın Baş Maliyyə Direktoru Maged Shenouda , o, ikinci rübün maliyyə nəticələrini nəzərdən keçirəcək. Bundan sonra, qısa sual-cavab sessiyası üçün xətti açacağıq. İndi sözü Sergio Traversa -ya vermək istərdim. Sergio? Təşəkkür edirəm, Joyce. Hər kəsə xoş günlər və Relmada -nın 2026-cı ilin ikinci rüb konfransına xoş gəlmisiniz. Relmada kritik icra mərhələsinə daxil olub. Bizim güclü balans hesabatımız, təcrübəli və gücləndirilmiş rəhbərlik komandamız və NDV01 -i qeydiyyat inkişafına keçirmək üçün aydın planımız var. Bu gün bu vaxtdan istifadə edərək sizə hazırkı vəziyyətimizi və qarşıdakı yola niyə inandığımızı bildirmək istərdim. Qısa bir xülasə ilə başlayaq. NDV01 , gemcitabine və docetaxel (Gem/Doce) adlı iki kimyaterapiyanın yaxşı qurulmuş təhlükəsizlik və effektivlik profilinə əsaslanan yeni, davamlı buraxılan intravezikal formulasiyadır. Biz inanırıq ki, NDV01 yalnız Birləşmiş Ştatlar da 744 000-dən çox insana təsir edən qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi (və ya NMIBC ) olan xəstələr üçün sinfində ən yaxşı terapiya olmaq potensialına malikdir. Bizim klinik və tənzimləyici əsasımız güclüdür. 12 aylıq II faza məlumatları cəlbedicidir: xəstələrin 95%-i istənilən vaxt tam cavab əldə etmiş, 76%-i 12 ayda davamlı tam cavab göstərmiş və təhlükəsizlik bütün dövr ərzində əlverişli olmuşdur. Bizim planlaşdırılan iki qeydiyyat yolu üzrə FDA ilə razılığımız var və uro-onkologiya icmasından güclü maraq görməyə davam edirik. İstehsala birbaşa keçmək istərdim, çünki bu, bizim dərhal prioritetimizdir. NDV01 , iki kimyaterapiyanı tək bir çatdırılma sistemində birləşdirən yeni, davamlı buraxılan terapiyadır. Belə bir məhsulu genişləndirilə bilən və qeydiyyat standartlarına uyğun istehsal etmək tələbkar bir işdir. Bu, ixtisaslaşmış qabiliyyət, bir neçə təchizat zənciri tərəfdaşı arasında koordinasiya və laboratoriya prototipindən tam yaxşı istehsal təcrübəsi (və ya GMP ) istehsalına qədər genişləndirmə tələb edir. Biz bunun nə tələb etdiyini anlamaq üçün iş görmüşük. Biz həmçinin IND -ni dəstəkləmək üçün lazım olan qalan fəaliyyətləri planlaşdırmışıq və onları tamamlamaq üçün aydın bir plan üzrə işləyirik. Bu, keyfiyyətə yönəlmiş bir işdir və biz onu düzgün yerinə yetirməyə sadiqik. Ən əsası, istehsal ətrafındakı bütün komponentlər hazırdır. Bizim FDA ilə razılığımız, möhkəm məlumat dəstimiz və IND təsdiqləndikdən və klinik material əlçatan olduqdan sonra xəstələri qeydiyyata başlamağa hazır olan klinik sınaq sahələrimiz var. İstehsal son hissədir və biz planımıza və komandamıza əminik. Biz NDV01 üçün IND sənədini 2026-cı ilin sonuna qədər təqdim etməyi və IND təsdiqləndikdən sonra III faza xilasetmə qeydiyyat proqramına başlamağı planlaşdırırıq. Eyni intizam Prader-Willi sindromu (və ya PWS ) proqramımız olan sepranolone-a da aiddir, bu, dünya üzrə 350 000-400 000 insana təsir etdiyi təxmin edilən nadir və az xidmət göstərilən bir vəziyyətdir. Burada formulasiyanın inkişafı tamamlanmışdır və qalan yeganə addım əvvəlcədən doldurulmuş şpris çatdırılma sisteminin yekunlaşdırılmasıdır. Biz sepranolone IND sənədini də 2026-cı ilin sonuna qədər təqdim etməyi və IND təsdiqləndikdən sonra II faza konsepsiya sübutu tədqiqatına başlamağı gözləyirik. Beləliklə, hər iki proqram üzrə nəyin tələb olunduğunu müəyyən etmişik. Bizim aydın bir planımız var və onu icra edirik. Maliyyə nəticələrimizə keçməzdən əvvəl, yeni Baş Biznes Direktorumuz Bipin Dalnia -nı təqdim etmək şərəfini istərdim. Bipin bu rübdə bizə qoşuldu və uro-onkologiya biznes inkişafı və istehsal nəzarəti sahəsində təxminən otuz illik təcrübəyə malikdir, o cümlədən NMIBC üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk intravezikal gen terapiyasının ABŞ -da satışa çıxarılmasına rəhbərlik etmişdir. Bipin həmçinin güclü sənaye əlaqələri və dəyər yaratmaqda görkəmli bir təcrübəyə malikdir. Bipin, söz sizindir. Təşəkkür edirəm, Sergio, və hər kəsə xoş günlər. Sergio qeyd etdiyi kimi, mən təxminən otuz ilimi biofarmasevtika sahəsində, o cümlədən uzun illər uro-onkologiya, xüsusilə də qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi (və ya NMIBC ) üzərində işləməyə sərf etmişəm. Şirkətdəki ilk iki həftəm ərzində NDV01 -in klinik, tənzimləyici və istehsal planlarını, eləcə də patent strategiyamızı nəzərdən keçirməyə xeyli vaxt sərf etdim. Bu iş yalnız NDV01 -in NMIBC sahəsində ən cəlbedici imkanlardan biri olduğuna inamımı gücləndirdi. Niyə olduğunu izah edim. NMIBC müalicə sahəsi sürətlə inkişaf edir, xüsusilə də sidik kisəsinin qorunmasının getdikcə müalicənin əsas məqsədi olduğu BCG -yə cavab verməyən xəstəliklərdə, lakin xəstələr və həkimlər hələ də mühüm güzəştlərə getməyə məcburdurlar. Bu gün mövcud olan yeni terapiyalar bir ölçüdə – ya effektivlik, ya davamlılıq, ya da rahatlıq – təmin edə bilər, lakin hər bir halda başqa bir mühüm ölçünün hesabına. Bazar araşdırmalarımız və KOL müzakirələrimiz göstərir ki, həkimlər və xəstələr təhlükəsizlik, tolerantlıq, rahatlıq və ya istifadə asanlığından ödün vermədən əhəmiyyətli effektivlik və davamlı cavablar təmin edən intravezikal terapiyaya ehtiyac duyurlar. Və bu güzəştlər bazarın xəstələrin əksəriyyətinin olduğu icma mühitinə və NMIBC -nin daha erkən mərhələlərinə, məsələn, orta riskli və BCG -yə məruz qalmamış şəraitə keçməsi ilə daha da əhəmiyyətli olacaq. Və biz inanırıq ki, NDV01 özünü burada fərqləndirmək potensialına malikdir. NDV01 haqqında məni xüsusilə cəlbedici edən odur ki, biz sıfırdan başlamırıq, güclü klinik əsas üzərində qururuq. Biz urologiya icmasına dərindən tanış olan gemcitabine və docetaxel kombinasiyası ilə on illərlə nəşr olunmuş klinik təcrübədən istifadə edirik. Bizim innovasiyamız bu terapiyaları dəyişdirməkdə deyil, onları fiziki cihazdan istifadə etmədən sidik kisəsinin uzun müddət məruz qalmasını təmin edən davamlı buraxılan formulasiya vasitəsilə daha yaxşı çatdırma üsulu tapmaqdadır ki, bu da təxminən beş dəqiqə ərzində tamamlanabilən sadə ofis proseduru ilə birləşir. Xülasə, yaxşı qurulmuş terapevtik əsasın; II faza tədqiqatımızdan əldə edilmiş həvəsləndirici effektivlik və davamlılıq nəticələrinin; əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlığın; praktik istifadə asanlığının; və əksər NMIBC xəstə populyasiyalarında tətbiq oluna bilməsinin birləşməsi NDV01 -i sahədəki bir çox mövcud və inkişaf etməkdə olan yanaşmalardan fərqləndirir, üstəlik aydın, FDA tərəfindən razılaşdırılmış tənzimləyici yol və güclü patent mühafizəsi ilə. Bütün bu xüsusiyyətlər NDV01 -in, təsdiqlənərsə, NMIBC xəstəlik spektrində əsaslı və sinfində ən yaxşı intravezikal terapiya olmaq potensialına malik olduğuna inamımızı dəstəkləyir. Mən Relmada -ya bu potensiala və bu komandanın icra qabiliyyətinə inandığım üçün qoşuldum. Qarşıda mühüm işlər olsa da, irəliləyən yol yaxşı müəyyən edilmişdir. Bizim təcrübəli komandamız və aydın bir planı və yaxşı müəyyən edilmiş yaxınmüddətli mərhələləri icra etməyə yönəlmiş güclü xarici tərəfdaşlarımız var. Bu mühüm mərhələdə Relmada -nın bir hissəsi olmaqdan həyəcan duyuram və yeni müalicə variantlarına ehtiyacı olan xəstələr üçün NDV01 -i inkişaf etdirməyə kömək etməyi səbirsizliklə gözləyirəm. Bununla da, sözü Maged-ə verirəm. Təşəkkür edirəm, Bipin, və hər kəsə xoş günlər. Mən sizə 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələrimizi təqdim edəcəyəm. Press-relizimiz və 10-Q sənədlərimiz tam detalları təmin edir. Relmada 2026-cı ilin ikinci rübünü 217,7 milyon ABŞ dolları nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və qısamüddətli investisiyalarla bağladı, 2025-ci il 31 dekabr tarixində bu rəqəm 93 milyon ABŞ dolları idi. Hazırkı nağd pul resurslarımızın 2029-cu ilə qədər şirkət əməliyyatlarını, o cümlədən NDV01 üçün III faza xilasetmə proqramının tamamlanmasını maliyyələşdirməsi gözlənilir. İkinci rübün maliyyə nəticələrimizə qısa nəzər salaq, 2026-cı il 30 iyun tarixində bitən üç ay üçün tədqiqat və inkişaf xərcləri 8,4 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir, 2025-ci il 30 iyun tarixində bitən üç ay üçün isə bu rəqəm 2,8 milyon ABŞ dolları idi. Artım əsasən daha yüksək NDV01 və sepranolone tədqiqat xərcləri, artan istehsal və dərman saxlama xərcləri ilə əlaqədar idi, qismən isə işçilərin kompensasiyasının azalması ilə kompensasiya edilmişdir. Eyni dövr üçün ümumi və inzibati xərclər 6,6 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir, keçən ilin eyni dövrü üçün isə bu rəqəm 7,4 milyon ABŞ dolları idi. Azalma əsasən daha aşağı səhm əsaslı kompensasiya və daha aşağı işçi kompensasiyası ilə əlaqədar idi, qismən isə daha yüksək səhm qiymətləndirmə hüquqları xərcləri və məsləhət xidmətləri ilə kompensasiya edilmişdir. 2026-cı il 30 iyun tarixində bitən üç ay üçün əməliyyat fəaliyyətlərində istifadə olunan xalis nağd pul 9,6 milyon ABŞ dolları təşkil etmişdir, 2025-ci ilin eyni dövrü üçün isə bu rəqəm 6,4 milyon ABŞ dolları idi. Rüb üçün xalis zərər 12,9 milyon ABŞ dolları , yəni əsas və seyreltilmiş səhm başına 0,11 ABŞ dolları təşkil etmişdir, 2025-ci ilin ikinci rübü üçün isə xalis zərər 9,9 milyon ABŞ dolları , yəni əsas və seyreltilmiş səhm başına 0,30 ABŞ dolları idi. Zəngi suallar üçün açmazdan əvvəl, yekun şərhlər üçün sözü Sergio-ya verirəm. Sergio. Təşəkkür edirəm, Maged.