Cümə axşamı, Denali Therapeutics ( NASDAQ:DNLI ) gəlirlər zəngi zamanı ikinci rübün maliyyə nəticələrini müzakirə etdi. Tam transkript aşağıda təqdim olunur. Benzinga API -ləri gəlirlər zəngi transkriptlərinə və maliyyə məlumatlarına real vaxt rejimində çıxışı təmin edir. Daha çox öyrənmək üçün https://www.benzinga.com/apis/ səhifəsinə daxil olun. Denali Therapeutics Avlea üçün ilk tam kommersiya rübündə uğurlu nəticələr əldə etdiyini bildirdi, Hunter sindromu icması və həkimlərin güclü iştirakı ilə 3,6 milyon dollar xalis məhsul gəliri əldə etdi. Şirkət iki Alzheimer xəstəliyi proqramını ( DNL628 və DNL921 ) klinik inkişafa yönəltdi, ilkin məlumatların 2027-ci ildə gözlənildiyi bildirildi və 1,1 milyard dollardan çox nağd pul və qiymətli kağızlarla güclü maliyyə vəziyyətini qoruyur. Denali Avlea -nın əhatə dairəsini genişləndirməyə, güclü başlanğıc impulsunu saxlamağa və neyrodegenerativ xəstəliklər üçün ferment nəqliyyat vasitəsi platforması daxil olmaqla daha geniş layihə imkanlarını izləməyə strateji diqqət yetirdi. Hər vaxtınız xeyir və dayandığınız üçün təşəkkür edirik. 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələri və işgüzar məqamlarına xoş gəlmisiniz. Hal-hazırda bütün iştirakçılar yalnız dinləmə rejimindədirlər. Spikerin təqdimatından sonra sual-cavab sessiyası olacaq. Bu sessiya zamanı sual vermək üçün telefonunuzda ulduz bir bir düyməsini basmalısınız. Daha sonra əlinizin qaldırıldığını bildirən avtomatlaşdırılmış mesaj eşidəcəksiniz. Sualınızı geri götürmək üçün lütfən, yenidən ulduz bir bir düyməsini basın. Nəzərinizə çatdırırıq ki, bugünkü konfrans qeydə alınır. İndi konfransı bugünkü spikeriniz Laura Hanson -a təhvil vermək istərdim. Buyurun. Hər vaxtınız xeyir, hər kəsə, və Denali Therapeutics -in 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələrini və işgüzar məqamlarını müzakirə etmək üçün bu gün bizə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. Bu günün əvvəlində biz gəlirlər press-relizimizi yayımladıq və rüblük hesabatımızı təqdim etdik. Press-reliz, maliyyə cədvəlləri və bugünkü təqdimat veb-saytımızın İnvestor Əlaqələri bölməsində mövcuddur. Başlamazdan əvvəl hər kəsə xatırlatmaq istərdim ki, bugünkü müzakirə gələcəyə yönəlik bəyanatları əhatə edəcək. Bu bəyanatlar bizim hazırkı gözləntilərimizə əsaslanır və faktiki nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu risklərin müzakirəsi üçün lütfən, SEC sənədlərimizə və bugünkü press-reliz və təqdimatdakı xəbərdarlıq dilinə müraciət edin. Denali qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyi götürmür. Bu gün mənə qoşulanlar Ryan Watts , Baş İcraçı Direktor; Katie Peng , Baş Kommersiya Direktoru; Alexander Schuth , Baş Əməliyyat və Maliyyə Direktoru; və Peter Chin , Baş Tibb Direktoru və İnkişaf Rəhbəridir. Ryan açılış nitqi ilə başlayacaq. Daha sonra Katie Avalia -nın ABŞ -da buraxılışı haqqında yeniləmə təqdim edəcək. Ryan layihənin əsas məqamlarını müzakirə etmək üçün qayıdacaq və Alex maliyyə nəticələrimizi nəzərdən keçirəcək. Peter sual-cavab sessiyası üçün komandaya qoşulacaq. Ryan , təşəkkürlər Laura , və bu gün bizə qoşulduğunuz üçün hər kəsə təşəkkür edirəm. 5-ci slayddan başlayacağıq. Bu, Denali üçün dəyişdirici bir rüb oldu. Abloya -nın buraxılışının ilk tam rübünü tamamladıq, iki nəqliyyat vasitəsi ilə təmin edilmiş Alzheimer xəstəliyi proqramını klinik inkişafa yönəltdik və maliyyə vəziyyətimizi daha da gücləndirdik. Bu əsas məqamları müzakirə etməzdən əvvəl, Denali -də niyə burada olduğumuzla başlamaq istəyirəm. Məqsədimiz ciddi xəstəliklərlə yaşayan insanların həyatını dəyişdirməkdir. Buraya Hunter sindromu , Sanfilippo sindromu , FTD , granulin və Pompe xəstəliyi kimi nadir genetik xəstəlikləri olan uşaqlar və böyüklər, eləcə də Alzheimer xəstəliyi və Parkinson xəstəliyi kimi ümumi neyrodegenerativ xəstəliklərlə yaşayan milyonlarla insan daxildir. Hər iki qrupda missiyamız eynidir: bioloji təbabətin gücünü beyinə çatdırmaq. Slayd 6. Bu xəstəliklərin bir çoxunda ümumi bir problem qan-beyin baryeri dir. On ildən artıqdır ki, biz reseptor vasitəçiliyi ilə nəqliyyat vasitəsilə qan-beyin baryeri ni keçmək üçün bioloji dərmanları mühəndislik yolu ilə hazırlayaraq bu problemi həll etmək üçün nəqliyyat vasitəsi platforması yaratmışıq. Bu ilin əvvəlində bu iş mühüm bir mərhələyə çatdı. Slayd 7. FDA -nın Avlea -nı təsdiqləməsi ilə Denali kommersiya şirkətinə çevrildi və Hunter sindromu icması üçün ilk dərmanımızı xəstələrə çatdırmağa başladı. Avlea demək olar ki, 20 ildə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk yeni terapiyadır və həm bədənə, həm də beyinə çatmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni bir müalicə seçimidir. Əhəmiyyətlisi, Avlea bizim nəqliyyat vasitəsi platformamızdan istifadə edilərək hazırlanmış ilk təsdiqlənmiş dərman və qan-beyin baryeri ni keçmək üçün xüsusi olaraq hazırlanmış ilk FDA tərəfindən təsdiqlənmiş bioloji dərman oldu. Denali üçün Ablea bir məhsuldan daha çox şeydir. Bu, platformamızın elmi konsepsiyadan xəstələr üçün təsdiqlənmiş dərmana qədər irəliləyə biləcəyinin ilk sübutudur. Slayd 8. İnanırıq ki, Denali bu gün yaxın və uzun müddətdə xəstələr, səhiyyə sistemi və investorlar üçün əhəmiyyətli dəyər yaratmaq üçün güclü və fərqli bir kombinasiyanı təmsil edir. Bizim Abloya adlı kommersiya məhsulumuz və ümidverici erkən buraxılışımız var. Nadir genetik xəstəlikləri və ümumi neyrodegenerativ xəstəlikləri əhatə edən geniş klinik layihəmiz var, hər biri əhəmiyyətli bazar potensialına malikdir. Bizim təsdiqlənmiş və miqyaslana bilən nəqliyyat vasitəsi platformamız və BBB nəqli sahəsində elmi liderliyimiz var. Kəşfdən inkişafa, istehsala və kommersiyalaşdırmaya qədər icra etmək üçün əməliyyat imkanlarımız və maliyyə gücümüz var. Birlikdə bu atributlar Denali -ni yaxın müddətli böyümə və davamlı uzunmüddətli dəyər yaratmaq üçün mövqeləndirir. Slayd 9. Rübdə Abloya ilk tam kommersiya rübündə 3,6 milyon dollar xalis məhsul gəliri əldə etdi. Hunter sindromu icması və bu şəxslərə qulluq edən həkimlərdən gələn müsbət cavab, xəstələr, ailələr, vəkillik təşkilatları və klinisyenlərlə illərlə davam edən tərəfdaşlığın nəticəsidir. Yeni müalicə seçimlərinin inkişafına sarsılmaz öhdəlikləri olmasaydı, bu mərhələyə çata bilməzdik. Mən həmçinin bu buraxılışın erkən mərhələlərində kommersiya komandamızın üstün icrasını qeyd etmək istəyirəm. Layihədə, tau -nu hədəfləyən DNL628 və Aβ -ni hədəfləyən DNL921 hər ikisi Alzheimer xəstəliyi üçün klinik inkişafa yönəldildi, ilkin klinik məlumatların 2027-ci ildə gözlənildiyi bildirildi. İyul ayında prioritet baxış vauçerimizin satışından sonra, bizim pro forma nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlarımız 1,1 milyard dolları keçdi. Slayd 10. Bugünkü zəngin əsas diqqət mərkəzində Abloya -nın buraxılışı olacaq. Katie erkən kommersiya göstəricilərini, nə öyrəndiyimizi və davamlı böyümə üçün necə təməl qurduğumuzu izah edəcək. Təşəkkür edirəm. Ryan , 12-ci slaydda, ABLEA -nın MPS II müalicəsi üçün yeni bir standart təyin etdiyinə niyə inandığımızı vurğulamaqla başlamaq istərdim. İlk dəfə olaraq, bir terapiya beyin də daxil olmaqla bütün bədənə çatmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur və həm MSS -də, həm də periferik olaraq əsas xəstəlik biomarkerlərini normallaşdıra bilər. Bu məlumatlar həkimlərin inamını gücləndirməyə davam edir və ailələrlə rezonans doğurur, buraxılışda gördüyümüz güclü impulsu dəstəkləyir. Slayd 12: Hunter sindromu daha geniş yayılmış mukopolisaxaridozlardan birini təmsil edir və nadir xəstəliklər icmasında əhəmiyyətli bir xəstə populyasiyasına təsir edir. ABŞ -dakı imkanlar yüksək dərəcədə cəmləşmişdir, əksər uyğun xəstələr artıq müəyyən edilmiş və nisbətən az sayda ixtisaslaşmış müalicə mərkəzlərində ənənəvi IDS ferment əvəzedici terapiya alırlar. Bunlar inkişaf etmiş nevroloji pozğunluğa keçməmiş, presimptomatik və ya simptomatik nevroloji təzahürləri olan pediatrik xəstələrdir. Biz hesab edirik ki, dünya üzrə ünvanlana bilən bazarda təxminən 2 000 xəstə var, o cümlədən Birləşmiş Ştatlarda Hunter sindromu olan təxminən 500 yayılmış xəstə. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş göstəriciyə əsasən, ABŞ -dakı yayılmış populyasiyanın təxminən 75% -i, yəni təxminən 375 xəstə hazırda ABLEA üçün uyğundur. Bundan əlavə, hər il təxminən 30 uşaq Hunter sindromu ilə doğulur ki, bu da müalicəyə erkən başlamaq üçün davamlı bir imkan yaradır. Davam edən Faza 3 COMPASS tədqiqatımız ABLEA -nı inkişaf etdirməkdə mühüm növbəti addımdır, məqsəd tam təsdiqi dəstəkləmək və etiketini böyükləri də əhatə etmək üçün genişləndirməkdir. Nəticədə, məqsədimiz dünya üzrə bütün uyğun xəstələrə çatmaqdır. Slayd 13: Buraxılışımız dörd əsas strategiya əsasında həyata keçirilir. Birincisi, yüksək təmaslı, icma mərkəzli yanaşma vasitəsilə Hunter sindromu icması ilə sıx əməkdaşlıq etmək. Nadir xəstəliklərdə ailələr tez-tez bir-birlərindən öyrənir və bir-birlərini dəstəkləyirlər. İnanırıq ki, həm ABLEA , həm də Denali komandası ilə müsbət təcrübələr etibar yaratmağa, məlumatlılığı artırmağa və əlavə ailələri müalicə axtarmağa təşviq etməyə kömək edir. İkincisi, həkimlərə ABLEA -nı qiymətləndirməkdə kömək etmək və müalicə mərkəzlərini terapiyaya başlamağa hazırlaşarkən dəstəkləmək. Güclü klinik inam həkimlər arasında uyğun xəstələri dəyişdirmək və ödəyiciləri əlçatanlığı sürətləndirmək üçün təcili ehtiyac yaradır. Üçüncüsü, hər bir xəstəyə və ailəyə reseptdən ilk infuziyaya qədər olan addımları idarə etməkdə kömək etmək. Və dördüncüsü, ödəyici maneələrini aradan qaldırmağa kömək edən sürətli, etiketə uyğun əhatə qərarları qəbul etmək. Buraxılışın ilk tam rübündən sonra xüsusilə həvəsləndirici olan bu dörd strategiyanın bir-birini necə gücləndirməsidir. Güclü klinik inam həkim və xəstə tələbatını artırdı. Bu tələbat ödəyici əhatəsini sürətləndirdi və birlikdə bu dinamika daha çox xəstənin terapiyaya başlamasına imkan verir. Slayd 14: Həkimlərdən başlayaraq, buraxılışa güclü bir təməllə daxil olduq. Təsdiqdən əvvəl, sorğuya cəlb edilmiş həkimlərin 80% -dən çoxu artıq ABLEA -dan xəbərdar idi. Doksan faizi biomarker və klinik məlumatları resept yazmaq üçün motivasiyaedici hesab edirdi. Təsdiqdən bəri, sahə əlaqələrimiz, elmi mübadilə, təhsil vebinarları və müalicə mərkəzi dəstəyi vasitəsilə hədəflənmiş səhiyyə təşkilatlarının təxminən 80% -nə ABLEA -nın buraxılış məlumatları ilə çatmışıq. Bu fəaliyyətlər yüksək təsirli olmuşdur və əhəmiyyətli sayda müalicə edən həkimlər arasında güclü əlaqəni təmin edir. Həkimlər bizə daim nevroloji təzahürləri həll etmək qabiliyyətinin yüksək dərəcədə əhəmiyyətli olduğunu və əksər xəstələrin xəstəliklərinin gedişatı zamanı müəyyən bir nöqtədə nevroloji simptomlar yaşadığını bildirirlər. Bu inam hərəkətə çevrilir, çünki uyğun xəstələri olan bir çox müalicə mərkəzi ailələrlə birlikdə ödənişləri idarə etmək və xəstələri ABLEA -ya keçirmək üçün işləyir. Slayd 15: Xəstələr və baxıcılar tərəfindən də eyni dərəcədə güclü əlaqə gördük. Klinik məlumatlara və əlçatanlığa yönəlmiş buraxılış vebinarlarımız, eləcə də Denali Xəstə Xidmətləri vasitəsilə 100 -dən çox ailəyə çatdıq; bu, ABŞ -dakı uyğun xəstələrin dörddə birindən çoxunu təşkil edir. Bu yüksək səviyyəli əlaqə həm Hunter sindromu ndakı qarşılanmamış ehtiyacı, həm də ailələrin ABLEA -nın inkişafını nə dərəcədə izlədiyini əks etdirir. Biz həmçinin ailələrin vəkillik şəbəkələri və yerli media vasitəsilə təcrübələrini paylaşdığını görürük ki, bu da icmanın digər üzvlərinə yeni müalicə seçiminin mövcudluğu haqqında məlumat əldə etməyə kömək edir. Slayd 16: Buraxılışın ən güclü cəhətlərindən biri ailələrdən və vəkillərdən ABLEA və Denali ilə bağlı təcrübələri haqqında birbaşa eşitmək olub. Onlar ABLEA -ya başlamaq imkanını ümid mənbəyi və bəzi hallarda uşaqları ilə daha mənalı vaxt keçirmək imkanı kimi təsvir ediblər. Fərdi təcrübələrdən klinik nəticələr çıxarmamağa diqqət edirik; lakin, bu hekayələr ABLEA -nın təsdiqinin həm beyinə, həm də bədənə çatmaq üçün nəzərdə tutulmuş bir terapiya üçün uzun illər gözləyən bu icma üçün nə qədər əhəmiyyət kəsb etdiyini göstərir. Biz həmçinin Denali komandasının ailələrə və səhiyyə təşkilatlarına dəstək vermə tərzi haqqında çox müsbət rəylər eşidirik. Bir çoxları üçün