[P1] 12 oktyabr 2026-cı il, saat 8:30 EDT | Mənbə: Envoy Medical, Inc. [P2] Dörd planlaşdırılan moduldan ikincisi FDA -nın davamlı nəzərdən keçirmə prosesini irəli aparır. [P3] 2027-ci ilin ikinci rübündə yekun klinik modul təqdimatının hədəflənmiş tamamlanmasına doğru irəliləyişlər davam edir. [P4] White Bear Lake, Minnesota--(Newsfile Corp. - 12 oktyabr 2026) - Tamamilə implantasiya olunan eşitmə həllərinin qabaqcılı olan eşitmə sağlamlığı və neyroprotez şirkəti Envoy Medical® Inc. (NASDAQ: COCH ) (“Envoy Medical” və ya “Şirkət”) bu gün FDA Breakthrough Device Designation almış Acclaim® koxlear implantı üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (“FDA”) Modular Premarket Approval (“PMA”) ərizəsinin ikinci modulunu təqdim etdiyini elan etdi. [P5] Əsasən mühəndislik məlumatlarını əhatə edən ikinci modul, Şirkətin 30 iyun 2026-cı ildə ilk modulu təqdim etməsindən sonra gəlir. Envoy Medical ümumilikdə dörd modulu davamlı əsasda təqdim etməyi planlaşdırır, yekun modulda son klinik sınaq məlumatları yer alacaq və PMA ərizəsi tamamlanacaq. [P6] Envoy Medical -ın baş icraçı direktoru Brent Lucas bildirib: “İkinci modulun təqdimatı ölçülə bilən irəliləyişi nümayiş etdirən mühüm bir mərhələdir. Dörd moduldan ikisi təqdim edildiyi üçün biz müəyyən edilmiş tənzimləyici yolumuzla irəliləməyə davam edirik.” [P7] İkinci modul təqdimatının Envoy Medical üçün əhəmiyyəti: [P8] Davamlı cədvəl üzrə irəliləyiş: Planlaşdırılan modulların yarısı artıq FDA -dadır, bu da agentliyə klinik məlumatların toplanması davam edərkən təqdim edilmiş hissələri nəzərdən keçirməyə imkan verir. [P9] Davamlı FDA dialoqu: Hər təqdim edilmiş modul Şirkətə yekun təqdimatdan əvvəl rəy almaq və sualları cavablandırmaq üçün başqa bir fürsət verir. [P10] Qalan mərhələlər: Şirkət 2027-ci ilin ikinci rübünün sonuna doğru klinik sınaq məlumatlarını ehtiva edən yekun modul da daxil olmaqla, iki əlavə modul təqdim etməyi planlaşdırır. [P11] Tamamilə implantasiya olunmuş Acclaim® koxlear implantı 2019-cu ildə FDA -dan Breakthrough Device Designation almışdır və hazırda ABŞ-da aparılan əsas klinik sınağın bir hissəsi kimi araşdırılır. Sınaq haqqında ətraflı məlumat üçün www.envoymedical.com/acclaim-pivotal saytına daxil olun. [P12] Envoy Medical -ın e-poçt paylama siyahısına əlavə olunmaq üçün mövzu sətrində COCH yazaraq Envoy@kcsa.com ünvanına e-poçt göndərin. [P13] Envoy Medical (NASDAQ: COCH ) eşitmə itkisi spektrində innovativ texnologiyalar təqdim etməyə fokuslanmış eşitmə sağlamlığı və neyroprotez şirkətidir. Envoy Medical , 2010-cu ildən ABŞ-da kommersiya məqsədləri üçün mövcud olan tamamilə implantasiya olunmuş Esteem® aktiv orta qulaq implantı və araşdırma mərhələsində olan tamamilə implantasiya olunmuş Acclaim® koxlear implantı da daxil olmaqla, eşitmə itkisi üçün unikal, tamamilə implantasiya olunmuş cihazlara öncülük etmişdir. Envoy Medical , əlçatanlığı, istifadəni, uyğunluğu və nəticədə həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq üçün eşitmə texnologiyasını mövcud vəziyyətdən kənara çıxarmağa həsr olunmuşdur. [P14] Tamamilə İmplantasiya Olunmuş Acclaim® Koxlear İmplantı haqqında [P15] Biz inanırıq ki, tamamilə implantasiya olunmuş Acclaim Cochlear Implant (“Acclaim CI”) öz növündə ilk eşitmə cihazıdır. Envoy Medical -ın tamamilə implantasiya olunmuş texnologiyasına səsi tutmaq üçün mikrofon əvəzinə qulağın təbii anatomiyasından istifadə etmək üçün nəzərdə tutulmuş bir sensor daxildir. [P16] Acclaim CI , eşitmə cihazları ilə adekvat şəkildə aradan qaldırılmayan ağır və dərin sensorinevral eşitmə itkisini həll etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Acclaim CI -nin ixtisaslı həkim tərəfindən adekvat namizəd hesab edilən yetkinlər üçün göstərilməsi gözlənilir. [P17] Acclaim Cochlear Implant 2019-cu ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından ( FDA ) Breakthrough Device Designation almışdır. [P18] DİQQƏT Tamamilə implantasiya olunmuş Acclaim Cochlear Implant araşdırma mərhələsində olan bir cihazdır. Federal (və ya Birləşmiş Ştatlar) qanunu ilə yalnız araşdırma məqsədləri üçün istifadəsi məhdudlaşdırılmışdır. [P19] Esteem® Tamamilə İmplantasiya Olunmuş Aktiv Orta Qulaq İmplantı (FI-AMEI) haqqında [P20] Esteem tamamilə implantasiya olunmuş aktiv orta qulaq implantı (FI-AMEI), orta və ağır sensorinevral eşitmə itkisi diaqnozu qoyulmuş yetkinlər üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş yeganə tamamilə implantasiya olunmuş eşitmə cihazıdır ki, bu da qulağın təbii anatomiyasından istifadə edərək 24/7 eşitmə qabiliyyətini təmin edir. Esteem FI-AMEI eşitmə implantı görünməzdir və işləməsi üçün xaricdən taxılan heç bir komponentə ehtiyac yoxdur, qulaq kanalına heç nə yerləşdirilmir. Eşitmə cihazlarından fərqli olaraq, onu heç vaxt taxmır və ya çıxarmırsınız. Onu itirə bilməzsiniz. Onu təmizləmirsiniz. Esteem FI-AMEI eşitmə implantı həqiqi 24/7 eşitmə təklif edir. [P21] Esteem FI-AMEI üçün vacib təhlükəsizlik məlumatlarını https://www.envoymedical.com/safety-information ünvanında tapa bilərsiniz. [P22] Envoy Medical tərəfindən SEC -ə təqdim edilmiş sənədlərin surətlərini SEC -in www.sec.gov saytından pulsuz əldə etmək olar. [P23] Bu press-reliz, 1995-ci il ABŞ Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar”ı əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar “təxmin etmək”, “planlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “proqnozlaşdırmaq”, “niyyət etmək”, “olacaq”, “gözləmək”, “gözləmək”, “inanmaq”, “axtarmaq”, “hədəfləmək” kimi sözlərin və ya gələcək hadisələri proqnozlaşdıran və ya göstərən digər oxşar ifadələrin istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər və ya tarixi məsələlərə aid olmayan bəyanatlardır, lakin bu sözlərin olmaması bəyanatın gələcəyə yönəlik olmadığı anlamına gəlmir. Bu cür bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Envoy Medical -ın biznesinin perspektivləri, məhsuldarlıq, gələcək əməliyyatlar üçün planlar və məqsədlər haqqında gözləntiləri; əlavə patentlər əldə etmək və gələcək məhsullar və ya məhsul təkmilləşdirmələri inkişaf etdirmək qabiliyyəti; Nasdaq qaydalarına və tələblərinə uyğunluğu qorumaq qabiliyyəti; FDA əsas sınağının vaxtı və gələcək nəticəsi; kapital toplamaq qabiliyyəti və FDA əsas sınağını və erkən kommersiyalaşdırmanı tamamlamaq üçün tələb olunan kapitalın miqdarı; Acclaim CI -nin bazara çıxarılan ilk tamamilə implantasiya olunmuş koxlear implant olması; Acclaim CI -nin aktivləşdirmələrinin, qeydiyyatlarının, təqib ziyarətlərinin, məlumatlarının və klinik sınaqlarının vaxtı və nəticələri; implantdan sonra zamanla xəstə nəticələrinin yaxşılaşdırılması da daxil olmaqla, klinik sınaqlar zamanı Acclaim CI -nin performansı; və bu cür sınaqlarda hər hansı subyektlərin, qurumların və ya səhiyyə mütəxəssislərinin iştirakı və ya iştirakında hər hansı dəyişikliklər və ya gecikmələr; Acclaim CI -nin təhlükəsizliyi, performansı və bazar qəbulu; Acclaim CI -nin FDA -ya PMA təqdimatlarının, o cümlədən modul təqdimatlarının və əlaqədar rəylərin vaxtı və nəticələri; Envoy Medical -ın əhatə olunan bazarının ölçüsü, əməliyyat performansı, gələcək bazar şərtləri və ya iqtisadi performans və kapital və kredit bazarlarında inkişaflar; və Envoy Medical -ın mümkün və ya fərz edilən gələcək əməliyyatları ilə bağlı hər hansı məlumatla bağlı bəyanatları əhatə edə bilər. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar Envoy Medical -ın gələcək hadisələrə dair hazırkı baxışlarını əks etdirir və çoxsaylı məlum və naməlum risklərə, qeyri-müəyyənliklərə, fərziyyələrə və şəraitdəki dəyişikliklərə məruz qalır ki, bu da onun faktiki nəticələrinin hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatda ifadə edilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Envoy Medical təsvir edilən hadisələrin təsvir edildiyi kimi baş verəcəyinə (və ya ümumiyyətlə baş verəcəyinə) zəmanət vermir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Envoy Medical -ın A Sinif Adi Səhmlərinin bazar qiymətində dəyişikliklər; Envoy Medical -ın səhmlərinin hər hansı indeksə daxil edilməsində dəyişikliklər və ya çıxarılması; Envoy Medical -ın öz vəzifəli şəxslərini, əsas işçilərini və ya direktorlarını saxlamaq və ya işə götürməkdə uğuru və ya tələb olunan dəyişikliklər; tibbi cihaz sənayesində, tibbi cihazların təsdiqlənməsi üçün tənzimləyici prosesdə və Envoy Medical məhsullarının klinik inkişaf prosesində qeyri-müəyyənlik; tibbi cihaz sənayesində rəqabəti cəlb etmək qabiliyyəti və rəqiblərlə uğurla rəqabət aparmaq üçün yeni məhsul və xidmətlərin vaxtında və ya rəqabətli qiymətlərlə təqdim edilməməsi; Envoy Medical -ın təchizatçıları ilə əlaqələrdə pozulmalar və ya Envoy Medical -ın öz məhsullarının bəzi əsas komponentləri və materialları üçün istehsal imkanlarında pozulmalar; kapitala ehtiyacda dəyişikliklər və bu ehtiyacları maliyyələşdirmək üçün maliyyələşdirmə və kapitalın mövcudluğu; faiz dərəcələrində və ya inflyasiya dərəcələrində dəyişikliklər; hüquqi, tənzimləyici və digər proseslər müdafiə üçün baha və vaxt aparan ola bilər; tətbiq olunan qanunlarda və ya qaydalarda dəyişikliklər və ya onların Envoy Medical -a tətbiqi; Envoy Medical -ın əsas intellektual mülkiyyət hüquqlarından hər hansı birinin itirilməsi və ya intellektual mülkiyyət hüquqlarının adekvat şəkildə qorunmaması; müharibə, terrorizm və digər beynəlxalq münaqişələr də daxil olmaqla fəlakətli hadisələrin təsirləri; və Envoy Medical tərəfindən 23 mart 2026-cı ildə təqdim edilmiş 10-K Forması üzrə İllik Hesabatda və Envoy Medical -ın SEC -ə təqdim etdiyi digər hesabatlarda “Risk Faktorları” və “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi” bölməsində göstərilən digər risklər və qeyri-müəyyənliklər. Bu risklərdən hər hansı biri reallaşarsa və ya Envoy Medical -ın fərziyyələri səhv çıxarsa, faktiki nəticələr bu gələcəyə yönəlik bəyanatların nəzərdə tutduğu nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Envoy Medical -ın xoş niyyətli inanclarını əks etdirsə də, onlar gələcək performansın zəmanəti deyillər. Envoy Medical , tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu press-relizin tarixindən sonra əsas fərziyyələrdə və ya faktorlarda, yeni məlumatlarda, məlumatlarda və ya metodlarda, gələcək hadisələrdə və ya digər dəyişikliklərdə dəyişiklikləri əks etdirmək üçün hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatı ictimaiyyətə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən imtina edir. Yalnız Envoy Medical -a hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. [P24] Phil Carlson , KCSA Strategic Communications , O: 212.896.1233, E: Envoy@kcsa.com [P25] Bu press-relizin mənbə versiyasına baxmaq üçün lütfən https://www.newsfilecorp.com/release/318503 ünvanına daxil olun. [P26] Bizə mesaj göndərin və TMX Newsfile komandamızın bir üzvü ehtiyaclarınızı müzakirə etmək üçün sizinlə əlaqə saxlayacaq.