FILKRI daimi Q-kodu ilə mövcuddur ki, bu da bütün tibb müəssisələrində ödəniş və geri ödəmə prosesini standartlaşdırır. RALEIGH, N.C., 12 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, Inc. , Intas Pharmaceuticals, Ltd. şirkətinin onkologiya, immunologiya və mərkəzi sinir sistemi (MSS) terapiyalarının inkişafına yönəlmiş ixtisaslaşmış bölməsi, bu gün ABŞ -da Neupogen® (filgrastim) biosimiları olan FILKRI™ (filgrastim-laha) preparatının kommersiya satışına başladığını elan etdi. 2026-cı ilin yanvarında FDA tərəfindən təsdiqlənmiş FILKRI , Accord BioPharma -nın onkologiya sahəsində dəstəkləyici müalicəyə davamlı genişlənməsini təmsil edir və şirkətin 2030-cu ilə qədər ABŞ bazarına 20 biosimilar çıxarmaq məqsədini irəli aparır.1 FILKRI , miyelosupressiv xərçəng əleyhinə dərmanlar qəbul edən qeyri-miyeloid bədxassəli şişləri olan xəstələrdə qızdırmalı neytropeniya ilə özünü göstərən infeksiya hallarını azaltmaq; kəskin miyeloid leykemiya (AML) olan xəstələrdə induksiya və ya konsolidasiya kimyaterapiyası müalicəsindən sonra neytrofil bərpası müddətini və qızdırmanın müddətini azaltmaq; miyeloablativ kimyaterapiya və sümük iliyi transplantasiyası keçirən qeyri-miyeloid bədxassəli şişləri olan xəstələrdə neytropeniyanın müddətini və neytropeniya ilə əlaqəli klinik nəticələri, məsələn, qızdırmalı neytropeniyanı azaltmaq; anadangəlmə neytropeniya, dövri neytropeniya və ya idiopatik neytropeniya olan simptomatik xəstələrdə ağır neytropeniyanın nəticələrinin (məsələn, qızdırma, infeksiyalar, orofaringeal xoralar) insidentini və müddətini azaltmaq; və miyelosupressiv radiasiya dozalarına kəskin məruz qalmış xəstələrdə sağ qalmağı artırmaq (Kəskin Radiasiya Sindromunun Hematopoetik Sindromu) üçün göstərilmişdir. FILKRI 300 mkq/0,5 ml və 480 mkq/0,8 ml əvvəlcədən doldurulmuş şpris təqdimatlarında, hər qutuda bir və ya 10 əvvəlcədən doldurulmuş şpris ölçülərində mövcuddur.1 FILKRI -nin əlavə edilməsi Accord BioPharma -nın qranulosit koloniyasını stimullaşdıran faktor (G-CSF) portfelini genişləndirir, ABŞ həkimlərinə FILKRI və UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) vasitəsilə həm qısa, həm də uzun müddətli müalicə variantlarına çıxış imkanı verir. Bu variantlar kimyaterapiya alan xəstələrin və onların səhiyyə xidməti təminatçılarının fərdi ehtiyaclarını ödəməyə kömək edir.2 FILKRI Accord BioPharma -nın ana qurumu olan Intas tərəfindən tamamilə istehsal olunacaq və ABŞ Medicare & Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri (CMS) tərəfindən 1 oktyabr tarixindən etibarən qüvvəyə minən daimi Q-kodu (Q5172) təyin edilmişdir ki, bu da bütün tibb müəssisələrində ödəniş və geri ödəmə prosesini standartlaşdıracaq. Accord Şimali Amerika -nın prezidenti Chrys Kokino bildirib: “ FILKRI -nin ilk gündən daimi Q-kodu ilə kommersiya satışına başlanması Accord BioPharma və Birləşmiş Ştatlar dakı xərçəng xəstələri üçün əhəmiyyətli bir mərhələdir. Daimi Q-koda sahib olmaq ödənişi sadələşdirəcək və geri ödəməni sürətləndirəcək, bu da xəstələri müalicə edən həkimlər üçün daha vaxtında və etibarlı olacaq.” Bir G-CSF olaraq, FILKRI neytropeniyanın və ya onun ağırlaşmalarının baş verə biləcəyi bir neçə klinik şəraitdə istifadə üçün, həmçinin miyelosupressiv radiasiya dozalarına kəskin məruz qalmış xəstələrdə sağ qalmağı artırmaq üçün göstərilmişdir. Neytropeniya, bədənin infeksiyalarla mübarizəsinə kömək edən bir növ ağ qan hüceyrəsi olan neytrofillərin normaldan aşağı səviyyələri ilə xarakterizə olunan bir vəziyyətdir. Kimyaterapiya daxil olmaqla xərçəng müalicələri neytrofillərə və ya onları istehsal edən sümük iliyinə zərər verə bilər.3 Kokino əlavə edib: “ FILKRI ilə yanaşı, artıq qurulmuş UDENYCA pegfilgrastim franşizimizlə, Accord indi həkimlərə klinik ehtiyaclarına və üstünlüklərinə uyğun olaraq uzun müddətli və qısa müddətli biosimilar G-CSF müalicələri arasında seçim imkanı təklif edir. Bu, onkologiya sahəsində dəstəkləyici müalicəyə dərin öhdəliyimizi nümayiş etdirir və bizi onkologiya icması üçün hərtərəfli tərəfdaş kimi mövqeləndirir.” Filgrastim biosimilarları ABŞ bazarında yaxşı möhkəmlənmişdir, 2025-ci ilin dördüncü rübü etibarilə filgrastim bazar payının təxminən 77% -ni təşkil edir.4 AccordCares® vasitəsilə, xəstələrə dəstək proqramı ilə, şirkət FILKRI -ni faydaların araşdırılması və əlavə ödəniş yardımı daxil olmaqla hərtərəfli xəstə resursları ilə təqdim edir ki, bu da UDENYCA ilə qurulmuş sübut olunmuş təməl üzərində xəstələri ehtiyac duyduqları məlumat və resurslarla əlaqələndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Accord BioPharma -nın Rəqəmsal və Marketinq Strategiyası və Əməliyyatları üzrə Baş Vitse-Prezidenti Nuvan Dassanaike bildirib: “ Accord -da inanırıq ki, xərc xəstələrin ehtiyac duyduqları xərçəng müalicəsini almasına mane olmamalıdır. FILKRI ilə biz həkimlərə daha çox seçim təqdim edən və xəstə baxımında və xəstələrin əlverişliliyində real fərq yarada bilən yüksək keyfiyyətli biosimilarları bazara çıxarmaq təcrübəmizi davam etdiririk. Daimi Q-kodu , satışa çıxarıldığı andan etibarən xəstələrin əlçatanlığını genişləndirmək qabiliyyətimizi daha da artırır.” Intas Pharmaceuticals -ın sədri və idarəedici direktoru Binish Chudgar bildirib: “ FILKRI -nin Birləşmiş Ştatlar da satışa çıxarılması, təcili tibbi ehtiyacları qarşılayan hərtərəfli onkologiya dəstəkləyici müalicə portfeli qurmaq öhdəliyimizi nümayiş etdirir. Təxminən əlli illik təcrübəyə malik qurulmuş qlobal lider olan Intas -ın dəstəyi ilə Accord BioPharma , ABŞ bazarına biosimilarlar təqdim etməklə ənənəvi müalicə landşaftını dəyişdirir. Biosimilar bazarında mövcudluğumuz artdıqca, istinad dərmanlarına yüksək keyfiyyətli, əlverişli alternativlər təklif etmək öhdəliyimiz də artır ki, daha çox xəstə ehtiyac duyduqları müalicələrə çıxış əldə edə bilsin.” FILKRI -nin FDA tərəfindən təsdiqlənməsi, FILKRI -nin Neupogen -ə yüksək dərəcədə bənzər olduğunu və klinik cəhətdən əhəmiyyətli fərqlərin olmadığını göstərən məlumatlara əsaslanırdı.1 FILKRI , filgrastim və ya pegfilgrastim məhsulları kimi insan qranulosit koloniyasını stimullaşdıran faktorlara (G-CSF) qarşı ciddi allergik reaksiyalar tarixçəsi olan xəstələrdə əks göstərişdir. Dalaq yırtığı : Filgrastim məhsullarının tətbiqindən sonra ölümcül hallar da daxil olmaqla dalaq yırtığı bildirilmişdir. Sol yuxarı qarın və ya çiyin ağrısı bildirən xəstələri dalağın böyüməsi və ya dalaq yırtığı üçün qiymətləndirin. Kəskin Tənəffüs Çatışmazlığı Sindromu (ARDS) : Filgrastim məhsulları alan xəstələrdə ARDS bildirilmişdir. Qızdırma və ağciyər infiltratları və ya tənəffüs çətinliyi inkişaf etdirən xəstələri ARDS üçün qiymətləndirin. ARDS olan xəstələrdə FILKRI-ni dayandırın. Ciddi Allergik Reaksiyalar : Filgrastim məhsulları alan xəstələrdə anafilaksiya da daxil olmaqla ciddi allergik reaksiyalar bildirilmişdir. Bildirilən hadisələrin əksəriyyəti ilkin məruz qalma zamanı baş vermişdir. Allergik reaksiyalar üçün simptomatik müalicə təmin edin. Filgrastim məhsulları alan xəstələrdə allergik reaksiyalar, o cümlədən anafilaksiya, ilkin anti-allergik müalicənin dayandırılmasından sonra bir neçə gün ərzində təkrarlana bilər. Ciddi allergik reaksiyaları olan xəstələrdə FILKRI-ni daimi olaraq dayandırın. Oraqvari Hüceyrə Pozğunluqları : Filgrastim məhsulları alan oraqvari hüceyrə pozğunluqları olan xəstələrdə ağır və bəzən ölümcül oraqvari hüceyrə krizləri baş verə bilər. Oraqvari hüceyrə krizi baş verərsə, FILKRI-ni dayandırın. Glomerulonefrit : Filgrastim məhsulları alan xəstələrdə baş vermişdir. Diaqnozlar azotemiya, hematuriya, proteinuriya və böyrək biopsiyasına əsaslanırdı. Ümumiyyətlə, hadisələr doza azaldılması və ya filgrastim məhsullarının dayandırılmasından sonra həll olunmuşdur. Səbəbiyyət ehtimal olunarsa, FILKRI-nin dozasının azaldılması və ya kəsilməsi nəzərdən keçirilməlidir. Alveolyar Qanaxma və Hemoptizi : Xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən ağciyər infiltratları və hemoptizi kimi özünü göstərən alveolyar qanaxma, periferik qan progenitor hüceyrəsi (PBPC) yığımı mobilizasiyası keçirən FILKRI ilə müalicə olunan sağlam donorlarda bildirilmişdir. Hemoptizi filgrastim məhsullarının dayandırılması ilə həll olunmuşdur. Sağlam donorlarda PBPC mobilizasiyası üçün FILKRI-nin istifadəsi təsdiqlənmiş göstəriş deyil. Kapilyar Sızma Sindromu (CLS) : CLS, filgrastim məhsulları da daxil olmaqla G-CSF tətbiqindən sonra bildirilmişdir və hipotansiyon, hipoalbuminemiya, ödem və hemokonsentrasiya ilə xarakterizə olunur. Epizodlar tezlik, şiddət baxımından dəyişir və müalicə gecikdirilərsə həyat üçün təhlükəli ola bilər. Simptomları olan xəstələr yaxından izlənilməli və müvafiq müalicə almalıdırlar. Miyelodisplastik Sindrom (MDS) və Kəskin Miyeloid Leykemiya (AML) : Ağır Xroniki Neytropeniya (SCN) olan xəstələr : FILKRI terapiyasına başlamazdan əvvəl SCN diaqnozunu təsdiqləyin. MDS və AML-nin sitokin terapiyası olmadan anadangəlmə neytropeniyanın təbii gedişatında baş verdiyi bildirilmişdir. Sitogenetik anormallıqlar, MDS-ə çevrilmə və AML də SCN üçün filgrastim məhsulları ilə müalicə olunan xəstələrdə müşahidə edilmişdir. Anormal sitogenetika və MDS nəticədə miyeloid leykemiyanın inkişafı ilə əlaqələndirilmişdir. Filgrastim məhsullarının anormal sitogenetikanın inkişafına təsiri və anormal sitogenetika və ya MDS olan xəstələrdə filgrastim tətbiqinin davam etdirilməsinin təsiri məlum deyil. Bu şəraitdə xəstələri MDS/AML əlamətləri və simptomları üçün izləyin. SCN olan bir xəstədə anormal sitogenetika və ya miyelodisplaziya inkişaf edərsə, FILKRI-ni davam etdirməyin riskləri və faydaları diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir. Döş və Ağciyər Xərçəngi olan xəstələr : MDS və AML, döş və ağciyər xərçəngi olan xəstələrdə kimyaterapiya və/və ya radioterapiya ilə birlikdə filgrastim məhsullarının istifadəsi ilə əlaqələndirilmişdir. Bu şəraitdə xəstələri MDS/AML əlamətləri və simptomları üçün izləyin. Trombositopeniya : Filgrastim məhsulları alan xəstələrdə trombositopeniya bildirilmişdir. Trombosit sayını izləyin. Miyelosupressiv Kimyaterapiya alan xərçəng xəstələri : 5 mkq/kq/gün dozadan yuxarı filgrastim məhsulları alan xəstələrin təxminən 2%-də ağ qan hüceyrələrinin sayı ≥ 100 000/mm3 müşahidə edilmişdir. Kimyaterapiya nəticəsində yaranan ANC nadiri baş verdikdən sonra mütləq neytrofil sayı (ANC) 10 000/mm3-i keçərsə, FILKRI-ni dayandırın. FILKRI ilə müalicə zamanı CBC-ləri həftədə ən azı iki dəfə izləyin. Filgrastim terapiyasının dayandırılması adətən 1-2 gün ərzində dövran edən neytrofillərdə 50% azalma ilə nəticələnmiş, 1-7 gün ərzində müalicədən əvvəlki səviyyələrə qayıtmışdır. Dəri Vaskuliti : Filgrastim məhsulları ilə müalicə olunan xəstələrdə orta və ya ağır dəri vaskuliti halları bildirilmişdir. Hesabatların əksəriyyəti uzunmüddətli filgrastim terapiyası alan SCN xəstələrini əhatə edirdi. Dəri vaskuliti olan xəstələrdə FILKRI terapiyasını dayandırın. Simptomlar həll olunduqda və ANC azaldıqda FILKRI dozası azaldıla bilər. Bədxassəli Hüceyrələrə Potensial Təsir : FILKRI əsasən neytrofilləri stimullaşdıran bir böyümə faktorudur. FILKRI-nin təsir etdiyi qranulosit koloniyasını stimullaşdıran faktor (G-CSF) reseptoru şiş hüceyrə xətlərində də tapılmışdır. FILKRI-nin hər hansı bir şiş növü üçün böyümə faktoru kimi fəaliyyət göstərməsi ehtimalı istisna edilə bilməz. Filgrastim məhsullarının xroniki miyeloid leykemiya (CML) və miyelodisplaziyada təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Kimyaterapiya və Radiasiya ilə Eyni Vaxtda İstifadə Tövsiyə Edilmir : FILKRI-nin sitotoksik kimyaterapiya və radiasiya ilə eyni vaxtda verilməsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. FILKRI-ni sitotoksik kimyaterapiyanın tətbiqindən 24 saat əvvəl və ya sonra istifadə etməyin. FILKRI-nin təhlükəsizliyi və effektivliyi eyni vaxtda radiasiya terapiyası alan xəstələrdə qiymətləndirilməmişdir. FILKRI-nin kimyaterapiya və radiasiya terapiyası ilə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinin. Nüvə Təsviri : Sümük iliyinin artan hematopoetik fəaliyyəti nüvə təsvirində müvəqqəti müsbət sümük təsviri dəyişiklikləri ilə əlaqələndirilmişdir. Aortit : Filgrastim məhsulları alan xəstələrdə aortit bildirilmişdir. Bu, terapiyanın başlamasından sonra ilk həftə ərzində baş verə bilər. Təzahürlərə qızdırma, qarın ağrısı, halsızlıq, bel ağrısı və artan iltihab markerləri (məsələn, c-reaktiv protein və ağ qan hüceyrələrinin sayı) kimi ümumi əlamətlər və simptomlar daxil ola bilər. Naməlum etiologiyası olmadan bu əlamətləri və simptomları inkişaf etdirən xəstələrdə aortiti nəzərdən keçirin. Aortit baş verərsə, FILKRI-ni dayandırın.