Hēlo Trombektomiya Sistemi və Hēlo Return -un birləşməsi davamlı vakuum aspirasiyası ilə uyğun gələn ilk 510(k) icazəli platformanı təşkil edir. MENLO PARK, Kaliforniya , 12 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Venoz tromboemboliyanın (VTE) müalicəsini inkişaf etdirməyə fokuslanmış kommersiya mərhələsində olan tibbi texnologiya şirkəti Endovascular Engineering, Inc. (E2) , bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) həm Hēlo® Trombektomiya Sistemi , həm də Hēlo® Return (Qan Qaytarma Sistemi) üçün 510(k) icazəsi verdiyini elan etdi. Həkimlərin ilhamı ilə ağciyər emboliyasının müalicəsi üçün xüsusi olaraq hazırlanmış trombektomiya platforması olan Hēlo , ENGULF IDE tədqiqatında ardıcıl olaraq səmərəli tək keçidli prosedurlara səbəb olan unikal bir dizayndan istifadə edir. Platforma bütün PE Trombektomiya IDE tədqiqatları arasında ən yüksək bildirilən laxta azalmasını və ən aşağı təxmini qan itkisini nümayiş etdirdi.1 ENGULF platformanın imkanlarının vacib klinik təsdiqini təmin etsə də, FDA icazələri E2 -nin innovativ platformasını geniş həkim və xəstə kütləsinə çatdırması üçün əhəmiyyətli bir addımdır. PE ürək-damar ölümlərinin və əlilliyin əsas səbəbi olaraq qalır və laxtanın çıxarılmasını dəstəkləyən, eyni zamanda prosedur mürəkkəbliyini və sağ ürək gərginliyini azaldan mexaniki həllərə artan tələbat var. Boston dakı Beth Israel Deaconess Tibb Mərkəzi nin Damar Müdaxiləsi Direktoru Dr. Eric Secemsky bildirib: “Mexaniki trombektomiya ilə PE -nin müalicəsi, yeni məlumatlar və texnologiyalar sahəni formalaşdırmağa davam etdikcə sürətlə inkişaf edir. Bu icazələr həmin təkamüldə mühüm bir mərhələni qeyd edir. Platforma bu prosedurlarda qarşılaşdığımız real praktiki çətinlikləri həll edir və mən inanıram ki, geniş xəstə kütləsi üçün mexaniki trombektomiyaya çıxışı əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirmək potensialına malikdir.” Hēlo Trombektomiya Sistemi kiçik naviqasiya etmək və böyük fəaliyyət göstərmək üçün nəzərdə tutulmuş daha aşağı profilli bir platformadır. Onun 15F keçid profili və idarə oluna bilən naviqasiyası ağciyər damarlarında həkim tərəfindən idarə olunan hərəkətə imkan verir. Kateterin distal ucundakı 24F laxta udma qıfı, davamlı aspirasiya və mexaniki laxta parçalanmasını birləşdirən ikili təsirli yanaşma ilə yenidən formalaşdırılan laxtaları çəkməyə kömək edir. Hēlo Return , Hēlo Trombektomiya Sistemi ilə istifadə edildikdə iş axınına inteqrasiya olunmuş qan qaytarılmasını təmin edərək platformanı tamamlayır və ENGULF sınağı zamanı müşahidə edildiyi kimi sıfıra yaxın qan itkisinə səbəb olur. Davamlı vakuum şəraitində qan keyfiyyətini qiymətləndirmək üçün FDA təlimatlarına uyğun olaraq aparılan sınaqlarla dəstəklənən Hēlo Return , davamlı vakuum aspirasiyası ilə istifadə üçün icazə verilmiş ilk qan qaytarma sistemidir. Sınaqlardan əldə edilən məlumatlar 2026-cı ilin aprelində İntervension Radiologiya Cəmiyyətinin (SIR) İllik Elmi Toplantısında təqdim edilmişdir. E2 -nin CEO -su Dan Rose bildirib: “Bu mərhələ, həkimlərin hazırda PE -ni müalicə edərkən yaşadığı prosedur məhdudiyyətlərini aradan qaldıran unikal və tam bir platforma yaratmaq üçün illərlə davam edən fokuslanmış innovasiyanın kulminasiya nöqtəsidir. Həkimlər öz ehtiyaclarını açıq şəkildə bildiriblər: aşağı profilli kateterdə böyük diametrli laxta çıxarma performansı, tək keçidli prosedur və inteqrasiya olunmuş qan qaytarma imkanı. Hēlo Sistemi bütün bu xüsusiyyətləri və daha çoxunu təklif edir. İkiqat FDA icazələri ilə biz bu tam həlli geniş həkim və xəstə kütləsinə çatdırmaq planlarımızı sürətləndiririk.” FDA -nın 510(k) icazəsi vermək qərarı, Helo Trombektomiya Sistemi nin təhlükəsizliyini və effektivliyini nümayiş etdirən ENGULF IDE tədqiqatından əldə edilən klinik məlumatların nəzərdən keçirilməsindən sonra gəldi. 1 Bütün nəşr olunmuş ağciyər emboliyası əsas tədqiqatlarında bildirilmişdir. ENGULF nəticələri qan qaytarılması ilə müalicə olunan xəstələr üçün göstərilmişdir (N=40). Tədqiqatlararası müqayisələr yalnız təsviri xarakter daşıyır və tədqiqat dizaynı, xəstə populyasiyaları və son nöqtələrdəki fərqlərlə məhdudlaşır. Birbaşa sınaqlardan əldə edilməmişdir. ENGULF məlumatları arxivdədir. Endovascular Engineering, Inc. haqqında: Endovascular Engineering, Inc. (E2) , venoz tromboemboliyanın (VTE) müalicəsini inkişaf etdirməyə fokuslanmış kommersiya mərhələsində olan tibbi texnologiya şirkətidir. Şirkət, VTE müdaxiləsindəki mürəkkəb çətinlikləri həll etmək məqsədilə laxta çıxarılmasında klinik nəticələri və prosedur səmərəliliyini yaxşılaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş həllər hazırlayır və kommersiyalaşdırır. E2 Norwest, Gilde Healthcare, Santé Ventures, 415 Capital, S3 Ventures, Panakès Partners və M&L Healthcare Investments kimi aparıcı investorlar tərəfindən dəstəklənir. Hēlo Trombektomiya Sistemi ağciyər arteriyalarından və venoz damarlardan emboliya və trombların qeyri-cərrahi yolla çıxarılması üçün göstərilmişdir. Sistem qan damarlarına və ya qan damarlarından kontrast maddələrin və digər mayelərin inyeksiyasına, infuziyasına və/və ya aspirasiyasına imkan verir. Hēlo Trombektomiya Sistemi periferik venalarda və ağciyər emboliyasının müalicəsində istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Hēlo Qan Qaytarma Sistemi (Hēlo Return) , trombektomiya prosedurundan aspirasiya edilmiş tam qanı toplamaq və süzmək üçün Hēlo Trombektomiya Sistemi ilə birlikdə istifadə üçün göstərilmişdir, qanı xəstəyə qaytarmadan əvvəl. Diqqət: Federal (ABŞ) qanunu bu cihazların yalnız həkim tərəfindən və ya onun sifarişi ilə satışını məhdudlaşdırır. İstifadə etməzdən əvvəl, məhsulun tam göstəriciləri, əks göstəriciləri, xəbərdarlıqları, ehtiyat tədbirləri, potensial mənfi hadisələr və ətraflı istifadə təlimatları üçün İstifadə Təlimatlarına müraciət edin. Daha çox məlumat üçün, lütfən, www.e2helo.com saytına daxil olun və LinkedIn -də @E2-EndovascularEngineering səhifəmizi izləyin. Endovascular Engineering, Inc. (“E2”) , venoz tromboemboliyanın müalicəsini inkişaf etdirməyə fokuslanmış kommersiya mərhələsində olan tibbi texnologiya şirkəti... Endovascular Engineering, Inc. (“E2”) bu gün ENGULF tədqiqatı və Hēlo® Platforması ilə bağlı iki tezisin qəbul edildiyini elan etdi...