[P1] SPRING HOUSE, Pa., 12 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) bu gün TREMFYA® (guselkumab) preparatının orta və ağır aktiv Kron xəstəliyi olan yetkinlərdə davamlı effektivliyini və sabit təhlükəsizlik profilini göstərən Faza 3 GALAXI 2 və 3 tədqiqatlarından əldə edilmiş üç illik yeni məlumatları açıqlayıb.1 Amerika Qastroenterologiya Kolleci (ACG) 2026 İllik Elmi Toplantısı nda təqdim edilən 144-cü həftənin uzunmüddətli uzadılması (LTE) nəticələri bu xroniki xəstəlikdə hər iki TREMFYA dəstəkləyici rejimində uzunmüddətli klinik və endoskopik nəticələri ortaya qoyur. [P2] TREMFYA ilə üç il ərzində davamlı klinik və endoskopik nəticələr [P3] GALAXI 2 və 3 tədqiqatlarında iştirak edən xəstələr venadaxili induksiya, ardınca isə iki TREMFYA dəstəkləyici dozalama rejimindən birini aldılar: hər səkkiz həftədən bir (q8w) dərialtı tətbiq edilən 100 mq və ya hər dörd həftədən bir (q4w) dərialtı tətbiq edilən 200 mq. 144-cü həftədə LTE məlumatları aşağıdakıları göstərir:1a [P4] 144-cü həftəyə qədər olan təhlükəsizlik nəticələri Kron xəstəliyi ndə TREMFYA -nın yaxşı müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profili ilə uyğun gəlirdi.1 [P5] Çikaqo Universiteti nin İltihabi Bağırsaq Xəstəlikləri Mərkəzinin direktoru, tibb elmləri doktoru David Rubin bildirib: “Xroniki, ömürlük bir xəstəlikdə üç il ərzində klinik və endoskopik nəticələri qoruyub saxlamaq xəstələr üçün xüsusilə əhəmiyyətlidir. Bu nəticələr TREMFYA -nın xəstələrə zamanla dərin və davamlı remissiya təmin edə biləcəyinə dair artan sübutlara töhfə verir, uzunmüddətli xəstəlik idarəçiliyi üçün güclü əsas yaradır.” [P6] Uzunmüddətli xəstəlik nəzarəti Kron xəstəliyi nin idarə olunmasında mühüm ehtiyacdır [P7] Kron xəstəliyi müalicəsi olmayan ömürlük bir xəstəlik olduğundan, xəstələr və həkimlər zamanla simptomların və bağırsaq iltihabının davamlı nəzarətini təmin edə biləcək müalicələrə ehtiyac duyurlar. Bu nəticələr bu günə qədər bildirilən Kron xəstəliyi ndə ən əhatəli üç illik məlumat dəstlərindən birini təmsil edir, hər iki TREMFYA dəstəkləyici rejimində davamlı klinik, kortikosteroidsiz və endoskopik remissiyanı nümayiş etdirir. [P8] Johnson & Johnson -ın Qlobal İmmunologiya Terapevtik Sahəsinin rəhbəri, tibb elmləri doktoru, fəlsəfə doktoru David M. Lee deyib: “ Johnson & Johnson iltihabi bağırsaq xəstəliyi də daxil olmaqla, immun vasitəli xəstəliklər sahəsində dərin təcrübə toplamışdır və tədqiqatımız bu xroniki vəziyyətin gedişatında yaranan suallara cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. TREMFYA ilə üç il ərzində müşahidə olunan klinik və endoskopik remissiya, həkimlərə Kron xəstəliyi ilə yaşayan insanlar üçün əsaslı müalicə qərarları qəbul etməyə kömək edə biləcək uzunmüddətli sübutlar yaratmaq öhdəliyimizi gücləndirir.” [P9] TREMFYA , IL-23 -ü bloklayarkən, həm də IL-23 istehsal edən hüceyrələrdəki reseptor olan CD64 -ə bağlanaraq iltihabi bağırsaq xəstəliyində (IBD) təsdiq edilmiş yeganə ikili təsirli monoklonal antikordur. IL-23 , aktivləşmiş monosit/makrofaqlar və dendritik hüceyrələr tərəfindən ifraz olunan bir sitokindir və UC də daxil olmaqla immun vasitəli xəstəliklərin sürücüsü olduğu bilinir. Nəticələr in vitro tədqiqatlara əsaslanır.2 3 4 5 6 [P10] Johnson & Johnson -ın ACG -də təqdim edilən bütün məlumatlarının tam siyahısı üçün: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology səhifəsinə daxil olun. [P11] a. Yuxarıdakı 144-cü həftənin klinik remissiya, 90 günlük kortikosteroidsiz klinik remissiya və endoskopik remissiya nəticələri üç illik GALAXI analizinin müşahidə olunan məlumatlarını təmsil edir. Müşahidə olunan analiz dəstinə LTE-yə daxil olan, LTE zamanı ≥1 qismən və ya tam tədqiqat dərmanı dozası alan, müalicəni davam etdirən və 144-cü həftədə məlumatları mövcud olan iştirakçılar daxil idi; doza tənzimlənməsi olan iştirakçılar daxil edilməmişdir.b. Klinik remissiya CDAI balının 1 alt bal olmaması kimi müəyyən edilmişdir.d. Dr. David Rubin Johnson & Johnson üçün ödənişli məsləhətçidir. O, heç bir media işi üçün kompensasiya almamışdır. [P12] GALAXI, ənənəvi müalicələrə (kortikosteroidlər və ya immunomodulyatorlar) və/və ya biologik preparatlara (TNF antaqonistləri və ya vedolizumab) qeyri-adekvat cavab/dözümsüzlük göstərən orta və ağır aktiv Kron xəstəliyi olan iştirakçılarda TREMFYA -nın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, aktiv-nəzarətli (ustekinumab), qlobal, çoxmərkəzli Faza 2/3 proqramıdır. GALAXI Faza 2 doza diapazonu tədqiqatını (GALAXI 1) və iki müstəqil, eyni dizaynlı təsdiqedici Faza 3 tədqiqatını (GALAXI 2 və 3) əhatə edir. Hər bir GALAXI tədqiqatı müalicə-vasitəsilə dizaynı tətbiq etmişdir və TREMFYA müalicəsi ilə ümumilikdə beş il ərzində klinik, endoskopik və təhlükəsizlik nəticələrini qiymətləndirəcək uzunmüddətli uzadılma dövrünü əhatə edir. Xəstələr 0, 4 və 8-ci həftələrdə 200 mq venadaxili TREMFYA induksiyası, ardınca hər 4 həftədən bir 200 mq dərialtı TREMFYA dəstəkləyici müalicəsi aldılar; və ya 0, 4 və 8-ci həftələrdə 200 mq venadaxili TREMFYA induksiyası, ardınca TREMFYA 7 [P13] Kron xəstəliyi , təxminən üç milyon amerikalıya və Avropa da təxminən dörd milyon insana təsir edən iltihabi bağırsaq xəstəliyinin iki əsas formasından biridir.89 Kron xəstəliyi məlum səbəbi olmayan mədə-bağırsaq traktının xroniki iltihabi vəziyyətidir, lakin xəstəlik genetik meyl, pəhriz və ya digər ətraf mühit faktorları tərəfindən tətiklənə bilən immun sisteminin anormallıqları ilə əlaqələndirilir.10 Kron xəstəliyi nin simptomları dəyişə bilər, lakin tez-tez qarın ağrısı və həssaslıq, tez-tez ishal, rektal qanaxma, çəki itkisi və qızdırma daxildir. Bəzi xəstələrdə bağırsaq və digər orqanlar və ya toxumalar arasında anormal əlaqələr olan fistulalar da inkişaf edə bilər ki, bu da ağrı, axıntı, infeksiya və həyat keyfiyyətində əhəmiyyətli pozulma ilə əlaqələndirilə bilər. Hal-hazırda Kron xəstəliyi üçün müalicə yoxdur.11 [P14] Johnson & Johnson tərəfindən hazırlanmış TREMFYA , IL-23 -ü bloklayaraq və CD64 -ə ( IL-23 istehsal edən hüceyrələrdəki reseptor) bağlanaraq hüceyrə mənbəyində iltihabı neytrallaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş ilk tam insan, ikili təsirli monoklonal antikordur. İkili təsir mexanizmi üçün nəticələr, TREMFYA -nın iltihabi monosit modelində IL-23 istehsal edən hüceyrələrin səthində ifadə olunan CD64 -ə bağlandığını göstərən in vitro tədqiqatlarla məhdudlaşır. Bu nəticənin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. [P15] TREMFYA , ABŞ -da aşağıdakıları müalicə etmək üçün təsdiq edilmiş reseptli bir dərmandır: [P16] TREMFYA Avropa, Kanada, Yaponiya və bir sıra digər ölkələrdə orta və ağır plak psoriazı olan yetkinlərin, aktiv psoriatik artritli yetkinlərin, orta və ağır Kron xəstəliyi olan yetkinlərin və orta və ağır xoralı kolitli yetkinlərin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. [P17] TREMFYA -nın istehsalçısı Janssen Biotech, Inc. -dir. [P18] Johnson & Johnson TREMFYA -ya eksklüziv dünya miqyasında marketinq hüquqlarını saxlayır. Daha çox məlumat üçün: www.tremfya.com səhifəsinə daxil olun. [P19] TREMFYA haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat nədir? [P20] TREMFYA ciddi yan təsirlərə səbəb ola biləcək reseptli bir dərmandır, o cümlədən: [P21] o huşunu itirmə, başgicəllənmə, yüngül baş gicəllənməsi (aşağı qan təzyiqi) [P22] o üzünüzün, göz qapaqlarınızın, dodaqlarınızın, ağzınızın, dilinizin və ya boğazınızın şişməsi [P23] Əgər infeksiyanız varsa və ya infeksiya simptomlarınız varsa, dərhal həkiminizə bildirin, o cümlədən: [P24] o psoriazınızdan fərqli olaraq bədəninizdə isti, qırmızı və ya ağrılı dəri və ya yaralar [P25] o sidik ifraz edərkən yanma və ya normaldan daha tez-tez sidik ifraz etmə [P26] o dərinin və ya gözlərin ağının saralması [P27] Əgər guselkumab-a və ya TREMFYA -nın tərkibindəki hər hansı bir maddəyə qarşı ciddi allergik reaksiyanız olubsa, TREMFYA istifadə etməyin. [P28] TREMFYA istifadə etməzdən əvvəl, bütün tibbi vəziyyətləriniz haqqında həkiminizə məlumat verin, o cümlədən: [P29] Bütün qəbul etdiyiniz dərmanlar, o cümlədən reseptli və reseptsiz dərmanlar, vitaminlər və bitki əlavələri haqqında həkiminizə məlumat verin. [P30] TREMFYA -nın mümkün yan təsirləri hansılardır? [P31] TREMFYA ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər. “ TREMFYA haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat nədir?” bölməsinə baxın. [P32] TREMFYA -nın ən çox rast gəlinən yan təsirləri bunlardır: tənəffüs yolları infeksiyaları, baş ağrısı, inyeksiya yerində reaksiyalar, oynaq ağrısı (artralgiya), ishal, mədə qripi (qastroenterit), dəri göbələk infeksiyaları, herpes simpleks infeksiyaları, mədə ağrısı və bronxit. [P33] Bunlar TREMFYA -nın bütün mümkün yan təsirləri deyil. Yan təsirlər haqqında tibbi məsləhət üçün həkiminizə zəng edin. [P34] TREMFYA -nı həkiminizin dediyi kimi istifadə edin. [P35] Zəhmət olmasa, TREMFYA üçün tam Təyinat Məlumatını, o cümlədən Dərman Bələdçisini oxuyun və yaranan sualları həkiminizlə müzakirə edin. [P36] Reseptli dərmanların mənfi yan təsirləri barədə FDA -ya məlumat verməyə təşviq edilirsiniz. www.fda.gov/medwatch səhifəsinə daxil olun və ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edin. [P37] Dozaj Formları və Gücləri: TREMFYA dərialtı inyeksiya üçün 100 mq/ml və 200 mq/2ml, həmçinin venadaxili infuziya üçün 200 mq/20 ml (10 mq/ml) tək dozalı flakon şəklində mövcuddur. [P38] Johnson & Johnson -da biz sağlamlığın hər şey olduğuna inanırıq. Səhiyyə innovasiyasındakı gücümüz bizi mürəkkəb xəstəliklərin qarşısının alındığı, müalicə edildiyi və sağaldıldığı, müalicələrin daha ağıllı və daha az invaziv olduğu və həllərin fərdi olduğu bir dünya qurmağa imkan verir. İnnovativ Tibb və MedTech sahəsindəki təcrübəmiz sayəsində, sabahın nailiyyətlərini təmin etmək və bəşəriyyət üçün sağlamlığa dərin təsir göstərmək üçün bu gün səhiyyə həllərinin bütün spektrində innovasiya etmək üçün unikal mövqeyə sahibik. [P39] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıqlar [P40] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktında müəyyən edildiyi kimi TREMFYA ilə əlaqəli “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Oxucu bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara etibar etməməyə çağırılır. Bu bəyanatlar gələcək hadisələrin cari gözləntilərinə əsaslanır. Əgər əsas fərziyyələr səhv çıxarsa və ya məlum və ya naməlum risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr Johnson & Johnson -ın gözləntilərindən və proqnozlarından əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Risklər və qeyri-müəyyənliklər bunlarla məhdudlaşmır: rəqabət, o cümlədən texnoloji irəliləyişlər, rəqiblər tərəfindən əldə edilən yeni məhsullar və patentlər; yeni məhsullar üçün kommersiya uğurunun qeyri-müəyyənliyi; şirkətin strateji planları uğurla həyata keçirmək qabiliyyəti; biznes birləşmələri və satışların təsiri; patentlərə qarşı çağırışlar; səhiyyə məhsulları və xidmətlərinin alıcılarının davranış və xərcləmə modellərindəki dəyişikliklər və ya maliyyə çətinlikləri; və qlobal səhiyyə islahatları və səhiyyə xərclərinin azaldılmasına doğru tendensiyalar. Bu risklərin, qeyri-müəyyənliklərin və digər faktorların əlavə siyahısı və təsvirləri Johnson & Johnson -ın ən son 10-K Formundakı İllik Hesabatında, o cümlədən “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi” və “Maddə 1A. Risk Faktorları” bölmələrində, həmçinin Johnson & Johnson -ın sonrakı 10-Q Formundakı Rüb Hesabatlarında və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na digər müraciətlərində tapıla bilər. Bu müraciətlərin surətləri www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com saytlarında və ya Johnson & Johnson -dan tələb olunduqda əldə edilə bilər. Johnson & Johnson yeni məlumatlar və ya gələcək hadisələr və ya inkişaflar nəticəsində hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləməyi öhdəsinə götürmür. [P41] 1 D'Haens GR, Rubin DT, et al. Efficacy and Safety of Guselkumab Through Week 96 After Intravenous or Subcutaneous Induction in Participants With Crohn's Disease: Phase 3 Long-term Extension Data From GALAXI 2 and GALAXI 3 P5693 at ACG Annual Scientific Meeting 2026. October 13 2026. [P42] 2 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, an IL-23p19 subunit-specific monoclonal antibody, binds CD64+ myeloid cells and potentially neutralizes IL-23 produced from the same cells. Poster presented at: 18th Congress of the European Crohn's and Colitis Organization (ECCO); March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark. Poster P504. [P43] 3 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 past, present, and future: a roadmap to advancing IL-23 science and therapy. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217. [P44] 4 TREMFYA® [Prescribing Information]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. [P45] 5 Skyrizi® [Prescribing Information]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc. [P46] 6 Omvoh™ [Prescribing Information]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company. [P47] 7