[P1] SPRING HOUSE, Pa., 12 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) bu gün TREMFYA® (guselkumab) preparatının Kron xəstəliyi olan yetkinlərdə perianal fistula ilə bağlı klinik cəhətdən əhəmiyyətli altqruplarda ardıcıl birləşmiş fistula remissiyası nəticələrini göstərən yeni Faza 3 məlumatlarını açıqlayıb.1 FUZION tədqiqatından əldə edilən əvvəlcədən müəyyən edilmiş altqrup təhlilləri Amerika Qastroenterologiya Kollecinin (ACG) 2026-cı il İllik Elmi Toplantısında təqdim olunur və ümumi tədqiqat populyasiyasından əvvəllər bildirilmiş 24-cü həftə nəticələrinə əsaslanır. [P2] Ümumi tədqiqat populyasiyasında, TREMFYA 100 mq q8w alan pasiyentlərin 28%-i və TREMFYA 200 mq q4w alanların 27%-i 24-cü həftədə birləşmiş fistula remissiyasınına kompozit son nöqtəsinə nail olublar, plasebo alanların 10%-i ilə müqayisədə. Bu, TREMFYA -nı perianal fistula ilə Kron xəstəliyi olan pasiyentlərdə xüsusi, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli sınaqda effektivliyini nümayiş etdirən yeganə IL-23 inhibitoru edir.1 [P3] Yeni altqrup təhlilləri əsas pasiyent altqruplarında ardıcıl nəticələr göstərir. [P4] Ümumi populyasiyada əvvəllər bildirilmiş nəticələri genişləndirərək, yeni əvvəlcədən müəyyən edilmiş altqrup təhlilləri TREMFYA ilə plaseboya nisbətən 24-cü həftədə daha yüksək birləşmiş fistula remissiyasını göstərib.1 [P5] Yan təsirlər TREMFYA -nın Kron xəstəliyində məlum təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi.1 [P6] Icahn Tibb Məktəbində tibb professoru və Mount Sinai Sağlamlıq Sistemində Dr. Henry D. Janowitz Qastroenterologiya Bölməsinin rəisi Bruce Sands, MD, MS deyib: “Perianal fistula orta və ağır Kron xəstəliyinin ən zəiflədici təzahürlərindən biri olaraq qalır və bir çox pasiyentlər davamlı axıntı, ağrı və ağırlaşmalar yaşamağa davam edirlər. Bu altqrup təhlilləri TREMFYA ilə müşahidə olunan nəticələrin klinik cəhətdən əhəmiyyətli pasiyent populyasiyalarında ardıcıl olduğunu göstərir ki, bu da müalicəsi çətin olan bu pasiyent populyasiyasında onun istifadəsini dəstəkləyən sübutları daha da gücləndirir.” [P7] Kron xəstəliyində mühüm ehtiyacın ödənilməsi [P8] Perianal fistula Kron xəstəliyi olan pasiyentlərin təxminən 25%-nə təsir edir və ağrı, davamlı axıntı, təkrarlanan abseslər və tez-tez cərrahi müdaxilə ehtiyacı ilə əlaqəli ağır, tez-tez zəiflədici bir təzahürdür.2 3 FUZION , perianal fistula ilə Kron xəstəliyi olan yetkinlərdə TREMFYA -nın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli Faza 3 tədqiqatıdır. [P9] Johnson & Johnson -un Qlobal İmmunologiya Terapevtik Sahəsinin rəhbəri David M. Lee, M.D., Ph.D. deyib: “ Johnson & Johnson , iltihablı bağırsaq xəstəliyinin elmini inkişaf etdirməyə, o cümlədən ən mürəkkəb təzahürləri ilə yaşayan pasiyentlər üçün uzunmüddətli öhdəlik götürüb. FUZION , xüsusilə perianal fistula ilə Kron xəstəliyində ciddi sübutlar yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuşdu ki, bu da TREMFYA -nın ödənilməmiş ehtiyac sahəsini necə həll edə biləcəyi barədə anlayışımızı dərinləşdirməyə kömək edir.” [P10] TREMFYA , iltihablı bağırsaq xəstəliyində ( IBD ) IL-23 -ü bloklayarkən, həm də IL-23 istehsal edən hüceyrələrdəki reseptor olan CD64 -ə bağlanaraq hüceyrə mənbəyində iltihabı neytrallaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeganə təsdiq edilmiş ikili təsirli monoklonal antikordur. IL-23 , aktivləşmiş monosit/makrofaqlar və dendritik hüceyrələr tərəfindən ifraz olunan və UC daxil olmaqla immun vasitəli xəstəliklərin sürücüsü olduğu bilinən bir sitokindir. Tapıntılar in vitro tədqiqatlara əsaslanır.45678 [P11] Dr. Bruce Sands Johnson & Johnson -un ödənişli məsləhətçisidir. O, heç bir media işi üçün kompensasiya almayıb. [P12] ACG -də təqdim olunan bütün Johnson & Johnson məlumatlarının tam siyahısı üçün: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology səhifəsinə daxil olun. [P13] a. Birləşmiş fistula remissiyası, bütün xarici fistula açılışlarının tam bağlanması, axıntının olmaması, yeni fistulaların inkişaf etməməsi və MRT -də əsas maye yığılmalarının olmaması kimi müəyyən edilmişdir. [P14] FUZION , perianal fistula ilə Kron xəstəliyi olan yetkinlərdə TREMFYA -nın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli, ikiqat kor, çoxmərkəzli, Faza 3 tədqiqatıdır. Tədqiqata daxil edilmiş pasiyentlərdə kor mərkəzi MRT müayinəsi ilə təsdiqlənmiş bir və ya daha çox aktiv axan perianal fistula, CD Aktivlik İndeksi [CDAI] və oral kortikosteroidlərə, azatioprinə, 6-merkaptopurinə, metotreksata və ya 2 -yə qədər qabaqcıl terapiya sinfinə qeyri-adekvat cavab var idi. Pasiyentlər 2:2:1 nisbətində 0, 4, 8-ci həftələrdə TREMFYA 200 mq venadaxili ( IV ) induksiya, ardınca hər 8 həftədən bir ( q8w ) TREMFYA 100 mq dərialtı ( SC ) induksiya; və ya 0, 4, 8-ci həftələrdə TREMFYA 200 mq IV infuziya, ardınca hər 4 həftədən bir ( q4w ) TREMFYA 200 mq SC ; və ya plasebo almaq üçün randomizə edilmişdir.9 [P15] Kron xəstəliyi, təxminən üç milyon amerikalıya və Avropada dörd milyon insana təsir edən iltihablı bağırsaq xəstəliyinin iki əsas formasından biridir.1011 Kron xəstəliyi, məlum səbəbi olmayan mədə-bağırsaq traktının xroniki iltihablı vəziyyətidir, lakin xəstəlik genetik meyl, pəhriz və ya digər ətraf mühit faktorları tərəfindən tətiklənə bilən immun sisteminin anormallıqları ilə əlaqələndirilir.12 Kron xəstəliyinin simptomları dəyişə bilər, lakin tez-tez qarın ağrısı və həssaslıq, tez-tez ishal, rektal qanaxma, çəki itkisi və qızdırma daxildir. Bəzi pasiyentlərdə bağırsaq və digər orqanlar və ya toxumalar arasında anormal əlaqələr olan fistulalar da inkişaf edə bilər ki, bu da ağrı, axıntı, infeksiya və həyat keyfiyyətində əhəmiyyətli pozulma ilə əlaqələndirilə bilər. Hal-hazırda Kron xəstəliyi üçün müalicə yoxdur.13 [P16] Johnson & Johnson tərəfindən hazırlanmış TREMFYA , IL-23 -ü bloklayaraq və CD64 -ə ( IL-23 istehsal edən hüceyrələrdəki reseptor) bağlanaraq hüceyrə mənbəyində iltihabı neytrallaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş ilk tam insan, ikili təsirli monoklonal antikordur. İkili təsir mexanizmi ilə bağlı tapıntılar, iltihablı monosit modelində IL-23 istehsal edən hüceyrələrin səthində ifadə olunan CD64 -ə TREMFYA -nın bağlandığını göstərən in vitro tədqiqatlarla məhdudlaşır. Bu tapıntının klinik əhəmiyyəti məlum deyil. [P17] TREMFYA ABŞ -da müalicə üçün təsdiq edilmiş reseptli bir dərmandır: [P18] TREMFYA Avropa, Kanada, Yaponiya və bir sıra digər ölkələrdə orta və ağır dərəcəli psoriaz, aktiv psoriatik artrit, orta və ağır dərəcəli Kron xəstəliyi və orta və ağır dərəcəli xoralı kolit olan yetkinlərin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. [P19] TREMFYA -nın istehsalçısı Janssen Biotech, Inc. -dir. [P20] Johnson & Johnson TREMFYA -ya eksklüziv dünya miqyasında marketinq hüquqlarını saxlayır. Daha çox məlumat üçün: www.tremfya.com səhifəsinə daxil olun. [P21] TREMFYA haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat nədir? [P22] TREMFYA ciddi yan təsirlərə səbəb ola biləcək reseptli bir dərmandır, o cümlədən: [P23] o huşunu itirmə, başgicəllənmə, yüngül baş gicəllənməsi (aşağı qan təzyiqi) [P24] o üzünüzün, göz qapaqlarınızın, dodaqlarınızın, ağzınızın, dilinizin və ya boğazınızın şişməsi [P25] Əgər infeksiya və ya infeksiya simptomları varsa, o cümlədən dərhal səhiyyə xidməti göstərənə bildirin: [P26] o psoriazınızdan fərqli olaraq bədəninizdə isti, qırmızı və ya ağrılı dəri və ya yaralar [P27] o sidik ifraz edərkən yanma və ya normaldan daha tez-tez sidik ifraz etmə [P28] o dərinin və ya gözlərin ağının saralması [P29] Əgər guselkumaba və ya TREMFYA -nın tərkibindəki hər hansı bir maddəyə ciddi allergik reaksiya vermisinizsə, TREMFYA istifadə etməyin. [P30] TREMFYA istifadə etməzdən əvvəl, bütün tibbi vəziyyətləriniz haqqında, o cümlədən əgər: [P31] Bütün qəbul etdiyiniz dərmanlar, o cümlədən reseptli və reseptsiz dərmanlar, vitaminlər və bitki əlavələri haqqında səhiyyə xidməti göstərənə bildirin. [P32] TREMFYA -nın mümkün yan təsirləri hansılardır? [P33] TREMFYA ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər. “ TREMFYA haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat nədir?” bölməsinə baxın. [P34] TREMFYA -nın ən çox yayılmış yan təsirləri bunlardır: tənəffüs yolları infeksiyaları, baş ağrısı, inyeksiya yerində reaksiyalar, oynaq ağrısı (artralgiya), ishal, mədə qripi (qastroenterit), dəri göbələk infeksiyaları, herpes simpleks infeksiyaları, mədə ağrısı və bronxit. [P35] Bunlar TREMFYA -nın bütün mümkün yan təsirləri deyil. Yan təsirlər haqqında tibbi məsləhət üçün həkiminizə zəng edin. [P36] TREMFYA -nı səhiyyə xidməti göstərəninizin dediyi kimi istifadə edin. [P37] Zəhmət olmasa, TREMFYA üçün tam Təyinat Məlumatını, o cümlədən Dərman Bələdçisini oxuyun və yaranan sualları həkiminizlə müzakirə edin. [P38] Reseptli dərmanların mənfi yan təsirləri barədə FDA -ya məlumat verməyə təşviq edilirsiniz. www.fda.gov/medwatch səhifəsinə daxil olun və ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edin. [P39] Doza Formları və Gücləri: TREMFYA dərialtı inyeksiya üçün 100 mq/ml və 200 mq/2ml , həmçinin venadaxili infuziya üçün 200 mq/20 ml (10 mq/ml) tək doza flakonda mövcuddur. [P40] Johnson & Johnson -da biz sağlamlığın hər şey olduğuna inanırıq. Səhiyyə innovasiyasındakı gücümüz bizi mürəkkəb xəstəliklərin qarşısının alındığı, müalicə edildiyi və sağaldıldığı, müalicələrin daha ağıllı və daha az invaziv olduğu və həllərin fərdi olduğu bir dünya qurmağa imkan verir. İnnovativ Tibb və MedTech sahəsindəki təcrübəmiz sayəsində, sabahın nailiyyətlərini təmin etmək və bəşəriyyətin sağlamlığına dərin təsir göstərmək üçün bu gün səhiyyə həllərinin bütün spektrində innovasiya etmək üçün unikal mövqeyə sahibik. [P41] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıqlar [P42] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu nda müəyyən edildiyi kimi TREMFYA ilə əlaqəli “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Oxucu bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara etibar etməməyə çağırılır. Bu bəyanatlar gələcək hadisələrin cari gözləntilərinə əsaslanır. Əgər əsas fərziyyələr səhv çıxarsa və ya məlum və ya naməlum risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr Johnson & Johnson -un gözləntilərindən və proqnozlarından əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Risklər və qeyri-müəyyənliklər bunlarla məhdudlaşmır: rəqabət, o cümlədən texnoloji irəliləyişlər, rəqiblər tərəfindən əldə edilən yeni məhsullar və patentlər; yeni məhsullar üçün kommersiya uğurunun qeyri-müəyyənliyi; şirkətin strateji planları uğurla həyata keçirmək qabiliyyəti; biznes birləşmələrinin və divestisiyaların təsiri; patentlərə qarşı çağırışlar; səhiyyə məhsulları və xidmətlərinin alıcılarının davranış və xərcləmə modellərindəki dəyişikliklər və ya maliyyə çətinlikləri; və qlobal səhiyyə islahatları və səhiyyə xərclərinin azaldılmasına doğru tendensiyalar. Bu risklərin, qeyri-müəyyənliklərin və digər faktorların əlavə siyahısı və təsvirləri Johnson & Johnson -un ən son 10-K Forması üzrə İllik Hesabatında, o cümlədən “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi” və “Maddə 1A. Risk Faktorları” bölmələrində, həmçinin Johnson & Johnson -un sonrakı 10-Q Forması üzrə Rüb Hesabatlarında və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına digər müraciətlərində tapıla bilər. Bu müraciətlərin surətləri www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com saytlarında və ya Johnson & Johnson -dan tələb olunduqda əldə edilə bilər. Johnson & Johnson yeni məlumatlar və ya gələcək hadisələr və ya inkişaflar nəticəsində hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləməyi öhdəsinə götürmür.