[P1] Cənubi San Fransisko, Kaliforniya , 12 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK ) bu gün ACACIA-HCM (Qeyri-Obstruktiv HCM olan Yetkinlərdə Ürək Son Nöqtələrində Aficamtenin Plasebo ilə Müqayisəli Qiymətləndirilməsi) tədqiqatından əlavə məlumatların Feniks, AZ -da keçirilən Amerika Ürək Çatışmazlığı Cəmiyyətinin (HFSA) 2026-cı İllik Elmi Toplantısı nda təqdim edildiyini açıqlayıb. [P2] “ ACACIA-HCM -dən əldə edilən bu əlavə təhlillər, nHCM xəstələrində aficamten -in ümumi fayda-risk profilini dəstəkləyən sübutlar bazasına əlavə olunur”, - deyə Cytokinetics -in Baş Tibb İşçisi Stephen Heitner, M.D. bildirib. “Hazırkı CPET təhlili qlobal fiziki fəaliyyətin klinik cəhətdən əhəmiyyətli və yeni metrikasında əhəmiyyətli irəliləyiş nümayiş etdirir, əlavə məlumatlar isə doza titrlənməsinə dair fikirlər verir və nHCM -də aficamten -in təhlükəsizliyinə və müalicə effektinə olan inamımızı gücləndirir. Biz bu rübdə FDA -ya əlavə Yeni Dərman Ərizəsi təqdim etməyi planlaşdırırıq.” [P3] ACACIA-HCM : Aficamtenin Hərtərəfli Fiziki Fəaliyyətə Təsiri [P4] ACACIA-HCM -dən hərtərəfli fiziki fəaliyyətin əvvəlcədən müəyyən edilmiş təhlilindən əldə edilən məlumatlar Gecikmiş Klinik Sınaq Təqdimatında təqdim edilib. Bu təhlil aficamten -in yeni 2026 Boston Exercise Aggregate Physiologic Response Score (BEAP-RS) istifadə edərək çoxsaylı fiziki parametrlərə təsirini araşdırıb. Bu göstərici submaksimal fiziki fəaliyyətdən bərpa dövrünə qədər beş fərdi sahədən nəticələri əhatə edir və qlobal fiziki fəaliyyətin ümumi göstəricisini yaradır. 36 həftədə aficamten ilə müalicə BEAP-RS -i plasebo ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırıb (p BEAP-RS -dəki irəliləyiş Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) (p = 0,001) və New York Heart Association (NYHA) Functional Class (p = 0,001), eləcə də ürək biomarkerı NT-proBNP (p HCM (nHCM) olan xəstələrdə aficamten -in fiziki qabiliyyətə tam təsirini daha yaxşı anlamağa imkan verir. [P5] ACACIA-HCM : Qlobal Effektivlik Cavab Təhlili [P6] Simptomatik nHCM olan xəstələrdə aficamten -in qlobal effektivliyini qiymətləndirən ACACIA-HCM -in cavab təhlilindən əldə edilən məlumatlar Gecikmiş Klinik Sınaq Təqdimatında təqdim edilib. Nəticələr 2026-cı ilin avqustunda Circulation jurnalında dərc olunub.1 Təhlil beş əsas sahədə klinik irəliləyişləri qiymətləndirib. 36 həftədə aficamten ilə müalicə olunan xəstələrin daha böyük bir hissəsi plasebo ilə müqayisədə bütün beş sahədə klinik cəhətdən əhəmiyyətli cavab nümayiş etdirib, dörd sahədə statistik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər müşahidə olunub: məhdudlaşdırıcı simptomların aradan qaldırılması, sol qulaqcıq həcmi indeksinin ( LAVI ) azalması, septal e’ sürətinin artması və NT-proBNP -də ≥50% azalma (hamısı p Aficamten qəbul edən xəstələrin 45%-də, plasebo qəbul edən xəstələrin isə 37%-də zirvə VO2 -də ən azı 0,5 mL/kq/dəq artım müşahidə olunub (p=0,1). Ümumilikdə, aficamten qəbul edən xəstələrin 53%-i üç və ya daha çox sahədə klinik cavab nümayiş etdirib, plasebo qəbul edən xəstələrin isə yalnız 13%-i (p nHCM ilə yaşayan xəstələrdə əsas patobiologiyanı həll edərək xəstəlik yükünün bir neçə aspektinə təsir etmək imkanını vurğulayır. [P7] ACACIA-HCM -də aficamten -in doza titrlənməsi və təhlükəsizlik profili ilə bağlı məlumatlar da təqdim edilib. Titrlənmə dövrünün sonunda xəstələrin 80,7%-i 15 və ya 20 mq dozada olub. Doza titrlənməsi aficamten -in plazma konsentrasiyasında proqnozlaşdırıla bilən, dozaya mütənasib dəyişikliklərə və sol mədəcik atılma fraksiyasının ( LVEF ) azalmasına səbəb olub, bu da 8-ci həftədən 36-cı həftəyə qədər sabit qalıb. LVEF aficamten qəbul edən 27 (10,5%) xəstədə və plasebo qəbul edən iki (0,8%) xəstədə müşahidə olunub. LVEF ilə əlaqəli yeganə xəstə xüsusiyyətləri daha aşağı baza LVEF və daimi qulaqcıq fibrilyasiyası olub. Əvvəllər bildirildiyi kimi, aficamten qəbul edən iki iştirakçıda LVEF ilə əlaqəli ürək çatışmazlığının ciddi bir əks təsiri ( SAE ) müşahidə olunub. Aficamten qəbul edən on əlavə xəstədə LVEF ilə əlaqəli olmayan ürək çatışmazlığının SAE -ləri olub, ümumilikdə 12 xəstə (4,7%) plasebo qəbul edən üç xəstə (1,2%) ilə müqayisədə. Aficamten ilə müalicə olunan xəstələrdə bütün ürək çatışmazlığı hadisələri doza titrlənməsi zamanı və ya 12-ci həftədən əvvəl, tez-tez sürətli qulaqcıq fibrilyasiyası və ya infeksiya kimi təhrikedici bir hadisədən sonra baş verib və diuretiklər kimi tipik tibbi terapiyaya cavab verib. Ümumilikdə, bu məlumatlar göstərir ki, ACACIA-HCM -də aficamten -in yalnız LVEF -ə əsaslanaraq maksimum tolerant dozaya titrlənməsi nHCM olan xəstələrin böyük əksəriyyətində ümumiyyətlə yaxşı tolere edilib. [P8] MYQORZO® (aficamten) ABŞ, Çin, Avropa İttifaqı və Birləşmiş Krallıq da simptomatik obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiyanın ( oHCM ) müalicəsi üçün təsdiq edilmiş ürək miozin inhibitorudur. oHCM olan xəstələrdə MYQORZO ilə miozin inhibisyonu ürək kontraktilliyini və nəticədə sol mədəcik çıxış yolu ( LVOT ) obstruksiyasını azaldır. MYQORZO proqnozlaşdırıla bilən ekspozisiya cavabı, sürətli təsir başlanğıcı və geri dönmə qabiliyyətinə nail olmaq üçün hazırlanmışdır.2 [P9] Aficamten həmçinin qeyri-obstruktiv HCM (nHCM) olan xəstələrdə əsas Faza 3 klinik sınağı olan ACACIA-HCM -də qiymətləndirilib, bu da hər iki əsas son nöqtəyə nail olub, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) və maksimal fiziki fəaliyyətdə ( pVO2 ) statistik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər nümayiş etdirib. Əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrdə də plasebo ilə müqayisədə statistik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər müşahidə olunub. Yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilməyib. Sol mədəcik atılma fraksiyası ( LVEF ) aficamten qəbul edən iştirakçıların 10%-də və plasebo qəbul edən iştirakçıların 1%-də müşahidə olunub. Ümumilikdə, aficamten qəbul edən 12 (4,7%) xəstədə ürək çatışmazlığının ciddi əks təsirləri müşahidə olunub, plasebo qəbul edən üç xəstə (1,2%) ilə müqayisədə. [P10] Aficamten həmçinin oHCM olan pediatrik populyasiyada CEDAR-HCM -də klinik tədqiqat altındadır. Aficamten -in pediatrik xəstə populyasiyasında təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. Bundan əlavə, aficamten FOREST-HCM , açıq etiketli genişləndirmə klinik tədqiqatında öyrənilir. [P11] MYQORZO funksional qabiliyyəti və simptomları yaxşılaşdırmaq üçün simptomatik obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiyası ( oHCM ) olan yetkinlərin müalicəsi üçün göstərilir. [P12] MYQORZO rifampin ilə eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir. [P13] MYQORZO ürək kontraktilliyini azaldır, bu da LVEF -i azalda və ürək çatışmazlığına səbəb ola bilər. Ciddi interkurrent xəstəlik (məsələn, ciddi infeksiya) və ya aritmiya (məsələn, yeni və ya nəzarətsiz qulaqcıq fibrilyasiyası) yaşayan xəstələrdə sistolik disfunksiya və ürək çatışmazlığının inkişaf riski daha yüksək ola bilər. [P14] Müalicədən əvvəl və müalicə zamanı xəstələrin klinik vəziyyətini və LVEF -i qiymətləndirin və MYQORZO dozasını müvafiq olaraq tənzimləyin. Yeni və ya pisləşən aritmiya, dispneya, sinə ağrısı, yorğunluq, ayaq ödemi və ya N-terminal pro-B-tipli natriuretik peptid səviyyələrinin yüksəlməsi ürək çatışmazlığının əlamətləri və simptomları ola bilər. [P15] LVEF olan xəstələrdə MYQORZO -nun başlanması tövsiyə edilmir. [P16] MYQORZO yalnız sistolik disfunksiya səbəbindən ürək çatışmazlığı riski səbəbindən MYQORZO REMS Proqramı adlanan məhdudlaşdırılmış proqram vasitəsilə mövcuddur. [P17] MYQORZO REMS Proqramı nın əsas tələblərinə daxildir: [P18] Əlavə məlumatı www.MYQORZOREMS.com ünvanından və ya 1-844-285-7367 nömrəsindən əldə etmək olar. [P19] Ürək Çatışmazlığına və ya Effektivliyin İtirməsinə Səbəb Olan Sitoxrom P450 Qarşılıqlı Təsirləri [P20] MYQORZO əsasən CYP2C9 , daha az dərəcədə isə CYP3A, CYP2D6 və CYP2C19 fermentləri tərəfindən metabolizə olunur. MYQORZO -nun eliminasiyasının çoxsaylı P450 yollarını inhibə edən dərmanların (məsələn, flukonazol, vorikonazol və ya fluvoksamin) və ya güclü CYP2C9 inhibitorlarının başlanması, habelə orta-güclü CYP3A induktorlarının dayandırılması aficamten -in qan konsentrasiyasının artmasına və sistolik disfunksiya səbəbindən ürək çatışmazlığı riskinin artmasına səbəb ola bilər. Əksinə, MYQORZO -nun P450 yollarını induksiya edən dərmanların (məsələn, rifampin, orta-güclü CYP3A induktorları) başlanması aficamten -in qan konsentrasiyasının azalmasına və potensial effektivliyin itirilməsinə səbəb ola bilər. Bu inhibitorların başlanmasından və ya bu induktorların dayandırılmasından 2-8 həftə sonra LVEF -i qiymətləndirin və MYQORZO dozasını müvafiq olaraq tənzimləyin. [P21] Xəstələrə dərman qarşılıqlı təsirlərinin potensialı barədə məlumat verin. Xəstələrə MYQORZO müalicəsindən əvvəl və müalicə zamanı bütün eyni vaxtda qəbul etdikləri dərmanlar barədə səhiyyə işçilərinə məlumat vermələrini tövsiyə edin. [P22] Hipertoniya (8% vs 2%) əsas sınaqda xəstələrin >5%-də müşahidə olunan və plasebo ilə müqayisədə MYQORZO qəbul edənlərdə daha çox rast gəlinən yeganə əks təsir olub. [P23] Zəhmət olmasa, ABŞ -da təsdiq edilmiş tam Təyinat Məlumatına, o cümlədən Qutulu XƏBƏRDARLIĞA baxın. [P24] Zəhmət olmasa, Avropa İttifaqı nda təsdiq edilmiş Məhsul Xüsusiyyətlərinin tam Xülasəsinə baxın. [P25] Hipertrofik kardiomiopatiya ( HCM ) ürək əzələsinin anormal şəkildə qalınlaşdığı bir xəstəlikdir. HCM , qalınlaşmış əzələ qan axınına mane olduqda obstruktiv, qan axını mane olmadıqda, lakin ürək funksiyası hələ də təsirləndikdə isə qeyri-obstruktiv ola bilər. Obstruktiv HCM -də ürək əzələsinin qalınlaşması sol mədəciyin daxilinin kiçilməsinə, sərtləşməsinə və rahatlamaq və qanla dolmaq qabiliyyətinin azalmasına səbəb olur. Nəticədə, HCM ürəyin nasos funksiyasını məhdudlaşdırır, bu da fiziki fəaliyyət qabiliyyətinin azalmasına və müxtəlif simptomlara gətirib çıxarır. [P26] HCM , dünya üzrə təxminən 350 nəfərdən 1-nə təsir edən ən çox yayılmış monogen irsi ürək-damar xəstəliyidir.3 [P27] HCM olan xəstələrin təxminən yarısı obstruktiv HCM (oHCM) , yarısı isə qeyri-obstruktiv HCM (nHCM) -dir.4 [P28] HCM olan insanlar qulaqcıq fibrilyasiyası, insult və mitral qapaq xəstəliyi daxil olmaqla ürək-damar ağırlaşmalarının inkişaf riski altındadırlar.5 HCM olan insanlar potensial ölümcül mədəcik aritmiyaları riski altındadırlar və bu, gənc insanlarda və ya idmançılarda ani ürək ölümünün əsas səbəblərindən biridir.6 HCM olan xəstələrin bir hissəsi dilate kardiomiopatiya və ürək transplantasiyasını tələb edən ürək çatışmazlığına səbəb olan proqressiv xəstəlik riski altındadırlar. [P29] Cytokinetics , əzələ biologiyasında 25 ildən artıq qabaqcıl elmi yeniliklərə əsaslanan və ürək əzələsi disfunksiyası xəstəliklərindən əziyyət çəkən xəstələr üçün potensial yeni dərmanların inkişaf etdirilməsi ilə məşğul olan ixtisaslaşmış ürək-damar biofarmasevtik şirkətidir. Cytokinetics -in MYQORZO® (aficamten) ABŞ, Çin, Avropa İttifaqı və Birləşmiş Krallıq da simptomatik obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiyası ( oHCM ) olan yetkinlərin müalicəsi üçün təsdiq edilmiş ürək miozin inhibitorudur. Qeyri-obstruktiv HCM (nHCM) olan xəstələrdə aficamten -in Faza 3 klinik sınağı olan ACACIA-HCM -də müsbət nəticələrdən sonra, şirkət 2026-cı ilin IV rübü ndə Əlavə Yeni Dərman Ərizəsi təqdim etməyi planlaşdırır. Cytokinetics həmçinin ciddi şəkildə azalmış atılma fraksiyası ilə ürək çatışmazlığı olan xəstələrin potensial müalicəsi üçün tədqiqatda olan ürək miozin aktivatoru omecamtiv mecarbil və qorunmuş atılma fraksiyası ilə ürək çatışmazlığının potensial müalicəsi üçün tədqiqatda olan ürək miozin inhibitoru ulacamten -i inkişaf etdirir, eyni zamanda əzələ biologiyasında klinik öncəsi tədqiqat və inkişaf işlərini davam etdirir. [P30] Cytokinetics haqqında əlavə məlumat üçün www.cytokinetics.com saytına daxil olun və bizi X, LinkedIn, Facebook və YouTube -da izləyin. [P31] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının (“Akt”) məqsədləri üçün gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ehtiva edir. Cytokinetics bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək niyyətindən və ya öhdəliyindən imtina edir və Aktın gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar üçün Təhlükəsiz Limanının qorunmasını tələb edir. Bu cür bəyanatlara, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, qeyri-obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiyada aficamten üçün tənzimləyici təsdiq almaq qabiliyyətimizlə bağlı bəyanatlar daxildir.