ŞANXAY, 12 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd. (" ArkBio ") bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) uzunmüddətli antiviral dərman-Fc konjugatı (AFC) olan AK0406 üçün tədqiqat yeni dərman (IND) ərizəsinə icazə verdiyini elan etdi. Bu, şirkətə ABŞ -da ümumi əhali arasında qripin qarşısının alınması üçün II faza klinik sınağına başlamağa imkan verir. Qripin Qarşısının Alınmasında Boşluqların Aradan Qaldırılması Mövsümi peyvənd qripin qarşısının alınmasında əsas vasitə olaraq qalır. Lakin dövriyyədə olan qrip viruslarındakı dəyişikliklər və fərdi immun cavabındakı dəyişkənlik peyvəndin qoruyuculuğunu, xüsusilə yaşlılar və immuniteti zəif olan insanlar arasında məhdudlaşdıra bilər. Əlavə profilaktik yanaşmalar bu qarşılanmamış ehtiyacları ödəməyə kömək edə bilər. ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinin (CDC) məlumatına görə, qrip peyvəndlərinin mövcudluğuna baxmayaraq, 2025–2026-cı illər qrip mövsümü ABŞ -da ən azı 32 milyon xəstəlik, 380 000 xəstəxana yatışı və 24 000 ölümə səbəb olmuşdur. AK0406 haqqında AK0406 ArkBio tərəfindən kəşf edilmiş və hazırlanmış yeni bir AFC dərmanıdır. Bir neçə güclü kiçik molekullu antiviralları bir antikor Fc domenə dəqiq şəkildə birləşdirərək, AK0406 qripin qarşısını almaq üçün birbaşa antiviral fəaliyyəti Fc vasitəçiliyi ilə immun təmizlənmə ilə birləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur və potensial müalicəvi tətbiqlərə malikdir. Preklinik tədqiqatlarda AK0406 həm A , həm də B qrip ştammlarına qarşı geniş spektrli və yüksək təsirli antiviral fəaliyyət göstərmişdir. O, həmçinin farmakokinetik (PK) xüsusiyyətləri və GMP istehsal prosesi üçün optimallaşdırılmışdır. Qlobal Klinik İnkişaf 2026-cı ilin fevralında AK0406 Avstraliyada İnsan Tədqiqatları Etika Komitəsindən (HREC) I faza klinik sınağına başlamaq üçün təsdiq aldı. 2026-cı ilin iyulunda ArkBio bütün kohortlarda sağlam yetkin iştirakçıların qeydiyyatının və dozalanmasının tamamlandığını və tədqiqatın izləmə mərhələsinə keçdiyini elan etdi. 2026-cı ilin avqustunda Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) AK0406 üçün qripin qarşısının alınması məqsədilə IND ərizəsini təsdiqlədi. FDA icazəsi AK0406 -nın qlobal klinik inkişafında daha bir mühüm mərhələni qeyd edir. Planlaşdırılan ABŞ II Faza Sınağı ABŞ II faza klinik sınağı qrip mövsümündə yetkinlərdə çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli bir tədqiqat olacaq. Onun əsas məqsədi AK0406 -nı qripin qarşısının alınması üçün qiymətləndirməkdir. Tədqiqat həmçinin təhlükəsizliyi, tolerantlığı, PK və immunogenliyi qiymətləndirəcək. Nəticədə əldə olunan məlumatlar AK0406 -nın gələcək qlobal inkişaf strategiyasına əsas verəcək. ArkBio ABŞ və Çin -də II faza inkişafını irəlilətmək üçün FDA və Çin NMPA -nın Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) ilə müzakirələri davam etdirməyi planlaşdırır. Paralel inkişaf yolları vasitəsilə şirkət, virus təkamülü və məhdud peyvənd qorunması, o cümlədən ağır xəstəlik riski yüksək olan populyasiyalarda yaranan çətinlikləri aradan qaldıraraq, qripin qarşısının alınması üçün əlavə bir seçim olaraq AK0406 proqramını sürətləndirməyi hədəfləyir. ArkBio haqqında ArkBio tənəffüs/ağciyər və pediatrik xəstəliklərin müalicəsi üçün innovativ terapevtiklərin kəşfi və inkişafına yönəlmiş kommersiya mərhələsində olan bir biofarmasevtik şirkətdir. 2014-cü ildə qurulan şirkət, daxili innovasiya və strateji əməkdaşlıqlar vasitəsilə xüsusi texnologiya platformaları və fərqli innovativ Ar-Ge boru kəməri yaratmışdır. Əsas Ar-Ge boru kəməri aktivlərinə daxildir: ziresovir (AK0529) , müsbət III faza nəticələri olan RSV üçün ilk birbaşa təsir edən antiviral; AK3280 , idiopatik ağciyər fibrozunun müalicəsi üçün müsbət II faza nəticələri olan, hazırda III faza sınağında olan potensial olaraq sinfində ən yaxşı antifibrotik agent; AK0901 , Çin -də ADHD müalicəsi üçün təsdiq edilmiş və kommersiyalaşdırılmışdır. Şirkətin həmçinin klinik və ya preklinik inkişafda olan bir neçə sinfində ilk və ya sinfində ən yaxşı innovativ dərman namizədi var. ArkBio Roche, Genentech və Qilu Pharmaceutical daxil olmaqla çoxmillətli və yerli əczaçılıq şirkətləri; The Scripps Research Institute və Çin Elmlər Akademiyasının Mikrobiologiya İnstitutu daxil olmaqla aparıcı akademik qurumlar; və digər yerli və beynəlxalq biotexnologiya şirkətləri və CRO -larla strateji tərəfdaşlıqlar qurmuşdur. Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd. (" ArkBio ") bu gün sağlam könüllülərin ilk kohortunun I faza klinik sınağında dozalandığını elan etdi... Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd. (" ArkBio ") bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) onun Tədqiqat Yeni Dərmanını təsdiqlədiyini elan etdi...