[P1] Çərşənbə axşamı, 13 oktyabr 2026-cı il, saat 06:30. Şirkət İstehsalat Sahəsinin Yaradılması ilə Toray Müqavilə Mərhələsinə Nail Olur. ACTON, MA / ACCESS Newswire / 13 oktyabr 2026-cı il / Xəstə nəticələrini öz Symphony™ xəstəyə yaxın diaqnostika platforması vasitəsilə yaxşılaşdırmağa fokuslanmış tibbi diaqnostika şirkəti olan Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: BJDX ) ("Bluejay" və ya "Şirkət") bu gün Symphony™ kartricləri üçün istehsalat sahəsinin yaradılmasını tamamladığını elan etdi. Bu, Şirkətin tənzimləyici təqdimat və potensial kommersiyalaşmaya doğru irəliləyərkən kritik bir müqavilə mərhələsinə nail olması deməkdir. Bu mərhələ Bluejay -in Toray Industries, Inc. ("Toray") ilə dəyişdirilmiş lisenziya müqaviləsi çərçivəsində müəyyən edilmiş 23 oktyabr 2026-cı il müqavilə müddətindən əvvəl əldə edildi. Bluejay Toray -ə rəsmi olaraq bildirdi ki, Şirkət istehsalat sahəsinin yaradılmasını əsaslı şəkildə tamamlamaq öhdəliyini yerinə yetirib. [P2] Bluejay -in istehsalat strategiyası Yaponiya da SanyoSeiko Co., Ltd. və Amerika Birləşmiş Ştatları nda ALURIS Sciences (əvvəllər Argonaut Manufacturing Services ) şirkətlərində tamamlayıcı istehsalat imkanları ətrafında inkişaf etdirilir. SanyoSeiko Bluejay -in Toray ilə müqaviləsi çərçivəsində yaradılmış istehsalat sahəsi kimi xidmət edir və Şirkətin Symphony kartric istehsalat infrastrukturunun mühüm tərkib hissəsidir. Birlikdə, bu təşəbbüslər Bluejay -ə daha şaxələndirilmiş və dayanıqlı istehsalat infrastrukturu təmin etmək, tək bir istehsalat yolundan asılılığı azaltmaqla yanaşı, Şirkət potensial kommersiyalaşmaya hazırlaşarkən əməliyyat çevikliyini artırmaq məqsədi daşıyır. Şirkət inanır ki, bu istehsalat mərhələsinə nail olmaq, Bluejay tənzimləyici təqdimat və potensial kommersiyalaşmaya doğru irəliləyərkən biznes və kommersiya icra riskini azaltmaqda mühüm bir addımdır. [P3] "Bu istehsalat mərhələsinə nail olmaq Bluejay üçün mühüm bir nailiyyət və tənzimləyici və kommersiya hazırlığına doğru irəliləyişimizdə daha bir konkret addımdır," deyə Bluejay Diagnostics -in prezidenti və baş icraçı direktoru Neil Dey bildirib. "İstehsalat strategiyamız tək bir müəssisə və ya coğrafiyadan kənara çıxmaq üçün nəzərdə tutulub. SanyoSeiko -da istehsalat imkanlarımızın yaradılması və ALURIS ilə strateji ABŞ istehsalat əlaqəmizlə, daha çox çeviklik, artıqlıq və təchizat zəncirinin dayanıqlığını təmin edə biləcək tamamlayıcı istehsalat yolları qurmaq üçün çalışırıq." [P4] Bluejay Şirkətin ilk məhsul namizədi olan Symphony™ IL-6 Testi üçün tənzimləyici proqramı ilə yanaşı, istehsalat miqyasını genişləndirmə fəaliyyətlərini davam etdirir. Symphony™ IL-6 Testi ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası ("FDA") tərəfindən təsdiqlənməyib və ya lisenziyalaşdırılmayıb və hazırda Amerika Birləşmiş Ştatları nda kommersiya klinik istifadə üçün mövcud deyil. Symphony™ sürətli diaqnostika platforması tədqiqat cihazıdır və Amerika Birləşmiş Ştatları qanunları ilə tədqiqat məqsədləri üçün istifadə ilə məhdudlaşdırılır. [P5] SYMON Klinik Tədqiqat Proqramı haqqında: SYMON Klinik Tədqiqat Proqramı SYMON-I (clinicaltrials.gov ID NCT06181604 ), SYMON-II ( NCT06654895 ) və SYMON-III ( NCT07425587 ) daxildir. SYMON-I , 28 günlük bütün səbəblərdən ölüm və xəstəxanada ölüm daxil olmaqla, müxtəlif son nöqtələrlə əlaqəli IL-6 səviyyələrini müəyyən etmək üçün pilot tədqiqatdır. SYMON-II tədqiqatı, Şirkətin FDA -ya 510(k) müraciətini dəstəkləmək üçün istifadə etməyi planlaşdırdığı SYMON-I tədqiqatının nəticələrini təsdiqləmək üçün əsas tədqiqatdır. SYMON-III tədqiqatı, təcili yardım şöbəsində infeksiyanın artan şiddəti ilə müraciət edən xəstələrdə IL-6 səviyyələrini və sepsis inkişaf riski ilə əlaqəli səviyyələri müəyyən etmək üçün pilot tədqiqatdır. [P6] Bluejay Diagnostics, Inc. sepsis triajı və xəstəliyin gedişatının monitorinqi üçün sərfəli, sürətli, xəstəyə yaxın test sistemi olan Symphony™ Sistemi ndən istifadə edərək xəstə nəticələrini yaxşılaşdırmağa fokuslanmış tibbi diaqnostika şirkətidir. Bluejay Symphony™ Sistemi üçün hələ tənzimləyici icazəyə malik deyil və Symphony™ Amerika Birləşmiş Ştatları nda diaqnostika məhsulu kimi bazara çıxarılmadan əvvəl ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası ndan tənzimləyici icazə almalı olacağıq. Bluejay -in ilk məhsul namizədi, sepsis üçün IL-6 Testi , tibb mütəxəssislərinə daha erkən və daha yaxşı triaj/müalicə qərarları verməyə kömək etmək üçün 'nümunədən nəticəyə' təxminən 20 dəqiqə ərzində dəqiq, etibarlı nəticələr vermək üçün nəzərdə tutulub. Daha çox məlumatı www.bluejaydx.com ünvanında əldə etmək olar. [P7] Bu press-reliz Şirkətin Şəxsi Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində "gələcəyə yönəlik bəyanatlar" olduğuna inandığı bəyanatları ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar "gözləyir," "inanır," "təxmin edir," "ümid edir," "niyyətindədir," "ola bilər," "planlaşdırır," "layihələndirir," "axtarır," "etməlidir," "təklif edir," "olacaq" kimi sözlər və oxşar ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Şirkət bu gələcəyə yönəlik bəyanatları gələcək hadisələr haqqında cari gözləntilərinə və proqnozlarına əsaslandırmışdır, lakin faktiki nəticələr və ya hadisələr Şirkətin verdiyi gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıqlanan və ya nəzərdə tutulan planlardan, niyyətlərdən və gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu bəyanatlar yalnız proqnozlardır və məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri, o cümlədən bazar və digər şərtləri, habelə Şirkətin 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan maliyyə ili üçün Form 10-K illik hesabatının 1A. "Risk Faktorları" bəndində və 31 mart 2026-cı il və 30 iyun 2026-cı il tarixlərində başa çatan maliyyə rübləri üçün Form 10-Q rüblük hesabatlarının II hissə, 1A. "Risk Faktorları" bəndində müzakirə edilənləri əhatə edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalırlar və gələcək dövrlərdə faktiki nəticələr və performans baş verməyə bilər və ya bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlarla təklif olunan hər hansı gələcək nəticələrdən və ya performanstan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu press-reliz yuxarıda göstərilən tarixdən etibarən qüvvədədir. Şirkət qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Şirkət qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Şirkətin nəticələr gözləntilərindəki hər hansı gələcək dəyişiklikləri və ya hadisələrdəki hər hansı gələcək dəyişikliyi əks etdirmək üçün burada tapılan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. Neil Dey Bluejay Diagnostics, Inc. ir@bluejaydx.com Vebsayt: www.bluejaydx.com