[P1] MAYNZ , Almaniya , 13 oktyabr 2026 – BioNTech SE ( Nasdaq: BNTX , “BioNTech” və ya “Şirkət”) bu gün özünün tədqiqat mərhələsində olan mRNA xərçəng immunoterapiyası BNT113 (tenumomeran/raplemomeran və ya “tenu-ra”) üçün AHEAD-MERIT Faza 2/3 klinik sınağından ( NCT04534205 ) ilk əsas nəticələri elan etdi. [P2] Klinik sınaq BNT113 -ü pembrolizumab monoterapiyası ilə müqayisədə, PD-L1 ifadə edən, rezeksiya edilməyən təkrarlanan və ya metastatik insan papillomavirusu 16-müsbət (“ HPV16+ ”) baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması (“ HNSCC ”) olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi qiymətləndirir. HNSCC hallarının təxminən üçdə biri HPV infeksiyası ilə əlaqəlidir. Əksəriyyəti xərçənglə əlaqəli ən ümumi, yüksək riskli HPV tiplərindən biri olan HPV16 ilə bağlıdır. [P3] AHEAD-MERIT -in Faza 3 hissəsi xəstəliyin proqressiyasız sağ qalma müddəti (“ PFS ”) və ümumi sağ qalma müddəti (“ OS ”) olmaqla iki əsas son nöqtəyə malikdir ki, bu da klinik faydanın tamamlayıcı ölçülərini təmin edir. PFS üçün aparılan analizdə, BNT113 -ün pembrolizumab ilə birləşməsi tək pembrolizumab -a nisbətən PFS -də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərmədi. Müstəqil Məlumat Monitorinq Komitəsi (“ IDMC ”) bu yanaşmanın xəstələrin daha uzun yaşamasına kömək etmək potensialının qiymətləndirilməsini tamamlamaq üçün klinik sınağın planlaşdırıldığı kimi OS -in ikinci əsas son nöqtəsini qiymətləndirməyə davam etməsini tövsiyə etdi. Sınağın əvvəlcədən müəyyən edilmiş statistik dizaynına əsasən, ümumi sağ qalma müddətində statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma, PFS -in ikili əsas son nöqtəsi yerinə yetirilməsə belə, müsbət sınaq nəticəsi yaradacaqdı. BioNTech sınağın idarəetmə prosedurlarına uyğun olaraq davam edən sınaq məlumatlarına qapalı qalır. [P4] “ mRNA xərçəng immunoterapiyalarının kombinasiya rejimindəki potensialı, davamlı klinik faydaya və nəticədə xəstələrin ömrünün uzanmasına səbəb ola biləcək immun reaksiyaları induksiya etmək qabiliyyətindədir. Bu ilk analizdə PFS nəticəsi statistik əhəmiyyətli olmasa da, məlumatlar bu sınaqda BNT113 plus pembrolizumab -ın davamlı qiymətləndirilməsini dəstəkləyir və onun nəzərdə tutulan terapevtik mexanizmini işə saldığını göstərir”, – deyə BioNTech -in həmtəsisçisi və baş tibb direktoru Prof. Özlem Türeci, M.D. bildirib. “İmmun vasitəli şiş əleyhinə təsirlər zamanla yığılıb dərinləşdikcə, ikinci ikili əsas son nöqtənin, ümumi sağ qalma müddətinin analizi, HPV -dən qaynaqlanan baş və boyun xərçəngi olan xəstələr üçün davamlı fayda təmin etmək üçün bu yanaşmanın potensialını tam qiymətləndirmək üçün kritik olacaq.” [P5] HPV -müsbət şişlərin fərqli xüsusiyyətlərinə baxmayaraq, hazırda HPV -yə yönəlmiş heç bir müalicə təsdiq edilməyib. HPV16+ HNSCC olan bir çox xəstə mövcud standart müalicələrlə xəstəliyin proqressiyasını yaşayır ki, bu da uzunmüddətli sağ qalma müddətini yaxşılaşdıran yeni HPV -yə yönəlmiş variantlara davamlı ehtiyacı vurğulayır. Tədqiqat mərhələsində olan mRNA xərçəng immunoterapiyası BNT113 , HPV16+ şiş hüceyrələrində tez-tez ifadə olunan iki HPV16 -dan törəyən antigeni xüsusi olaraq hədəfləmək üçün sabit bir antigen dəstini kodlayır. [P6] BioNTech -in mRNA əsaslı xərçəng immunoterapiyaları, onun onkologiya strategiyasının əsas sütunudur ki, bu da müxtəlif onkologiya layihələrinin potensialını maksimuma çatdırmaq və xəstələr üçün müalicə nəticələrini yüksəltmək üçün yeni müalicə kombinasiyalarını əhatə edir. [P7] AHEAD-MERIT haqqında AHEAD-MERIT , BNT113 -ün pembrolizumab ilə birlikdə, PD-L1 ifadə edən ( CPS ≥1 ) rezeksiya edilməyən təkrarlanan və ya metastatik insan papillomavirusu 16-müsbət (“ HPV16+ ”) baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması (“ HNSCC ”) olan xəstələrdə birinci xətt müalicəsi kimi pembrolizumab monoterapiyası ilə müqayisədə açıq etiketli, nəzarətli, çox mərkəzli, müdaxiləli, 2 qollu, Faza 2/3 sınağıdır. Sınağın bir neçə hissəsi var: A hissəsi , BNT113 -ün pembrolizumab ilə birlikdə seçilmiş doza diapazonunda təhlükəsizliyini və tolerantlığını təsdiqləmək üçün ilkin qeyri-randomizə edilmiş Təhlükəsizlik Başlanğıc Fazasıdır; B hissəsi , PD-L1 ifadə edən ( CPS ≥1 ) rezeksiya edilməyən təkrarlanan və ya metastatik HPV16+ HNSCC olan xəstələrdə birinci xətt müalicəsində BNT113 -ün pembrolizumab ilə birlikdə pembrolizumab monoterapiyasına qarşı əsas effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarını yaratmaq üçün randomizə edilmiş hissədir. Xəstələr təxminən 24 aya qədər BNT113 -ün pembrolizumab ilə birlikdə və ya pembrolizumab monoterapiyası ilə müalicə olunur. B hissəsi , klinik faydanın tamamlayıcı ölçülərini təmin edən iki ikili əsas son nöqtəyə, xəstəliyin proqressiyasız sağ qalma müddəti (“ PFS ”) və ümumi sağ qalma müddəti (“ OS ”) malikdir. İkinci dərəcəli son nöqtələrə təhlükəsizlik, obyektiv cavab dərəcəsi (“ ORR ”) və cavab müddəti (“ DoR ”) daxildir. [P8] BNT113 haqqında BNT113 (həmçinin tenumomeran/raplemomeran və ya “tenu-ra” kimi tanınır) HPV16 -nın E6 və E7 zülallarını kodlayan tədqiqat mərhələsində olan mRNA xərçəng immunoterapiyasıdır ki, bu zülallar HPV16+ bərk şişlərdə tez-tez rast gəlinir. Bu mRNA xərçəng immunoterapiyası yanaşması, HPV16 -ya spesifik şiş əleyhinə immun reaksiyaları induksiya etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, bununla da nəzarət nöqtəsi inhibitoru standart müalicəsi ilə müalicə olunan xəstələrdə klinik cavabları artırmağı hədəfləyir. BNT113 2026-cı ilin yanvarında ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (“ FDA ”) tərəfindən Fast Track Designation almışdır. [P9] Baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması ( HNSCC ) haqqında HNSCC , dünya üzrə yeddinci ən çox rast gəlinən xərçəng növüdür və qlobal insidenti artmaqdadır, bu da əsasən HPV16 ilə əlaqəli orofaringeal şişlərin, HNSCC -nin ən ümumi alt tipinin artması ilə əlaqədardır. HNSCC hallarının təxminən üçdə biri HPV infeksiyasından sonra HPV -müsbətdir, artan bir tendensiya ilə, bunun da təxminən 90%-i HPV16 alt tipi tərəfindən idarə olunur. [P10] BioNTech haqqında BioNTech , xərçəng və digər ciddi xəstəliklər üçün yeni tədqiqat terapiyalarına öncülük edən qlobal, növbəti nəsil biofarmasevtik şirkətdir. Onkologiyada BioNTech , xərçəngin müalicə üsulunu dəyişdirməyə sadiqdir. Onun ambisiyası, xərçəngi erkən mərhələdən gec mərhələyə qədər xəstəliyin bütün spektrində çoxsaylı bucaqlardan həll etmək üçün pan-şiş və ya sinerjistik potensiala malik innovativ dərmanlar inkişaf etdirməkdir. Onun böyüyən gec mərhələli onkologiya layihələri immunomodulyatorlar, antikor dərman konjuqatları və mRNA xərçəng immunoterapiyalarını əhatə edən tamamlayıcı müalicə yanaşmalarını əhatə edir. BioNTech , innovasiyanı sürətləndirmək və tərəqqini təmin etmək üçün tamamlayıcı təcrübə və resurslardan istifadə edərək Bristol Myers Squibb , Duality Biologics , Roche Group -un üzvü Genentech , Genmab , MediLink , OncoC4 və Pfizer daxil olmaqla bir çox qlobal və ixtisaslaşmış əczaçılıq əməkdaşları ilə tərəfdaşlıq etmişdir. [P11] Daha çox məlumat üçün www.BioNTech.com saytına daxil olun. [P12] BioNTech -in Gələcəyə Yönəlik Bəyanatları Bu press-reliz, 1995-ci ilin Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununa, dəyişikliklərlə, uyğun olaraq gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: BioNTech -in BNT113 -ü (həmçinin tenumomeran/raplemomeran və ya “tenu-ra” kimi tanınır) uğurla inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti, əgər təsdiqlənərsə; BNT113 -ün bazar qəbulunun sürəti və dərəcəsi, əgər təsdiqlənərsə; BioNTech -in tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, irəliləyişi və nəticələri, o cümlədən AHEAD-MERIT Faza 2/3 klinik sınağından məlumatlar və sınaqların başlanması, qeydiyyatı və tamamlanmasının gözlənilən vaxtı və əlaqəli hazırlıq işləri və nəticələrin mövcudluğu, habelə tənzimləyici təsdiqlər və marketinq icazələri üçün müraciətlərin vaxtı və nəticəsi, o cümlədən BNT113 -ün təsdiqlənə biləcəyi potensial göstəricilərə dair gözləntilər, əgər varsa; əlavə potensial qeydiyyat sınaqlarının hədəflənən vaxtı və sayı, və BioNTech -in başlaya biləcəyi hər hansı bir sınağın qeydiyyat potensialı; və tənzimləyici orqanlarla müzakirələr. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “olacaq”, “ola bilər”, “etməlidir”, “gözləyir”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “hədəfləyir”, “gözləyir”, “inanır”, “təxmin edir”, “proqnozlaşdırır”, “potensial”, “davam edir” kimi terminologiya ilə və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. [P13] Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar BioNTech -in gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır və nə vədlər, nə də zəmanətlərdir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amilləri ehtiva edir ki, bunların bir çoxu BioNTech -in nəzarətindən kənardadır və faktiki nəticələrin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə və əksinə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: tədqiqat və inkişafda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən gözlənilən klinik son nöqtələrə çatmaq qabiliyyəti, klinik sınaqların başlanma və/və ya tamamlanma tarixləri, tənzimləyici təqdimat tarixləri, tənzimləyici təsdiq tarixləri və/və ya buraxılış tarixləri, habelə klinik məlumatlarla əlaqəli risklər, o cümlədən əlverişsiz yeni preklinik, klinik və ya təhlükəsizlik məlumatlarının və mövcud preklinik, klinik və ya təhlükəsizlik məlumatlarının əlavə analizlərinin ehtimalı; davamlı ekspert rəyinə, tənzimləyici nəzarətə və bazar şərhlərinə məruz qalan klinik məlumatların təbiəti; tariflərin və ticarət siyasətindəki eskalasiyaların təsiri; BioNTech -in məhsul namizədləri ilə əlaqəli rəqabət; BioNTech -in məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiqi əldə etməsi və saxlaması üçün vaxt və qabiliyyəti; BioNTech -in tədqiqat imkanlarını müəyyənləşdirmək və tədqiqat mərhələsində olan dərmanları kəşf etmək və inkişaf etdirmək qabiliyyəti; BioNTech -in üçüncü tərəf əməkdaşlarının BioNTech -in inkişaf namizədləri və tədqiqat mərhələsində olan dərmanları ilə əlaqəli tədqiqat və inkişaf fəaliyyətlərini davam etdirmək qabiliyyəti və istəyi; BioNTech tərəfindən inkişaf etdirilən və ya istehsal olunan məhsulların və məhsul namizədlərinin istifadəsindən yarandığı iddia edilən gözlənilməz təhlükəsizlik problemləri və potensial iddialar; BioNTech -in və onun əməkdaşlarının məhsul namizədlərini kommersiyalaşdırmaq və bazara çıxarmaq qabiliyyəti, əgər təsdiqlənərsə; BioNTech -in inkişaf və əlaqəli xərclərini idarə etmək qabiliyyəti; ABŞ və digər ölkələrdə tənzimləyici və siyasi inkişaflar; BioNTech -in istehsal imkanlarını effektiv şəkildə genişləndirmək və məhsullarını və məhsul namizədlərini istehsal etmək qabiliyyəti; və bu anda BioNTech -ə məlum olmayan digər amillər daxildir. [P14] BioNTech -in 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan dövr üçün Form 6-K hesabatında və BioNTech tərəfindən SEC -ə edilən sonrakı təqdimatlarda “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir olunan riskləri və qeyri-müəyyənlikləri nəzərdən keçirməlisiniz ki, bunlar SEC -in www.sec.gov veb-saytında mövcuddur. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu tarixdən etibarən etibarlıdır. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, BioNTech yeni məlumatlar, gələcək inkişaflar və ya başqa səbəblər nəticəsində bu press-relizdə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək niyyətindən və məsuliyyətindən imtina edir. [P15] İnvestor Əlaqələri Douglas Maffei, Ph.D. Investors@BioNTech.de [P16] Media Əlaqələri Jasmina Alatovic Media@BioNTech.de