[P1] Post-hoc Faza 2 məlumatları göstərir ki, EB613 ilə postmenopozal qadınlarda, ilkin T-skoru ≤-2.5 (osteoporoz) olanlarda, T-skoru >-2.5 (osteopeniya) olanlara nisbətən daha böyük sümük mineral sıxlığı (BMD) qazancları və anabolik təsir müşahidə olunur. [P2] Bu tapıntılar, sümük qırığı riski yüksək olan postmenopozal osteoporozlu qadınlarda EB613 -ün potensial faydasını dəstəkləyir – bu, Entera -nın Faza 3 tədqiqatına daxil ediləcək tədqiqat populyasiyası ilə uyğundur. [P3] TEL AVIV, İsrail, 13 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Oral peptidlər inkişafında lider olan Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX ) (“Entera” və ya “Şirkət”) bu gün Boston, Massaçusets ştatında 9-12 oktyabr 2026-cı il tarixlərində keçirilmiş Amerika Sümük və Mineral Tədqiqat Cəmiyyətinin (ASBMR) 2026-cı il İllik Toplantısı nda Plenar Poster Təqdimatından (tezis #7062) və Son Dəqiqə Poster Təqdimatından (tezis #8726) məlumatları elan etdi. [P4] “Müalicə ardıcıllığının əhəmiyyətini öyrəndikcə, terapevtik strategiyalarımız osteoporoz xəstələrinin idarə edilməsini optimallaşdırmaq üçün əvvəlcə anabolik terapiyadan istifadə etməyə doğru inkişaf etmişdir. Bir çox tədqiqat sümük qırılmalarını azaltmaq, BMD -ni artırmaq və skelet mikroarxitekturasını bərpa etməkdə anabolik dərmanların anti-rezorptiv dərmanlardan üstünlüyünü göstərir. Bir neçə əsas təlimat bu yanaşmanı dəstəkləyir. Buna baxmayaraq, gündəlik inyeksiyalar həm xəstələr, həm də həkimlər üçün maneə olaraq qalır. EB613 osteoporozun müalicəsi üçün ilk oral anabolik tablet olmaq üçün unikal mövqeyə malikdir. Oral tablet anabolik-birinci strategiyanın tətbiqinə maneələri aradan qaldırmağa imkan verəcəkdir. EB613 ilə 6 aylıq klinik məlumatlarımız sümük əmələ gəlməsinin sürətli stimulyasiyasını və güclü erkən BMD yığılmasını, xüsusilə daha aşağı BMD ilə başlayan və ən böyük qazanclara ehtiyacı olan xəstələrdə göstərir,” deyə Kolumbiya Universiteti nin Tibb Professoru Felicia Cosman, M.D. bildirdi. [P5] “Bu günə qədər olan sübut paketi Faza 3 planlarımız üçün zəmin yaratmışdır. Məhsul qeydiyyatı üçün EB613 -ün təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək imkanı klinik tədqiqatçılar və xəstələr arasında həyəcan yaratmışdır. Gec mərhələli klinik inkişafda olan ilk oral anabolik agent olaraq, EB613 xəstələrin mühüm ehtiyaclarını ödəməyə kömək etmək üçün müalicə paradiqmasını inkişaf etdirmək potensialını təklif edir,” deyə Entera -nın Baş Klinik Müşaviri Rachel B Wagman, MD qeyd etdi. [P6] Tezisin Başlığı: EB613 , Oral PTH(1-34) Tableti, Sümük Qırığı Riski Yüksək Olan Postmenopozal Osteoporozlu Qadınlarda Əhəmiyyətli Dərəcədə Artırılmış Anabolik Təsirlər Göstərir: Faza 2 Sınağından Əldə Edilən Məlumatlar [P7] Faza 2 tədqiqatı ( Tripto-Shkolnik 2024 ) 161 postmenopozal qadını aşağı sümük kütləsi və ya osteoporozla 6 ay müddətinə plasebo və ya dörd EB613 doza səviyyəsinə təsadüfi şəkildə ayırdı. Osteoporozlu qadınlarda (ilkin T-skoru ≤-2.5 ) gündəlik EB613 2.5 mq -ın anabolik təsirini araşdırmaq üçün, post-hoc həssaslıq analizi 6 ayda ilkin T-skoru ilə BMD və sümük dövriyyəsi markerlərinə ( BTM ) təsirlər arasındakı əlaqəni qiymətləndirdi. [P8] Bu post-hoc, tədqiqat analizi, sümük qırığı riski yüksək olan postmenopozal osteoporozlu qadınlarda EB613 müalicəsinin potensialını dəstəkləyən hipotez yaradan tapıntılar verdi. [P9] “Faza 2 məlumatlarımız aşağı sümük kütləsi (osteopeniya) olan postmenopozal qadınlarda, eləcə də T-skoru ilə osteoporozlu qadınlarda müsbət reaksiyalar göstərsə də, bu analiz Faza 3 tədqiqatımıza daxil etmək niyyətində olduğumuz populyasiya üçün tezisimizin riskini daha da azaldır,” deyə Entera -nın Baş İcraçı Direktoru Miranda Toledano bildirdi. [P10] Tezisin Başlığı: EB613 [Oral PTH(1-34) ]: Osteoporozun Müalicəsi Üçün İlk Oral Anabolik Tablet: Faza 3 Tədqiqat Dizaynı [P11] EB613 üçün qeydiyyat Faza 3 tədqiqatı, postmenopozal osteoporozlu qadınlarda çoxmillətli, təsadüfi, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 təhlükəsizlik və effektivlik tədqiqatı kimi hazırlanmışdır. Tədqiqat, plasebo ilə müqayisədə 12-ci ayda ümumi bud sümüyündə BMD dəyişikliyinə əsaslanaraq EB613 -ün effektivliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. İkinci dərəcəli son nöqtələrə 12-ci ayda bel onurğası və bud boynu BMD , həmçinin 3-cü və 6-cı aylarda ümumi bud sümüyü, bel onurğası və bud boynu BMD daxildir. [P12] Təhlükəsizlik, əlavə təsirlərin, həyati əlamətlərin, fiziki müayinələrin və klinik laboratoriya testlərinin qiymətləndirilməsi yolu ilə dəyərləndiriləcəkdir. EB613 -ün oral qəbulundan sonra PTH(1-34) -ün PK -sı tədqiqat iştirakçılarının bir hissəsində Populyasiya-PK (Pop-PK) alt-tədqiqatı və Tam PK alt-tədqiqatı vasitəsilə qiymətləndiriləcəkdir. [P13] Təxminən 900 iştirakçı 12 aylıq, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli tədqiqat dövrü üçün 2:1 nisbətində EB613 (N ~ 600) və ya plasebo (N ~ 300) qruplarına təsadüfi şəkildə ayrılacaqdır. Uyğun iştirakçılar 50-90 yaş arası postmenopozal qadınlar olacaq və son menstruasiya dövründən ≥5 il keçmiş, DXA ilə diaqnoz qoyulmuş osteoporozlu, bel onurğası, ümumi bud sümüyü və ya bud boynunda BMD T-skoru ≤-2.50 olan şəxslər olacaqlar. 12 ayı tamamlayan iştirakçılar 24-cü aya qədər uzatma tədqiqatına daxil olmaq hüququna malik olacaqlar. Uzaqlaşma tədqiqatının məqsədi 18 və 24 aylarda EB613 -ün təhlükəsizliyini və cavabın davamlılığını qiymətləndirməkdir. [P14] Entera haqqında Entera , oral tablet formasının müalicə standartını dəyişdirmək potensialına malik olduğu əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyaclar üçün oral peptid və zülal əvəzedici terapiyaların inkişafına yönəlmiş klinik mərhələli bir şirkətdir. Şirkət dağıdıcı və mülkiyyətində olan texnologiya platformasından ( N-Tab® ) və birinci sinif oral peptid proqramları portfelindən istifadə edir. Şirkətin ən qabaqcıl məhsul namizədi, EB613 (oral PTH(1-34) ), osteoporoz üçün ilk oral, osteoanabolik (sümük qurucu) gündəlik tablet kimi inkişaf etdirilir. Entera həmçinin hipoparatiroidizm ( EB612 ) olan xəstələr üçün əvəzedici terapiya kimi ilk oral asilləşdirilmiş PTH(1-34) tabletini; piylənmə və metabolik sindromların müalicəsi üçün ikili hədəfli GLP1/qlükaqon peptid tableti olan ilk oral oksintomodulini; və OPKO Health, Inc. ilə əməkdaşlıq çərçivəsində qısa bağırsaq sindromu kimi nadir malabsorbsiya vəziyyətlərindən əziyyət çəkən xəstələr üçün inyeksiyasız alternativ kimi ilk oral GLP-2 tabletini inkişaf etdirir. Entera haqqında daha çox məlumat üçün www.enterabio.com saytına daxil olun və ya LinkedIn, Twitter və Facebook -da bizi izləyin. [P15] EB613 haqqında Entera -nın EB613 proqramı (oral PTH(1-34) , teriparatid) osteoporoz üçün ilk oral, gündəlik anabolik tablet müalicəsi kimi inkişaf etdirilir. Entera , postmenopozal osteoporoz və ya aşağı BMD olan qadınlarda əhəmiyyətli təhlükəsizlik narahatlıqları olmadan bütün biomarker və BMD son nöqtələrini qarşılayan Faza 2, 6 aylıq, 161 xəstəlik, plasebo-nəzarətli tədqiqatı tamamladı ( JBMR 2024 ). EB613 sümük əmələ gəlməsinin biokimyəvi markerlərində sürətli doza-proporsional artımlar, sümük rezorbsiyası markerlərində azalmalar və bel onurğası, ümumi bud sümüyü və bud boynu BMD -də artımlar yaratdı. 3D-DXA istifadə edərək trabekulyar və kortikal sümüyə EB613 -ün təsirləri, integral həcmli BMD və trabekulyar həcmli BMD , kortikal qalınlıq və kortikal səth BMD daxil olmaqla müxtəlif indekslərdə plasebo ilə müqayisədə artımlar göstərdi. Mexaniki olaraq, tapıntılar EB613 ilə sümük möhkəmlənməsinin və qırılma müqavimətinin sürətlə baş verə biləcəyini göstərir. Bundan əlavə, məlumatlar 6 aylıq müddətdə nəşr olunmuş dərialtı teriparatid məlumatları ilə uyğundur. [P16] Osteoporoz haqqında Osteoporoz, sümük rezorbsiyasının əmələ gəlmədən üstün olduğu, nəticədə sümük gücünün azalmasına və qırılmaya qarşı həssaslığın artmasına səbəb olan xroniki, proqressiv bir xəstəlikdir. Osteoporoz, ABŞ -da ildə 2 milyondan çox qırılmaya səbəb olan böyük və artan bir ictimai sağlamlıq problemidir. 50 yaşdan sonra hər üç qadından biri və hər beş kişidən biri qalan ömründə osteoporozla əlaqəli qırılma yaşayacaq. Osteoporotik qırılmalar xroniki ağrıya, həyat keyfiyyətinin azalmasına və əlilliyin artmasına səbəb olur və vaxtından əvvəl ölümə kömək edir. Tədqiqatlar göstərir ki, bud sümüyü qırığı olan xəstələrin 20-24%-i qırılmadan sonra bir il ərzində ölür. Osteoporotik qırılmaların ümumi tibbi xərclərinin 2018-ci ildə 57 milyard dollardan 2040-cı ilə qədər 95 milyard dollara qədər artacağı proqnozlaşdırılır ki, bu da əsasən yaşlanan əhali ilə əlaqədardır. Postmenopozal qadınlar, xüsusilə bud, onurğa və biləkdə osteoporozla əlaqəli qırılmaların inkişaf riski daha yüksəkdir. Postmenopozal qadınlarda aşağı BMD mexanizmi əsasən estrogen çatışmazlığıdır ki, bu da sümük itkisinin sürətlənməsinə, xüsusilə menopozdan sonrakı ilk 5-10 ildə səbəb olur. Forteo® (Eli Lilly) ilk dəfə 2002-ci ildə FDA tərəfindən postmenopozal osteoporozlu qadınların müalicəsi üçün, daha sonra qırılma riski yüksək olan ilkin və ya hipoqonadal osteoporozlu kişilərin müalicəsi üçün və davamlı sistemik qlükokortikoid terapiyası ilə əlaqəli osteoporoz üçün təsdiq edilmişdir. [P17] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Bəyanatı Bu press-relizdəki müxtəlif bəyanatlar 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu nun mənası daxilində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar”dır. Bu press-relizdəki perspektivlərimiz, planlarımız, maliyyə vəziyyətimiz, biznes strategiyamız, klinik inkişaf fəaliyyətlərimiz, əməkdaşlıq tənzimləmələrimiz və gözlənilən maliyyə və əməliyyat nəticələrimizlə bağlı bütün bəyanatlar (tarixi faktlar bəyanatları istisna olmaqla) gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. “Gözləmək,” “inanmaq,” “bacarmaq,” “ola bilər,” “gözləmək,” “qiymətləndirmək,” “dizayn etmək,” “məqsəd,” “niyyət etmək,” “ola bilər,” “ola bilərdi,” “məqsəd,” “planlaşdırmaq,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihələndirmək,” “hədəf,” “ehtimal ki,” “lazım olacaq,” “olacaq” və “olardı” kimi sözlər və ya bu terminlərin neqativləri və oxşar ifadələr və ya sözlər gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar riskləri, şəraitdəki dəyişiklikləri, fərziyyələri və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edən cari gözləntilərə əsaslanır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar gələcək performansın və ya nəticələrin zəmanəti kimi oxunmamalıdır və belə performansın və ya nəticələrin nə vaxt əldə ediləcəyinin dəqiq göstəriciləri olmaya bilər. Faktiki nəticələrin Entera -nın gələcəyə yönəlik bəyanatlarında əks olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək mühüm amillərə, digərləri ilə yanaşı, klinik məlumatların şərhindəki dəyişikliklər; klinik sınaqlarımızın nəticələri; FDA -nın klinik sınaqlarımızın nəticələrini və analizini şərh etməsi və nəzərdən keçirməsi; davam edən və planlaşdırılan preklinik inkişaf və klinik sınaqlarımızda gözlənilməz dəyişikliklər, tənzimləyici sənədləşmələri aparmaq və məhsul namizədlərimiz üçün tənzimləyici təsdiqləri əldə etmək və saxlamaq qabiliyyətimizin vaxtı; istehsal təchizat zəncirlərinin potensial pozulması və gecikməsi; Entera və ya onun əməkdaşlıq və laboratoriya tərəfdaşları tərəfindən mövcud işçi qüvvəsi resurslarının itirilməsi; Entera -nın müqavilə öhdəliyi daşıya biləcəyi tədqiqat və inkişaf və ya klinik fəaliyyətlərə təsirlər; ümumi tənzimləyici vaxt qrafikləri; məhsul namizədlərimiz üçün potensial bazarların ölçüsü və böyüməsi; Entera -nın məhsul namizədlərinin inkişafının əhatə dairəsi, irəliləyişi və xərcləri; Entera -nın klinik sınaqlarını aparmaq üçün üçüncü tərəflərə etibarı; Entera -nın inkişaf və kommersiyalaşdırma əməkdaşlıqlarını qurmaq və saxlamaq qabiliyyəti; Entera -nın məhdud əməliyyat tarixinə malik inkişaf mərhələli bir şirkət kimi fəaliyyəti; Entera -nın osteoporoz, hipoparatiroidizm, qısa bağırsaq sindromu, piylənmə, metabolik vəziyyətlər və izlədiyi digər xəstəlik kateqoriyalarının müalicəsi üçün bazarda olan və ya inkişafda olan digər məhsullarla rəqabət mövqeyi; Entera -nın likvidlik mənbələrinə çıxışı olmadan fəaliyyətini davam etdirmək qabiliyyəti; Entera -nın məhsul namizədlərindən hər hansı biri üçün tənzimləyici təsdiq almaq və saxlamaq qabiliyyəti; Entera -nın Nasdaq -ın minimum siyahıyaalma standartlarına və ABŞ -da açıq şirkət olmaq tələblərinə uyğunluqla bağlı digər məsələlərə riayət etmək qabiliyyəti; Entera -nın intellektual mülkiyyət mövqeyi və intellektual mülkiyyətini qorumaq qabiliyyəti; və Entera -nın SEC -ə təqdim edilmiş ən son Form 10-K illik hesabatının, həmçinin sonradan təqdim edilmiş Form 10-Q rüblük hesabatlarının və Form 8-K cari hesabatlarının “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Bəyanatı,” “Risk Faktorları” və “Rəhbərliyin Maliyyə Vəziyyətinin və Əməliyyat Nəticələrinin Müzakirəsi və Analizi” bölmələrində təsvir olunan digər amillər daxildir. Heç bir zəmanət verilə bilməz ki.