Bu mərhələ tibbi cihazların təhlükəsizliyi və performansı üçün ciddi Avropa tənzimləyici standartlarına uyğunluğu nümayiş etdirir. BOSTON və YOKNEAM, İsrail , 13 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Xoşxassəli prostat hiperplaziyası (BPH) üçün xüsusi minimal invaziv həll yolu hazırlayan Butterfly Medical şirkəti bu gün Butterfly Prostatic Retraction Device cihazı üçün Avropa İttifaqının Tibbi Cihaz Qaydaları (EU MDR 2017/745) üzrə sertifikatlaşdırma aldığını elan etdi. Bu əhəmiyyətli tənzimləyici mərhələ Butterfly Medical -in 244 xəstə üzərində aparılmış əsas klinik sınağını başa çatdırmasından və ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) Premarket Approval (PMA) müraciətini təqdim etməsindən sonra baş verir. CEO Patrick MacCarthy bildirib: “ EU MDR sertifikatını əldə etmək Butterfly Medical üçün böyük bir mərhələdir. Bu nailiyyət illərlə davam edən klinik tədqiqatları və keyfiyyət sisteminin inkişafını əks etdirir, ciddi tənzimləyici standartlara cavab vermək öhdəliyimizi gücləndirir.” Butterfly Prostatic Retraction Device , BPH ilə əlaqəli sidik simptomlarını aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuş anatomik olaraq hazırlanmış bir implantdır. Farmasevtik müalicələr və invaziv cərrahi prosedurlar arasındakı boşluğu doldurmaq üçün nəzərdə tutulmuş bu cihaz, toxumaları kəsmədən, yandırmadan və ya çıxarmadan sidik axınını yaxşılaşdırmaq məqsədi daşıyır və xüsusi əsas avadanlıq alınmasını tələb etmir. Butterfly Medical -in Baş Tibb İşçisi və Cleveland Clinic -in Fəxri Uroloqu Dr. James C. Ulchaker qeyd edib: “Bu sertifikat BPH ilə yaşayan kişilər üçün müalicə variantlarını genişləndirmək istiqamətində mühüm bir addımdır. BPH kişilərə fərqli təsir edir və xəstələr toxuma ablasiyasından və ya uzunmüddətli dərman qəbulundan qaçmaq istəyi də daxil olmaqla, fərdi ehtiyaclarına və seçimlərinə cavab verən müalicə variantlarına layiqdirlər.” Butterfly Medical , 2026-cı il oktyabrın 20-də, çərşənbə axşamı, Boston -dakı Thomas M. Menino Convention & Exhibition Center -də, Innovation Pavilion Stage -də, saat 9:15-də (ET) AdvaMed MedTech Konfransı nda şirkət yeniləməsini təqdim edəcək. Butterfly Medical™ , innovativ, minimal invaziv həlli ilə xoşxassəli prostat hiperplaziyasının (BPH) müalicəsini yenidən formalaşdırmağa sadiq bir tibbi cihaz şirkətidir. Şirkətin əsas məhsulu sidik axınını yaxşılaşdırmaq və BPH simptomlarından azad olmaq, bununla da xəstələrin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Həm dərmanlara, həm də ənənəvi BPH əməliyyatına alternativ təklif edərək, Butterfly Medical dünya üzrə milyonlarla kişi üçün müalicə variantlarını genişləndirməyi hədəfləyir. Butterfly Prostatic Retraction Device , EU MDR altında CE Mark sertifikatına malikdir, lakin ABŞ -da kommersiya istifadəsi üçün hələ FDA təsdiqini almayıb. Digər BPH müdaxilələrində olduğu kimi, Butterfly proseduru ilə əlaqəli potensial risklərə sidik narahatlığı, təcili ehtiyac, tez-tez sidiyə getmə, qanaxma və cihazın çıxarılması ehtimalı daxildir. Daha ətraflı məlumat üçün: https://butterfly-medical.com/ ünvanına daxil olun. Butterfly Medical -i LinkedIn -də izləyin. Xoşxassəli prostat hiperplaziyası (BPH) üçün xüsusi cərrahi olmayan həll yolu hazırlayan Butterfly Medical bu gün uğurlu başa çatdığını elan etdi... Xoşxassəli prostat hiperplaziyası (BPH) üçün xüsusi cərrahi olmayan həll yolu hazırlayan Butterfly Medical bu gün uğurlu başa çatdığını elan etdi...