AHMEDABAD, Hindistan və PLANEGG-MARTINSRIED, Almaniya , 13 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- İnnovasiya yönümlü qlobal həyat elmləri şirkəti Zydus Lifesciences Limited (Zydus) və biosimilarların müstəqil tərtibatçısı Formycon AG (Formycon) bu gün birgə elan etdilər ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (USFDA) Keytruda®1 (pembrolizumab) üçün təklif olunan biosimilar olan FYB206 üçün Biologiya Lisenziyası Müraciətini ("BLA") nəzərdən keçirilməsi üçün qəbul edib. Şirkətlərin məlumatına görə, bu, USFDA tərəfindən Keytruda® biosimiları üçün müraciətin ictimaiyyətə açıqlanan ilk qəbuludur. BLA 2026-cı ilin üçüncü rübündə təqdim edilmişdi. Biosimilar İstifadəçi Haqqı Dəyişiklikləri (BsUFA) çərçivəsində USFDA , təqdimatdan sonra on iki ay ərzində nəzərdən keçirməni başa çatdırmağı hədəfləyir ki, bu da sənədlərin nəzərdən keçirilməsi üçün 60 günə qədər və əsaslı nəzərdən keçirmə üçün 10 ay daxildir. Bu vaxt cədvəlinə əsasən, qərarın 2027-ci ilin üçüncü rübündə gözlənilməsi mümkündür. FYB206 üçün tənzimləyici sənədlər Health Canada -ya da təqdim edilmişdir. Zydus Lifesciences Limited -in İdarəedici Direktoru Dr. Sharvil P. Patel bildirdi: "Müraciətin qəbulu ABŞ və Kanadada sərfəli pembrolizumab terapiyasına çıxışı genişləndirmək istiqamətində əhəmiyyətli bir addımdır. Yüksək keyfiyyətli, əlçatan onkoloji müalicələrə tələbat artmaqda davam etdikcə, FYB206 xəstələrin müalicəyə çıxışını və nəticələrini yaxşılaşdırmaqla yanaşı, onkoloji biosimilarlar portfelimizi gücləndirmək potensialına malikdir. Formycon -un biologiya sahəsindəki təcrübəsindən və Şimali Amerikadakı mövcud onkoloji platformamızdan istifadə edərək, biz xəstələrə əhəmiyyətli dəyər çatdırmağa diqqət yetiririk." Formycon AG -nin Baş İcraçı Direktoru Dr. Stefan Glombitza dedi: " FDA -nın FYB206 müraciətini nəzərdən keçirmək üçün qəbul etməsi ilə biz dünyanın ən çox satılan bioloji dərmanının biosimilarını bu mərhələyə çatdıran ilk şirkətlər arasındayıq. Biz FYB206 -nı FDA ilə razılaşdırılmış bir yolla, müqayisəli III Faza effektivlik sınağı keçirmədən inkişaf etdirdik. Bu, biosimiların təsdiqi üçün tələb olunan ciddi elmi standartları qoruyaraq proqramı sürətləndirməyə və inkişaf investisiyalarını əhəmiyyətli dərəcədə azaltmağa imkan verdi. Zydus ilə biz ABŞ və Kanadada güclü kommersiya imkanlarına və aydın onkoloji strategiyaya malik bir tərəfdaşa sahibik. Birlikdə, bu vacib xərçəng terapiyasını daha çox xəstə üçün əlçatan etməyi hədəfləyirik." Pembrolizumab , PD-1 reseptoruna bağlanaraq onu bloklayan və çoxsaylı xərçəng növlərinin müalicəsində istifadə olunan bir immun nəzarət nöqtəsi inhibitorudur. 2025-ci ildə Keytruda® -nın, o cümlədən dərialtı formulasiya Keytruda Qlex™ -in dünya üzrə satışları 31,7 milyard ABŞ dollarına çatmışdı. 2026-cı ilin birinci yarısında Keytruda® və Keytruda Qlex™ -in birləşmiş satışları 16,40 milyard ABŞ dolları təşkil etmişdi. Buna görə də Keytruda® dünyanın ən çox satılan bioloji dərmanı olaraq qalır. 2025-ci ilin fevralında Formycon USFDA ilə FYB206 -nın müqayisəli III Faza effektivlik sınağına ehtiyac duymadığı barədə razılığa gəlmişdi. 2025-ci ilin dekabrında Formycon və Zydus ABŞ və Kanada üçün FYB206 üzrə eksklüziv lisenziya və təchizat müqaviləsi imzalamışdılar. Formycon inkişafı başa çatdırmaq, tənzimləyici sənədləri hazırlamaq və təqdim etmək, həmçinin məhsulu təchiz etmək üçün məsuliyyət daşıyır. USFDA -nın BLA -nı nəzərdən keçirmək üçün qəbul etməsi ilə Formycon , müqaviləyə əsasən Zydus -dan mərhələli ödəniş almağa haqq qazandıran tənzimləyici bir mərhələyə çatdı. Zydus , tənzimləyici təsdiq və hər hansı intellektual mülkiyyət məsələlərinin həllindən asılı olaraq, hər iki bazarda FYB206 -nı kommersiyalaşdıracaq. Formycon FYB206 -ya qlobal hüquqlara malikdir və kommersiyalaşdırma tərəfdaşlarının ümumi mənfəətində iştirak edəcək. Zydus Lifesciences Limited , əczaçılıq və istehlakçı sağlamlığı sahələrində lider mövqelərə malik, inkişaf etməkdə olan MedTech franşizası və ABŞ, Hindistan və digər beynəlxalq bazarlarda qlobal izi olan innovasiya yönümlü həyat elmləri şirkətidir. Qrup dünya üzrə 30 000 nəfər işçi, o cümlədən tədqiqat və inkişafda iştirak edən 1 500 alimə malikdir. Zydus , həyatları yaxşılaşdıran keyfiyyətli səhiyyə həlləri vasitəsilə həyat elmlərində yeni imkanlar açmaq missiyası ilə fəaliyyət göstərir. Əlavə məlumatı www.zyduslife.com saytında tapa bilərsiniz. Formycon AG , Almaniyanın Münhen yaxınlığında, Avropanın aparıcı həyat elmləri mərkəzlərindən biri olan Martinsried -də yerləşən, birjada qeydə alınmış, müstəqil biosimilarlar tərtibatçısıdır. 27 ölkədən olan 200 əməkdaşı laboratoriya analizindən istehsala və klinik sınaqlara qədər, təsdiq üçün sənədlərə qədər bütün inkişaf zəncirini əhatə edir. Üç Formycon biosimiları oftalmologiya və immunologiya sahələrində təsdiq edilmişdir və kommersiyalaşdırma tərəfdaşları vasitəsilə dünya üzrə bazara çıxarılır. Daha dörd namizəd inkişafdadır, onların arasında dünyanın ən çox satılan iki bioloji dərmanının biosimilarları da var. Məhsulları ilə Formycon yüksək effektiv müalicələri daha çox insan üçün əlçatan edir. Formycon AG ( Frankfurt Fond Birjası: FYB ) ( ISIN: DE000A1EWVY8 ) ( WKN: A1EWVY ) Prime Standard -da qeydə alınmışdır. Əlavə məlumatı www.formycon.com saytında tapa bilərsiniz. Biosimilarlar bioloji dərmanların varis məhsullarıdır. Onlar kopyalar deyil; hər biri sıfırdan inkişaf etdirilir və təhlükəsizlik və effektivlik baxımından istinad məhsulundan klinik cəhətdən əhəmiyyətli fərqlərinin olmadığını səhiyyə orqanlarına nümayiş etdirməlidir. IQVIA İnstitutunun məlumatına görə, 2034-cü ilə qədər təkcə ABŞ -da 232 milyard ABŞ dolları dəyərində 118 bioloji dərman eksklüzivliyini itirəcək və onlardan yalnız on ikisi üçün biosimilar inkişafdadır. Avropada biosimilarlar 75 milyard avro qənaət etmiş və yeddi milyarddan çox müalicə gününü mümkün etmişdir. FYB206 tədqiqat məhsuludur və heç bir ölkədə tənzimləyici təsdiq almamışdır. Biosimilarlıq tənzimləyici orqanlar tərəfindən müəyyən edilməmişdir və iddia edilmir. Bu buraxılışda olan bəzi ifadələr bir sıra risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən "gələcəyə yönəlik ifadələr" təşkil edə bilər. Gələcəyə yönəlik ifadələr ümumiyyətlə "ola bilər", "ehtimal ki", "olacaq", "gərəkdir", "planlaşdırılır", "gözlənilir", "proqnozlaşdırılır", "qiymətləndirilir", "inanılır", "niyyət edilir", "layihələndirilir" və ya "hədəflənir" sözlərinin istifadəsi, yaxud bu sözlərin inkarı və ya digər variasiyaları və ya müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər. Gələcəyə yönəlik ifadələr, təbiətinə görə əhəmiyyətli risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və dəyişə bilən gözlənilməz hallara məruz qalan fərziyyələrə, proqnozlara, qiymətləndirmələrə, proyeksiyalara, fikirlərə və ya planlara əsaslanır. Zydus və Formycon heç bir gələcəyə yönəlik ifadənin həyata keçiriləcəyinə və ya dəqiq olacağına dair heç bir zəmanət vermir və verməyəcəkdir. Faktiki gələcək biznes, maliyyə vəziyyəti, əməliyyat nəticələri və perspektivlər gələcəyə yönəlik ifadələrdə proqnozlaşdırılan və ya gözləniləndən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Tətbiq olunan hüquqi tələblərə uyğun olaraq, nə Zydus , nə Formycon , nə də hər hansı digər şəxs bu buraxılışdakı hər hansı gələcəyə yönəlik ifadələri faktiki hadisələri və ya inkişafları əks etdirmək üçün yeniləmək, nəzərdən keçirmək və ya dəyişdirmək niyyətində deyil, istər yeni məlumatların əldə edilməsi, istər gələcəkdə yeni inkişafların baş verməsi, istərsə də başqa səbəblərdən olsun, nə də belə bir öhdəlik götürmür. Zydus Lifesciences Limited (Zydus) MSN Laboratories Private Limited (MSN) ilə əməkdaşlıq edərək bu gün Riociguat Tabletləri, 0,5 ... satışa çıxardığını elan etdi. Bioeq AG ("Bioeq") , İsveçrə biofarmasevtik şirkəti və Zydus Lifesciences Limited ("Zydus") , innovasiya yönümlü həyat elmləri şirkəti...