EPALİNQES, İsveçrə, 13 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Yenilikçi botanik reseptli dərmanlar hazırlayan bir biofarmasevtik şirkət olan Legacy Healthcare , bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən CINAINU® (LH-8) adlı dəri məhlulu müalicəsinə böyüklərdə, yeniyetmələrdə və iki yaşdan yuxarı uşaqlarda orta və ağır alopesiya areata üçün “Breakthrough Therapy” statusu verildiyini elan etdi. Bu təyinat, 107 uşaq və 2-17 yaşlı yeniyetmənin iştirak etdiyi randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli RAAINBOW Faza 2/3 sınaqları ilə dəstəklənib. “Breakthrough Therapy” statusu, mövcud müalicələrə nisbətən əhəmiyyətli irəliləyişə dair ilkin sübutlar göstərən tədqiqat müalicələrinin inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək məqsədi daşıyır. Alopesiya areata xəstələri üçün daha geniş və potensial olaraq daha yaxşı müalicə variantı Bu gün oral Janus kinaz (JAK) inhibitorları alopesiya areata üçün yeganə təsdiq edilmiş müalicə variantıdır. Lakin onlar yalnız xəstəliyin ağır formaları olan böyüklər və yeniyetmələr üçün məhduddur. Alopesiya areata xəstələrinin əksəriyyətini təşkil edən orta formalı xəstələr üçün təsdiq edilmiş müalicə yoxdur. Uşaqlar üçün də təsdiq edilmiş müalicə yoxdur. Əhəmiyyətlisi odur ki, oral JAK inhibitorlarının dayandırılması sürətli saç tökülməsinə səbəb olur və bu dərmanlar infeksiyalar, bədxassəli şişlər, ürək-damar hadisələri və tromboz daxil olmaqla ciddi təhlükəsizlik riskləri üçün FDA tərəfindən qutulu xəbərdarlıqlarla verilir. CINAINU® həm orta, həm də ağır alopesiya areata üçün və bütün yaş qruplarında hazırlanır və ilk Faza 2/3 sınaqlarında əhəmiyyətli saç bərpası, əlverişli tolerantlıq profili və davamlı fayda nümayiş etdirmişdir. Bu profil onu orta və ağır alopesiya areata üçün cəlbedici bir ilk seçim variantı edə bilər. Əlavə klinik tədqiqatlara əsasən, CINAINU® oral JAK inhibitorlarından sonra davamlı müalicə kimi də istifadə edilə bilər. Legacy Healthcare -in baş direktoru Saad Harti bildirib: “ FDA -nın qərarı CINAINU® üçün böyük bir mərhələni təmsil edir və onun alopesiya areata sahəsində əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacları ödəmək potensialını tanıyır. Məqsədimiz xəstələrə əhəmiyyətli saç bərpası, əlverişli tolerantlıq və müalicə bitdikdən sonra davamlı fayda təklif etməkdir ki, bu da geniş yaş və ağırlıq diapazonunda yeni, transformativ bir müalicə variantı təmin edə bilər.” Legacy Healthcare , əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan xəstəliklər üçün yenilikçi botanik reseptli dərmanlar hazırlayan bir biofarmasevtik şirkətdir. Onun əsas məhsulu CINAINU® altı verilmiş patentlə qorunur və patent mühafizəsi 2043-cü ilə qədər uzanır. CINAINU® “Breakthrough Therapy” statusu verilən ilk FDA tənzimlənən çoxbitkili botanik dərmandır. Legacy Healthcare hazırda böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda orta və ağır alopesiya areata -nı qiymətləndirən qlobal əsas Faza 3 proqramı hazırlayır. Blume-Peytavi U, Piraccini BM, Reygagne P, et al. British Journal of Dermatology. 2026;194:37–46. https://doi.org/10.1093/bjd/ljaf279 Legacy Healthcare , nümayəndə Lauren Boebert tərəfindən ABŞ Konqresində “2026-cı il Botanik Dərman İnkişafı Aktı”nın təqdim edilməsini alqışlayır... Bu gün Legacy Healthcare , orta və ağır alopesiya areata üçün topikal məhlul Cinainu -nu çoxregionlu Faza 3 sınaqlarına (RAAINBOW-2) keçirmək planlarını elan etdi...