[P1]-- NOV-ERA simptomatik Fibrostenozlaşan Kron xəstəliyi (FSCD) olan təxminən 320 xəstədə ontunisertib in effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub -- [P2]-- Qlobal, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli, doza-aralığı tədqiqatı, ontunisertib in üç doza səviyyəsini qiymətləndirmək üçün, 24-cü həftədə endoskopik keçiricilik əsas son nöqtə kimi -- [P3]-- Tədqiqatın başlanması FSCD üçün potensial ilk hədəflənmiş anti-fibrotik müalicə kimi ontunisertib in inkişafında mühüm mərhələni təmsil edir -- [P4]Antverpen, Belçika , 13 oktyabr 2026 – Fibro-iltihaba fokuslanmış klinik mərhələli biofarmasevtik şirkəti olan Agomab Therapeutics NV (“Agomab”), bu gün simptomatik FSCD olan xəstələrdə ontunisertib i qiymətləndirən şirkətin qlobal Faza 2b tədqiqatı olan NOV-ERA -da ilk xəstənin dozalandığını elan edib. [P5] NOV-ERA ontunisertib in təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxmərkəzli Faza 2b tədqiqatıdır. Tədqiqatın qlobal miqyasda təxminən 320 yetkin xəstəni əhatə etməsi gözlənilir. İştirakçılar 52 həftəlik müalicə müddəti üçün ontunisertib i üç doza səviyyəsindən birində (400 mq BID, 200 mq BID və 100 mq BID) və ya uyğun plasebo almaq üçün randomizə ediləcəklər. [P6] NOV-ERA -nın başlanması FSCD -də ontunisertib in davamlı klinik inkişafını dəstəkləyən müsbət Faza 2a STENOVA nəticələrindən sonra baş verir. Bu yaxınlarda elan edilmiş STENOVA Faza 2a tədqiqatının açıq etiketli genişləndirmə (OLE) hissəsinin müsbət uzunmüddətli təhlükəsizlik və tolerantlıq nəticələri NOV-ERA tədqiqatına 400 mq BID müalicə qolunun daxil edilməsi üçün güclü dəstək verir. [P7] Agomab -ın Baş Tibb İşçisi Philippe Wiesel şərh edib: “ NOV-ERA -da ilk xəstənin dozalanması şirkətimiz və ontunisertib in gec mərhələ inkişafı üçün maraqlı növbəti fəslin başlanğıcını qeyd edir. FSCD proqressiv bağırsaq zədələnməsi və xəstələr üçün əhəmiyyətli yük ilə əlaqələndirilir; lakin hazırda xəstəliyin fibrotik komponentini xüsusi olaraq hədəfləyən təsdiq edilmiş terapiyalar yoxdur. NOV-ERA ontunisertib in effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək və çoxsaylı görüntüləmə üsulları, klinik son nöqtələr və xəstə tərəfindən bildirilən nəticələr üzrə mühüm məlumatlar təmin etmək üçün nəzərdə tutulub. Bu qlobal tədqiqatda iştirak edən xəstələrə, tədqiqatçılara və klinik mərkəzlərə minnətdarıq.” [P8] NOV-ERA tədqiqatının başlanması Agomab -ın 2021-ci ildə şirkəti alması şərtlərinə əsasən Origo Biopharma -nın keçmiş səhmdarlarına 7 milyon avro mərhələ ödənişini tətikləyir. Satınalma potensial 20 milyon avro ya qədər inkişaf və tənzimləyici mərhələ ödənişlərini əhatə edirdi. Bu günə qədər, 2025-ci ildə ödənilmiş 3 milyon avro mərhələ ödənişi daxil olmaqla, 10 milyon avro ödənilə bilən hala gəlib ki, bu da proqramın inkişafında davamlı irəliləyişi əks etdirir. [P9] Ontunisertib tədqiqat dərmanıdır və heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən təsdiq edilməyib. Onun effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməyib. [P10] NOV-ERA haqqında: NOV-ERA tədqiqatı simptomatik ileal strikturaları diaqnoz edilmiş xəstələrdə ontunisertib in effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, doza-aralığı, çoxmərkəzli Faza 2b sınağıdır. Sınağın qlobal miqyasda təxminən 320 yetkin xəstəni əhatə etməsi gözlənilir. Sınaq üçün uyğun olmaq üçün iştirakçılarda mərkəzi oxuma ilə təsdiqlənmiş ən azı bir naiv və ya anastomotik endoskopik olaraq keçilməz ileal striktura olmalıdır. Tədqiqatın başlanğıcında iştirakçılar 1:1:1:1 nisbətində ontunisertib i üç doza səviyyəsindən birində (400 mq, 200 mq və 100 mq) və ya uyğun plasebo almaq üçün randomizə ediləcəklər, gündə iki dəfə (BID) tətbiq olunacaq. Sınaq 6 həftəlik skrininq dövrü, 52 həftəlik müalicə dövrü və 2 həftəlik izləmə dövründən ibarət olacaq. Əsas son nöqtə 24-cü həftədə ileal indeks strikturasının endoskopik keçiriciliyinə nail olan xəstələrin nisbətidir. [P11] NOV-ERA tədqiqatında qiymətləndirilən son nöqtələr FSCD -də ontunisertib üçün potensial qeydiyyat son nöqtələrinin seçilməsinə məlumat vermək üçün nəzərdə tutulub. [P12] Ontunisertib haqqında: Ontunisertib (AGMB-129) hazırda Fibrostenozlaşan Kron Xəstəliyi (FSCD) müalicəsi üçün klinik inkişafda olan ALK5 (və ya TGF-β RI) -nin oral kiçik molekullu GI -məhdudlaşdırılmış inhibitorudur. TGF-β fibrozun əsas sürücüsüdür. Ontunisertib xüsusi olaraq GI traktında ALK5/TGF-β -ni inhibə etmək üçün nəzərdə tutulub. Qaraciyərdə sürətli ilk keçid metabolizmi klinik cəhətdən əhəmiyyətli sistemik məruz qalmanın qarşısını alır, potensial olaraq bu sinifdə sistemik olaraq mövcud inhibitorlar üzərində təkmilləşdirilmiş təhlükəsizlik profilini təmin edir. Ontunisertib ABŞ FDA Sürətli İzləmə Təyinatı alıb. [P13] Agomab haqqında: Agomab yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacı olan fibro-iltihab xəstəlikləri üçün yeni xəstəlikləri dəyişdirən terapiyalar inkişaf etdirməyə fokuslanmış klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətidir. Agomab -ın məhsul namizədləri effektivliyi artırmaqla yanaşı təhlükəsizlik risklərini minimuma endirmək məqsədi ilə qurulmuş, güclü yolları hədəfləmək və orqanla məhdudlaşdırılmış yanaşmalardan istifadə etmək üçün nəzərdə tutulub. Mükəmməllik mədəniyyətini inkişaf etdirən Agomab -ın missiyası fibro-iltihabı həll etməyi və orqan funksiyasını bərpa etməyi hədəfləyən terapevtik vasitələrə öncülük etməkdir ki, bu xəstəlikləri olan insanlar daha dolğun və sağlam həyat sürə bilsinlər. [P14]Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla bağlı Xəbərdarlıq Qeydi: Bu press-relizə, dəyişdirilmiş 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Aktının 27A Bölməsi və dəyişdirilmiş 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının 21E Bölməsi mənasında “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edən müəyyən açıqlamalar daxildir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tez-tez “davam etmək”, “gözləmək”, “inanmaq”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “məqsəd”, “niyyət etmək”, “səbirsizliklə gözləmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihə”, “lazımdır”, “olacaq”, “olardı” və oxşar ifadələrlə müəyyən edilir. “Gələcəyə yönəlik bəyanatlar”a, məhdudiyyət qoyulmadan, Fibrostenozlaşan Kron xəstəliyi üçün ontunisertib in potensialı, NOV-ERA Faza 2b tədqiqatının gözlənilən gedişi və irəliləyişi, habelə tənzimləyici orqanlarla qarşılıqlı əlaqələrimizlə bağlı bəyanatlar daxildir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Agomab -ın hazırkı gözləntilərinə əsaslanır və proqnozlaşdırılması çətin olan daxili qeyri-müəyyənliklərə, risklərə və fərziyyələrə məruz qalır. Faktiki nəticələrin fərqlənməsinə səbəb ola biləcək amillərə, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, klinik sınaqlarımızın nəticələri ilə bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər; yeni dərman terapiyalarının inkişafı ilə əlaqəli daxili qeyri-müəyyənliklərə dair gözləntilər; preklinik və klinik sınaqlar və məhsul inkişafı fəaliyyətləri və məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiq tələbləri; hökumət qanun və qaydalarının biznesimizə təsiri; və üçüncü tərəf təchizatçılara və xidmət təminatçılarına etibarımızdan qaynaqlanan pozulmalar daxildir. Bu və digər risklər və qeyri-müəyyənliklər SEC -ə təqdim etdiyimiz sənədlərdə və hesabatlarda, o cümlədən SEC -ə təqdim edilmiş Form 20-F üzrə ən son illik hesabatımızda və SEC -ə təqdim edilmiş sonrakı sənədlərimizdə və hesabatlarımızda daha ətraflı təsvir edilmişdir. Bu elanda yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu tarixdən etibarən verilir və Agomab tətbiq olunan qanunvericilikdə tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu məlumatı yeniləmək öhdəliyini götürmür. Oxucular bu elandakı məlumatlara dərc edildiyi tarixdən sonra cari və ya dəqiq kimi etibar etməməlidirlər. [P15]Əlaqələr [P16]İnvestorlar Sofie Van Gijsel İnvestor Əlaqələri üzrə Vitse-Prezident E-poçt: sofie.vangijsel@agomab.com Telefon: +1 781 296 1143 [P17]Media Gretchen Schweitzer Trophic Communications E-poçt: agomab@trophic.eu Telefon: +49 172 861 8540