[P1] DEER PARK, Ill. və WARREN, N.J., 14 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nadir xəstəliklərin müalicəsinin inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına fokuslanmış innovativ əczaçılıq şirkəti olan Eton Pharmaceuticals, Inc. (“Eton”) (Nasdaq: ETON ) və innovativ elm və çatdırılma texnologiyaları vasitəsilə xəstələrin həyatında əhəmiyyətli irəliləyişlər əldə etməyə çalışan əczaçılıq şirkəti Aquestive Therapeutics, Inc. (“Aquestive”) (Nasdaq: AQST ) bu gün epilepsiya xəstələrində qıcolma klasterlərinin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş, Yetim Dərman statuslu, fərqli bir müalicə olan LIBERVANT® (diazepam) buccal film üçün Amerika Birləşmiş Ştatları və onun ərazilərini əhatə edən eksklüziv lisenziya müqaviləsi və təchizat müqaviləsi imzaladıqlarını elan etdilər. Eton , ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) yekun təsdiqindən sonra LIBERVANT -ın 2027-ci ilin aprelində kommersiya satışına çıxarılacağını gözləyir. [P2] Müqavilə Eton -a LIBERVANT -ın ABŞ -da eksklüziv kommersiyalaşdırma hüquqlarını verir və Eton -un genişlənən nadir xəstəliklər portfelinə yeni bir böyümə sürücüsü əlavə edir. Məhsul Eton -un fərqli dozaj formalarının kommersiyalaşdırılması, mütəxəssis həkimlərlə əlaqə qurulması və müalicə təhsili, müdafiə və terapiyaya çıxışı maksimuma çatdırmaq və əlçatanlıq maneələrini minimuma endirmək üçün nəzərdə tutulmuş proqramlar vasitəsilə xəstələrə və baxıcılara dəstək vermək təcrübəsinə əsaslanır. [P3] “ LIBERVANT portfelimizin nevrologiya sahəsinə əhəmiyyətli genişlənməsini qeyd edir və yetim dərman statuslu, fərqli bir terapiyanı xəstələrə çatdırmaq üçün cəlbedici bir fürsət təqdim edir”, – deyə Eton Pharmaceuticals -ın Baş İcraçı Direktoru Sean Brynjelsen bildirib. “ ABŞ -da qıcolma xilasetmə bazarı illik 450 milyon dollardan çoxdur və biz inanırıq ki, LIBERVANT -ın innovativ buccal film texnologiyası, Eton -un fərqli dozaj formalarını kommersiyalaşdırma təcrübəsi ilə birlikdə bizi bu qurulmuş bazarda rəqabət aparmaq üçün yaxşı mövqeyə gətirir. [P4] “ Aquestive -in mülkiyyət texnologiyasını Eton -un kommersiya imkanları və xəstə dəstək xidmətləri ilə birləşdirərək, həkimlərə, xəstələrə və baxıcılara əlavə müalicə seçimi təqdim etməyi, eyni zamanda səhmdarlarımız üçün başqa bir davamlı böyümə mənbəyi yaratmağı hədəfləyirik. Bu müqavilə fərqli dərmanları əldə etmək və kommersiyalaşdırmaq strategiyamızı irəli aparır və biz 2027-ci ilin aprelində gözlənilən buraxılış üçün Aquestive ilə işləməkdən həyəcan duyuruq”, – deyə Brynjelsen sözlərini yekunlaşdırıb. [P5] “Bu gün LIBERVANT və epilepsiya icması üçün əhəmiyyətli yeni bir fəsli qeyd edir”, – deyə Aquestive Therapeutics -in Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru Daniel Barber bildirib. “Əminəm ki, Eton -un xüsusi dərmanlara və xəstə çıxışına diqqəti, LIBERVANT -ı epilepsiya icması üçün əlçatan etmək istiqamətində işləyərkən vacib olacaq. Bu əməkdaşlıq tamamlayıcı imkanları bir araya gətirir və ABŞ -da kommersiyalaşdırma üçün fokuslanmış bir yol təqdim edir, bu da bizə burun və rektal çatdırılmaya alternativ axtaran xəstələrin və baxıcıların ehtiyaclarını qarşılamaq potensialına malik bir məhsulu inkişaf etdirməyə imkan verir.” [P6] LIBERVANT -ın Yetim Dərman Statusu və mütəxəssis müalicə mühiti Eton -un hədəflənmiş təhsil, xəstə dəstəyi və səhiyyə mütəxəssisləri və xəstə müdafiə qrupları ilə sıx əlaqə tələb edən dərmanlara diqqətini tamamlayır. Müqavilə həmçinin Eton -un pediatrik xəstələrə və ailələrə dəstək vermək təcrübəsinə əsaslanır, burada müalicə qərarları tez-tez baxıcıları əhatə edir və tətbiqdə inam vacibdir. [P7] Eton mövcud kommersiya infrastrukturu tərəfindən dəstəklənən xüsusi bir nevrologiya komandası yaratmağı planlaşdırır. Onun kommersiyalaşdırma yanaşması INCRELEX , GALZIN və HEMANGEOL kimi xüsusi dərmanların əldə edilməsi və yenidən bazara çıxarılması təcrübəsindən, həmçinin müdafiə tərəfdaşlıqları, icma ilə əlaqə və müalicə təhsili sahəsində qurulmuş imkanlardan faydalanacaq. [P8] ABŞ FDA 2016-cı ilin noyabrında LIBERVANT -a Yetim Dərman Statusu verdi. LIBERVANT hazırda 2-5 yaş və 12 yaş və yuxarı epilepsiya xəstələrində xəstənin adi qıcolma modelindən fərqli olan tez-tez qıcolma fəaliyyətinin (yəni, qıcolma klasterləri, kəskin təkrarlanan qıcolmalar) aralıqlı, stereotipik epizodlarının kəskin müalicəsi üçün ABŞ FDA tərəfindən müvəqqəti təsdiq alıb. Məhsulun VALTOCO® -nun yetim dərman eksklüzivliyinin 2027-ci il yanvarın 10-da başa çatmasından sonra 12 yaş və yuxarı xəstələrdə tam təsdiq üçün uyğun olacağı gözlənilir. Bundan əlavə, məhsulun etiketləməsinə 6-11 yaş qruplarını əlavə etmək üçün ABŞ FDA tərəfindən Tip 9 Yeni Dərman Müraciəti ( NDA ) nəzərdən keçirilir. NDA -nın Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı ( PDUFA ) hədəf fəaliyyət tarixi 2027-ci il martın 29-dur. Təsdiq edildiyi təqdirdə, müraciət potensial etiketlənmiş populyasiyanı 6 yaş və yuxarı xəstələrə qədər genişləndirəcək. Eton , yekun FDA təsdiqindən sonra məhsulun 2027-ci ilin aprelində kommersiya satışına çıxarılacağını gözləyir. [P9] LIBERVANT -ın 2038-ci ilə qədər uzanan patent mühafizəsi var və əlavə patent müraciətləri ABŞ Patent və Ticarət Nişanı Ofisi tərəfindən nəzərdən keçirilir. [P10] Xəstə Araşdırmaları Portativliyin və Müalicə Seçiminin Əhəmiyyətini Vurğulayır [P11] Üçüncü tərəf bazar araşdırmaları xəstələrin qıcolma klasteri dərmanlarını yaxınlıqda saxlamaq istəyi ilə onların bildirilən daşıma vərdişləri arasında bir boşluq olduğunu vurğulayır. Sorğu edilən 101 xəstənin 76%-i evdən kənarda olarkən dərmanlarının əlçatan olmamasından bir qədər və ya çox narahat idi, lakin yalnız 34%-i onu həmişə evdən kənarda daşıdığını bildirdi. [P12] Film və burun spreyi qablaşdırmasını müqayisə edən bir videoya baxdıqdan sonra, 71%-i həkimlərinin filmi təyin etməsini üstün tutdu və ya çox üstün tutdu, burun spreyi üçün isə bu rəqəm 13% idi, hər iki dərmanın eyni dərəcədə yaxşı işlədiyini fərz etsək. Bu tapıntılar xəstələrin portativliyə və müalicə seçiminə marağını vurğulayır və müqayisəli klinik nəticələr deyil, bildirilən üstünlükləri əks etdirir. [P13] LIBERVANT , xəstənin adi qıcolma modelindən fərqli olan qıcolma klasterlərinin kəskin müalicəsi üçün hazırlanmış, benzodiazepin olan diazepamın buccal film formulasiyasıdır. Film yanağın içərisinə yerləşdirilir və çatdırılma cihazına ehtiyac olmadan həll olur. LIBERVANT aralıqlı xilasetmə müalicəsi kimi nəzərdə tutulub və gündəlik qıcolma əleyhinə terapiyanın əvəzi deyil. Onun ABŞ tənzimləyici statusu və nəzərdən keçirilən yaş qrupları yuxarıda təsvir edilmişdir. [P14] Vacib Təhlükəsizlik Məlumatı: Əgər uşağınız diazepama və ya Libervant™ -ın tərkibindəki hər hansı bir maddəyə qarşı allergikdirsə və ya kəskin dar bucaqlı qlaukoma adlanan göz problemi varsa, uşağınıza Libervant™ verməyin. [P15] Libervant haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat nədir? [P16] Uşağınızın Libervant -ı opioidlərlə qəbul etməsinin uşağınıza necə təsir etdiyini bilməyincə, uşağınızın motorlu nəqliyyat vasitəsi sürməsinə, ağır texnika idarə etməsinə və ya velosiped sürməsinə icazə verməyin. [P17] Libervant uşağınızı yuxulu və ya başgicəllənməyə səbəb edə bilər və uşağınızın düşünmə və motor bacarıqlarını yavaşlada bilər. [P18] Digər antiepileptik dərmanlar kimi, Libervant da az sayda insanda, təxminən 500 nəfərdən 1-də intihar düşüncələrinə və ya hərəkətlərinə səbəb ola bilər. [P19] Libervant -ın mümkün yan təsirləri hansılardır? [P20] Libervant haqqında daha çox məlumat üçün həkiminizlə danışın və Məhsul Məlumatı: Dərman Bələdçisi və İstifadə Təlimatlarına baxın. [P21] Eton nadir xəstəliklərin müalicəsinin inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına fokuslanmış innovativ əczaçılıq şirkətidir. Şirkətin hazırda on bir kommersiya nadir xəstəlik məhsulu var: KHINDIVI® (hidrokortizon) , INCRELEX® (mekasermin) , ALKINDI SPRINKLE® (hidrokortizon) , DESMODA™ (desmopressin asetat) , GALZIN® (sink asetat) , HEMANGEOL® (propranolol hidroxlorid) , PKU GOLIKE® , IMPAVIDO® (miltefosin) , Carglumic Acid , Betaine Anhydrous və Nitisinone . Şirkətin gec mərhələdə inkişafda olan beş əlavə məhsul namizədi var: AMGLIDIA® (qliburid) , ASN-001 , ET-700 , ET-800 və ZENEO® hidrokortizon avtoinjektoru . Daha çox məlumat üçün lütfən www.etonpharma.com veb-saytımıza daxil olun. [P22] Aquestive innovativ elm və çatdırılma texnologiyaları vasitəsilə xəstələrin həyatında əhəmiyyətli irəliləyişlər əldə etmək üçün dərmanları inkişaf etdirən bir əczaçılıq şirkətidir. Oral film üzərində etibarlı, keyfiyyətli dərmanların çatdırılmasında dünya lideri olan Aquestive , həm öz mülkiyyət məhsullarının inkişaf etdiricisi, həm də lisenziyalılar üçün Müqaviləli İnkişaf və İstehsal Təşkilatı ( CDMO ) kimi fəaliyyət göstərir, baş ofisi New Jersey -də və ABŞ -da yerləşən istehsal müəssisələri Indiana -dadır. Şirkət PharmFilm® kimi mülkiyyət, sinfində ən yaxşı texnologiyalardan istifadə edərək altı qitədə lisenziyalıları tərəfindən bazara çıxarılan dörd kommersiya məhsulunun eksklüziv istehsalçısıdır. Aquestive -in AdrenaVerse™ platforması müxtəlif potensial allergiya və dermatoloji göstəricilərin təqibinə imkan verən 20-dən çox epinefrin prodərmanının kitabxanasını ehtiva edir. Şirkət ağır allergik reaksiyaların, o cümlədən anafilaksiyanın müalicəsi üçün Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film və müxtəlif potensial dermatoloji vəziyyətlər üçün AQST-108 (epinefrin) topikal gel -i inkişaf etdirir. Daha çox məlumat üçün Aquestive.com saytına daxil olun və bizi LinkedIn -də izləyin. [P23] Bu press-reliz tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatları ehtiva edir, o cümlədən LIBERVANT -ın potensial kommersiya imkanı, Eton -un böyüməsinə töhfəsi, gözlənilən təsdiq və buraxılış vaxtı, potensial etiket genişlənməsi, patent mühafizəsi və kommersiyalaşdırma planları, Aquestive tərəfindən ilkin, mərhələ və royalti ödənişlərinin potensial alınması və Aquestive -in LIBERVANT -ın istehsalı və təchizatı ilə bağlı bəyanatlar. Bu bəyanatlar cari gözləntiləri əks etdirir və faktiki nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklər və qeyri-müəyyənlikləri ehtiva edir. Bunlara yekun FDA təsdiqinin və ya etiket genişlənməsinin gecikməsi və ya alınmaması; tənzimləyici tələblərdə dəyişikliklər və ya rəqib məhsulların eksklüzivliyinin təsiri; istehsal və ya təchizat məhdudiyyətləri; rəqabət, qiymət, geri ödəmə və bazar qəbulu; kommersiyalaşdırma xərcləri və icrası; intellektual mülkiyyət hüquqlarının əhatə dairəsi, etibarlılığı və icra edilə bilməsi; mərhələ hadisələrinin nə vaxt və necə əldə ediləcəyi, bu da FDA təsdiqlərindən və Eton -un kommersiyalaşdırma səylərindən asılıdır; xalis satışlardan asılı olan hər hansı royalti məbləği; Eton -un lisenziya müqaviləsini ləğv etmək hüququ; və Aquestive -in təchizat öhdəliklərini yerinə yetirmək qabiliyyəti daxildir. Əlavə risklər Eton və Aquestive -in Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası ilə sənədlərində təsvir edilmişdir. Heç bir şirkət qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu bəyanatları yeniləmək öhdəliyi götürmür. [P24] Eton İnvestor Əlaqələri: Lisa M. Wilson , In-Site Communications, Inc. T: 212-452-2793 E: lwilson@insitecony.com [P25] Aquestive İnvestor Əlaqələri: Brian Korb , astr partners brian.korb@astrpartners.com