[P1] SAN DİEQO, 14 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Klinik mərhələdə olan dərman inkişafı şirkəti Belite Bio, Inc (NASDAQ: BLTE) (“Belite Bio®” və ya “Şirkət”), əhəmiyyətli tibbi ehtiyacları qarşılanmayan degenerativ retinal xəstəlikləri hədəfləyən yeni terapevtik vasitələrin inkişafına fokuslanaraq, bu gün Stargardt xəstəliyi tip 1 (STGD1) -in müalicəsində tinlarebant üçün Sinqapur , Birləşmiş Krallıq və İsveçrə tənzimləyici orqanlarına Marketinq İcazəsi Müraciətlərini (MAA) təqdim etdiyini elan etdi. Tinlarebant , ABCA4 geni ndəki mutasiyaların səbəb olduğu və proqressiv və dönməz görmə itkisinə yol açan nadir, irsi retinal xəstəlik olan STGD1 -in müalicəsi üçün araşdırılan, gündə bir dəfə qəbul edilən oral terapiyadır. Hazırda Sinqapur , Birləşmiş Krallıq və ya İsveçrə də bu xəstəlik üçün təsdiq edilmiş müalicə variantı yoxdur. [P2] Üç MAA, Health Sciences Authority (HSA) , Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) və Swissmedic arasında əldə edilmiş razılaşma ilə Access Konsorsiumu çərçivəsində təqdim edilmişdir. Access Konsorsiumu , ölkələr arasında tənzimləyici əməkdaşlığı maksimuma çatdırmaq və vaxtında nəzərdən keçirmə prosesini dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş bir neçə tənzimləyici orqandan ibarət əməkdaşlıq təşəbbüsüdür. [P3] “Bu müraciətlər tinlarebant -ı STGD1 ilə yaşayan insanlar üçün qlobal səviyyədə əlçatan etmək istiqamətində mühüm bir addımdır. Access Konsorsiumu vasitəsilə müraciət etmək bizə üç əlavə ölkədə paralel olaraq icazə almağa imkan verir. Biz tinlarebant -ın retinal lezyonların böyümə sürətini plasebo ilə müqayisədə yavaşlatmaq qabiliyyətini göstərən möhkəm məlumatlarımıza əminik və hər bir agentliklə onların nəzərdən keçirmələri vasitəsilə işləməyi səbirsizliklə gözləyirik”, – deyə Belite Bio -nun sədri və baş icraçı direktoru Dr. Tom Lin bildirib. “Əgər təsdiqlənsə, tinlarebant Sinqapur , Birləşmiş Krallıq və İsveçrə də STGD1 üçün təsdiqlənmiş ilk terapiya olacaq. Bu müraciətləri mümkün edən təşkilatdakı həmkarlarıma, eləcə də xəstələrə, onların ailələrinə və səhiyyə mütəxəssislərinə töhfələrinə görə təşəkkür etmək istəyirəm.” [P4] Bu MAA müraciətləri, ABŞ -da Prioritet Nəzərdən Keçirmə ilə NDA müraciətləri və sürətləndirilmiş nəzərdən keçirmə üçün SAKIGAKE Təyinat Sistemi altında Yaponiya dakı müraciətlərə əlavə olaraq, Belite -in STGD1 üçün tinlarebant -ın qlobal izini qurmaq missiyasını dəstəkləyir. [P5] Tinlarebant , Stargardt xəstəliyi tip 1 (STGD1) -də retinal xəstəliyə səbəb olan və coğrafi atrofiya (GA) və ya qabaqcıl quru yaşa bağlı makula degenerasiyası (AMD) xəstəliyinin inkişafına töhfə verən A vitamini əsaslı toksinlərin (bisretinoidlər kimi tanınır) yığılmasını azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni oral terapiyadır. Bisretinoidlər, gözə A vitamini (retinol) tədarükündən asılı olan görmə dövrünün yan məhsullarıdır. Tinlarebant , retinol un qaraciyərdən gözə daşınması üçün yeganə daşıyıcı zülal olan serum retinol bağlayıcı zülal 4 (RBP4) səviyyələrini azaltmaq və saxlamaqla işləyir. Gözə daxil olan retinol un miqdarını modulyasiya etməklə, tinlarebant bisretinoidlərin əmələ gəlməsini azaldır. Tinlarebant -a ABŞ -da Breakthrough Therapy Designation , Fast Track Designation və Rare Pediatric Disease Designation , ABŞ , Avropa , Yaponiya və İsveçrə də Orphan Drug Designation və Yaponiya da STGD1 -in müalicəsi üçün Sakigake Designation verilmişdir. [P6] Belite Bio , Stargardt xəstəliyi tip 1 (STGD1) və qabaqcıl quru yaşa bağlı makula degenerasiyasında (AMD) coğrafi atrofiya (GA) kimi əhəmiyyətli tibbi ehtiyacları qarşılanmayan degenerativ retinal xəstəlikləri, eləcə də xüsusi metabolik xəstəlikləri hədəfləyən yeni terapevtik vasitələrin inkişafına fokuslanmış klinik mərhələdə olan dərman inkişafı şirkətidir. Belite Bio -nun əsas namizədi tinlarebant , gözdə bisretinoid toksinlərinin yığılmasını azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş oral terapiyadır. Şirkət, STGD1 olan yeniyetmə və yetkin subyektlərdə əsas son nöqtəyə çatan Faza 3 sınağı (DRAGON) tamamlamışdır və dərman hazırda STGD1 olan yeniyetmə və yetkin subyektlərdə Faza 2/3 sınağı (DRAGON II) və GA olan subyektlərdə Faza 3 sınağı (PHOENIX) -də qiymətləndirilir. Daha çox məlumat üçün bizi X , Instagram , LinkedIn və Facebook -da izləyin və ya www.belitebio.com saytına daxil olun. [P7] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Mühüm Xəbərdarlıqlar [P8] Bu press-reliz, 1933-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Aktının 27A Bölməsi, dəyişikliklərlə, və 1934-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının 21E Bölməsi, dəyişikliklərlə, mənasına uyğun olaraq, 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının təhlükəsiz liman müddəaları əsasında verilmiş bəyanatlar daxil olmaqla, gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar gələcək gözləntilərə, planlara və perspektivlərə, eləcə də tarixi fakt olmayan digər məsələlərə aiddir. Bu bəyanatlara Belite Bio -nun tənzimləyici nəzərdən keçirmə prosesinin irəliləməsi, tinlarebant -ın STGD1 və GA -nı müalicə etmək qabiliyyəti və effektivliyi, tinlarebant -ın ABŞ , Yaponiya , Sinqapur , Birləşmiş Krallıq və İsveçrə də STGD1 ilə yaşayan insanlar üçün ilk terapiya kimi potensial təsdiqi, Belite -in potensial təsdiqdən sonra tinlarebant -ı uğurla bazara çıxarmaq və satmaq qabiliyyəti, eləcə də tarixi fakt olmayan digər məsələlər və “ola bilər”, “olacaq”, “gözləyir”, “inanır”, “hədəfləyir”, “planlaşdırır”, “niyyətindədir”, “davam edir”, “ümid edir”, “potensial”, “gözləyir”, “təxmin edir”, “səbirsizliklə gözləyir” və digər oxşar ifadələri ehtiva edən hər hansı digər bəyanatlar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır. Faktiki nəticələr Belite Bio -nun biznesi ilə bağlı müxtəlif mühüm amillər nəticəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, bunlara daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Belite Bio -nun dərman namizədlərinin təhlükəsizliyini və effektivliyini nümayiş etdirmək qabiliyyəti; dərman namizədləri üçün klinik nəticələr, hansılar ki, əlavə inkişafı və ya tənzimləyici təsdiqi dəstəkləməyə bilər; hər hansı köməkçi klinik sınaqları tamamlamaq və/və ya bu klinik sınaqların aralıq/yekun məlumatlarını almaq üçün vaxt; müxtəlif yurisdiksiyalarda dərman təsdiqi üçün tənzimləyici orqanlarla əlaqə saxlamaq və sınaq məlumatlarını təqdim etmək üçün vaxt; Belite Bio -nun dərman namizədlərinin tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı müvafiq tənzimləyici orqanlar tərəfindən verilən qərarların məzmunu və vaxtı; Belite Bio -nun təsdiq edildiyi təqdirdə tinlarebant -ı uğurla kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti, o cümlədən kommersiya infrastrukturunu qurmaq, bazar qəbuluna nail olmaq və vaxtında məhsul buraxılışını həyata keçirmək qabiliyyəti, eləcə də Belite Bio -nun ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyi sənədlərdəki “Risk Faktorları” bölməsində daha ətraflı müzakirə olunan risklər. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar Belite Bio -ya hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanır və Belite Bio , qanunla tələb oluna biləcəyi hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları ictimaiyyətə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. [P9] Media və İnvestor Əlaqələri Üçün Əlaqə: ir@belitebio.com