[P1] AN4035 , sinfində ilk olan, tədqiqat mərhələsindəki pan-RAS(ON) inhibitoru əsaslı ADC , davam edən qlobal Faza I sınağında monoterapiya və cetuximab ilə kombinasiya şəklində qiymətləndiriləcək. [P2] Cetuximab ABŞ-dakı sınaq sahələri üçün Lilly tərəfindən təmin ediləcək. [P3] Cetuximab Avstraliya və Çindəki sınaq sahələri üçün Merck KGaA, Darmstadt, Almaniya tərəfindən təmin ediləcək. [P4] SİNQAPUR və ŞİMALİ BRUNSVİK, N.J., 15 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Yenilikçi xərçəng müalicələrinin inkişafına fokuslanmış klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti olan Adlai Nortye Group Ltd. (NASDAQ: ANL ) (“Adlai Nortye” və ya “Şirkət”) bu gün Eli Lilly and Company (“Lilly”) və Merck KGaA, Darmstadt, Almaniya ilə anti-EGFR anticisimi cetuximab ( ERBITUX® kimi bazara çıxarılır) üçün klinik sınaq əməkdaşlığı və təchizat müqavilələri (CTCSAs) imzaladığını elan etdi. [P5] Bu müqavilələr Adlai Nortye -nin CEACAM5 ilə zəngin, RAS -asılı bərk şişlərdə həm monoterapiya, həm də cetuximab ilə kombinasiya şəklində AN4035 , pan-RAS(ON) inhibitoru əsaslı ADC -ni qiymətləndirən davam edən Faza I sınağını dəstəkləyəcək. Adlai Nortye sınağın sponsorudur. Lilly ABŞ-dakı klinik sınaq sahələri üçün cetuximab -ı pulsuz təmin edəcək. Merck KGaA, Darmstadt, Almaniya Avstraliya və Çindəki klinik sınaq sahələri üçün cetuximab -ı pulsuz təmin edəcək. [P6] “Biz cetuximab -ı AN4035 ilə birlikdə araşdırmaq üçün həm Lilly , həm də Merck KGaA, Darmstadt, Almaniya ilə klinik sınaq əməkdaşlığına başlamaqdan məmnunuq. AN4035 , CEACAM5 -i hədəfləyən və yüksək güclü pan-RAS(ON) inhibitoru yükü ilə təchiz edilmiş sinfində ilk olan tədqiqat mərhələsindəki ADC -dir”, – deyə Tədqiqat və İnkişaf Departamentinin rəhbəri, prezident Dr. Archie Tse bildirib. “EGFR və RAS siqnalizasiyasının ikili inhibisyonu RAS -asılı xərçənglərin müalicəsi üçün cəlbedici bir strategiyadır, lakin üst-üstə düşən toksikliklər sistemli kombinasiyaları məhdudlaşdıra bilər. Güclü pan-RAS(ON) inhibitorunu ADC vasitəsilə CEACAM5 -i ifadə edən şişlərə seçici şəkildə çatdırmaqla, AN4035 cetuximab ilə bu rasional kombinasiya üçün terapevtik pəncərəni genişləndirə bilər. Biz Lilly və Merck KGaA, Darmstadt, Almaniya -nın iştirakı ilə yüksək qarşılanmamış ehtiyacı olan bu xəstələrdə bu yanaşmanı qiymətləndirməkdən həyəcanlıyıq.” [P7] Davam edən qlobal Faza I sınağı CEACAM5 ilə zəngin, RAS -asılı bərk şişləri olan xəstələrdə AN4035 -in monoterapiya və cetuximab ilə kombinasiya şəklində təhlükəsizliyini, tolerantlığını, farmakokinetikasını, farmakodinamikasını və ilkin effektivliyini qiymətləndirir. CEACAM5 yoğun şəkildə kolorektal, mədəaltı və ağciyər xərçənglərində – tez-tez RAS mutasiyaları daşıyan şiş növlərində həddindən artıq ifadə olunur. Monoterapiya və cetuximab kombinasiya qolları pilləli başlanğıc cədvəli ilə başladılacaq. [P8] AN4035 CEACAM5 -i hədəfləyən və yüksək güclü pan-RAS(ON) inhibitoru yükü ilə təchiz edilmiş sinfində ilk olan ADC -dir. Preklinik tədqiqatlarda, ADC arzu olunan farmakokinetik xüsusiyyətlərlə əlverişli termal və plazma sabitliyini nümayiş etdirir. Güclü hüceyrədaxili yük saxlanması CEACAM5 -müsbət, RAS -asılı xərçəng hüceyrə xətlərində nanomolar-pikomolar sitotoksisliyə səbəb olur, güclü ətraf hüceyrə öldürmə effekti ilə birlikdə. İn vivo, AN4035 CEACAM5 -müsbət CDX və PDX modellərində dərin şiş reqressiyası ilə möhkəm şiş əleyhinə fəaliyyət göstərmişdir. Yalnız yük ilə müqayisədə, ADC hədəf vasitəsilə şişdə saxlanmanı artırır və normal toxumalar üzərində əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırılmış şiş seçiciliyini nümayiş etdirir, nəticədə ümumi əlverişli terapevtik indeks əldə edilir. Adlai Nortye AN4035 -i CEACAM5 ilə zəngin RAS -asılı bərk şişləri olan xəstələrdə qlobal Faza I sınağında qiymətləndirir. [P9] Adlai Nortye yenilikçi xərçəng müalicələrinin inkişafına həsr olunmuş qlobal klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Qlobal infrastruktur iki əsas terapevtik sahəni əhatə edən güclü dərman namizədləri boru kəmərimizin səmərəli icrasını dəstəkləyir: [P10] 1) Dəqiq RAS yolu hədəflənmiş müalicələr: oral pan-RAS(ON) inhibitoru AN9025 və şirkətin xüsusi RASiCA™ (RAS Inhibitor Conjugated Antibody) platformasından hazırlanmış CEACAM5 -i hədəfləyən ADC AN4035 daxil olmaqla, bu, güclü pan-RAS(ON) inhibitorunu şiş sahəsinə səmərəli şəkildə çatdırır. [P11] 2) Növbəti nəsil PD-1/L1 yolu modulyasiya edən immunoterapiyalar: T hüceyrələrini və antigen təqdim edən hüceyrələri eyni vaxtda modulyasiya edən çoxfunksiyalı birləşmə zülalı AN8025 daxil olmaqla. [P12] Bu elan gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu bəyanatlar ABŞ-ın 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar İslahatı Qanununun “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində verilir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar “olacaq”, “gözləyir”, “gözlənilir”, “gələcək”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “inanır”, “təxmin edir”, “potensial”, “davam edir”, “davamlı”, “hədəflər” və oxşar ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Digər şeylərlə yanaşı, tarixi faktlar olmayan bəyanatlar, o cümlədən Şirkətin inancları və gözləntiləri, bu elandakı biznes perspektivləri və rəhbərliyin sitatları, eləcə də Şirkətin strateji və əməliyyat planları gələcəyə yönəlik bəyanatlardır və ya onları ehtiva edir. [P13] Şirkət həmçinin ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (“SEC”) dövri hesabatlarında, press-relizlərdə və digər yazılı materiallarda, habelə öz vəzifəli şəxsləri, direktorları və ya əməkdaşları tərəfindən üçüncü tərəflərə verilən şifahi bəyanatlarda yazılı və ya şifahi gələcəyə yönəlik bəyanatlar verə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar daxili risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Şirkətin faktiki nəticələrinin bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək amillərə aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Şirkətin preklinik tədqiqatlarının, klinik sınaqlarının və digər terapevtik namizəd inkişaf səylərinin başlanması, vaxtı, gedişatı və nəticələri; Şirkətin terapevtik namizədlərini klinik sınaqlara irəlilətmək və ya preklinik tədqiqatlarını və ya klinik sınaqlarını uğurla başa çatdırmaq qabiliyyəti; klinik sınaq nəticələrinin real dünya nəticələrini proqnozlaşdırıb-proqnozlaşdırmayacağı; Şirkətin terapevtik namizədləri üçün tənzimləyici təsdiqləri alması və digər tənzimləyici sənədləşmələrin və təsdiqlərin vaxtı; Şirkətin terapevtik namizədlərinin klinik inkişafı, kommersiyalaşdırılması və bazar qəbulu; Şirkətin korporativ əməkdaşlıqları qurmaq, idarə etmək və saxlamaq qabiliyyəti, eləcə də əməkdaşlarının inkişaf və kommersiyalaşdırma planlarını həyata keçirmək qabiliyyəti; Şirkətin biznes modelinin və biznesi və terapevtik namizədləri üçün strateji planlarının həyata keçirilməsi; Şirkətin terapevtik namizədlərini əhatə edən intellektual mülkiyyət hüquqları üçün qura biləcəyi və saxlaya biləcəyi müdafiənin əhatə dairəsi və başqalarının intellektual mülkiyyət hüquqlarını pozmadan biznesini idarə etmək qabiliyyəti; Şirkətin xərcləri, gələcək gəlirləri, kapital tələbləri və kifayət qədər əlavə maliyyələşdirməyə ehtiyacları və ona çıxış imkanları; ÇXR və ABŞ-da və ya başqa yerlərdə səhiyyə qanunları, qaydaları və tənzimləmələrindəki dəyişikliklərlə bağlı risklər. Bu və digər risklər haqqında əlavə məlumat Şirkətin SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərdə yer alır. Bu press-relizdə və əlavələrdə verilən bütün məlumatlar bu press-relizin tarixi etibarilədir və Şirkət tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. [P14] Əlaqə: İnvestor Əlaqələri: ir@adlainortye.com