[P1] Optimallaşdırılmış Proses İmmunoqlobulin Keyfiyyətini Qoruyaraq və IgG Məhsuldarlığını Artıraraq Prokoaqulyant Çirklərin Effektiv Təmizlənməsini Nümayiş Etdirdi. [P2] Qiymətləndirilən Postmarketinq Nəzarəti Dövründə Optimallaşdırılmış Proseslə İstehsal Olunan ADMA IVIG Məhsulları Üçün Heç Bir Tromboembolik Hadisə Qeydə Alınmadı. [P3] RAMSEY, N.J. və BOCA RATON, Fla. , 2026-cı il, 15 oktyabr (GLOBE NEWSWIRE) -- İxtisaslaşmış bioloji məhsulların istehsalı, marketinqi və inkişafına həsr olunmuş, ABŞ mərkəzli, tam spektrli kommersiya biofarmasevtik şirkəti olan ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA ) (“ADMA” və ya “Şirkət”) bu gün Şirkətin optimallaşdırılmış, xüsusi daxili venadaxili immunoqlobulin (“IVIG”) istehsal prosesindən əldə edilmiş yeni məlumatları ətraflı şəkildə təqdim edən resenziyalı məqalənin “Frontiers in Cardiovascular Medicine” jurnalında dərc olunduğunu elan etdi. [P4] “IVIG Məhsullarında Tromboz Riski ilə Əlaqəli Çirklərin Təmizlənməsini Təmin Etmək üçün ADMA Biologics -in Xüsusi İstehsal Prosesinin Daha da Optimallaşdırılması” başlıqlı məqalə, ADMA -nın ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən lisenziyalaşdırılmış daha da optimallaşdırılmış prosesi istifadə edilərək istehsal olunan üç kommersiya miqyaslı IVIG məhsul partiyası üzərində aparılan analitik testlərin nəticələrini bildirir. [P5] Tromboembolik hadisələr (“TEE”) nadir, lakin immunoqlobulin terapiyası ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələrdir. Xəstəyə xas risk faktorları və müəyyən məhsulla əlaqəli çirklər bu hadisələrin potensial riskinə töhfə verə bilər. ADMA immunoqlobulin saflığını, keyfiyyətini və struktur bütövlüyünü qoruyaraq prokoaqulyant və digər çirklərin təmizlənməsini artırmaq üçün özünün xüsusi istehsal prosesini daha da optimallaşdırdı. [P6] Nəşrdə bildirilən əsas tapıntılara aşağıdakılar daxildir: [P7] “Birincil humoral immun çatışmazlığı olan xəstələr ömür boyu immunoqlobulin terapiyasına ehtiyac duya bilər ki, bu da məhsul keyfiyyətini və davamlı istehsal innovasiyasını kritik dərəcədə vacib edir,” deyə ADMA -nın Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru Adam Grossman bildirib. “Bu resenziyalı nəşrdə bildirilən tapıntılar ADMA -nın xüsusi istehsal platformasının trombotik risklə əlaqəli çirkləri təmizləmək, eyni zamanda immunoqlobulin keyfiyyətini qorumaq və IgG bərpasını artırmaq qabiliyyətini nümayiş etdirir. Biz inanırıq ki, bu nəticələr IVIG portfelimizin fərqləndirilmiş keyfiyyət profilini daha da dəstəkləyir və ADMA -nın immun çatışmazlığı olan xəstələrin xeyrinə istehsal elmini inkişaf etdirmək öhdəliyini gücləndirir.” [P8] “Tromboembolik hadisələr immunoqlobulin terapiyasının nadir, lakin klinik cəhətdən əhəmiyyətli ağırlaşmalarıdır ki, bu da prokoaqulyant çirklərin nəzarətini IVIG istehsalının vacib bir komponentinə çevirir. Bu analizdə müşahidə olunan çox aşağı prokoaqulyant aktivlik, Faktor XIa və digər çirklərin effektiv təmizlənməsi və postmarketinq müşahidə dövründə bildirilən tromboembolik hadisələrin olmaması ADMA -nın daha da optimallaşdırılmış istehsal prosesi ilə istehsal olunan IVIG -in keyfiyyət və təhlükəsizlik profili ilə bağlı əminedici sübutlar təqdim edir,” deyə Müstəqil İmmunologiya Klinikaları Konsorsiumu (CIIC) -nin Baş Tibb İşçisi və İnteqrativ Allergiya və İmmunologiya Baxımı , Charlotte, NC -nin Baş İcraçı Direktoru və Tibb Direktoru Dr. Maeve O’Connor bildirib. [P9] Nəticələr tədqiqatın məhdudiyyətləri, o cümlədən üç istehsal partiyasının qiymətləndirilməsi və nisbətən məhdud postmarketinq nəzarəti dövrü kontekstində nəzərdən keçirilməlidir. Spontan mənfi hadisələrin bildiriş sistemləri də az bildirişə məruz qalır və riskin olmamasını və ya istehsal prosesi ilə klinik nəticələr arasında səbəb-nəticə əlaqəsini müəyyən edə bilməz. Tromboz ASCENIV™ və BIVIGAM® daxil olmaqla bütün IVIG məhsulları üçün etiketlənmiş risk olaraq qalır. [P10] Resenziyalı məqaləni “Frontiers in Cardiovascular Medicine” vasitəsilə https://www.frontiersin.org/journals/cardiovascular-medicine/articles/10.3389/fcvm.2026.1874074/full ünvanından əldə etmək olar. [P11] ASCENIV (insan immunoqlobulin venadaxili, slra 10% maye) plazmadan əldə edilmiş, poliklonal, venadaxili immunoqlobulindir (IVIG). ASCENIV 2019-cu ilin aprelində ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən təsdiq edilmişdir və böyüklərdə və pediatrik xəstələrdə (2 yaş və yuxarı) birincil humoral immun çatışmazlığının (PI), həmçinin birincil immun çatışmazlığı xəstəliyi (PIDD) kimi tanınan müalicəsi üçün göstərilmişdir. ASCENIV ADMA -nın unikal, patentli plazma donor skrininq metodologiyası və Şirkətin xüsusi mikroneutralizasiya analizi istifadə edilərək test edilmiş donorlardan əldə edilən normal mənbə plazması və respirator sinsitial virus (RSV) plazmasını qarışdıran xüsusi plazma hovuzu dizaynı ilə istehsal olunur. ASCENIV təbii olaraq yaranan poliklonal antikorları ehtiva edir ki, bunlar bədənin immun sistemi tərəfindən bakteriya və viruslar kimi mikrobları zərərsizləşdirmək üçün istifadə olunan zülallardır və infeksiya və xəstəliklərdən qorunmağa kömək edir. ASCENIV ABŞ -da və beynəlxalq səviyyədə çoxsaylı verilmiş patentlər və dünya üzrə geniş patent müraciətləri ilə qorunur. ASCENIV haqqında müəyyən məlumatlar www.asceniv.com ünvanında tapıla bilər. ADMA və onun məhsulları haqqında məlumatı Şirkətin www.admabiologics.com veb-saytında tapmaq olar. [P12] İnsan immunoqlobulinə qarşı anafilaktik və ya ağır sistemli reaksiyaların tarixi. [P13] IgA-ya qarşı antikorları olan və həssaslıq tarixi olan IgA çatışmazlığı olan xəstələr. [P14] IgA-ya qarşı antikorları olan IgA çatışmazlığı olan xəstələr ağır həssaslıq və anafilaktik reaksiyaların inkişaf riski altındadırlar. Hər hansı kəskin ağır həssaslıq reaksiyalarını müalicə etmək üçün epinefrin kimi dərmanları əlçatan edin. [4, 5.1] [P15] IGIV müalicəsi alan xəstələrdə trombotik hadisələr baş vermişdir. Trombotik hadisələr üçün məlum risk faktorları olan xəstələri izləyin; hiperviskozite riski olan xəstələr üçün qan viskozitesinin ilkin qiymətləndirilməsini nəzərdən keçirin. [5.2, 5.4] [P16] Kəskin böyrək çatışmazlığı inkişaf riski olan xəstələrdə böyrək funksiyasını, o cümlədən qan sidik cövhərini (BUN), serum kreatininini və sidik ifrazını izləyin. [5.3, 5.9] [P17] IGIV müalicəsi alan xəstələrdə hiperproteinemiya, serum viskozitesinin artması və hiponatremiya və ya psevdohiponatremiya baş verə bilər. [5.4] [P18] Aseptik meningit sindromu (AMS) IGIV müalicələri ilə, xüsusilə yüksək dozalar və ya sürətli infuziya ilə bildirilmişdir. [5.5] [P19] Hemolitik anemiya IGIV müalicəsindən sonra inkişaf edə bilər. Xəstələri hemoliz və hemolitik anemiya üçün izləyin. [5.6] [P20] Xəstələri ağciyər mənfi reaksiyaları (Transfuziya ilə əlaqəli kəskin ağciyər zədəsi [TRALI]) üçün izləyin. Transfuziya ilə əlaqəli kəskin ağciyər zədəsi şübhə edilərsə, məhsulu və xəstəni antineytrofil antikorlar üçün test edin. [5.7] [P21] Bu məhsul insan qanından hazırlandığı üçün infeksion agentlərin, məsələn, virusların və nəzəri olaraq Creutzfeldt-Jakob xəstəliyi (CJD) agentinin ötürülmə riski daşıya bilər. [5.8] [P22] ASCENIV -ə ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalar (tədqiqat subyektlərinin ≥5%-i) baş ağrısı, sinusit, ishal, viral qastroenterit, nazofaringit, yuxarı tənəffüs yolları infeksiyası, bronxit və ürəkbulanma idi. [P23] ŞÜBHƏLİ MƏNFI REAKSİYALARI bildirmək üçün ADMA Biologics ilə (800) 458-4244 nömrəsi ilə və ya FDA ilə 1-800-FDA-1088 nömrəsi ilə və ya www.fda.gov/medwatch ünvanı ilə əlaqə saxlayın. [P24] BIVIGAM (insan immunoqlobulin venadaxili, 10% maye) plazmadan əldə edilmiş, poliklonal, venadaxili immunoqlobulindir (IVIG). BIVIGAM 2019-cu ilin mayında FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir və böyüklərdə və pediatrik xəstələrdə (2 yaş və yuxarı) birincil humoral immun çatışmazlığının (PI) müalicəsi üçün göstərilmişdir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, aşağıdakı genetik pozğunluqlar qrupu: X-əlaqəli və anadangəlmə aqammaqlobulinemiya, ümumi dəyişkən immun çatışmazlığı (CVID), Wiskott-Aldrich sindromu və ağır birləşmiş immun çatışmazlığı. BIVIGAM normal insan plazmasında tapılanlara bənzər geniş spektrli antikorları ehtiva edir. Bu antikorlar bakteriya və viruslara qarşı yönəlmişdir və PI xəstələrini ciddi infeksiyalardan qorumağa kömək edir. BIVIGAM təmizlənmiş, steril, istifadəyə hazır konsentratlaşdırılmış insan immunoqlobulin antikorları preparatıdır. BIVIGAM® və ya ADMA Biologics və onun məhsulları haqqında müəyyən məlumatlar Şirkətin www.admabiologics.com veb-saytında tapıla bilər. [P25] IGIV terapiyası alan xəstələrdə trombotik hadisələr baş vermişdir. Trombotik hadisələr üçün məlum risk faktorları olan xəstələri izləyin; hiperviskozite riski olanlar üçün qan viskozitesinin ilkin qiymətləndirilməsini nəzərdən keçirin. [5.1, 5.4] [P26] IgA-ya qarşı antikorları olan IgA çatışmazlığı olan xəstələr ağır həssaslıq və anafilaktik reaksiyaların inkişaf riski altındadırlar. Hər hansı kəskin ağır həssaslıq reaksiyalarını müalicə etmək üçün epinefrin kimi dərmanları dərhal əlçatan edin. [4, 5.2] [P27] Kəskin böyrək çatışmazlığı inkişaf riski olan xəstələrdə böyrək funksiyasını, o cümlədən qan sidik cövhərini (BUN), serum kreatininini və sidik ifrazını izləyin. [5.3, 5.9] [P28] IGIV terapiyası alan xəstələrdə hiperproteinemiya, serum viskozitesinin artması və hiponatremiya və ya psevdohiponatremiya baş verə bilər. [5.4] [P29] Hemolitik anemiya IGIV məhsulları ilə müalicədən sonra inkişaf edə bilər. Xəstələri hemoliz və hemolitik anemiya üçün izləyin. [5.6] [P30] BIVIGAM -a ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalar (klinik tədqiqat subyektlərinin ≥5%-də bildirilmişdir) baş ağrısı, yorğunluq, infuziya yeri reaksiyası, ürəkbulanma, sinusit, qan təzyiqinin artması, ishal, başgicəllənmə və letargiya idi. [P31] ŞÜBHƏLİ MƏNFI REAKSİYALARI bildirmək üçün ADMA Biologics ilə (800) 458-4244 nömrəsi ilə və ya FDA ilə 1-800-FDA-1088 nömrəsi ilə və ya www.fda.gov/medwatch ünvanı ilə əlaqə saxlayın. [P32] ADMA Biologics infeksiya riski altında olan immun çatışmazlığı olan xəstələrin və müəyyən yoluxucu xəstəliklər riski altında olan digərlərinin müalicəsi üçün ixtisaslaşmış bioloji məhsulların istehsalı, marketinqi və inkişafına həsr olunmuş, ABŞ mərkəzli, tam spektrli kommersiya biofarmasevtik şirkətidir. ADMA hazırda FDA tərəfindən təsdiq edilmiş üç plazmadan əldə edilmiş bioloji məhsul istehsal edir və bazara çıxarır: birincil humoral immun çatışmazlığının (PI) müalicəsi üçün ASCENIV™ (insan immunoqlobulin venadaxili, slra 10% maye); PI-nin müalicəsi üçün BIVIGAM® (insan immunoqlobulin venadaxili); və hepatit B virusuna qarşı gücləndirilmiş immunitet təmin etmək üçün NABI-HB® (hepatit B immunoqlobulin, insan). Bundan əlavə, ADMA S. pneumonia -nı hədəfləyən klinik öncəsi tədqiqat hiperimmun qlobulin olan SG-001 -i inkişaf etdirir. ADMA öz immunoqlobulin məhsullarını və məhsul namizədlərini Boca Raton, Florida -da yerləşən FDA lisenziyalı plazma fraksiyalaşdırma və təmizləmə müəssisəsində istehsal edir. ADMA BioCenters törəmə şirkəti vasitəsilə ADMA həmçinin ABŞ -da FDA tərəfindən təsdiq edilmiş mənbə plazma toplayıcısı kimi fəaliyyət göstərir ki, bu da məhsullarının və məhsul namizədlərinin istehsalı üçün qan plazmasının bir hissəsini təmin edir. ADMA -nın missiyası müəyyən yoluxucu xəstəliklərin müalicəsi və qarşısının alınması və əsas immun çatışmazlığından əziyyət çəkən və ya digər tibbi səbəblərdən immun çatışmazlığı ola bilən immun çatışmazlığı olan xəstə populyasiyalarının idarə edilməsi üçün niş xəstə populyasiyalarını hədəfləyən ixtisaslaşmış plazmadan əldə edilmiş insan immunoqlobulinlərini istehsal etmək, bazara çıxarmaq və inkişaf etdirməkdir. [P33] ADMA öz məhsullarının, istehsal proseslərinin və məhsul namizədlərinin müxtəlif aspektlərini əhatə edən çoxsaylı ABŞ və xarici patentlərə malikdir. Daha çox məlumat üçün www.admabiologics.com ünvanına daxil olun. [P34] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Xəbərdarlıq Qeydi [P35] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun təhlükəsiz liman müddəalarına uyğun olaraq ADMA Biologics, Inc. (“ADMA” və ya “Şirkət”) haqqında “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, məhdudiyyət qoyulmadan, gələcək nəticələri, performansı və ya nailiyyətləri proqnozlaşdıra, göstərə və ya nəzərdə tuta bilən hər hansı bir bəyanatı əhatə edir və “əmin”, “təxmin etmək”, “layihə”, “niyyət etmək”, “proqnozlaşdırmaq”, “hədəf”, “gözləmək”, “planlaşdırmaq”, “planlaşdırma”, “ümid etmək”, “inanmaq”, “olacaq”, “ehtimal ki”, “bizi mövqeləndirəcək”, “mövqelənmiş”, “dəstəkləmək”, “lazımdır”, “ola bilər”, “edə bilər”, “ola bilər”, “potensial”, “baxış”, “imkan” kimi sözləri və ya hər bir halda onların inkarını və ya oxşar mənalı sözləri və ya ifadələri ehtiva edə bilər. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, məhdudiyyət qoyulmadan, dərc edilmiş analitik və postmarketinq tapıntılarının potensial nəticələri; imkanlar və potensial faydalar haqqında bəyanatları əhatə edir.