[P1] WARREN, N.J., 15 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xəstələrin həyatına innovativ elm və çatdırılma texnologiyaları vasitəsilə əhəmiyyətli təkmilləşdirmələr gətirmək üçün dərmanları inkişaf etdirən bir biofarmasevtik şirkət olan Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST ) (“Aquestive” və ya “Şirkət”) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) Anaphylm™ (dibutepinephrine) dilaltı filmi üçün I tip allergik reaksiyaların, o cümlədən anafilaksiyanın müalicəsi üçün Yeni Dərman Ərizəsinin (NDA) təkrar təqdimatını tam olaraq qəbul etdiyini və FDA -nın təkrar təqdimatı 2-ci sinif cavab kimi təsnif etməsinə uyğun olaraq, 16 mart 2027-ci il tarixini PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) hədəf tarixi olaraq təyin etdiyini açıqladı. Təsdiqlənərsə, Anaphylm anafilaksiya daxil olmaqla, ağır allergik reaksiyaların müalicəsi üçün ilk və yeganə oral təcili yardım dərmanı olacaqdı. [P2] Aquestive , 2026-cı ilin avqustunda FDA -nın 30 yanvar 2026-cı il tarixli Tam Cavab Məktubunda qaldırılan məsələləri həll etmək üçün aparılmış insan faktorları və farmakokinetik (PK) tədqiqatlarından əldə edilən müsbət ilkin nəticələrin elanından sonra, 16 sentyabr 2026-cı ildə Anaphylm NDA -ya təkrar təqdimatı göndərmişdi. [P3] “ FDA -nın təkrar təqdimatımızı qəbul etməsi və gözlənildiyi kimi 2-ci sinif PDUFA tarixinin təyin edilməsi bizə Anaphylm üçün aydın bir yol açır,” deyə Aquestive Therapeutics -in prezidenti və baş icraçı direktoru Daniel Barber bildirib. “Onilliklər boyu anafilaksiya riski altında olan insanların məhdud müalicə variantları olub. Anaphylm , təsdiqlənərsə, xəstələrin ehtiyaclarını hərtərəfli ödəmək üçün nəzərdə tutulmuş yeni bir innovasiya səviyyəsini təmsil edəcək, məqsəd isə xəstələrə və baxıcılara məktəbdə, işdə və ya səyahət edərkən inamla daşıya və istifadə edə biləcəkləri bir epinefrin müalicəsi təmin etməkdir.” [P4] “Biz FDA ilə sıx əməkdaşlıq edərək təqdimatımızın nəzərdən keçirilməsini təyin olunmuş hədəf tariximizdə və ya ondan əvvəl səmərəli şəkildə başa çatdırmağı səbirsizliklə gözləyirik,” cənab Barber davam etdi. “Biz inanırıq ki, Anaphylm xəstələr və baxıcılar üçün vacib yeni müalicə variantı olmaq potensialına malikdir və biz Anaphylm -i təsdiqlənərsə, mümkün qədər tez əlçatan etməyə fokuslanmışıq. Paralel olaraq, Anaphylm -in potensial buraxılışına hazır olmaq üçün kommersiya hazırlıqlarımızı irəlilədirik, əgər təsdiqlənərsə.” [P5] Aquestive Anaphylm üçün ABŞ xaricindəki tənzimləyici irəliləyişlərini davam etdirir və 2026-cı ilin 4-cü rübündə Health Canada -ya Yeni Dərman Təqdimatını tamamlamaq yolundadır. [P6] Anaphylm™ (dibutepinephrine) Dilaltı Filmi haqqında Anaphylm™ (dibutepinephrine) Dilaltı Filmi polimer matris əsaslı epinefrin prodərman namizədidir. Anaphylm poçt markası ölçüsündədir, bir unsiyadan az çəkiyə malikdir və təmasda əriməyə başlayır. Tətbiq üçün su və ya udma tələb olunmur. Anaphylm -in qablaşdırması orta kredit kartından daha nazik və kiçikdir, telefon və ya pulqabıda daşına bilər və yağışa və/və ya günəş işığına məruz qalma kimi hava şəraitinə davamlı olmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən təsdiqlənərsə, Anaphylm anafilaksiya daxil olmaqla, ağır allergik reaksiyaların müalicəsi üçün ilk və yeganə oral təcili yardım dərmanı olacaqdı. AQST-109 üçün Anaphylm ticarət adı FDA tərəfindən şərti olaraq təsdiqlənib. Anaphylm xüsusi adının yekun təsdiqi məhsul namizədinin FDA tərəfindən təsdiqlənməsindən asılıdır. [P7] Aquestive Therapeutics haqqında Aquestive , innovativ elm və çatdırılma texnologiyaları vasitəsilə xəstələrin həyatına əhəmiyyətli təkmilləşdirmələr gətirmək üçün dərmanları inkişaf etdirən bir əczaçılıq şirkətidir. Oral film üzərində etibarlı, keyfiyyətli dərmanların çatdırılmasında dünya lideri olan Aquestive , baş ofisi Nyu-Cersi də və ABŞ -da İndiana da istehsal müəssisələri ilə fəaliyyət göstərir. Şirkət, PharmFilm® kimi mülkiyyətində olan, sinfində ən yaxşı texnologiyalardan istifadə edərək altı qitədə lisenziyalıları tərəfindən bazara çıxarılan dörd kommersiyalaşdırılmış məhsulun eksklüziv istehsalçısıdır. Aquestive -in AdrenaVerse™ platforması müxtəlif potensial allergiya və dermatoloji göstəricilərin təqibinə imkan verən 20-dən çox epinefrin prodərmanının kitabxanasını ehtiva edir. Şirkət, I tip allergik reaksiyaların, o cümlədən anafilaksiyanın müalicəsi üçün Anaphylm™ (dibutepinephrine) dilaltı filmini və müxtəlif potensial dermatoloji vəziyyətlər üçün AQST-108 (epinefrin) topikal gelini inkişaf etdirir. Daha çox məlumat üçün Aquestive.com saytına daxil olun və LinkedIn -də bizi izləyin. [P8] Gələcəyə Yönəlik Bəyanat Bu press-relizdəki bəzi bəyanatlar 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar İslahatı Qanunu çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar”ı əhatə edir. “İnanmaq”, “gözləmək”, “planlaşdırmaq”, “ümid etmək”, “qiymətləndirmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “olacaq” və ya bu terminlərin inkarı, eləcə də oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Anaphylm™ (dibutepinephrine) Dilaltı Filminin FDA tənzimləyici nəzərdən keçirmə və təsdiq prosesi vasitəsilə irəliləməsi və bununla bağlı vaxtı; 30 yanvar 2026-cı il tarixli Tam Cavab Məktubunda (“CRL”) FDA tərəfindən müəyyən edilmiş məsələləri həll etmək qabiliyyətimiz; insan faktorları və farmakokinetik tədqiqat nəticələrinin və NDA təkrar təqdimatını dəstəkləyən farmakokinetik və farmakodinamik məlumatların əhəmiyyəti, şərhi və kifayətliyi; NDA təkrar təqdimatının CRL -də FDA tərəfindən müəyyən edilmiş çatışmazlıqları adekvat şəkildə həll edib-etməməsi; Anaphylm -in FDA tərəfindən potensial təsdiqi; Şirkətin Anaphylm üçün kommersiya buraxılış strategiyası, təsdiqlənərsə; Anaphylm üçün potensial beynəlxalq tənzimləyici təqdimatlar; və tarixi faktlar olmayan digər bəyanatları əhatə edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar həmçinin tənzimləyici təqdimatlar, klinik tədqiqatlar, tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələr və potensial təsdiqlərlə bağlı gözlənilən vaxt cədvəlləri, mərhələlər və rəhbərliklə bağlı bəyanatları əhatə edir ki, bunlar mahiyyətcə qeyri-müəyyəndir və tənzimləyici rəy, məlumatların kifayətliyi və Şirkətin nəzarətindən kənar digər amillərə əsasən dəyişə bilər. [P9] Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar bizim hazırkı gözləntilərimizə və inanclarımıza əsaslanır və faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda təsvir edilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, ilkin, ilkin, aralıq və ya xülasə insan faktorları, farmakokinetik və ya farmakodinamik nəticələrin yekun təhlillərdən fərqlənə biləcəyi və ya tənzimləyici orqanlar tərəfindən fərqli şərh edilə biləcəyi risklərini; FDA -nın Şirkətin tədqiqat nəticələrinin, tapıntılarının və ya nəticələrinin şərhinə razılaşmaya biləcəyi və ya əlavə məlumat, təhlillər, insan faktorları tədqiqatları və ya klinik tədqiqatlar tələb edə biləcəyi ehtimalını; NDA -mızdakı FDA şərhlərini və müəyyən edilmiş çatışmazlıqları, o cümlədən CRL -də FDA tərəfindən qaldırılan narahatlıqları həll etmək qabiliyyətimizlə bağlı riskləri və FDA -nın bizdən əlavə məlumat (əlavə tədqiqatlar daxil olmaqla) tələb edə biləcəyi, protokollarımız, tədqiqat dizaynlarımız və ya tapıntılarımızla razılaşmaya biləcəyi və ya NDA təkrar təqdimatımızın uzunmüddətli nəzərdən keçirilməsini həyata keçirə biləcəyi riskini; FDA -nın Anaphylm ilə bağlı bir və ya daha çox vətəndaş ərizəsində və ya oxşar təqdimatlarda qaldırılan məsələləri nəzərdən keçirə biləcəyi risklərini; inkişaf fəaliyyətlərimizlə bağlı riskləri, o cümlədən Anaphylm üçün məhsul inkişaf proqramlarımızın və klinik tədqiqatlarımızın vaxtında, xərcində və ya uğurunda gecikmələr və ya dəyişiklikləri, ABŞ xaricində tənzimləyici təsdiqlərin alınması ilə bağlı riskləri, Anaphylm -in tənzimləyici təsdiqinin gecikməsi və ya alınmaması risklərini; hökumət bağlanmaları, hökumət işçi qüvvəsinin azaldılması və ya digər hökumət resurs məhdudiyyətləri ilə bağlı riskləri ki, bunlar FDA -nın tənzimləyici təqdimatları vaxtında və ya ümumiyyətlə nəzərdən keçirmək və ya onlara əməl etmək qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər; və Şirkətin ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş Forma 10-K üzrə İllik Hesabatında, Forma 10-Q üzrə Rüb Hesabatlarında və Forma 8-K üzrə Cari Hesabatlarında “Risk Faktorları” bölməsində və başqa yerlərdə təsvir edilən digər qeyri-müəyyənlikləri əhatə edir. Bu qeyri-müəyyənlikləri nəzərə alaraq, yalnız hazırlandığı tarixə aid olan bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Şirkətə və ya onun adından hərəkət edən hər hansı bir şəxsə aid edilən bütün sonrakı gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu xəbərdarlıq bəyanatı ilə tamamilə məhdudlaşdırılır. Şirkət, tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, bu press-relizin tarixindən sonra hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək öhdəliyini götürmür. [P10] PharmFilm® və Aquestive loqosu Aquestive Therapeutics, Inc. -in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır. Burada istinad edilən bütün digər qeydə alınmış ticarət nişanları müvafiq sahiblərinin mülkiyyətidir. [P11] İnvestor Əlaqə: Brian Korb astr partners brian.korb@astrpartners.com