[P1] Bruton Tirozin Kinaz inhibitoru (BTKi) müalicəsindən dərhal sonra iopofosine I 131 qəbul edən xəstələrin alt qrup təhlili 87,5% ümumi cavab dərəcəsi (ORR), 79,2% əsas cavab dərəcəsi (MRR) və 100% klinik fayda dərəcəsi (CBR) əldə edib, median cavab müddəti (DOR) isə 16 ay təşkil edib. [P2] Birinci xətt müalicədən sonrakı, BTKi müalicəsindən sonrakı populyasiyada proqressiyasız sağ qalma müddətini əsas son nöqtə kimi qiymətləndirən Faza 3 təsdiqedici randomizə edilmiş klinik sınaq üçün başlanğıc və sahə seçimləri davam edir; ilk xəstələrin dozalanması 2027-ci ilin birinci rübündə gözlənilir və ABŞ -da sürətləndirilmiş bazar təsdiqi üçün müraciət 2027-ci ilin birinci yarısında gözlənilir. [P3] FLORHAM PARK, N.J., 2026-cı il 15 oktyabr (GLOBE NEWSWIRE) -- Xərçəngin müalicəsi üçün dərmanların kəşfi və inkişafına yönəlmiş gec mərhələli klinik biofarmasevtik şirkət olan Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB ) bu gün şirkətin iopofosine I 131 preparatının residivləşmiş və ya refrakter (r/r) Waldenström makroqlobulinemiyasını (WM) müalicə etmək üçün Faza 2b CLOVER WaM klinik sınağında Bruton Tirozin Kinaz inhibitoru (BTKi) müalicəsindən dərhal sonra iopofosine I 131 ilə müalicə olunan xəstələrin alt qrupundan əldə edilmiş effektivlik nəticələrinin bu gün 2026-cı il 14-16 oktyabr tarixlərində Palm Springs, Kaliforniya da keçirilən Waldenström Makroqlobulinemiyası üzrə Beynəlxalq Seminarında (IWWM) təqdim edildiyini elan etdi. [P4] Poster WM -də CLOVER WaM sınağından iopofosine I 131 -dən dərhal əvvəl BTKi ilə müalicə olunan xəstələrin alt qrupundan (n=24) məlumatları vurğulayıb. Bu alt qrup təhlili əvvəllər bildirilmiş CLOVER WaM klinik sınağının 12 aylıq izləmə məlumatlarından əldə edilib. [P5] Cellectar Biosciences -in baş əməliyyat direktoru Jarrod Longcor bildirib: “Bu təsirli məlumatlar iopofosine I 131 -in kritik qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək potensialını dəstəkləyən sübutları daha da gücləndirir və WM xəstələrinin BTK inhibitorlarından sonra nadir hallarda əldə etdikləri bir şeyi təklif edir: qısa, sabit müalicə kursundan dərin, davamlı cavablar. Onun hədəflənmiş radiasiyası BTK yolu və hazırda hədəflənən və ya hədəflənməyə cəhd edilən digər yollardan müstəqil işlədiyi üçün, biz inanırıq ki, xəstələr bugünkü hədəflənmiş terapiyalara və gələcəkdəkilərə refrakter olduqda belə effektiv qalmaq potensialına malikdir.” Longcor əlavə edib: “Dərhal BTKi müalicəsindən sonrakı vəziyyətdə olan xəstələr tez-tez məhdud müalicə seçimləri və getdikcə refrakterləşən xəstəliklə üzləşirlər ki, bu da bu təhlildə müşahidə olunan güclü cavab dərəcələrini, davamlı klinik faydanı və əlverişli tolerantlıq profilini xüsusilə həvəsləndirici edir. Çığır açan Terapiya Təyinatı , yetkin və genişlənən CLOVER WaM məlumat dəsti və 2027-ci ilin əvvəlində təsdiqedici klinik sınağımızda xəstələri dozalamaq üçün davam edən planlarla, biz inanırıq ki, iopofosine I 131 bu xəstələr üçün əhəmiyyətli yeni müalicə seçimi olmaq üçün yaxşı mövqedədir və biz proqramı potensial tənzimləyici təsdiqə doğru irəlilətməyə diqqət yetiririk.” [P6] Dərhal BTKi müalicəsindən sonrakı alt qrupda nəticələrin xülasəsi (n=24) Bu alt qrup təhlilinə daxil olan xəstələr CLOVER WaM klinik sınağına daxil edilmiş və BTKi tərkibli rejim aldıqdan dərhal sonra iopofosine I 131 ilə müalicə edilmişdir. Yetmiş beş faizi BTKi -yə refrakter idi və 54%-dən çoxu çoxsaylı BTKi terapiyaları almışdı. Xəstələrin median üç əvvəlki müalicə xətti (aralıq 2-7) var idi, 17%-i TP53 mutasiyalı və 29%-i MYD88 vəhşi tip idi ki, bunların hər ikisi daha böyük müqavimət və sürətli proqressiya verir. Əsas tapıntılara daxildir: [P7] Cellectar birinci xətt müalicədən sonrakı, BTKi müalicəsindən sonrakı populyasiyada təsdiqedici Faza 3 randomizə edilmiş klinik sınaqda ilk xəstələri dozalamaq planlarını irəlilədir. Qeydiyyata yönəlmiş sınağın tənzimləyici təlimatlara uyğun olaraq proqressiyasız sağ qalma müddətini (PFS) əsas son nöqtə kimi qiymətləndirməsi gözlənilir. [P8] Şirkət həmçinin CLOVER WaM məlumat dəstinin gücü və yetkinliyi ilə dəstəklənən 2027-ci ilin birinci yarısında ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) sürətləndirilmiş təsdiq üçün Yeni Dərman Müraciəti təqdim etməyə hazırlaşır. [P9] Sürətləndirilmiş Təsdiq və Təsdiqedici Tədqiqatın Başlanması haqqında CLOVER WaM məlumat dəsti FDA tərəfindən tələb olunan sürətləndirilmiş təsdiq üçün tənzimləyici gözləntilərə uyğun əsas elementləri özündə birləşdirir, bunlara daxildir: [P10] Cellectar Biosciences, Inc. haqqında Cellectar Biosciences , müstəqil olaraq və tədqiqat və inkişaf əməkdaşlıqları vasitəsilə xərçəngin müalicəsi üçün xüsusi dərmanların kəşfi və inkişafına yönəlmiş gec mərhələli klinik biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin əsas məqsədi, daha az hədəfdən kənar təsirlər nəticəsində təkmilləşdirilmiş effektivlik və daha yaxşı təhlükəsizlik təmin edərək, xərçəng hüceyrələrini hədəfləyən yeni nəsil müalicələrini inkişaf etdirmək üçün özünün xüsusi Phospholipid Drug Conjugate™ (PDC) çatdırılma platformasından istifadə etməkdir. [P11] Şirkətin məhsul boru kəmərinə yod-131 (radioizotop) hədəflənmiş çatdırılmasını təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuş bir PDC olan iopofosine I 131 daxildir. Iopofosine I 131 residivləşmiş və ya refrakter Waldenström Makroqlobulinemiyası (WM) , residivləşmiş və ya refrakter çoxlu miyeloma (MM) və mərkəzi sinir sistemi (MSS) limfomasının müalicəsi üçün Faza 2b sınaqlarında sınaqdan keçirilmişdir. CLOVER-2 Faza 1b tədqiqatı yüksək dərəcəli qliomaları olan pediatrik xəstələrdə iopofosine I 131 -i qiymətləndirir ki, bunun üçün Cellectar təsdiq edildikdən sonra FDA -dan Pediatrik Baxış Voucheri almaq hüququna malikdir. FDA iopofosine I 131 -ə müxtəlif xərçəng göstəriciləri üçün Çığır açan, altı Yetim Dərman, dörd Nadir Pediatrik Dərman və iki Sürətli Yol Təyinatı vermişdir və EMA iopofosine I 131 -ə PRIority MEdicines (PRIME) təyinatı vermişdir. [P12] Cellectar həmçinin üçqat neqativ döş (TNBC), ağciyər və kolorektal xərçəng kimi bərk şişlər üçün nəzərdə tutulmuş yod-125 Auger-yayan proqram olan CLR 121125 (CLR 125) -i inkişaf etdirir və hazırda TNBC üçün Faza 1b tədqiqatında qiymətləndirilir ki, bu da sonrakı Faza 2 sınağı üçün tövsiyə olunan dozanı müəyyən edəcəkdir. CLR 125 in vivo şəraitdə yaxşı tolerantlıq göstərmiş və bərk şiş böyüməsinin azalmasını və ya inhibe edilməsini göstərən güclü preklinik məlumatlar nümayiş etdirmişdir. [P13] Bu aktivlərdən əlavə, Cellectar komandası pankreas xərçəngi kimi əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı olan göstəricilərdə bərk şişləri hədəfləyən aktinium-225 əsaslı proqram olan CLR 121225 (CLR 225) -i, həmçinin xüsusi preklinik PDC kimyaterapiya proqramlarını və çoxsaylı tərəfdaş PDC aktivlərini inkişaf etdirir. [P14] Daha çox məlumat üçün lütfən https://www.cellectar.com/ ünvanına daxil olun və ya şirkətin sosial media kanallarında: X, LinkedIn və Facebook -da bəyənərək və izləyərək söhbətə qoşulun. [P15] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu xəbər buraxılışı gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Siz bu bəyanatları “ola bilər”, “gözlənilir”, “inanılır”, “gözlənilir”, “niyyətindədir”, “ola bilər”, “təxmin edilir”, “davam edir”, “planlar” kimi sözlərin istifadəsi ilə və ya onların inkarı ilə müəyyən edə bilərsiniz. Bu bəyanatlar yalnız təxminlər və proqnozlar olub, faktiki gələcək təcrübə və nəticələrin edilən bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu bəyanatlar belə gələcək nəticələrə dair hazırkı inanclarımıza və gözləntilərimizə əsaslanır. Dərman kəşfi və inkişafı yüksək dərəcədə risk ehtiva edir. Belə bir əhəmiyyətli fərqə səbəb ola biləcək amillərə, digərləri arasında, FDA və EMA tənzimləyici yolları ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər, strateji alternativləri həyata keçirmək qabiliyyəti, məhsul namizədlərimiz üçün uyğun əməkdaşlar, tərəfdaşlar, lisenziya sahibləri və ya alıcıları müəyyən etmək və əgər bunu edə bilsək, yuxarıda qeyd olunanlardan hər hansı biri ilə bağlı məcburi müqavilələr bağlamaq və ya əməliyyatlarımızı dəstəkləmək üçün əlavə kapital toplamaq və ya yuxarıda qeyd olunanlardan hər hansı birində uğursuz olarsaq əməliyyatlarımızı maliyyələşdirmək qabiliyyətimiz daxildir. Bizim biznesimizlə bağlı risklərin və qeyri-müəyyənliklərin tam təsviri Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim etdiyimiz dövri hesabatlarımızda, o cümlədən 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K və 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüblük dövr üçün Form 10-Q -da yer alır. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu tarixdən etibarən verilir və biz belə gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyindən imtina edirik. [P16] İNVESTORLAR: Anne Marie Fields Precision AQ 212-362-1200 annemarie.fields@precisionaq.com