CAMBRIDGE, Mass. , 15 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Onkologiya, iltihab və immunologiya (I&I) üçün dəqiq immunoterapiyaların qabaqcılı olan klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Marengo Therapeutics Inc. bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) invikafusp alfa preparatına əvvəlki müalicə, o cümlədən immun nəzarət nöqtəsi inhibisiyasından sonra irəliləyən və qənaətbəxş müalicə variantları olmayan, rezeksiya edilməyən, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik, yüksək şiş mutasiya yükünə malik (TMB-H) bərk şişlərin müalicəsi üçün ikinci Sürətli İzləmə Təyinatı (FTD) verdiyini elan etdi. Yeni təyinat invikafusp alfa -nın Sürətli İzləmə statusunu tək şiş növündən, TMB-H kolorektal xərçəngdən (2025-ci ilin yanvarında verilmişdir), toxuma mənşəyindən asılı olmayaraq TMB-H bərk şişlərə qədər genişləndirir. Bu, davam edən Faza 1/2 STARt-001 tədqiqatında kolorektal, mədə, süd vəzi, urothelial, endometrial, qastroezofageal, baş və boyun, həmçinin ağciyər xərçəngi daxil olmaqla bir çox şiş növlərində əldə edilmiş obyektiv cavablarla dəstəklənir. İlkin məlumatlar 2025-ci il İmmunoterapiya Cəmiyyətinin (SITC) İllik Toplantısında təqdim edilmişdi. Yenilənmiş Faza 2 nəticələri oktyabrın 23-də Madriddə ESMO 2026 -da şifahi sessiyada təqdim olunacaq. Marengo -nun Elmi Məsləhət Şurasının üzvü və Merck -də qlobal klinik onkologiya üzrə keçmiş baş vitse-prezidenti, pembrolizumab -ın ilkin inkişafına rəhbərlik etmiş Dr. Eric Rubin bildirdi: “İllər əvvəl, pembrolizumab üçün şiş-aqnostik TMB-H təsdiqini izləyərkən, əsas fikir yüksək mutasiya yükünün T hüceyrələrinə daha çox tanınma imkanı verməsi idi. Lakin TMB-H şişləri olan bir çox xəstə PD-1 blokadalarına , məsələn, pembrolizumab -a cavab vermir və ya ondan sonra irəliləyir və az müalicə variantları ilə qalır. Invikafusp alfa əsaslı şəkildə fərqli bir yanaşma tətbiq edir: tükənmiş T hüceyrələrində bir nəzarət nöqtəsini sərbəst buraxmaq əvəzinə, birbaşa antigenlə zəngin mənzərədə fəaliyyət göstərə bilən yeni T hüceyrələrini genişləndirir. Bu, şişləri PD-1 yönümlü terapiyaya cavab verməyən və ya artıq cavab verməyən xəstələr üçün cəlbedici bir namizəd edir, şişin harada yaranmasından asılı olmayaraq.” Marengo Therapeutics -in Baş İnkişaf Direktoru Dr. Ke Liu dedi: “İkinci Sürətli İzləmə Təyinatı , indi pan-şiş şəraitində, invikafusp alfa -nın növbəti nəsil, toxuma-aqnostik immuno-onkologiya əsası ola biləcəyinə dair inamımızı gücləndirir. Bir çox klinik məlumat dəstlərində invikafusp alfa , nəzarət nöqtəsi inhibitorlarına həssas olmayan və ya PD-1 yönümlü terapiyadan sonra irəliləyən, ağır müalicə almış xəstələrdə şiş növləri arasında həvəsləndirici monoterapiya fəaliyyəti göstərmişdir. Paralel olaraq, biz invikafusp alfa -nı standart müalicə üsulları, o cümlədən antikor-dərman konjugatı ilə birlikdə qiymətləndiririk ki, terapiyanın daha erkən mərhələlərində potensialını dəstəkləyək. Bu ayın sonunda ESMO -da Faza 2 STARt-001 məlumatlarını təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” Invikafusp alfa , 2025-ci ilin yanvarında TMB-H ilə rezeksiya edilməyən, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik kolorektal xərçənglərin müalicəsi üçün ilk FDA Sürətli İzləmə Təyinatını almışdı. Invikafusp alfa tədqiqat mərhələsindədir və FDA və ya hər hansı digər tənzimləyici orqan tərəfindən təsdiq edilməyib. Sürətli İzləmə Təyinatı , ciddi vəziyyətləri müalicə edən və qarşılanmamış tibbi ehtiyacı ödəyən dərmanların inkişafını asanlaşdırmaq və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş bir FDA prosesidir. Bu, FDA ilə daha tez-tez əlaqəni təmin edir və müvafiq meyarlara cavab verən dərmanlar üçün ardıcıl nəzərdən keçirmə, sürətləndirilmiş təsdiq və prioritet nəzərdən keçirmə hüququ verir.1 Şiş mutasiya yükü , bir şişin genomundakı somatik mutasiyaların sayını ölçür. Yüksək TMB (≥10 mutasiya/meqabaza) olan şişlər bir çox xərçəng növündə rast gəlinir. TMB-H şişləri nəzarət nöqtəsi inhibitoru terapiyasından sonra irəliləyən və ya ona namizəd olmayan xəstələr üçün müalicə variantları məhduddur. Invikafusp alfa (STAR0602) , Marengo -nun STAR™ platformasının əsas namizədi, ilk sinif, bispesifik ikili T-hüceyrə aqonistidir. O, bir molekulda TCR aktivasiyasının qeyri-klonal rejimini T-hüceyrə ko-stimulyasiya siqnalı ilə birləşdirərək bütün xərçənglərdə tapılan ümumi Vβ T-hüceyrə alt qrupunu seçici şəkildə aktivləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu yanaşma, klonal müxtəlif, effektor yaddaş Vβ T hüceyrələrinin genişlənməsini təşviq edir, şiş əleyhinə immuniteti gücləndirir və davamlı şiş təmizlənməsini təmin edir. Invikafusp alfa , əvvəlki immun nəzarət nöqtəsi blokadasından sonra irəliləyən və ya ona həssas olmayan xəstələrdə şiş əleyhinə immuniteti bərpa etmək və gücləndirmək üçün hazırlanmışdır. STARt-001 , PD-1 yönümlü terapiyaya refrakter və ya müqavimətli olan inkişaf etmiş, antigenlə zəngin bərk şişləri olan xəstələrdə invikafusp alfa monoterapiyasını qiymətləndirən qlobal Faza 1/2 sınağıdır. Faza 2 hissəsi, bir çox şiş növündə fəaliyyəti qiymətləndirmək və ən çox fayda görəcək xəstələri müəyyən etməyə kömək etmək üçün TMB-H və MSI-H daxil olmaqla biomarkerlə zənginləşdirilmiş kohortlardan istifadə edir. Daha çox məlumat üçün ClinicalTrials.gov (NCT05592626) saytına daxil olun. Faza 2 genişlənməsi ICB -yə davamlı şişlərin müalicəsi üçün invikafusp -u daha da araşdırmaq üçün davam edir. Klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti olan Marengo Therapeutics, Inc. , xərçəng və otoimmün xəstəliklərə qarşı ömür boyu qorunma təmin etmək üçün germline TCR repertuarının ümumi və xəstəliyə xas T hüceyrə alt qruplarını seçici şəkildə modulyasiya edən yeni TCR hədəfli antikorlar inkişaf etdirir. İmmunologiya və onkologiya sahəsində təcrübəli, həvəsli alimlər komandası və üç xüsusi platforması: Selective T Cell Activation Repertoire (STAR) , Trispecific T Cell Engager (Tri-STAR) və T cell Depletor (MSTAR) ilə Marengo , hər kəsin immun sisteminin xərçəng və otoimmün xəstəlikləri məğlub edə biləcəyi bir dünya yaratmaq üçün doğru xəstələrdə doğru T hüceyrələrini seçici şəkildə hədəfləmək üzərində işləyir. Daha çox məlumat üçün marengotx.com saytına daxil olun. Əlaqə: Media | Peg Rusconi I [email protected] İnvestorlar | Anne Marie Fields | [email protected] Marengo Therapeutics, Inc. , onkologiya, iltihab və immunologiya üçün dəqiq immunoterapiyaların qabaqcılı olan klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti... Marengo Therapeutics, Inc. , xərçəng və otoimmün xəstəliklər üçün dəqiq immunoterapiya yanaşmalarının qabaqcılı olan klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti...