[P1] BRIDGEWATER, N.J., 15 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hüceyrə terapiyasında qlobal lider olan Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN ) (Legend Biotech) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının ( FDA ) LB2501 adlı tədqiqat xarakterli yeni dərman (IND) tətbiqini təsdiqlədiyini elan edib. Bu, residivləşmiş və ya refrakter B-hüceyrəli bədxassəli şişlərin, o cümlədən B-hüceyrəli qeyri-Hodgkin lenfomasının müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş, CD19/CD20 ikili hədəfli ximer antigen reseptor T (CAR-T) hüceyrələrini birbaşa xəstənin bədənində yaratmaq üçün hazırlanmış in vivo CAR-T terapiyasıdır. [P2] Planlaşdırılan ABŞ Faza 1/2 tədqiqatı LB2501-in təhlükəsizliyini, tolerantlığını, farmakokinetikasını və ilkin effektivliyini qiymətləndirəcək. Bu təsdiq, Legend Biotech -in innovativ in vivo hüceyrə mühəndisliyi vasitəsilə növbəti nəsil CAR-T terapiyalarını inkişaf etdirmək strategiyasının irəliləyişini təmsil edir. [P3] LB2501, CAR-T hüceyrələrini birbaşa xəstənin bədənində yaradan, hazır, tək infuziyalı terapiya kimi hazırlanmışdır ki, bu da ənənəvi autoloq CAR-T terapiyaları üçün tələb olunan bir neçə istehsal addımından potensial olaraq qaçmağa imkan verir. Terapiya limfodepletasiya kimyaterapiyası olmadan qiymətləndirilir. [P4] “İn vivo CAR-T -nin hüceyrə terapiyasının növbəti sərhəddini təmsil etdiyinə inanırıq, bu da dünyanın bir çox xəstəsinə transformativ, həyat dəyişdirən müalicələr gətirmək potensialına malikdir”, – deyə Legend Biotech -in Baş İcraçı Direktoru İngrid Zhang bildirib. “ FDA -nın IND tətbiqimizi təsdiqləməsi LB2501-i və daha geniş in vivo hüceyrə mühəndisliyi platformamızı inkişaf etdirməkdə mühüm bir addımdır. Legend-in dərin CAR-T təcrübəsinə əsaslanaraq, bu vacib müalicə sinfinə çıxışı və çatdırılmasını sadələşdirməyə kömək edə biləcək bir yanaşma inkişaf etdirmək üçün çalışırıq.” [P5] LB2501, Legend Biotech -in mülkiyyətində olan TaVec™ platforması üzərində qurulmuşdur və T hüceyrələrini selektiv şəkildə transduksiya etmək üçün hazırlanmış, replikasiya qabiliyyəti olmayan lentiviral vektordan istifadə edir. Transduksiya edildikdən sonra T hüceyrələri həm CD19 , həm də CD20 -ni hədəfləyən ximer antigen reseptoru (CAR) yaradır. Bu ikili hədəfləmə yanaşması B-hüceyrəli bədxassəli şişlərdə antigen qaçışını və müalicəyə qarşı digər potensial müqavimət mexanizmlərini həll etməyə kömək etmək məqsədi daşıyır. [P6] LB2501 HAQQINDA LB2501, tək infuziyadan sonra birbaşa xəstənin bədənində ikili hədəfli CD19/CD20 CAR-T hüceyrələri yaratmaq üçün hazırlanmış hazır in vivo CAR-T terapiyasıdır və bu, FDA IND təsdiqini alan ilk məlum ikili hədəfli in vivo CAR-T terapiyasıdır. LB2501 hazırda Çin də residivləşmiş və ya refrakter B-hüceyrəli bədxassəli şişləri olan xəstələrdə təhlükəsizliyi, tolerantlığı və ilkin effektivliyi qiymətləndirmək üçün davam edən Faza 1, açıq etiketli tədqiqatda ( NCT07002112 ) qiymətləndirilir.i [P7] B-HÜCEYRƏLİ QEYRİ-HODGKİN LENFOMASI HAQQINDA B-hüceyrəli bədxassəli şişlər, B-limfosit ontogenezi boyunca müxtəlif diskret mərhələlərdə yaranan klinik cəhətdən heterogen klonal limfoproliferativ neoplazmalar qrupunu əhatə edir. Bu, B-hüceyrəli limfoblastik leykemiyalar kimi yetişməmiş prekursor alt tiplərindən B-hüceyrəli qeyri-Hodgkin lenfoması ( B-NHL ), xroniki limfositik leykemiya ( CLL ) və terminal olaraq differensiasiya olunmuş plazma hüceyrə diskraziyalarına qədər uzanır. B-NHL bütün bədxassəli lenfomaların 90% -ni təşkil edir. Müalicə irəliləyişləri bəzi xəstələr üçün nəticələri yaxşılaşdırsa da, residivləşmiş və ya refrakter B-NHL olanlar, xüsusilə bir neçə müalicə xəttindən sonra, tez-tez məhdud seçimlərlə üzləşirlər. [P8] LEGEND BIOTECH HAQQINDA 3000 -dən çox işçisi olan Legend Biotech , ən böyük müstəqil hüceyrə terapiyası şirkəti və xərçəng müalicəsini əbədi dəyişdirən müalicələrdə qabaqcıldır. Legend Biotech , residivləşmiş və ya refrakter çoxlu miyeloma üçün birdəfəlik müalicə olan CARVYKTI® ilə CAR-T hüceyrə terapiyası inqilabının önündədir, bu müalicəni Johnson & Johnson ilə əməkdaşlıq edərək inkişaf etdirir və bazara çıxarır. ABŞ mərkəzli Legend Biotech , CARVYKTI -nin xəstə çıxışını və terapevtik potensialını maksimuma çatdırmaq üçün liderliyini genişləndirərək tam hüceyrə terapiyası şirkəti qurur. Bu platformadan Legend Biotech , qabaqcıl hüceyrə terapiyası modalitələrinin boru kəməri boyunca gələcək innovasiyaları təşviq etməyi planlaşdırır. [P9] Daha çox məlumat üçün https://legendbiotech.com saytına daxil olun və bizi X , LinkedIn və Instagram -da izləyin. [P10] GƏLƏCƏK BƏYANATLARLA BAĞLI XƏBƏRDARLIQ QEYDİ Bu press-relizdə gələcək gözləntilər, planlar və perspektivlər, eləcə də tarixi fakt olmayan digər məsələlərə dair bəyanatlar, 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı (The Private Securities Litigation Reform Act of 1995) mənasında “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” təşkil edir. Bu bəyanatlara, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Legend Biotech -in strategiyaları və məqsədləri, Faza 1 klinik sınağı və LB2501-in planlaşdırılan ABŞ Faza 1/2 klinik sınağı, LB2501-in potensial faydaları, o cümlədən klinik sınaqlarda bu günə qədər dozalanmış xəstələrdə ilkin olaraq müşahidə olunan hər hansı müsbət nəticələrin təkrar istehsal edilə bilməsi və davamlılığı, və in vivo CAR-T -nin hüceyrə terapiyasının növbəti sərhəddini təmsil etməsi ilə bağlı bəyanatlar daxildir. “Gözləmək”, “inanmaq”, “davam etmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “edə bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “lazımdır”, “hədəfləmək”, “olacaq”, “olardı” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Faktiki nəticələr müxtəlif mühüm amillər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Legend Biotech -in gözləntilərinə, digər şeylərlə yanaşı, yeni əczaçılıq məhsullarının inkişafı ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər; gözlənilməz klinik sınaq nəticələri, o cümlədən mövcud klinik məlumatların əlavə təhlili və ya gözlənilməz yeni klinik məlumatlar nəticəsində; gözlənilməz tənzimləyici hərəkətlər və ya gecikmələr, o cümlədən əlavə təhlükəsizlik və/və ya effektivlik məlumatları və ya məlumatların təhlili tələbləri, və ya ümumiyyətlə hökumət tənzimləməsi; Legend Biotech -in üçüncü tərəf tərəfdaşları tərəfindən həyata keçirilən hərəkətlər və ya hərəkətsizliklər nəticəsində gözlənilməz gecikmələr; Legend Biotech -in patentinə və ya digər mülkiyyət intellektual mülkiyyət qorunmasına qarşı çağırışlardan yaranan qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən ABŞ məhkəmə prosesindəki qeyri-müəyyənliklər; hökumət, sənaye və ümumi məhsul qiymətləri və digər siyasi təzyiqlər; eləcə də Legend Biotech -in Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş ən son 20-F Forması üzrə İllik Hesabatının “Risk Faktorları” bölməsində müzakirə olunan digər amillər təsir edə bilər. Bu risklərdən və ya qeyri-müəyyənliklərdən biri və ya bir neçəsi reallaşarsa, və ya əsas fərziyyələr səhv çıxarsa, faktiki nəticələr bu press-relizdə gözlənilən, inanılan, qiymətləndirilən və ya ümid edilən kimi təsvir edilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu press-relizdə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır. Legend Biotech , yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək öhdəliyindən xüsusi olaraq imtina edir. [P11] İNVESTOR ƏLAQƏSİ: Caroline Paul Tel: 973-650-5832 investor@legendbiotech.com [P12] MƏTBUAT ƏLAQƏSİ: Kim Fox Tel: (848) 388-8445 media@legendbiotech.com [P13] ____________________________ i ClinicalTrials.gov. The CD19/CD20 Dual-Target in Vivo CAR-T Lentiviral Product in the Treatment of Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07002112. Accessed May 2026.