[P1] – Üçüncü rübdə Symvess® sifariş edən xəstəxanaların sayı 44% artaraq, ikinci rübdəki 34-dən 2026-cı il sentyabrın 30-na qədər 49-a çatıb. [P2] – Genişlənən xəstəxana sifarişləri və cərrahların marağı sayəsində kommersiya dinamikası artmaqda davam edir. [P3] DURHAM, N.C. , 2026-cı il oktyabrın 15-i ( GLOBE NEWSWIRE ) – Kommersiya miqyasında universal implantasiya edilə bilən, bio-mühəndislik insan toxumaları hazırlayan kommersiya mərhələli biotexnologiya platforma şirkəti Humacyte, Inc. ( Nasdaq: HUMA ) bu gün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş hüceyrəsiz toxuma mühəndisliyi damarı ( ATEV ) olan Symvess -in damar travması üçün istifadəyə verilməsində artan dinamikanı vurğulayan kommersiya yeniləməsini təqdim etdi. Symvess xəstəxanalarda sürətlə tətbiq olunur, klinik istifadəsi artır və aparıcı damar cərrahları və səhiyyə işçiləri arasında böyük maraq doğurur. [P4] Humacyte -in Baş Kommersiya Direktoru Jim Mercadante bildirib: “Kommersiya fəaliyyətimiz Birləşmiş Ştatlar boyunca güclü dinamika yaradır və hazırda mövcud olmayan bio-mühəndislik damar keçiricisinə olan əhəmiyyətli ehtiyacı təsdiqləyir. Yeni xəstəxanaların tətbiq sürətinin artması, həkimlərin artan iştirakı və genişlənən istifadə, 2026-cı ilin ikinci rübündə tətbiq etdiyimiz yeni kommersiya strategiyasının gücünü vurğulayır. Daha çox cərrah məhsulumuz haqqında məlumat əldə edir, bu da xəstəxana şəbəkəsinin daha çox cəlb olunmasına və genişlənən müqavilələrin bağlanmasına səbəb olur ki, bu da güclü gəlir artımına çevrilir. İnanırıq ki, üçüncü rüb ərzində gördüyümüz sürətlənmə bizi 2026-cı ilin qalan hissəsində əhəmiyyətli artım üçün mövqeləndirir.” [P5] Alabama Universiteti nin Birmingham filialında Damar Cərrahiyyəsi İnteqrasiya Rezidentura və Təqaüd Proqramlarının Direktoru və Damar Cərrahiyyəsi və Endovaskulyar Terapiya üzrə William D. Jordan, Jr. adına Professor Benjamin Pearce, M.D. qeyd edib: “Həm həkimlər, həm də xəstələr illərdir bu kimi bir texnologiyanı gözləyirdilər. Bu, endovaskulyar terapiyanın məhdudiyyətlərini aradan qaldırmağa və klassik qeyri-autogen keçiricilərin uğursuz olduğu yerlərdə kömək etməyə vəd edir. Doğru xəstə populyasiyasında Symvess -in infeksiya riskini və amputasiya dərəcələrini azaltmaqda çox yaxşı nəticələr verdiyini gördük. Autoloji damar qrefti mümkün olmadıqda, yüksək riskli xəstələrdə müalicə alqoritmimizin əsas hissəsinə çevrilib.” [P6] Cənab Mercadante əlavə edib: “ Symvess üçün sürətlənən kommersiya dinamikasından ruhlanırıq və üçüncü rübün gəlir hesabatı zamanı xəstəxanaların tətbiqi, cərrahların iştirakı və böyümə imkanlarımız haqqında əlavə perspektiv təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P7] FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ətraf damar zədələnməsinin müalicəsi göstəricisindən başqa istifadələr üçün ATEV tədqiqat məhsuludur və FDA və ya hər hansı digər tənzimləyici orqan tərəfindən satış üçün təsdiqlənməyib. [P8] Symvess , yaxınlaşan ətraf itkisinin qarşısını almaq üçün təcili revaskulyarizasiya tələb olunduğu və autoloji damar qreftinin mümkün olmadığı hallarda, ətraf arteriya zədələnməsi üçün damar keçiricisi kimi böyüklərdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş hüceyrəsiz toxuma mühəndisliyi damarıdır. [P9] Orta qreft yırtılması və ya anastomotik çatışmazlıq səbəbindən Symvess -in bütövlüyünün itirilməsi həyat üçün təhlükəli qanaxmaya səbəb ola bilər. [P10] Kəskin zədələnmələrin aradan qaldırılmasından sonra uzunmüddətli antiplatelet terapiyasını (məsələn, aspirin və ya klopidoqrel) qəbul etməyə mane olan tibbi vəziyyəti olan xəstələrdə Symvess istifadə etməyin. [P11] Symvess ilə müalicə olunan xəstələrdə damar qreftinin yırtılması halları baş verib. Xəstələrə arterial qanaxmanın həyat üçün təhlükəli ola biləcəyini və qreft yırtılmasının hər hansı əlaməti və ya simptomu, məsələn, ətrafda qanaxma, ağrı və şişkinlik, yaxud ətraf işemiyası əlamətləri üçün təcili tibbi yardım axtarmalarını tövsiyə edin. [P12] Symvess ilə müalicə olunan xəstələrdə anastomotik çatışmazlıq halları baş verib. Symvess -in klinik tədqiqatlarında anastomotik çatışmazlıq implantasiyadan sonrakı ilk 36 gün ərzində baş verib. Xəstələri cərrahiyyə yerində ağrı və şişkinlik, hemoqlobinin azalması və ya qanaxmanın digər əlamətləri və simptomları kimi anastomotik çatışmazlıq əlamətləri üçün nəzarətdə saxlayın. Xəstələrə qanaxma, şişkinlik və ya cərrahiyyə yerində ağrının pisləşməsi, yaxud üst dərisinin rəngində dəyişikliklər kimi anastomotik çatışmazlığı göstərə biləcək hər hansı əlamət və ya simptomları olduqda təcili tibbi yardım axtarmalarını tövsiyə edin. [P13] Symvess ilə müalicə olunan xəstələrdə tromboz halları baş verib. Symvess -in klinik sınaqlarında xəstələr tromboz riskini azaltmaq üçün Symvess implantasiyasından sonra antiplatelet terapiyası alıblar. Antiplatelet terapiyasını dayandıran xəstələrdə tromboz riski arta bilər. Symvess ilə müalicədən sonra antiplatelet terapiyası tövsiyə olunur. [P14] Symvess yoluxucu xəstəlikləri və ya yoluxucu agentləri ötürə bilən hüceyrələr və reagentlər istifadə edilərək istehsal olunur. Symvess -in istehsalında istifadə olunan hüceyrələr, insan immunçatışmazlığı virusu 1 ( HIV-1 ), insan immunçatışmazlığı virusu 2 ( HIV-2 ), hepatit B virusu ( HBV ), hepatit C virusu ( HCV ) və sifilis ( Treponema pallidum ) ilə əlaqəli risklərin skrininqi və sınaqları daxil olmaqla, ötürülə bilən yoluxucu xəstəliklər üçün donor uyğunluğu tələblərinə cavab verən bir donordan əldə edilir. Hüceyrə bankları insan və heyvan virusları, retroviruslar, bakteriyalar, göbələklər, mayalar və mikoplazma üçün neqativ sınaqdan keçirilir. Bütün heyvan mənşəli reagentlər istifadə edilməzdən əvvəl heyvan virusları, bakteriyalar, göbələklər və mikoplazma üçün sınaqdan keçirilsə də, bu tədbirlər bu və ya digər ötürülə bilən yoluxucu xəstəliklərin və xəstəlik agentlərinin ötürülmə riskini aradan qaldırmır. Fetal mal serumu, mal süngərvari ensefalopatiyasına səbəb olan prion zülalının və insanlarda nadir ölümcül vəziyyət olan variant Creutzfeldt-Jakob xəstəliyinin ötürülmə riskini minimuma endirmək üçün əldə edilir. Klinik sınaqlar zamanı heç bir ötürülə bilən agent infeksiyası bildirilmir. [P15] Ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (≥ 10% hallarda baş verən) damar qreft trombozu, pireksiya (qızdırma) və ağrı olub. [P16] Symvess üçün tam təyinat məlumatı, o cümlədən Qutulu Xəbərdarlıq üçün www.symvess.com saytına baxın. [P17] Humacyte, Inc. ( Nasdaq: HUMA ) xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq və tibb praktikasını dəyişdirmək üçün nəzərdə tutulmuş universal implantasiya edilə bilən bio-mühəndislik insan toxumaları, qabaqcıl toxuma konstruksiyaları və orqan sistemləri təqdim etmək üçün dağıdıcı bir biotexnologiya platforması inkişaf etdirir. Şirkət geniş spektrli xəstəlikləri, zədələnmələri və xroniki vəziyyətləri müalicə etmək üçün hüceyrəsiz toxumalar inkişaf etdirir və istehsal edir. Humacyte -in damar travması göstəricisində hüceyrəsiz toxuma mühəndisliyi damarı ( ATEV ) üçün Biologics Lisenziya Müraciəti 2024-cü ilin dekabrında FDA tərəfindən təsdiqlənib. ATEV -lər hazırda hemodializ üçün arteriyovenoz ( AV ) giriş və periferik arteriya xəstəliyi ( PAD ) daxil olmaqla digər damar tətbiqlərini hədəfləyən gec mərhələli klinik sınaqlardadır. Koronar arteriya bypass qreftləri, pediatrik ürək cərrahiyyəsi, 1-ci tip diabetin müalicəsi və çoxsaylı yeni hüceyrə və toxuma tətbiqləri üzrə preklinik inkişaf da davam edir. Humacyte -in hemodializdə AV girişi üçün 6 mm-lik ATEV -i FDA -nın Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya ( RMAT ) təyinatını alan ilk məhsul namizədi olub və həmçinin FDA Sürətli Yol təyinatını alıb. Humacyte -in ətraf damar travmasından sonra təcili arterial təmir və qabaqcıl PAD üçün 6 mm-lik ATEV -i də RMAT təyinatlarını alıb. ATEV ABŞ Müdafiə Naziri tərəfindən damar travmasının müalicəsi üçün prioritet təyinat alıb. Daha çox məlumat üçün www.Humacyte.com saytına daxil olun. [P18] Bu press-reliz inanclar və fərziyyələr, habelə hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanan gələcəyə dair bəyanatları ehtiva edir. Bəzi hallarda, siz gələcəyə dair bəyanatları aşağıdakı sözlərlə müəyyən edə bilərsiniz: “ola bilər”, “olacaq”, “ola bilərdi”, “olmalı idi”, “gözlənilir”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “gözləyir”, “inanır”, “qiymətləndirir”, “proqnozlaşdırır”, “layihələndirir”, “potensial”, “davam edir” və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə dair bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu bəyanatlar risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amilləri əhatə edir ki, bunlar faktiki nəticələrin, fəaliyyət səviyyələrinin, performansın və ya nailiyyətlərin bu gələcəyə dair bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan məlumatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər. Baxmayaraq ki, biz bu press-relizdə yer alan hər bir gələcəyə dair bəyanat üçün əsaslı bir əsasımız olduğuna inanırıq, sizi xəbərdar edirik ki, bu bəyanatlar hazırda bizə məlum olan faktlar və amillərin birləşməsinə və gələcəyə dair proqnozlarımıza əsaslanır ki, bu barədə əmin ola bilmərik. Bu press-relizdəki gələcəyə dair bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Symvess -i və, tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiqlənərsə, məhsul namizədlərimizi uğurla və gözlənilən vaxt çərçivəsində kommersiyalaşdırma planlarımız və qabiliyyətimiz; Symvess -in və, tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiqlənərsə, məhsul namizədlərimizin bazar qəbulu dərəcəsi və üçüncü tərəf əhatə dairəsi və ödənişinin mövcudluğu; Symvess -i və, tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiqlənərsə, məhsul namizədlərimizi klinik sınaq və kommersiya ehtiyaclarımızı ödəmək üçün kifayət qədər miqdarda istehsal etmək qabiliyyətimiz; ATEV -lərimizin gözlənilən xüsusiyyətləri və performansı və bunun ictimai qavrayışı; biznes modelimizin və biznesimiz üçün strateji planlarımızın həyata keçirilməsi; və tənzimləyici sənədləşmələrin, qəbulların və təsdiqlərin vaxtı və ya ehtimalı daxildir. Bu press-relizdəki gələcəyə dair bəyanatların dəqiq olacağına zəmanət verə bilmərik. Bu gələcəyə dair bəyanatlar, digərləri ilə yanaşı, tətbiq olunan qanunlarda və ya qaydalarda dəyişikliklər, Humacyte -in digər iqtisadi, biznes, rəqabət və/və ya reputasiya amillərindən mənfi təsirlənə bilməsi və digər risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən 2025-ci il dekabrın 31-də başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatımızda və 2026-cı il iyunun 30-da başa çatan rüb üçün Form 10-Q rüblük hesabatımızda, hər ikisi Humacyte tərəfindən SEC -ə təqdim edilmiş və gələcək SEC sənədlərində “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir olunanlar daxil olmaqla, faktiki nəticələrin gözlənilən nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu amillərin əksəriyyəti Humacyte -in nəzarətindən kənardadır və proqnozlaşdırmaq çətindir. Bundan əlavə, gələcəyə dair bəyanatlar qeyri-dəqiq olarsa, qeyri-dəqiqlik əhəmiyyətli ola bilər. Bu gələcəyə dair bəyanatlardakı əhəmiyyətli qeyri-müəyyənlikləri nəzərə alaraq, bu bəyanatları bizim və ya hər hansı digər şəxsin müəyyən bir vaxt çərçivəsində və ya ümumiyyətlə məqsədlərimizə və planlarımıza nail olacağımıza dair bir təmsil və ya zəmanət kimi qəbul etməməlisiniz. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu press-relizdəki gələcəyə dair bəyanatları yeniləmək niyyətimiz yoxdur. Buna görə də, bu press-relizin tarixindən sonrakı hər hansı bir tarixə aid bizim fikirlərimizi təmsil edən bu gələcəyə dair bəyanatlara etibar etməməlisiniz. [P19] Humacyte İnvestor Əlaqə: Joyce Allaire LifeSci Advisors LLC +1-617-435-6602 jallaire@lifesciadvisors.com investors@humacyte.com [P20] Humacyte Media Əlaqə: Rich Luchette Precision Strategies +1-202-845-3924 rich@precisionstrategies.com media@humacyte.com