[P1] Şirkət 2026-cı ilin 4-cü rübündə Faza 2b kohortundan aralıq nəticələri açıqlamağa davam edir. [P2] Nyu-York , 15 oktyabr 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Xərçəng və nadir xəstəliklərin müalicəsi üçün transformativ terapiyalar hazırlayan klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Protara Therapeutics, Inc. ( Nasdaq: TARA ) bu gün parenteral dəstəkdən ( PS ) asılı olan bağırsaq çatışmazlığı olan xəstələrdə IV Xolin Xloridin qiymətləndirildiyi THRIVE-3 klinik sınağının Faza 2b , açıq etiketli doza təsdiqləmə mərhələsinin qeydiyyatını tamamladığını elan etdi. Sınağın doza təsdiqləmə mərhələsinə 24 xəstə daxildir. [P3] “Biz THRIVE-3 qeydiyyat sınağında əldə etdiyimiz irəliləyişdən məmnunuq, bu da bizi parenteral dəstəkdə olan xəstələr üçün bir həllə bir addım daha yaxınlaşdırır”, - deyə Protara Therapeutics -in baş icraçı direktoru Jesse Shefferman bildirib. “Xolin qaraciyər funksiyasında kritik rol oynayır, lakin hazırda xolin tərkibli heç bir təsdiqlənmiş PS formulasiyası yoxdur, bu da ABŞ -da təxminən 30 000 PS -dən asılı yetkin xəstənin təxminən 80 faizini xolin çatışmazlığı ilə üz-üzə qoyur. Bu xəstələrin əksəriyyəti müəyyən dərəcədə qaraciyər zədələnməsindən əziyyət çəkir. Biz inanırıq ki, IV Xolin Xlorid PS xəstələri üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk IV Xolin formulasiyası olmaq potensialına malikdir. Bu ilin dördüncü rübündə THRIVE-3 -ün Faza 2b doza kohortundan aralıq nəticələri açıqlamağı səbirsizliklə gözləyirik.” [P4] THRIVE-3 ( NCT06910943 ) PS -dən asılı olan və xolin çatışmazlığı olan yeniyetmə və yetkin xəstələrdə IV Xolin Xloridin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən qeydiyyatlı, fasiləsiz Faza 2b/3 klinik sınağıdır. Tədqiqatın Faza 2b hissəsi 24 xəstə üzərində açıq etiketli doza təsdiqləmə sınağıdır, IV Xolin Xloridin müxtəlif dozalarda təhlükəsizliyini və farmakokinetikasını qiymətləndirmək və davamlı qiymətləndirmə üçün doza(lar)ı seçmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Faza 3 sınağı təxminən 100 xəstə üzərində təsadüfi, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli mərhələdir, IV Xolin Xloridin plazma xolin səviyyələrini yüksəltməkdə effektivliyini, eləcə də təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Birincil son nöqtə plazma xolin konsentrasiyasının başlanğıcdan 8-ci həftəyə qədər dəyişməsi, ikincil son nöqtələrə isə steatoz və qaraciyər funksiyası testləri daxildir. [P5] Parenteral Dəstəkdə Olan Xəstələr üçün IV Xolin Xlorid haqqında [P6] IV Xolin Xlorid parenteral dəstək ( PS ) alan xəstələr üçün hazırlanmaqda olan tədqiqat xarakterli, venadaxili fosfolipid substrat əvəzedici terapiyadır. Xolin sağlam qaraciyər funksiyası üçün kritik olan fosfolipidlər üçün vacib bir substratdır və gen ekspressiyasını, hüceyrə membranı siqnalizasiyasını, beyin inkişafını və neyrotransmissiyanı, əzələ funksiyasını və sümük sağlamlığını modulyasiya etməkdə mühüm rol oynayır. Hazırda xolin tərkibli heç bir PS formulasiyası mövcud deyil. Hər il ABŞ -da təxminən 90 000 insan evdə PS -ə ehtiyac duyur və bunlardan təxminən 30 000 -i uzunmüddətli PS -dədir. IV Xolin Xlorid FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk IV xolin formulasiyası olmaq potensialına malikdir. Uzunmüddətli parenteral qidalanmada olan xəstələrdə xolin çatışmazlığının qarşısının alınması və/və ya müalicəsi üçün FDA tərəfindən Orphan Drug təyinatı verilmişdir və oral və ya enteral qidalanmanın mümkün olmadığı, qeyri-kafi olduğu və ya əks göstəriş olduğu hallarda xolin mənbəyi kimi Fast Track təyinatı verilmişdir. [P7] Protara xərçəng və nadir xəstəlikləri olan insanlar üçün transformativ terapiyaları inkişaf etdirməyə sadiq klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Protara -nın portfelinə aparıcı namizədi, qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi ( NMIBC ) və limfa malformasiyalarının ( LM ) müalicəsi üçün hazırlanmaqda olan tədqiqat xarakterli hüceyrə əsaslı terapiya olan TARA-002 daxildir. Şirkət TARA-002 -ni Bacillus Calmette-Guérin müalicəsinə cavab verməyən və ya naiv olan NMIBC xəstələrində karsinoma in situ ( CIS ) ilə davam edən klinik sınaqlarda, eləcə də LM olan pediatrik xəstələrdə əsas Faza 2 sınağında qiymətləndirir. Bundan əlavə, Protara oral və ya enteral yollarla xolin ehtiyaclarını ödəyə bilməyən parenteral dəstəkdə olan xəstələr üçün tədqiqat xarakterli fosfolipid substrat əvəzedicisi olan IV Xolin Xloridi inkişaf etdirir. Daha çox məlumat üçün www.protaratx.com saytına daxil olun. [P8] Bu press-relizdə tarixi fakt olmayan məsələlərə dair bəyanatlar 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu ( Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ) çərçivəsində “gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar”dır. Protara bəzi hallarda “proqnozlaşdırır”, “inanır”, “potensial”, “təklif olunur”, “davam edir”, “nəzərdə tutulur”, “qiymətləndirir”, “gözləyir”, “planlaşdırır”, “niyyətindədir”, “ola bilər”, “edə bilər”, “ehtimal ki”, “olacaq” və ya gələcək hadisələrə, şərtlərə və ya hallara istinad edən, gələcək hadisələrin və ya nəticələrin qeyri-müəyyənliyini ifadə edən digər sözlərdən və ya ifadələrdən istifadə edə bilər. Bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlara, digər şeylərlə yanaşı, Protara -nın niyyətləri, inancları, proqnozları, perspektivləri, təhlilləri və ya cari gözləntiləri ilə bağlı bəyanatlar daxildir: Protara -nın biznes strategiyası, o cümlədən məhsul namizədləri üçün inkişaf planları və mövcud və ya gələcək klinik sınaqların vaxtı və ya nəticəsi ilə bağlı planlar (bu sınaqların hər hansı bir mərhələsinin vaxtı və ya bu sınaqlar və ya onların mərhələləri zamanı əldə edilən hər hansı məlumatın elan edilməsi vaxtı daxil olmaqla); ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ( FDA ) ilə qarşılıqlı əlaqələrə dair gözləntilərlə bağlı bəyanatlar; Protara -nın maliyyə vəziyyəti; Protara -nın məhsul namizədlərinin gözlənilən təhlükəsizliyi və ya effektivliyi ilə bağlı bəyanatlar; və Protara -nın ilin qalan hissəsi və gələcək dövrlər üçün perspektivləri. Bu cür bəyanatlar risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qaldığından, faktiki nəticələr bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatların qeyri-müəyyən təbiətinə töhfə verən amillərə aşağıdakılar daxildir: Protara -nın maliyyə rəhbərliyinin gözlənildiyi kimi olmaya biləcəyi risklər, eləcə də aşağıdakılarla əlaqəli risklər və qeyri-müəyyənliklər: Protara -nın inkişaf proqramları, o cümlədən qeyri-klinik tədqiqatların və klinik sınaqların başlanması və tamamlanması və FDA və digər tənzimləyici orqanlara tələb olunan sənədlərin təqdim edilməsi vaxtı; ümumi bazar şərtləri; rəqabət mühitində dəyişikliklər; Protara -nın strateji və kommersiya planlarında dəyişikliklər; Protara -nın strateji planlarını və kommersiyalaşdırma səylərini maliyyələşdirmək üçün kifayət qədər maliyyə əldə etmək qabiliyyəti; pul vəsaitlərini gözlənildiyindən fərqli şəkildə və ya vaxtda istifadə etmək məcburiyyəti; bazar dəyişkənliyinin pul ehtiyatlarına təsiri; rəhbərliyi və əsas heyəti cəlb etmək və saxlamaq qabiliyyətsizliyi; ümumi ABŞ və xarici, iqtisadi, sənaye, bazar, tənzimləyici, siyasi və ya ictimai sağlamlıq şəraitinin təsiri; və Protara -nın biznesi və maliyyə vəziyyəti ilə bağlı ümumi risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na ( United States Securities and Exchange Commission ) təqdim etdiyi sənədlərdə “Risk Faktorları” başlığı altında və başqa yerlərdə daha ətraflı təsvir olunan risklər və qeyri-müəyyənliklər. Bu press-relizdə olan bütün gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar yalnız onların edildiyi tarixə aiddir və rəhbərliyin həmin tarixə olan fərziyyələrinə və qiymətləndirmələrinə əsaslanır. Protara , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatların alınması, gələcək hadisələrin baş verməsi və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək öhdəliyini götürmür. [P9] Justine O’Malley Protara Therapeutics Justine.OMalley@protaratx.com 646-817-2836