[P1] WILMINGTON, Del. , 15 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Depressiya, PTSD və əlaqəli vəziyyətlər üçün neyroplastik terapiyalara fokuslanan biofarmasevtik şirkət NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP , “NRx” və ya “Şirkət”) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından (FDA) NRx-in Konservantsız Ketamin məhsulu üçün təqdim edilmiş etiketə “KİÇİK” dəyişikliklər tələb edən “DİSİPLİN İCMALI MƏKTUBU” aldığını elan edib. Məktubda Şirkətdən 10 noyabr 2026-cı il tarixinə qədər, Qısaldılmış Yeni Dərman Ərizəsi GDUFA hədəf tarixindən əvvəl, hazırda nəzərdən keçirilən təklif olunan məhsul adı ilə nümunə etiketləmə təqdim etməsi tələb olunur. [P2] “Biz NRx -də FDA-nın Ümumi Dərmanlar Ofisinin iştirakını və məhsulumuzun GDUFA hədəf tarixinə qədər nəzərdən keçirilməsini başa çatdırmağa diqqət yetirmələrini yüksək qiymətləndiririk”, – Şirkətin sədri və baş icraçı direktoru Conatan Cavitt, MD, MPH bildirib. “Birləşmiş Ştatlarda ketamin tədarükü əsasən xaricdən istehsaldan gəlirdi və Amerika xəstəxanaları və həkimləri bu kritik əhəmiyyətli dərmanın dəfələrlə çatışmazlığı ilə üzləşiblər. Biz bunun kimi dərmanların istehsalının uğurla Birləşmiş Ştatlara qaytarıla biləcəyini nümayiş etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik. Biz inanırıq ki, ketaminin konservantsız hazırlanması xəstələr üçün vacibdir və FDA-nın müvafiq məhsul adı üzərində bizimlə işləməyə hazır olmasını yüksək qiymətləndiririk.” [P3] NRx Pharmaceuticals, Inc. haqqında: NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com), mərkəzi sinir sistemi pozğunluqlarının, xüsusilə intihar depressiyası, xroniki ağrı və PTSD müalicəsi üçün NMDA reseptor platformasına əsaslanan terapevtik vasitələr hazırlayan klinik mərhələli bir biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət NRX-100 (konservantsız venadaxili ketamin) və NRX-101 (oral D-sikloserin/lurasidon) hazırlayır. NRX-100 , Bipolyar Depressiya daxil olmaqla, Depressiyada İntihar İdeyalarının müalicəsi üçün Fast Track Təyinatı ilə təltif edilmişdir. NRX-101 , intihar bipolyar depressiyasının müalicəsi üçün Breakthrough Therapy Təyinatı ilə təltif edilmişdir. NRx , depressiyalı, o cümlədən bipolyar depressiyalı xəstələrdə intihar ideyalarının müalicəsi üçün NRX-100 üçün Qısaldılmış Yeni Dərman Ərizəsi (ANDA) təqdim etmiş və Yeni Dərman Ərizəsi təqdim etməyə başlamışdır. [P4] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Haqqında Bildiriş: Buradakı məlumatlar, 1934-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Qanununun 21E Bölməsi və 1933-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Qanununun 27A Bölməsi mənasında gələcəyə yönəlik bəyanatları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar ümumiyyətlə proqnozlaşdırıcı xarakter daşıyan və gələcək hadisələrdən və ya şərtlərdən asılı olan və ya onlara istinad edən bəyanatları əhatə edir və digərləri arasında “ola bilər”, “olacaq”, “etməlidir”, “edərdi”, “gözləyir”, “planlaşdırır”, “inanır”, “niyyət edir”, “səbirsizliklə gözləyir” və digər oxşar ifadələri əhatə edir. Bu bəyanatlar gələcək hadisələrə və ya Şirkətin gələcək maliyyə göstəricilərinə aiddir və Şirkətin faktiki nəticələrinin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, fəaliyyət səviyyələrindən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri əhatə edir. Şirkət tənzimləyici mərhələləri əldə edildikcə bildirmiş, lakin hər hansı gələcək tənzimləyici qərarın nəticəsini proqnozlaşdırmamışdır. Siz gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar bəzi hallarda Şirkətin nəzarətindən kənarda olan və faktiki nəticələrə, fəaliyyət səviyyələrinə, performansına və ya nailiyyətlərinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edə biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri əhatə edir. Hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanat Şirkətin gələcək hadisələrə dair hazırkı baxışlarını əks etdirir və Şirkətin əməliyyatları, əməliyyat nəticələri, böyümə strategiyası və digər şeylər arasında likvidliklə bağlı qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr daxil olmaqla bu və digər risklərə məruz qalır. Şirkət və gələcəyə yönəlik bəyanatların reallaşmasına təsir edə biləcək risk amilləri haqqında daha ətraflı məlumat Şirkətin ən son 10-K Forması üzrə İllik Hesabatında və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına digər sənədlərində göstərilmişdir. İnvestorlar və qiymətli kağız sahibləri bu sənədləri SEC-in veb-saytında http://www.sec.gov ünvanında pulsuz oxumağa çağırılırlar. Tətbiq olunan qanunla tələb oluna biləcəyi hallar istisna olmaqla, Şirkət hər hansı bir səbəbdən bu gələcəyə yönəlik bəyanatları ictimaiyyətə yeniləmək və ya dəyişdirmək, yaxud yeni məlumat, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda gözlənilən faktiki nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə biləcək səbəbləri yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. [P5] Əlavə məlumat üçün: Brian Korb , İdarəedici Tərəfdaş, astr partners , (917) 653-5122, brian.korb@astrpartners.com