[P1] TORONTO, 15 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- İmmuno-iltihablı xəstəliklər üçün host-yönümlü terapevtik vasitələrin hazırlanmasına fokuslanmış klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət olan Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq: EDSA ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının ( FDA ) vitiliqo üçün EB06 -nın Faza 2 klinik tədqiqatı üçün şirkətin Tədqiqat Altında Yeni Dərman ( IND ) ərizəsinə icazə verdiyini bildirdi ki, bu da Edesa -ya ABŞ-da xəstə qəbulunu genişləndirməyə imkan verir. Xəstə qəbulu artıq Kanada da davam edir və ilk ABŞ tədqiqat sahələrinin növbəti rübdə subyektləri qəbul etməyə başlaması gözlənilir. Edesa ilkin məlumatların 2027-ci ilin dördüncü rübündə əldə olunacağını proqnozlaşdırır. [P2] İkiqat kor, plasebo-nəzarətli klinik tədqiqat orta və ağır seqmental olmayan vitiliqo ilə 80-ə qədər yetkin şəxsdə CXCL10 -u hədəfləyən monoklonal antikor olan EB06 -nı qiymətləndirir. İştirakçılar 22-ci həftəyə qədər hər iki həftədən bir EB06 və ya plasebo almaq üçün 1:1 nisbətində təsadüfi seçilir. Əsas effektivlik son nöqtəsi 28-ci həftədə Üz Vitiliqo Sahəsinin Qiymətləndirmə İndeksində ( F-VASI ) başlanğıc vəziyyətindən orta faiz dəyişikliyidir. İkinci dərəcəli və tədqiqat tədbirlərinə üz və bütün bədən qiymətləndirmə meyarları, eləcə də təhlükəsizlik, tolerantlıq, farmakokinetika və immunogenliyin qiymətləndirilməsi daxildir. [P3] “ FDA -nın IND -yə icazə verməsi vitiliqo proqramımız üçün mühüm tənzimləyici və əməliyyat mərhələsini təmsil edir,” deyə Edesa -nın Baş İcraçı Direktoru Par Nijhawan, MD bildirdi. “ Kanada da xəstə qəbulu artıq davam etdiyi və ABŞ-da qəbulun növbəti rübdə başlaması gözlənildiyi üçün, biz tədqiqatı başa çatdırmaq və gələn ilin dördüncü rübündə ilkin nəticələri bildirmək üçün yaxşı mövqedə olduğumuza inanırıq.” [P4] EB06 vitiliqoda iştirak edən siqnal zülalı olan CXCL10 -u hədəfləyən tam insan monoklonal antikorudur. CXCL10 -u inhibə etməklə, EB06 daha geniş immunomodulyator yanaşmalardan fərqli hədəflənmiş mexanizm vasitəsilə immun hüceyrə qəbulunu və melanosit itkisini dayandırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. EB06 -nın təhlükəsizliyi və effektivliyi klinik qiymətləndirməyə tabedir. [P5] EB06 yüksək affinliklə kimokin liqand 10 ( CXCL10 ) ilə xüsusi olaraq birləşən və CXCL10 -un reseptorları, CXCR3A və CXCR3B ilə qarşılıqlı təsirini inhibə edən tam insan monoklonal antikor namizədidir. CXCL10 vitiliqo xəstələrində yüksək səviyyədə ifadə olunur və anti-melanositik CD8+ T-hüceyrələrinin epidermisə CXCR3A vasitəsilə daşınmasında və CXCR3B vasitəsilə melanosit apoptozunu (hüceyrə ölümü) induksiya etmədə əsas rol oynadığı göstərilmişdir. EB06 üç əvvəlki klinik tədqiqatda 65 subyektdə qiymətləndirilmişdir ki, burada mexanizmi ilə əlaqəli farmakodinamik aktivlik nümayiş etdirmiş və ümumiyyətlə təhlükəsiz və yaxşı tolerantlıq göstərmişdir. EB06 hazırda venadaxili tətbiq üçün hazırlanmışdır, dərialtı formulasiyanın isə sonrakı klinik qiymətləndirmə üçün hazır olması gözlənilir. [P6] Vitiliqo dəri piqmentasiyasının ləkələr şəklində itirilməsinə səbəb olan xroniki autoimmun xəstəlikdir. Bu, piqment istehsal edən dəri hüceyrələri olan melanositlər öldükdə və ya melanin istehsalını dayandırdıqda baş verir. Vitiliqodan rəng itkisinin dərəcəsi qeyri-müəyyəndir və bədənin istənilən hissəsindəki dəriyə təsir edə bilər. Vitiliqonun qlobal əhalinin 2%-ə qədərini təsir etdiyi təxmin edilir. Vitiliqo xəstələri zədələnmiş dəri ilə doğulmurlar. Əksinə, piqmentasiyasız ləkələr zamanla görünür, xəstələrin təxminən 50%-də simptomlar 20 yaşdan əvvəl başlayır. Hal-hazırda, xəstələr üçün məhdud müalicə variantları mövcuddur və ABŞ-da heç bir təsdiq edilmiş sistemli dərman müalicəsi yoxdur. [P7] Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq: EDSA ) iltihablı və immunla əlaqəli xəstəlikləri müalicə etmək üçün innovativ üsullar hazırlayan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Onun klinik boru kəməri iki terapevtik sahəyə fokuslanmışdır: Tibbi Dermatologiya və Tənəffüs. Tibbi Dermatologiyada Edesa , dəri rəngini ləkələr şəklində itirməsinə səbəb olan ümumi autoimmun pozğunluq olan vitiliqo üçün terapiya kimi EB06 , anti- CXCL10 monoklonal antikor namizədini inkişaf etdirir. Onun tibbi dermatologiya aktivlərinə həmçinin orta və ağır xroniki Allergik Kontakt Dermatit ( ACD ), ümumi peşə dəri vəziyyəti üçün potensial terapiya kimi istifadə üçün hazırlanmış Faza 3-ə hazır aktiv olan daniluromer daxildir. Şirkətin ən qabaqcıl Tənəffüs dərman namizədi həyatı təhlükəli tənəffüs çatışmazlığı forması olan Kəskin Tənəffüs Distress Sindromu üçün potensial müalicə kimi hazırlanmaqda olan paridiprubartdır. Paridiprubart proqramı bu aktivin daha da inkişafını dəstəkləmək üçün Kanada Hökuməti ndən iki maliyyə mükafatı almışdır və hazırda ABŞ hökuməti tərəfindən maliyyələşdirilən platforma tədqiqatında qiymətləndirilir. Edesa həmçinin paridiprubart üçün əlavə istifadə sahələri axtarır. Xəbər xəbərdarlıqları üçün qeydiyyatdan keçin. Bizimlə X və LinkedIn -də əlaqə saxlayın. [P8] Bu press-reliz, dəyişdirilmiş 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Aktının 27A Bölməsi və dəyişdirilmiş 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının 21E Bölməsi mənasında gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar “gözləmək”, “inanmaq”, “planlaşdırmaq”, “təxmin etmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “olacaq”, “olardı”, “ola bilərdi”, “etməlidir”, “ehtimal ki”, “potensial” və ya “davam etmək” kimi sözlərin və ya oxşar ifadələrin istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər, o cümlədən: şirkətin ABŞ tədqiqat sahələrini aktivləşdirmək planları və vaxtı; şirkətin EB06 -nın Faza 2 tədqiqatının dizaynı, qəbulu və ilkin məlumatlarının gözlənilən vaxtı; EB06 -nın fəaliyyət mexanizminin potensialı; və şirkətin inkişaf boru kəməri və ümumiyyətlə klinik tədqiqatları ilə bağlı vaxtı və planları. Oxucular gələcək performansın zəmanəti olmayan bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlidirlər. Gələcəyə yönəlik bəyanatların dəqiq olacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz, çünki bütün bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və faktiki nəticələrin və ya gələcək hadisələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək digər amilləri ehtiva edir. Bu risklərə daxildir: Edesa -nın məhsul namizədlərindən hər hansı biri üçün tənzimləyici təsdiq almaq və ya uğurla kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti, Edesa -nın əməliyyatlarını maliyyələşdirmək üçün kifayət qədər kapitala çıxışın olmaması və ya Edesa üçün kommersiya baxımından əlverişli olmayan şərtlərlə mövcud olması riski, Edesa -nın məhsul namizədlərinin klinik sınaqlarında sınaqdan keçirilən xəstəliklərə qarşı effektiv olmaması riski, Edesa -nın üçüncü tərəflərlə lisenziya müqavilələrinin şərtlərinə əməl etməməsi və nəticədə biznesində əsas intellektual mülkiyyətdən istifadə hüququnu itirməsi riski, Edesa -nın intellektual mülkiyyətini qorumaq qabiliyyəti, tənzimləyici sənədlərin təqdim edilməsi, qəbulu və təsdiqinin vaxtı və uğuru, və ictimai sağlamlıq böhranlarının təsirləri. Faktiki nəticələri müəyyən edəcək bu amillərin bir çoxu şirkətin nəzarət və ya proqnozlaşdırma qabiliyyətindən kənardadır. Edesa -nın biznesi ilə bağlı əlavə risklər və qeyri-müəyyənliklər haqqında müzakirə üçün, lütfən, Edesa -nın ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına və Britaniya Kolumbiyası Qiymətli Kağızlar Komissiyasına təqdim etdiyi ictimai şirkət hesabatlarına baxın. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu tarixdən etibarən verilir və dəyişdirilə bilər. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Edesa bu bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür.