YENİ DELHİ: Hindistan əczaçılıq şirkətlərinin kiçik dəyişikliklər vasitəsilə patentlərin müddətini süni şəkildə uzatmasının və bazar inhisarlarını süni şəkildə genişləndirməsinin qarşısını almaq üçün dərman patent qaydalarını yenidən nəzərdən keçirməyi planlaşdırır. Ticarət və Sənaye Nazirliyi yanında Patentlər, Dizaynlar və Ticarət Nişanları Baş Nəzarətçisi Ofisi tərəfindən verilmiş yeni layihə qaydaları ixtiraları yoxlamaq və generik versiyaları gecikdirən patent uzadılmalarının qarşısını almaq üçün daha sərt sübut standartları müəyyən etməyi təklif edir. Planlaşdırılan çərçivə Hindistanın 60 milyard dollarlıq əczaçılıq sənayesi üçün əhəmiyyətlidir. Bu sənaye dünyanın generik dərman tədarükünün beşdə birini təşkil edir və həcmə görə qlobal miqyasda üçüncü yerdədir. Dərman patenti müddəti bitdikdən sonra, orijinal istehsalçı artıq dərman üzərində inhisara malik olmur, bu da digər şirkətlərə daha ucuz generik versiyalar istehsal etməyə imkan verir. Yenilənmiş 2014-cü il qaydaları abstrakt təsvirlər əvəzinə faktiki tibbi təkmilləşmənin praktiki elmi sübutunu tələb edir. Yeni duzlar, kristal strukturlar, təmiz formalar və ya törəmələr kimi məlum maddələrin kiçik dəyişiklikləri üzərində patent axtaran şirkətlər terapevtik performansda əhəmiyyətli artım göstərən müqayisəli tədqiqat məlumatları təqdim etməlidirlər. Daha uzun saxlama müddəti, asan istehsal və ya daha sürətli absorbsiya kimi kommersiya üstünlükləri, üstün xəstəlik müalicəsini sübut edən canlı modellərdə test məlumatları ilə dəstəklənmədikcə, terapevtik effektivlik üçün hüquqi standartı təmin etməyəcəkdir. Hindistan Dərman İstehsalçıları Assosiasiyasının sözçüsü Viranchi Şah bildirib ki, “Patentlərin “evergreening”inin qarşısını almaq lazımdır və əsas innovasiyanı gücləndirən və “evergreening”in qarşısını alan hər hansı tədbir alqışlanır. Bu, innovasiya və əlçatanlıq, innovasiya və giriş arasında tarazlıq yaradacaq”. Şah qeyd edib ki, Hindistan 2005-ci ildə proses patentlərindən məhsul patentlərinə keçərkən, patent qabiliyyətini məhdudlaşdırmaq və kiçik, artan dəyişiklikləri, məsələn, kiçik duzları və ya izomerləri qadağan etmək üçün 3 (d) Bölməsi altında möhkəm təminatlar tətbiq edilmişdi. O, qlobal miqyasda bu cür kiçik dəyişikliklərin patent müddətlərini dolayı yolla uzatmaq üçün istifadə edildiyini söyləyib. Son nümunə, Novo Nordisk tərəfindən saxlanılan və mart ayında Hindistan, Çin və Braziliya daxil olmaqla əsas bazarlarda müddəti bitən çəki idarəetmə və diabet dərmanı semaglutid patentidir. Bu, Hindistanın generik dərman istehsalçıları Cipla, Sun Pharma və Dr. Reddy's Laboratories -ə aşağı qiymətli generik versiyalar istehsal etməyə imkan verdi. 2025-ci ilin dekabrında Novo Nordisk semaglutid üçün ikinci dərəcəli patentlərə əsaslanaraq Hindistan rəqiblərini bloklamağa cəhd etdi. Hindistan dərman istehsalçıları şirkəti inhisarını ədalətsiz şəkildə uzatmaqda ittiham etdilər və Dehli Ali Məhkəməsi Dr. Reddy’s -ə dərmanı patentin olmadığı ölkələrə istehsal etməyə və ixrac etməyə icazə verdi. Novo Nordisk -in illik hesabatına görə, semaglutid terapiyaları Ozempic və Wegovy 2025-ci ildə şirkətin gəlirinin üçdə ikisini təşkil edib – Ozempic satışlarından 19,2 milyard dollar və Wegovy -dən 11,95 milyard dollar. Patentli dərmanlar satışların böyük bir hissəsini təşkil etdiyi üçün bəzi dərman istehsalçıları generik versiyaların istehsalını gecikdirmək üçün onların etibarlılıq müddətini uzatmağa çalışırlar. 2025-ci ilin martında Dehli Ali Məhkəməsi Roche -un Natco Pharma -nın onurğa əzələ atrofiyasının müalicəsində istifadə olunan Risdiplam -ın aşağı qiymətli versiyasını istehsal etməsinə mane olmaq tələbini rədd etdi. Məhkəmə Natco -nun Roche -un patentinin bazar nəzarətini uzatmaq üçün nəzərdə tutulmuş kiçik bir dəyişiklik olduğu arqumentini əsaslı hesab etdi. Yenilənmiş Hindistan çərçivəsi 2013-cü ildən 2026-cı ilə qədər verilmiş əsas məhkəmə qərarlarını birbaşa gündəlik yoxlamalara daxil edir. İxtiranın yeni olub-olmadığını müəyyən etmək üçün ekspertlər Dehli Ali Məhkəməsinin yeddi sütunlu testini tətbiq etməlidirlər ki, bu da iddiaları ayrı-ayrı əvvəlki nəşrlərdən parçaları birləşdirmədən öz-özlüyündə qiymətləndirməyi tələb edir. Ekspertlər həmçinin ixtiranın geriyə baxmadan ixtisaslı bir texnik üçün aşkar olub-olmadığını müəyyən etmək üçün məhkəmə tərəfindən təsdiq edilmiş, çoxmərhələli testləri sabit formulalar əvəzinə çevik bələdçilər kimi istifadə etməlidirlər. Səhiyyə tədqiqatçısı Dr. Anant Bhan bildirib ki, “Ekspertlər tərəfindən standartlaşdırılmış qiymətləndirmələr ədalətli sistem üçün əsasdır”. Dr. Bhan yeni qaydaların qəbulu və tətbiqi zamanı sərfəli dərmanlara çıxışın nəzərə alınmasının vacibliyini vurğulayıb. O, bu məqsədlə, xüsusilə yeni tənzimləyici qərarlar üçün Hindistanda dərman istehsalına təsir edə biləcəyi üçün yeni layihə qaydalarının hərtərəfli araşdırılmasına və tətbiqinin diqqətlə nəzərdən keçirilməsinə ehtiyac olduğunu bildirib. Patent ofisi sənəddə qeyd edib ki, “Keyfiyyət, ardıcıllıq və vahidlik gətirmək cəhdi ilə ofis əczaçılıq kimi müəyyən əsas sahələrdə yoxlama üçün qaydalar tətbiq etmişdir. Əczaçılıq patentlərinin yoxlanılması üçün qaydaların yenilənməsinə ehtiyac var ki, bu qaydalar yoxlama standartının yaxşılaşdırılmasına kömək etsin və sistemin texniki əməkdaşları arasında ahəngdar təcrübə tətbiq etsin”. Patent ofisi həmçinin Markush iddiaları kimi tanınan geniş kimyəvi ailələri əhatə edən geniş tətbiqləri məhdudlaşdırır. Ərizəçilər artıq onları necə sintez edəcəklərini və istifadə edəcəklərini nümayiş etdirmədən böyük nəzəri molekul qruplarını iddia edə bilməzlər. Müraciətlər nümayəndə birləşmələri, işləmə hazırlıq addımlarını və bioloji test nəticələrini açıqlamalıdır, əks halda rədd ediləcəkdir. 3 (e) Bölməsi altında, şirkətlərin məlum maddələrin sadə qarışıqları üzərində patent iddia etməsinin qarşısını alan qaydalara əsasən, birləşdirilmiş dərmanlar, klinik sınaqlar tərkib hissələrinin fərdi təsirlərindən daha böyük birləşmiş tibbi fayda verdiyini sübut etmədikcə rədd ediləcəkdir. 3 (i) Bölməsi altında tibbi, cərrahi və ya müalicəvi müalicə üsullarının patentləşdirilməsinə qoyulan qadağalar ciddi şəkildə tətbiq ediləcək, fiziki diaqnostik maşınlar, alətlər və skrininq dəstləri üçün patentlərə isə icazə veriləcəkdir. Bundan əlavə, bioloji tərkib hissələri depozit edilmiş fiziki nümunələrlə elan edilmiş mənşəyi tələb edir və şirkətlərə müraciətlər zamanı orijinal patent iddialarının əhatə dairəsini genişləndirmək qadağan olunur. Oftalmoloji dərmanların istehsalında ixtisaslaşan Entod Pharmaceuticals -ın baş direktoru Nikkhil K Masurkar bildirib ki, “Müdafiənin yalnız həqiqi ixtiralara verilməsini, inhisarları uzadan dəyişikliklərə deyil, təmin etmək üçün daha sərt nəzarəti alqışlayıram. Lakin, patent müdafiəsi təkbaşına kifayət deyil. Mən hökuməti orijinal klinik tədqiqatlara və dərmanların yenidən istifadəsinə sərmayə qoyan şirkətləri müstəqil şəkildə mükafatlandıran möhkəm bir Tənzimləyici Məlumat Mühafizəsi çərçivəsi tətbiq etməyə çağırıram. Həqiqi innovasiya üçün daha sərt patent standartları və daha güclü tənzimləyici müdafiə xəstənin əlçatanlığını pozmadan əl-ələ getməlidir”. Çərşənbə axşamı Yeni Dehlidəki patent ofisinə, Səhiyyə Nazirliyinin və Ticarət Nazirliyinin sözçülərinə və Mərkəzi Dərman Standartlarına Nəzarət Təşkilatına göndərilən sorğular cavabsız qalıb. Priyanka Sharma Mint -də jurnalistdir, burada Birlik Səhiyyə Nazirliyini və əczaçılıq sənayesini işıqlandırır. Onun işi hökumət siyasətlərini və onların Hindistanda səhiyyə və dərman bazarına necə təsir etdiyini izah etməyə yönəlmişdir. Jurnalistikada 12 illik təcrübəsi ilə o, bütün ölkəyə təsir edən mühüm səhiyyə mövzularında aydın və dürüst xəbərlər təqdim etməklə şöhrət qazanmışdır. Onun təhsil fondu prestijli Hindistan Kütləvi Kommunikasiya İnstitutundan (IIMC) jurnalistika dərəcəsini və Hindistan İctimai Səhiyyə Fondundan ictimai səhiyyə üzrə ixtisaslaşmış təlimi əhatə edir. Mint -dəki hazırkı rolundan əvvəl Priyanka India Today, The Pioneer və ANI ilə işləmişdir. O, həmçinin Milli Səhiyyə İdarəsində aparıcı məsləhətçi kimi fəaliyyət göstərmiş, bu da ona hökumətin genişmiqyaslı səhiyyə proqramlarını necə idarə etməsi barədə birbaşa bilik vermişdir. Priyanka Yeni Dehlidə yaşayır və dağları ziyarət etməyi sevən həvəsli bir səyyahdır. O, regional ləzzətlərə, xüsusilə Cənubi Hindistan yeməklərinə böyük maraq göstərir. Bütün Biznes Xəbərlərini, Korporativ xəbərləri, Son Xəbər Hadisələrini və Ən Son Xəbər Yeniləmələrini Live Mint -də izləyin. Gündəlik Bazar Yeniləmələrini əldə etmək üçün Mint News Tətbiqini yükləyin. Əlfəcinlərinizi saxlamaq üçün veb saytımıza daxil olun. Bu, yalnız bir an çəkəcək. Ups! Görünür, şəkli əlfəcinlərə əlavə etmək limitini aşmısınız. Bu şəkli əlfəcinlərə əlavə etmək üçün bəzilərini silin.