[P1] FDA fentolamin oftalmik məhlulu 0,75%-in təsdiq edilmiş istifadəsini yaşa bağlı yaxın görmə pozğunluğunu əhatə edəcək şəkildə genişləndirir ki, bu da Birləşmiş Ştatlar da milyonlarla yetkin insana təsir edir. [P2] Təsdiq, əsas və bütün əsas ikinci dərəcəli effektivlik son nöqtələrinə çatan həlledici Faza 3 VEGA-2 və VEGA-3 sınaqlarından əldə edilmiş müsbət nəticələrlə dəstəklənir. [P3] RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 16 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- İrsən keçən retinal xəstəlikləri ( IRDs ) olan xəstələrdə görmə qabiliyyətini bərpa etmək və korluğun qarşısını almaq üçün gen terapiyaları inkişaf etdirən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD ) (“Opus Genetics” və ya “Şirkət”) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -nın Şirkətin fentolamin oftalmik məhlulu 0,75%-in böyüklərdə presbiyopiyanın müalicəsi üçün əlavə Yeni Dərman Tətbiqini (sNDA) təsdiqlədiyini elan etdi. [P4] Opus Genetics və Viatris Inc. (bir törəmə qurum vasitəsilə) fentolamin oftalmik məhlulu 0,75%-in inkişafını nəzərdə tutan və Viatris -ə məhsulu Birləşmiş Ştatlar da kommersiyalaşdırmaq üçün müstəsna hüquqlar verən qlobal lisenziya müqaviləsinin tərəfləridir. [P5] Presbiyopiyada bu FDA təsdiqi Opus Genetics -ə bir mərhələ ödənişini işə salacaq. [P6] Presbiyopiya, yaxın obyektlərə fokuslanma qabiliyyətinə təsir edən, tez-tez eynək və ya digər korrektiv linzalar tələb edən yaşa bağlı bir vəziyyətdir. Bu vəziyyət Birləşmiş Ştatlar da 45 yaşdan yuxarı yetkinlərin təxminən 90%-nə təsir edir. Fentolamin oftalmik məhlulu 0,75% uzaq görməni qoruyarkən yaxın görməni yaxşılaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş qeyri-invaziv, farmakoloji müalicə variantı təklif edir. [P7] “Bu təsdiq Opus Genetics üçün mühüm bir mərhələni qeyd edir, ikinci ABŞ dərman təsdiqimizi təmsil edir və klinik və tənzimləyici imkanlarımızı vurğulayır,” deyə Opus Genetics -in Baş İcraçı Direktoru Dr. George Magrath bildirib. “Bu, qarşılanmayan xəstə ehtiyaclarını həll edən innovativ oftalmik terapiyaları inkişaf etdirmək öhdəliyimizi gücləndirir. Bu nailiyyətə töhfə verən xəstələrə, tədqiqatçılara və klinik mərkəzlərə minnətdarıq və RYZUMVI® -ni xəstələrə çatdırmaq üçün kommersiya tərəfdaşımızla sıx əməkdaşlıq etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P8] FDA təsdiqi, hər ikisi əsas və bütün əsas ikinci dərəcəli effektivlik son nöqtələrinə çatan, müalicə ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələrin qeydə alınmadığı həlledici Faza 3 VEGA-2 və VEGA-3 klinik sınaqlarından əldə edilmiş müsbət nəticələrlə dəstəklənir. Fentolamin oftalmik məhlulu 0,75% siliyer əzələni cəlb etmədən simpatolitik təsir mexanizmi vasitəsilə göz bəbəyinin diametrini azaldan, konservantsız, topikal bir formuladır. [P9] Fentolamin oftalmik məhlulu 0,75% Birləşmiş Ştatlar da farmakoloji yolla yaranan midriazın müalicəsi üçün RYZUMVI® adı ilə bazara çıxarılır. Əlavə təsdiq onun təsdiq edilmiş göstəricilərini böyüklərdə presbiyopiyanı əhatə edəcək şəkildə genişləndirir. [P10] RYZUMVI® (fentolamin oftalmik məhlulu) 0,75% aşağıdakılar üçün göstərilir: [P11] Uveit: RYZUMVI aktiv göz iltihabı (məsələn, irit) olan xəstələrdə istifadə edilməsi tövsiyə edilmir. [P12] Göz zədəsi və ya çirklənmə potensialı: Göz zədəsi və ya çirklənmə potensialından qaçmaq üçün flakonun ucunun gözə və ya hər hansı digər səthə toxunmamasına diqqət yetirilməlidir. [P13] Kontakt linzalarla istifadə: Kontakt linza istifadəçilərinə RYZUMVI -nin damcılanmasından əvvəl linzalarını çıxarmaları və damcılandıqdan sonra 10 dəqiqə gözlədikdən sonra linzalarını yenidən taxmaları tövsiyə edilməlidir. [P14] Subyektlərin > 5%-də bildirilən ən çox rast gəlinən göz mənfi reaksiyaları konyunktival hiperemiya (21%) və damcılanma yerində qıcıqlanma (16%) idi. [P15] Subyektlərin > 5%-də bildirilən ən çox rast gəlinən göz mənfi reaksiyaları damcılanma yerində narahatlıq, o cümlədən ağrı, sancma və yanma (16%) və konyunktival hiperemiya (12%) idi. Subyektlərin > 5%-də bildirilən yeganə qeyri-okulyar mənfi reaksiya disgeusiya (6%) idi. Mənfi reaksiyaların əksəriyyəti yüngül, müvəqqəti və öz-özünə keçən idi. [P16] Fentolamin oftalmik məhlulu 0,75% göz damcısı kimi tətbiq edilən, göz bəbəyinin ölçüsünü azaltmaq üçün qeyri-selektiv alfa-1 və alfa-2 adrenerjik antaqonistdir. O, iris dilator əzələsindəki alfa-1 adrenerjik reseptorları bloklayaraq işləyir. Fentolamin oftalmik məhlulu 0,75% siliyer əzələni cəlb etməkdən qaçan simpatolitik təsir mexanizmi vasitəsilə göz bəbəyinin diametrini azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Fentolamin oftalmik məhlulu 0,75% hazırda ABŞ -da adrenerjik aqonistlər (məsələn, fenilefrin) və ya parasimpatolitik (məsələn, tropikamid) agentlər tərəfindən yaranan farmakoloji yolla yaranan midriazın müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir; və presbiyopiya üçün Faza 3 proqramını ( VEGA klinik proqramı) uğurla tamamlamışdır və keratorefraktiv cərrahiyyədən sonra zəif (mezopik) işıq görmə pozğunluqlarının (bəzən DLD adlandırılır) müalicəsi üçün Faza 3 proqramında ( LYNX klinik proqramı) qiymətləndirilir. [P17] Opus Genetics irsən keçən retinal xəstəlikləri ( IRDs ) olan xəstələrdə görmə qabiliyyətini bərpa etmək və korluğun qarşısını almaq üçün gen terapiyaları inkişaf etdirən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət ciddi retinal pozğunluqların əsas genetik səbəblərini həll etmək üçün nəzərdə tutulmuş davamlı, birdəfəlik müalicələr inkişaf etdirir. Şirkətin boru kəmərinə LCA5 ilə əlaqəli mutasiyalar üçün OPGx-LCA5 və BEST1 ilə əlaqəli retinal degenerasiya üçün OPGx-BEST1 tərəfindən idarə olunan yeddi AAV əsaslı proqram daxildir, əlavə namizədlər RDH12 , MERTK , RHO , CNGB1 və NMNAT1 -i hədəfləyir. Şirkət Research Triangle Park, NC -də yerləşir. Daha çox məlumat üçün www.opusgtx.com saytına daxil olun. [P18] Bu press-reliz tarixi fakt olmayan və gələcəyə yönəlmiş müəyyən bəyanatları ehtiva edir. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlmiş bəyanatları “gözləmək”, “inanmaq”, “davam etmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “hədəfləmək”, “ola bilər”, “davam edən”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “lazımdır”, “çalışmaq”, “olacaq” və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edə bilərsiniz, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu cür bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Şirkətin fentolamin oftalmik məhlulu 0,75% üçün kommersiyalaşdırma və gələcək planları ilə bağlı bəyanatları, Şirkətin klinik və tənzimləyici komandalarının gücünə inamını, Şirkətin qarşılanmayan xəstə ehtiyaclarını həll edən innovativ oftalmik terapiyaları inkişaf etdirmək öhdəliyini və Şirkətin iş perspektivləri və əməliyyat nəticələri ilə bağlı gözləntilərini əhatə edir. Buradakı gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar, Şirkətin faktiki işinin, perspektivlərinin və əməliyyat nəticələrinin bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarla gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir çox amillər və hadisələrin yaratdığı müəyyən risklər və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu cür fərqlərə səbəb ola biləcək və ya töhfə verə biləcək amillər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Şirkətin 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan maliyyə ili üçün Form 10-K üzrə ən son İllik Hesabatında, 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Form 10-Q üzrə Rüb Hesabatında və Şirkətin ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na digər müraciətlərində “Risk Amilləri” başlığı altında təsvir edilənləri əhatə edir. Oxuculara bu press-relizin tarixi etibarilə danışan bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar Şirkətin hazırkı gözləntilərinə əsaslanır və heç vaxt reallaşmaya biləcək və ya səhv ola biləcək fərziyyələri ehtiva edir. Faktiki nəticələr və hadisələrin vaxtı müxtəlif risklər və qeyri-müəyyənliklər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Şirkət sonradan yarana biləcək hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yenidən nəzərdən keçirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. [P19] İnvestorlar Jenny Kobin Remy Bernarda IR Advisory Solutions ir@opusgtx.com [P20] Kimberly Ha KKH Advisors 917-291-5744 kimberly.ha@kkhadvisors.com