[P1] Müalicəyə cavab ehtimalı yüksək olan xəstələrin hədəfli qəbulu: qəbul edilmiş 176 xəstənin 2/3-ü Faza 2 tədqiqatlarında artan klinik cavab ilə əlaqələndirilən TNFR1 genetik variantını daşıyır. [P2] Böyük bir bazarda dəqiqlik tibb yanaşması: Licaminlimab , ABŞ -da orta və ağır TNFR1 -vasitəli quru göz xəstəliyi (DED) olan təxminən 1,5 milyondan çox xəstə üçün ilk dəqiqlik tibb müalicəsi ola bilər. Bu, tarixən heterogen xəstə populyasiyaları ilə xarakterizə olunan bir sahədə təcili qarşılanmamış ehtiyacı ödəyəcək. [P3] Əhəmiyyətli mərhələ: Bu ilk genotip əsaslı quru göz qeydiyyat tədqiqatının ilkin nəticələrinin 2026-cı ilin sonuna qədər əldə edilməsi gözlənilir. [P4] ZUG, İsveçrə, 19 oktyabr, 2026 -- Oculis Holding AG ( Nasdaq: OCS / XICE: OCS ) ( Oculis ), bu gün əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün göz və neyro-oftalmoloji xəstəliklərin müalicəsində innovasiyaya yönəlmiş qlobal biotexnologiya şirkəti, Licaminlimab -ın genotip əsaslı PREDICT-1 (Personalized dRy Eye Disease Investigational Clinical Trial) qeydiyyat tədqiqatında randomizasiyanın tamamlandığını elan etdi. Oculis , ilkin nəticələri 2026-cı ilin sonuna qədər açıqlamağı gözləyir. [P5] Oculis -in baş icraçı direktoru Riad Sherif, M.D. , bildirdi: “Yeni bir müalicə yanaşması ilə bu qədər qısa müddətdə randomizasiyanın tamamlanması, genotip əsaslı inkişafın kritik əhəmiyyətini və quru göz xəstəliyi üçün dəqiqlik tibbə olan təcili ehtiyacı nümayiş etdirir. PREDICT-1 , 2026-cı ilin sonuna qədər ilkin nəticələrə doğru irəliləyişimizdə tədqiqatın icrasında əhəmiyyətli bir mərhələdir. Əvvəlki Faza 2 tədqiqatlarında Licaminlimab , həm quru göz əlamətlərində, həm də simptomlarında əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi və müəyyən bir TNFR1 genotipinə malik xəstələrdə artan cavab müşahidə edildi. Əhəmiyyətlisi, invaziv olmayan sadə bir genetik biomarker testi bu xəstə populyasiyasını müəyyən edə bilər ki, bu da bu dəqiqlik tibb yanaşmasının tətbiqini dəstəkləyir. PREDICT-1 birbaşa bu elmi əsas üzərində qurulur və xəstənin genotipinə əsaslanan müalicə yanaşmamızı təsdiqləməyi hədəfləyir. Uğurlu olarsa, Licaminlimab , TNFR1 -vasitəli xəstəliyi olan böyük, kifayət qədər müalicə olunmamış xəstə populyasiyasına hədəfli müalicə təmin edərək, öz növündə ilk yeni dəqiqlik tibb müalicəsinə yol aça bilər.” [P6] Miami -dəki Bascom Palmer Göz İnstitutu -nun oftalmologiya professoru Anat Galor, M.D., M.S.P.H. , əlavə etdi: “Quru göz xəstəliyi son dərəcə mürəkkəb bir xəstəlikdir və müalicəyə cavab xəstələr arasında çox fərqli ola bilər. Bu, tez-tez uzun müddətli sınaq və səhv dövrünə səbəb olur ki, bu da xəstənin narazılığına və müalicəni erkən dayandırmasına gətirib çıxara bilər. Müəyyən bir müalicədən faydalanma ehtimalı daha yüksək olan fərdləri müəyyən edən dəqiqlik tibb yanaşması, həm xəstələr, həm də həkimlər üçün müalicədə əhəmiyyətli irəliləyişlərə səbəb ola bilər. Licaminlimab -ın əvvəlki tədqiqatlarının nəticələri PREDICT-1 tədqiqatı üçün cəlbedici bir əsas təmin edir və mən bu hədəfli yanaşmanın quru göz xəstəliyi olan xəstələr üçün daha effektiv müalicəyə və daha yaxşı nəticələrə töhfə verə biləcəyini görməyi səbirsizliklə gözləyirəm.” [P7] Tədqiqat proqramında ilk qeydiyyat tədqiqatı olan PREDICT-1 , müəyyən bir TNFR1 genotipinə malik xəstələrdə Licaminlimab -ın quru göz simptomları üzərindəki effektivliyini plasebo ilə müqayisə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, eyni zamanda onun təsiri və təhlükəsizliyi ümumi tədqiqat populyasiyasında qiymətləndiriləcəkdir. Randomizasiya tamamlanmışdır və bu randomizasiya edilmiş, çoxmərkəzli, ikili kor, plasebo nəzarətli tədqiqata 176 xəstə daxil edilmişdir ki, onların 2/3-ü müəyyən edilmiş TNFR1 genotipinə malikdir. Əsas son nöqtə, müəyyən edilmiş TNFR1 genotipinə malik xəstələrdə ümumi ağır göz narahatlığı skorunda baza xəttindən 29-cu günə qədər dəyişiklikdir. Eyni effektivlik ölçüsü ümumi tədqiqat populyasiyasında əhəmiyyətli bir ikincil son nöqtə kimi qiymətləndiriləcəkdir. Oculis , ilkin nəticələri 2026-cı ilin sonuna qədər açıqlamağı gözləyir. [P8] Əvvəlki Faza 2 tədqiqatında, quru göz simptomları qiymətləndirilərkən, Licaminlimab alan xəstələr 29-cu gündə plasebo ilə müqayisədə göz narahatlığında statistik cəhətdən əhəmiyyətli azalma yaşadı və müalicənin təsiri 14-cü gündə sürətlə ortaya çıxdı. [P9] TNFR1 , TNFα tərəfindən induksiya edilən iltihabı və proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümünü (apoptoz) vasitəçilik edən bir reseptordur. Faza 2 tədqiqatlarında Licaminlimab , müəyyən bir TNFR1 genotipinə malik xəstələr arasında əlamətlərdə və simptomlarda əhəmiyyətli yaxşılaşma ilə daha yüksək klinik cavab göstərmişdir. Bu nəticələr, TNF/TNFR1 siqnal yolundakı genetik variantların iltihabi cavabın dəyişkənliyini izah edə biləcəyini və TNFR1 -vasitəli iltihabın quru göz xəstəliyində göz səthinin patogenezində əsas rol oynaya biləcəyini göstərən ədəbiyyatla uyğundur. Sadə bir biomarker testi müvafiq genetik variantı müəyyən edə bilər və beləliklə, həkimlərə hansı xəstələrin müalicədən faydalanma ehtimalının daha yüksək olduğunu müəyyən etməyə kömək edə bilər. PREDICT-1 tədqiqatı, TNFR1 -vasitəli quru göz xəstəliyi olan xəstələrə dəqiqlik tibb müalicəsi təklif etmək məqsədi ilə bu nəticələrdən istifadə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. [P10] ABŞ -da təxminən 40 milyon insanın quru göz xəstəliyinə malik olduğu və onların təxminən yarısının rəsmi olaraq diaqnoz qoyulduğu təxmin edilir. Bunlardan təxminən 10 milyonu aktiv müalicə tələb edən orta və ağır xəstəliyə malikdir. Mövcud müalicələr tətbiq edildikdə, əsasən sınaq və səhv yanaşması tələb olunur, çünki xəstələrin yalnız ~13%-i davamlı yaxşılaşma əldə edir ki, bu da ilk altı ay ərzində 85-90%-nin müalicəni dayandırmasına səbəb olur və hədəfli və effektiv müalicəyə olan təcili ehtiyacı vurğulayır. Orta və ağır quru göz xəstəliyi olan xəstələrin təxminən 13%-dən 19%-ə qədəri, yəni təxminən 1,3 milyondan 1,9 milyon fərd, müvafiq TNFR1 genetik variantını daşıyır və potensial olaraq Licaminlimab -dan faydalana bilər. Licaminlimab təsdiqlənərsə, quru göz xəstəliyinin müalicəsini mövcud sınaq və səhv yanaşmasından TNFR1 -vasitəli quru göz xəstəliyi üçün ilk dəqiqlik tibb müalicəsinə çevirmək potensialına malikdir. [P11] Licaminlimab , gözün iltihabi xəstəliklərini müalicə etmək üçün xüsusi olaraq hazırlanmış tək zəncirli antikor fraqmenti (scFv) texnologiyasına əsaslanan, inkişafda olan TNFα inhibitor göz damcılarıdır. TNF-α inhibisiyasının ikili təsir mexanizmi, iltihabın inhibisiyası və hüceyrə qorunması (anti-nekrotik), TNF-α blokatorlarının ümumi istifadəsinin xəstəliklərin idarə edilməsində və müalicə nəticələrində əhəmiyyətli irəliləyişlərə səbəb olduğu iltihabi xəstəliklərdə yaxşı təsdiqlənmişdir. Faza 2 tədqiqatlarında Licaminlimab , quru göz əlamətləri və simptomları üzərində müsbət müalicəvi təsirlər göstərmiş və yaxşı tolere edilmişdir. Bundan əlavə, müəyyən bir TNFR1 genotipinə malik xəstələrdə Licaminlimab -ın aydın müalicəvi təsirini göstərən genetik bir biomarker müəyyən edilmişdir. Licaminlimab təsdiqlənərsə, dəqiqlik tibb yanaşması ilə xəstəliyin müalicəsini dəyişdirmək potensialına malikdir. [P12] Licaminlimab , qeydiyyat tədqiqatında olan bir tədqiqat dərmanıdır və heç bir ölkədə dərman tənzimləyici orqanlardan marketinq icazəsi almamışdır. [P13] Quru göz xəstəliyi, göz səthinin iltihabının xəstəliyin vəziyyətini qorumaqda əsas rol oynadığı çoxfaktorlu bir xəstəlikdir. Adətən hər iki gözə təsir edir və xəstələr batma, yanma və ya qaşınma hissi yaşaya bilərlər. Bundan əlavə, bəzi xəstələr işığa həssaslıq, gözlərdə qızartı, kontakt linzalardan istifadə çətinliyi, gecə avtomobil sürmə çətinliyi və bulanıq görmə yaşayırlar ki, bu da onların həyat keyfiyyətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edə bilər. [P14] Quru göz xəstəliyi, G7 ölkələrində ( ABŞ, Böyük Britaniya, Almaniya, Fransa, İspaniya, İtaliya və Yaponiya ) 110 milyondan çox insana təsir etdiyi təxmin edilən geniş yayılmış bir xəstəlikdir. ABŞ -da quru göz xəstəliyi diaqnozu qoyulmuş təxminən 20 milyon xəstədən təxminən yarısı, yəni təxminən 10 milyon xəstə, orta və ya ağır quru göz xəstəliyinə malikdir. Lakin, quru göz xəstəliyi olan xəstələrin yalnız 13%-i reseptli dərmanlarla, əsasən iltihab əleyhinə dərmanlarla müalicə olunur və mövcud müalicə variantlarına baxmayaraq, xəstələrin əksəriyyəti (87%) xroniki quru göz xəstəliklərinin kifayət qədər müalicə olunmadığını düşünür ki, bu da yüksək narazılığı əks etdirir. Bundan əlavə, xəstələrin 90%-i bir il ərzində müalicəni tamamilə dayandırdı və əksəriyyəti ilk 6 ay ərzində. Effektiv, sürətli təsir edən və yaxşı tolere edilən yeni iltihab əleyhinə müalicə variantlarına, eləcə də bu mürəkkəb xəstə populyasiyasında müalicə nəticələrini yaxşılaşdırmaq üçün xəstələrin müəyyən alt qrupları üçün hədəfli müalicələrə hələ də qarşılanmamış tibbi ehtiyac var. [P15] Oculis , əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün göz və neyro-oftalmoloji xəstəliklərin müalicəsində innovasiyaya yönəlmiş qlobal biotexnologiya şirkətidir ( Nasdaq: OCS; XICE: OCS ). Oculis -in klinik inkişafında iki əsas inkişaf namizədi var. Privosegtor , optik nevrit (ON) və arterit olmayan işemik optik neyropatiya (NAION) kimi optik neyropatiyaların müalicəsi üçün qeydiyyat proqramlarını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş tədqiqatlardan ibarət PIONEER proqramında neyroprotektiv bir irəliləyiş inkişaf namizədidir. Privosegtor , digər neyro-aksonal xəstəliklərdə də tətbiq oluna bilər. Licaminlimab , quru göz xəstəliyi (DED) olan xəstələr üçün müalicəni inkişaf etdirmək üçün genotipdən istifadəyə əsaslanan, qeydiyyat tədqiqatında olan yeni topikal TNFα inhibitor göz damcılarıdır. Oculis -in baş ofisi İsveçrə -də yerləşir və ABŞ, İslandiya və İsveçrə -də fəaliyyət göstərir. Oculis -in rəhbərliyi öz sahələrində geniş təcrübəyə və sübut edilmiş uğurlara malikdir. Şirkət, səhiyyə elmləri sahəsində aparıcı qlobal investorlar tərəfindən dəstəklənir. [P16] Əlavə məlumat üçün: www.oculis.com [P17] Oculis ilə əlaqə: Ms. Sylvia Cheung , Maliyyə Direktoru sylvia.cheung@oculis.com [P18] İnvestor Əlaqələri: LifeSci Advisors Corey Davis, Ph.D. cdavis@lifesciadvisors.com [P19] Media Əlaqələri: ICR Healthcare Amber Fennell oculis@icrhealthcare.com [P20] Bu press-reliz ingilis dilindəki elanın tərcüməsidir. Hər hansı bir uyğunsuzluq olarsa, ingilis dilindəki versiyanın mətni üstünlük təşkil edir. Press-reliz gələcək hadisələr haqqında bəyanatlar (forward-looking statements) ehtiva edir və onlara aşağıdakı ingilis dilindəki xəbərdarlıq bəyanatları tətbiq edilir. [P21] Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements [P22] This press release contains forward-looking statements and information. For example, statements regarding the potential benefits of the Company’s product candidates, including the potential of Licaminlimab to redefine the treatment paradigm in dry eye disease with a precision medicine approach and satisfy an unmet medical need; the initiation, timing, progress and results of current and future clinical trials, including the progress and timing of the PREDICT-1 trial of Licaminlimab and timing of topline results; Oculis’ research and development programs, regulatory and business strategy; expected milestones; and statements about market opportunity and the estimated number of DED patients with the specific TNFR1 genotype, are forward-looking. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions that, while considered reasonable by Oculis and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Oculis’ control. Results from prior clinical trials may not be replicated in later clinical trials. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and will differ from assumptions. All forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those that we expected and/or those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to numerous conditions, many of which are beyond the control of Oculis, including those set forth in the Risk Factors exhibit to Oculis’ Form 6-K f