[P1] Yüksək Cavab Verən Hədəf Zənginləşdirmə: Qeydiyyatdan keçmiş 176 xəstənin 2/3-si, 2-ci faza sınaqlarında əvvəllər gücləndirilmiş klinik cavabla əlaqəli hədəf TNFR1 genetik variantını daşıyır. [P2] Böyük Bazarda Dəqiq Tibb Yanaşması: Licaminlimab , ABŞ -da orta və ağır TNFR1 -ə bağlı quru göz xəstəliyi (DED) olan təxminən 1,5 milyondan çox xəstə üçün potensial olaraq ilk dəqiq tibb vasitəsi kimi yerləşdirilir. Bu, tarixi cəhətdən heterogen bir göstəricidə kritik, qarşılanmamış ehtiyacı həll edir. [P3] Əsas Mərhələ Plan üzrədir: DED-də bu ilk genotip-yönümlü qeydiyyat sınağının əsas məlumatlarının 2026-cı ilin sonuna qədər açıqlanması gözlənilir. [P4] ZUG, İsveçrə, 19 oktyabr 2026 -- Neyro-oftalmologiya və oftalmologiyada əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün irəliləyişlərə yönəlmiş qlobal biofarmasevtik şirkət Oculis Holding AG ( Nasdaq: OCS / XICE: OCS ) ( Oculis ), bu gün quru göz xəstəliyində (DED) dəqiq tibbi inkişaf etdirmək üçün Licaminlimab -ın genotip əsaslı qeydiyyat sınağı olan PREDICT-1 (Fərdiləşdirilmiş Quru Göz Xəstəliyi Tədqiqat Klinik Sınağı) randomizasiyasının tamamlandığını elan etdi. Oculis , əsas nəticələri 2026-cı ilin sonuna qədər bildirməyi gözləyir. [P5] Oculis -in Baş İcraçı Direktoru Riad Sherif, M.D. , bildirdi: “Yeni bir modalitetlə bu müddət ərzində randomizasiyanın tamamlanması, genotip-yönümlü inkişafın kritik olduğunu və DED-də dəqiq tibbə təcili ehtiyac olduğunu göstərir. PREDICT-1 , 2026-cı ilin sonuna qədər əsas nəticələrə doğru irəliləyərkən mühüm əməliyyat mərhələsidir. Əvvəlki 2-ci faza tədqiqatlarında Licaminlimab , quru göz xəstəliyinin həm əlamətlərində, həm də simptomlarında güclü yaxşılaşma göstərdi, xüsusilə müəyyən bir TNFR1 genotipini daşıyan xəstələrdə cavab gücləndi. Əhəmiyyətlisi, sadə, qeyri-invaziv genetik biomarker testi bu xəstə populyasiyasını müəyyən edə bilər ki, bu da dəqiq tibb yanaşmasının praktiki tətbiqini dəstəkləyir. PREDICT-1 , genotip-yönümlü strategiyamızı təsdiqləmək üçün birbaşa bu elmi əsas üzərində qurulur. Uğurlu olarsa, Licaminlimab , TNFR1 -ə bağlı xəstəliyi olan böyük, xidmətdən məhrum xəstə populyasiyasına hədəflənmiş rahatlıq təmin edərək, ilk dəqiq tibb müalicə paradiqmasına öncülük etmək potensialına malikdir.” [P6] Bascom Palmer Göz İnstitutu, Mayami -də Oftalmologiya Professoru Anat Galor, M.D., M.S.P.H. , əlavə etdi: “Quru göz xəstəliyi yüksək dərəcədə heterogen bir vəziyyətdir və müalicəyə cavab xəstələr arasında əhəmiyyətli dərəcədə dəyişə bilər. Nəticədə, doğru terapiyanın seçilməsi tez-tez uzun sınaq-yanlış prosesini əhatə edir ki, bu da xəstənin narazılığına və müalicənin erkən dayandırılmasına səbəb ola bilər. Müəyyən bir terapiyadan daha çox faydalanma ehtimalı olan şəxsləri müəyyən etmək üçün dəqiq tibb yanaşması həm xəstələr, həm də klinisyenlər üçün müalicəni əhəmiyyətli dərəcədə irəlilədə bilər. Licaminlimab -ın əvvəlki tədqiqatlarında müşahidə olunan nəticələr PREDICT-1 sınağı üçün cəlbedici bir əsas təmin edir və mən bu hədəflənmiş yanaşmanın daha effektiv müalicə paradiqmasını irəlilədə biləcəyini və quru göz xəstəliyi ilə yaşayan xəstələr üçün nəticələri yaxşılaşdıra biləcəyini görməyi səbirsizliklə gözləyirəm.” [P7] Proqramın ilk qeydiyyat sınağı olan PREDICT‑1 , müəyyən bir TNFR1 genotipini daşıyan xəstələrdə Licaminlimab -ın DED simptomlarında nəqliyyat vasitəsi ilə müqayisədə effektivliyini qiymətləndirmək, eyni zamanda ümumi tədqiqat populyasiyasında onun təsirini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Randomizasiya tamamlanmışdır, bu randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, ikiqat maskalı, nəqliyyat vasitəsi ilə idarə olunan tədqiqata 176 xəstə daxil edilmişdir ki, onların 2/3-si müəyyən edilmiş TNFR1 genotipinə malikdir. Birincil son nöqtə, müəyyən edilmiş TNFR1 genotipinə malik xəstələrdə 29-cu gündə qlobal göz narahatlığı şiddəti skorunda başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklikdir. Eyni nəticə ölçüsü ümumi tədqiqat populyasiyasında əsas ikincil son nöqtə kimi qiymətləndiriləcəkdir. Oculis , əsas nəticələri 2026-cı ilin sonuna qədər bildirməyi gözləyir. [P8] DED simptomlarını qiymətləndirən əvvəlki 2-ci faza sınağında, Licaminlimab ilə müalicə olunan xəstələr 29-cu gündə nəqliyyat vasitəsi ilə müqayisədə göz narahatlığında statistik cəhətdən əhəmiyyətli azalma yaşadı, təsirin sürətli başlanğıcı 14-cü gündə müşahidə edildi.5 [P9] TNFR1 , TNFα -yönümlü iltihabı və apoptozu vasitəçilik edən bir reseptordur. 2-ci faza sınaqlarında Licaminlimab , müəyyən bir TNFR1 genotipinə malik xəstələr arasında əlamətlərdə və simptomlarda əhəmiyyətli yaxşılaşmalarla daha böyük klinik cavab göstərmişdir. Bu nəticələr, TNF/TNFR1 yolundakı genetik dəyişikliyin iltihabi cavabdakı dəyişkənliyə səbəb ola biləcəyini6 və TNFR1 -ə bağlı iltihabın DED-də göz səthi patologiyasında əsas rol oynaya biləcəyini göstərən ədəbiyyatla uyğundur. Sadə bir biomarker testi müvafiq genetik variantı müəyyən edə bilər, potensial olaraq həkimlərə hansı xəstələrin müalicədən daha çox faydalanacağını müəyyən etməyə kömək edə bilər. PREDICT-1 sınağı, TNFR1 -ə bağlı DED olan xəstələrə dəqiq tibb təmin etmək məqsədi ilə bu nəticələrdən istifadə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. [P10] ABŞ -da təxminən 40 milyon insanın DED-i var və təxminən yarısı rəsmi olaraq diaqnoz qoyulur.1 Onların arasında təxminən 10 milyonunda aktiv müalicə tələb edən orta və ağır xəstəlik var.1-2 Mövcud xəstəlik idarəetməsi böyük ölçüdə sınaq-yanlış terapevtik yanaşmaya əsaslanır, xəstələrin yalnız ~13%-i davamlı rahatlığa nail olur7, bu da ilk altı ay ərzində 85–90% dayandırma nisbətinə səbəb olur8 və hədəflənmiş, effektiv terapiyaya təcili ehtiyacı vurğulayır. Orta və ağır DED olan xəstələrin təxminən 13%-dən 19%-ə qədəri, yəni təxminən 1,3 milyondan 1,9 milyon nəfər, müvafiq TNFR1 genetik variantını daşıyır və potensial olaraq Licaminlimab -dan faydalana bilər.1-4 Təsdiqlənərsə, Licaminlimab , bugünkü sınaq-yanlış yanaşmasından TNFR1 -ə bağlı DED üçün ilk dəqiq tibbə keçərək müalicə landşaftını dəyişdirmək potensialına malikdir. [P11] Licaminlimab , göz iltihabi xəstəliklərini müalicə etmək üçün xüsusi olaraq hazırlanmış tək zəncirli antikor fraqmenti (scFv) texnologiyası ilə inkişaf etdirilən anti- TNFα göz damcısı namizədidir. TNF-α inhibisyonunun ikili iltihab əleyhinə və nekrotik əleyhinə təsir mexanizmi, TNF-α inhibitorlarının sistemik istifadəsinin xəstəlik idarəetməsində və müalicə nəticələrində əhəmiyyətli yaxşılaşmalara səbəb olduğu iltihabi pozğunluqlarda yaxşı müəyyən edilmişdir. 2-ci faza sınaqlarında Licaminlimab , DED-in həm əlamətlərinə, həm də simptomlarına müsbət müalicə təsiri göstərmiş və yaxşı tolere edilmişdir. Bundan əlavə, müəyyən bir TNFR1 genotipinə malik xəstələrdə Licaminlimab ilə daha aydın müalicə təsiri göstərən genetik biomarker müəyyən edilmişdir. Təsdiqlənərsə, Licaminlimab , dəqiq tibb yanaşması ilə müalicə paradiqmasını dəyişdirmək potensialına malikdir. [P12] Licaminlimab , qeydiyyat sınağında olan tədqiqat dərmanıdır və heç bir ölkədə kommersiya istifadəsi üçün tənzimləyici təsdiq almamışdır. [P13] DED, göz səthi iltihabının patoloji vəziyyəti davam etdirməkdə mərkəzi rol oynadığı multifaktorial bir xəstəlikdir9,10. Adətən hər iki gözə təsir edir və xəstələr sancma, yanma və ya qaşınma hissi yaşaya bilərlər. Bundan əlavə, bəzi xəstələr işığa həssaslıq, göz qızartısı, kontakt linzaları taxmaqda çətinlik, gecə avtomobil sürməkdə çətinlik və bulanıq görmə yaşayırlar ki, bu da onların həyat keyfiyyətinə böyük təsir göstərə bilər. [P14] Bu, G7 ölkələrində ( ABŞ, Böyük Britaniya, Almaniya, Fransa, İspaniya, İtaliya, Yaponiya ) 110 milyondan çox insana təsir etdiyi təxmin edilən ümumi bir vəziyyətdir.1 ABŞ -da DED diaqnozu qoyulan təxminən 20 milyon xəstədən təxminən yarısı və ya 10 milyonu orta və ağır xəstəliyə malik hesab olunur.1,2 Lakin, DED xəstələrinin yalnız 13%-i reseptli müalicə alır, əsasən iltihab əleyhinə dərmanlarla1 və mövcud terapiyalara baxmayaraq, xəstələrin əksəriyyəti (87%) xroniki DED-lərinin yaxşı idarə olunduğunu hiss etmir7 ki, bu da yüksək narazılıq səviyyəsini vurğulayır. Bundan əlavə, xəstələrin 90%-i bir il ərzində müalicələrini tamamilə dayandırdı, böyük əksəriyyəti ilk 6 ayda dayandırdı.8 Effektiv, sürətli təsir edən və yaxşı tolere edilən yeni iltihab əleyhinə müalicələr, eləcə də bu heterogen xəstə populyasiyası üçün müalicə nəticələrini yaxşılaşdırmaq üçün xüsusi xəstə alt tipləri üçün hədəflənmiş terapiyaların inkişafı üçün qarşılanmamış tibbi ehtiyaclar qalır. [P15] Oculis , neyro-oftalmologiya və oftalmologiyada əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün irəliləyişlərə yönəlmiş qlobal biofarmasevtik şirkətdir ( Nasdaq: OCS; XICE: OCS ). Oculis -in yüksək dərəcədə fərqləndirilmiş gecikmiş mərhələ klinik boru kəməri iki əsas məhsul namizədinə yönəlmişdir. Privosegtor , optik nevrit (ON) və qeyri-arteritik anterior işemik optik nevropatiya (NAION) daxil olmaqla optik nevropatiyaların müalicəsi üçün qeydiyyat planlarını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş tədqiqatlardan ibarət PIONEER proqramında irəliləyiş neyroprotektiv namizəddir. Privosegtor , digər neyro-oftalmik və neyro-aksonal xəstəliklərdə əlavə göstəricilər üçün də inkişaf etdirilmək potensialına malikdir. Licaminlimab , qeydiyyat sınağında olan yeni, topikal anti- TNFα -dır və quru göz xəstəliyi (DED) olan xəstələri müalicə etmək üçün genotip əsaslı yanaşma ilə inkişaf etdirilir. Baş qərargahı İsveçrə də yerləşən, ABŞ, İslandiya və İsveçrə də fəaliyyət göstərən Oculis , uğurlu təcrübəyə malik təcrübəli idarəetmə qrupu tərəfindən idarə olunur və aparıcı beynəlxalq səhiyyə investorları tərəfindən dəstəklənir. [P16] Daha çox məlumat üçün, lütfən ziyarət edin: www.oculis.com [P17] Oculis Əlaqə Ms. Sylvia Cheung, CFO sylvia.cheung@oculis.com [P18] İnvestor Əlaqələri LifeSci Advisors Corey Davis, Ph.D. cdavis@lifesciadvisors.com [P19] Media Əlaqələri ICR Healthcare Amber Fennell oculis@icrhealthcare.com [P20] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Bəyanatı [P21] Bu press-reliz gələcəyə yönəlik bəyanatlar və məlumatlar ehtiva edir. Məsələn, Şirkətin məhsul namizədlərinin potensial faydaları, o cümlədən Licaminlimab -ın dəqiq tibb yanaşması ilə quru göz xəstəliyində müalicə paradiqmasını yenidən müəyyənləşdirmək və qarşılanmamış tibbi ehtiyacı ödəmək potensialı; cari və gələcək klinik sınaqların başlanması, vaxtı, irəliləyişi və nəticələri, o cümlədən Licaminlimab -ın PREDICT-1 sınağının irəliləyişi və vaxtı və əsas nəticələrin vaxtı; Oculis -in tədqiqat və inkişaf proqramları, tənzimləyici və biznes strategiyası; gözlənilən mərhələlər; və bazar imkanı və müəyyən TNFR1 genotipinə malik DED xəstələrinin təxmini sayı haqqında bəyanatlar gələcəyə yönəlikdir. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Oculis və onun rəhbərliyi tərəfindən ağlabatan hesab edilsə də, mahiyyətcə qeyri-müəyyən olan və Oculis -in nəzarətindən kənarda olan risklərə, dəyişkənliyə və gözlənilməz hallara məruz qalan təxminlərə və fərziyyələrə əsaslanır. Əvvəlki klinik sınaqların nəticələri sonrakı klinik sınaqlarda təkrarlanmaya bilər. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız illüstrativ məqsədlər üçün təqdim edilir və bir investor tərəfindən fakt və ya ehtimalın zəmanəti, təminatı, proqnozu və ya qəti bəyanatı kimi xidmət etmək niyyətində deyil və ona etibar edilməməlidir. Faktiki hadisələr və şərait proqnozlaşdırılması çətin və ya qeyri-mümkündür və fərziyyələrdən fərqlənəcəkdir. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar, gözlədiyimizdən və/və ya bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqli faktiki nəticələrə səbəb ola biləcək risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər amillərə məruz qalır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Oculis -in nəzarətindən kənarda olan bir çox şərtlərə, o cümlədən Oculis -in 6 avqust 2026-cı il tarixində SEC -ə təqdim etdiyi Form 6-K -nin Risk Faktorları əlavəsində və SEC -ə təqdim edilmiş digər sənədlərdə göstərilənlərə məruz qalır. Bu sənədlərin surətləri SEC -in www.sec.gov veb-saytında mövcuddur. Oculis , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu bəyanatları bu buraxılış tarixindən sonra düzəlişlər və ya dəyişikliklər üçün yeniləmək öhdəliyi götürmür. [P22] (1) Jain H, et al. (2020) : Quru göz xəstəliyi landşaftı və proqnozu. Decision Resources Group (DRG) . G7 ölkələri üçün yayılma: Fransa, Almaniya, İtaliya, Yaponiya, İspaniya, Böyük Britaniya və ABŞ . (2) GlobalData – Quru Göz Sindromu Qlobal Dərman Proqnozu və Bazar Analizi 2026-cı ilə qədər (3) Galor, A., et al. Lic