[P1] VANCOUVER, BC / ACCESS Newswire / 19 oktyabr 2026 / Qabaqcıl dərman çatdırılma sistemləri üzrə ixtisaslaşmış bioscience innovatoru BioNxt Solutions Inc. ("BioNxt" və ya "Şirkət") ( CSE:BNXT )( OTCQB:BNXTF )( FSE:BXT ), relapsed multiple sklerozun ("MS") müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş özəl dilaltı Kladribin oral həll olunan film ("ODF") dərman namizədi BNT23001 üçün iki əsas inkişaf mərhələsini elan etməkdən məmnunluq duyur. Şirkət təxminən 1500 tədqiqat Kladribin filminin Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi ("GMP") istehsalatını tamamlayıb və 16 oktyabr 2026-cı ildə Avropa İttifaqının Klinik Sınaqlar Məlumat Sistemi ("CTIS") vasitəsilə Klinik Sınaq Ərizəsini ("CTA") təqdim edib. Birlikdə, bu nailiyyətlər BioNxt -in planlaşdırılan ilk insan klinik tədqiqatına doğru mühüm irəliləyişi təmsil edir. 2026-cı ilin avqustunda elan edilmiş Tədqiqat Tibbi Məhsul Dosyesinin ("IMPD") tamamlanmasına əsaslanaraq, BioNxt indi rəsmi klinik sınaq icazəsi prosesinə daxil olub, eyni zamanda keyfiyyətə nəzarət testlərini yekunlaşdırır və tədqiqat tibbi məhsulunun ("IMP") rəsmi buraxılışına hazırlaşır. Tənzimləyici icazə və qalan əczaçılıq keyfiyyət tələblərinin tamamlanması şərti ilə, Şirkət təsdiq edilmiş oral Kladribin tablet formulasiyası olan Mavenclad® -a qarşı müqayisəli insan farmakokinetik və bioekvivalentlik tədqiqatına başlamağı planlaşdırır. [P2] GMP İstehsalat Mərhələsi: İnsan Klinik Sınaqları üçün 1500 Kladribin Filmi İstehsal Edilib BioNxt planlaşdırılan insan klinik tədqiqatı üçün nəzərdə tutulmuş təxminən 1500 tədqiqat BNT23001 dilaltı Kladribin oral həll olunan filminin GMP istehsalatını tamamlayıb. İstehsalat fəaliyyətləri 2026-cı ilin oktyabrında tamamlanıb və bu, Şirkətin özəl formulasiyasını əczaçılıq inkişafından klinik qiymətləndirməyə doğru irəlilətməkdə mühüm bir addımdır. Filmlər hazırda tələb olunan keyfiyyətə nəzarət testlərindən və sənədləşdirmə nəzərdən keçirilməsindən keçir, rəsmi partiya buraxılışı bu prosedurların qənaətbəxş şəkildə tamamlanmasından asılıdır. GMP şəraitində tədqiqat əczaçılıq məhsulunun istehsalı məhsulun ardıcıllığını, identikliyini, gücünü və saflığını dəstəkləmək üçün nəzarətli istehsal prosesləri və müvafiq keyfiyyət sistemləri tələb edir. Buna görə də, bu istehsalat mərhələsinin tamamlanması BioNxt -in klinik inkişaf hazırlıqlarında mühüm əməliyyat mərhələsini təmsil edir və Şirkətin özəl dilaltı ODF texnologiyasını çox yönlü dərman çatdırılma platforması kimi qurmaq üçün daha geniş səylərini dəstəkləyir. [P3] Avropa Klinik Sınaq Ərizəsi Təqdim Edildi: İnsan Tədqiqatlarına Doğru İrəliləyiş 16 oktyabr 2026-cı ildə BioNxt -in klinik inkişaf tərəfdaşları CTA -nı və dəstəkləyici sənədləri Avropa İttifaqının Klinik Sınaqlar Qaydaları çərçivəsində klinik sınaq ərizələri üçün mərkəzləşdirilmiş Avropa platforması olan CTIS vasitəsilə təqdim etdilər. Təqdimat 2026-cı ilin avqustunda elan edilmiş IMPD -nin tamamlanmasından sonra baş verir və Şirkətin əvvəlki formulasiya inkişafına, müqayisəli preklinik farmakokinetik qiymətləndirmələrinə və yerli tolerantlıq tədqiqatlarına əsaslanır. Planlaşdırılan klinik tədqiqat BioNxt -in dilaltı Kladribin ODF -ni təsdiq edilmiş oral Kladribin tablet formulasiyası olan Mavenclad® ilə müqayisə edən randomizə edilmiş, açıq etiketli, çarpaz tədqiqat kimi hazırlanmışdır. Sağlam yetkin könüllülər üzərində aparılan tədqiqat BNT23001 -in farmakokinetik xüsusiyyətlərini və nisbi biofaydalılığını qiymətləndirmək, o cümlədən sistemik Kladribin məruz qalmasının istinad məhsuluna bioekvivalentlik üçün tətbiq olunan meyarlara cavab verib-vermədiyini müəyyən etmək məqsədi daşıyır. Təhlükəsizlik və tolerantlıq da qiymətləndiriləcək, nəticədə əldə olunan insan məlumatlarının sonrakı inkişaf qərarlarını və Şirkətin Avropa tənzimləyici strategiyasını formalaşdıracağı gözlənilir. CTA indi tətbiq olunan tənzimləyici təsdiqləmə, qiymətləndirmə və icazə prosedurlarına tabedir. Cari inkişaf planlaşdırmasına əsasən, BioNxt nəzərdən keçirmə prosesinin təxminən üç ay çəkə biləcəyini gözləyir, baxmayaraq ki, faktiki vaxt müvafiq orqanlardan və əlavə məlumat tələblərindən asılı olacaq. Klinik sınaqların başlanması tənzimləyici icazədən, tətbiq olunan etika təsdiqlərindən, keyfiyyətə nəzarət testlərinin qənaətbəxş şəkildə tamamlanmasından və tədqiqat tibbi məhsulunun rəsmi buraxılışından asılıdır. [P4] Kladribin Çatdırılmasının Transformasiyası: Multiple Skleroza Xəstə Yönümlü Yanaşma BioNxt BNT23001 -i relapsed multiple sklerozun müəyyən formaları üçün təsdiq edilmiş müalicə olan ənənəvi Kladribin tabletlərinə fərqli bir alternativ kimi inkişaf etdirir. Onun özəl dilaltı oral həll olunan filmi su olmadan və ya bütöv bir tableti udmağa ehtiyac olmadan dilin altında həll olmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur ki, bu da udma çətinliyi çəkən xəstələr üçün tətbiqi potensial olaraq sadələşdirir. Şirkət təsdiq edilmiş istinad dərmanına bərabər sistemik dərman məruz qalmasına nail olmaqla yanaşı, daha rahat dozaj forması təklif etməyi hədəfləyir. BioNxt Kladribin haqqında mövcud biliklərdən istifadə edə biləcək, eyni zamanda formulasiyasına xas əlavə sübutlar tələb edən potensial Avropa hibrid tənzimləyici yolunu izləyir. Planlaşdırılan insan tədqiqatı gələcək inkişafa rəhbərlik etmək və formulasiyanın bioekvivalentlik potensialını qiymətləndirmək üçün mühüm farmakokinetik məlumatlar təmin edəcək. BioNxt Solutions Inc. -in Baş İcraçı Direktoru Hugh Rogers şərh edib: " GMP istehsalatını tamamlamaq və Avropa klinik sınaq ərizəmizi təqdim etmək BNT23001 -in insan klinik qiymətləndirməsinə doğru böyük bir addımdır. Geniş formulasiya inkişafı, preklinik testlər və tənzimləyici hazırlıqlardan sonra, indi inkişaf proqramımızın kritik bir mərhələsinə yaxınlaşırıq." "Məqsədimiz qabaqcıl dərman çatdırılma texnologiyaları vasitəsilə təsdiq edilmiş dərmanları daha rahat və əlçatan etməkdir. Kladribin -dən başqa, özəl dilaltı platformamızı əlavə terapevtik sahələrə tətbiq etmək üçün əhəmiyyətli imkanlar görürük ki, bu da BioNxt -i şaxələndirilmiş əczaçılıq inkişaf şirkətinə çevirmək strategiyamızı dəstəkləyir." [P5] Növbəti Mərhələ: Tənzimləyici İcazə və İnsan Klinik Tədqiqatlarının Başlanması CTA təqdim edildikdən və GMP istehsalat fəaliyyətləri tamamlandıqdan sonra, BioNxt -in dərhal prioritetləri keyfiyyətə nəzarət testlərini yekunlaşdırmaq, tədqiqat Kladribin filmlərinin rəsmi partiya buraxılışını təmin etmək və Avropa tənzimləyici nəzərdən keçirmə prosesini dəstəkləməkdir. Paralel olaraq, Şirkət və onun klinik inkişaf tərəfdaşları təklif olunan tədqiqat üçün əməliyyat hazırlıqlarını, o cümlədən klinik sınaq materialı logistikasını və tədqiqat sahəsinin hazırlığını davam etdirəcəklər. Tənzimləyici icazə və qalan hazırlıqların tamamlanması şərti ilə, BioNxt müqayisəli insan farmakokinetik və bioekvivalentlik tədqiqatına başlamağı planlaşdırır. Nəticədə əldə olunan məlumatların BNT23001 -in fərqli bir Kladribin formulasiyası kimi potensialının qiymətləndirilməsini dəstəkləyəcəyi və Şirkətin sonrakı klinik və tənzimləyici inkişaf fəaliyyətlərini formalaşdıracağı gözlənilir. [P6] BioNxt Solutions Inc. Haqqında BioNxt Solutions Inc. terapevtik nəticələri, xəstə təcrübəsini və müalicəyə riayət etməyi yaxşılaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni nəsil dərman çatdırılma texnologiyalarını inkişaf etdirən bir bioscience innovatorudur. Şirkətin özəl platforma texnologiyalarına oral həll olunan filmlər ( ODF ), transdermal dərman çatdırılma sistemləri, oral dozaj formulasiyaları və hədəflənmiş dərman çatdırılmasına yönəlmiş dəqiq onkologiya platforması daxildir. BioNxt innovativ dərman çatdırılma texnologiyalarını təsdiq edilmiş əczaçılıq birləşmələri ilə birləşdirərək nevroloji, otoimmün və onkoloji göstəricilər üçün xəstə yönümlü məhsul namizədlərinin şaxələndirilmiş boru kəmərini inkişaf etdirir. Şirkətin aparıcı inkişaf proqramı, BNT23001 , Avropa da hibrid tənzimləyici yol altında insan klinik tədqiqatlarına doğru irəliləyən, relapsed multiple sklerozun müalicəsi üçün özəl dilaltı Kladribin oral həll olunan filmidir. Avropa və Şimali Amerika da tədqiqat və inkişaf fəaliyyətləri və strateji tərəfdaşlıqları ilə BioNxt klinik inkişafı irəlilətməyə, intellektual mülkiyyəti təmin etməyə və daxili inkişaf və strateji tərəfdaşlıq imkanları vasitəsilə kommersiyalaşdırmanı həyata keçirməyə yönəlmişdir. BioNxt Solutions Inc. Kanada Qiymətli Kağızlar Birjasında ( CSE:BNXT ), OTCQB Venture Market -də ( OTCQB:BNXTF ) və Frankfurt Fond Birjasında ( FSE:BXT ) listelenir. Daha çox məlumat üçün www.bionxt.com saytına daxil olun. [P7] İnvestor Əlaqələri və Media Əlaqə E-poçt: [email protected] Wolfgang Probst Həmtəsisçi, CFO & Direktor Telefon: +49 151 25284192 Hugh Rogers Həmtəsisçi, CEO & Direktor Telefon: +1 604 250 6162 Veb: www.bionxt.com LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions Instagram: https://www.instagram.com/bionxt [P8] "Gələcəyə Yönəlik" Məlumatlara dair Xəbərdarlıq Bəyanatı Bu xəbər bülleteni tətbiq olunan Kanada qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində "gələcəyə yönəlik məlumat" və "gələcəyə yönəlik bəyanatlar" (birlikdə, "gələcəyə yönəlik bəyanatlar") ehtiva edir. Bu bəyanatlar rəhbərliyin bu xəbər bülleteninin tarixi etibarilə cari gözləntilərinə, qiymətləndirmələrinə, proqnozlarına, inanclarına və fərziyyələrinə əsaslanır və ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə biləcək məlum və naməlum risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər amillərə məruz qalır. Bu xəbər bülletenindəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Şirkətin tədqiqat Kladribin oral həll olunan filmlərinin keyfiyyətə nəzarət testlərinin və rəsmi partiya buraxılışının tamamlanması; Avropa Klinik Sınaq Ərizəsinin təsdiqlənməsi, qiymətləndirilməsi, icazəsi və gözlənilən nəzərdən keçirmə müddəti; planlaşdırılan insan farmakokinetik və bioekvivalentlik tədqiqatının başlanması, vaxtı, aparılması və tamamlanması; gözlənilən farmakokinetik, biofaydalılıq, bioekvivalentlik, təhlükəsizlik və tolerantlıq nəticələri; BNT23001 -in ənənəvi Kladribin tabletlərinə fərqli və ya daha rahat alternativ təmin etmə potensialı; Şirkətin təklif etdiyi Avropa hibrid tənzimləyici yolu; BNT23001 -in daha da klinik və tənzimləyici inkişafı; Şirkətin daha geniş dilaltı dərman çatdırılma platformasının inkişafı; intellektual mülkiyyətin qorunması; potensial kommersiyalaşdırma, lisenziyalaşdırma və strateji tərəfdaşlıq imkanları; və gələcək inkişaf, tənzimləyici və kommersiya mərhələlərinin əldə edilməsi ilə bağlı bəyanatları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar əhəmiyyətli risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr ehtiva edir ki, bunların bir çoxu Şirkətin nəzarətindən kənardadır. Bunlara, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, əczaçılıq tədqiqat və inkişafı ilə bağlı risklər; tədqiqat məhsulunun istehsalı, keyfiyyətə nəzarəti və partiya buraxılışı; klinik sınaq ərizəsinin nəzərdən keçirilməsi və icazəsi; klinik sınaqların hazırlanması, işə qəbulu, aparılması və tamamlanması; farmakokinetik performans və bioekvivalentlik; gözlənilməz təhlükəsizlik tapıntıları; tənzimləyici tələblər və təsdiqlər; üçüncü tərəf istehsalçılara, təchizatçılara, müqavilə tədqiqat təşkilatlarına və inkişaf tərəfdaşlarına etibar; intellektual mülkiyyətin qorunması və tətbiqi; maliyyələşdirmə tələbləri; rəqabətli texnologiyalar; bazar qəbulu; və ümumi iqtisadi, maliyyə və kapital bazarı şərtləri daxildir. Klinik Sınaq Ərizəsinin gözlənilən müddətdə və ya ümumiyyətlə təsdiqlənəcəyinə; tədqiqat Kladribin filmlərinin tələb olunan keyfiyyətə nəzarət prosedurlarını uğurla tamamlayacağına; planlaşdırılan klinik tədqiqatın gözlənildiyi kimi başlanacağına və ya tamamlanacağına; BNT23001 -in istinad məhsuluna nisbətən bioekvivalentlik, məqbul təhlükəsizlik və ya gözlənilən farmakokinetik xüsusiyyətləri nümayiş etdirəcəyinə; potensial tətbiq üstünlüklərinin klinik tədqiqatlarda müəyyən ediləcəyinə; təklif olunan Avropa hibrid tənzimləyici yolunun mövcud olacağına və ya müvafiq tənzimləyici orqanlar tərəfindən qəbul ediləcəyinə; tələb olunan tənzimləyici təsdiqlərin alınacağına; və ya hər hansı bir məhsul namizədinin inkişafı uğurla tamamlayacağına və ya kommersiyalaşmaya nail olacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Oxucular həddindən artıq etibar etməməyə çağırılır.