[P1] Omvoh -un böyüklərdə təsdiq edilmiş istifadəsi və davamlı effektivliyinə əsaslanaraq, Lilly bu məlumatları pediatrik xoralı kolit üçün potensial etiket genişləndirilməsini dəstəkləmək məqsədilə qlobal tənzimləyici orqanlara təqdim etməyi planlaşdırır. [P2] Xəstələrin 80%-dən çoxu Omvoh induksiyasına cavab verib və 6-17 yaş arası cavab verənlərin yarısı Faza 3 SHINE-2 tədqiqatında bir il ərzində klinik remissiyada olub. [P3] Əsas ikinci dərəcəli nəticələrdə, Omvoh induksiyasına cavab verən xəstələrin 71,2%-i simptomatik remissiyaya nail olub və 50%-i bir il ərzində cərrahiyyə əməliyyatı olmadan kortikosteroidsiz klinik remissiyaya nail olub. [P4] İNDİANAPOLIS, 19 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) bu gün 6-17 yaşlı orta və ağır aktiv xoralı kolit (UC) olan pediatrik xəstələrdə Omvoh (mirikizumab-mrkz) preparatının Faza 3 SHINE-2 tədqiqatından müsbət, gecikmiş bir illik nəticələrini, o cümlədən klinik, simptomatik və endoskopik nəticələri açıqlayıb. Tək qollu, açıq etiketli tədqiqatda xəstələrin 81%-i 12-ci həftədə Omvoh induksiyasına klinik cavab verib. Cavab verənlər arasında 50%-i 52-ci həftədə klinik remissiyaya nail olaraq tədqiqatın əsas son nöqtəsinə çatıb.* Omvoh pediatrik UC-də bir illik Faza 3 nəticələrini bildirən ilk IL-23p19 inhibitorudur. Bu nəticələr United European Gastroenterology (UEG) Week 2026 -da gecikmiş şifahi təqdimat kimi təqdim edilib.1 [P5] Omvoh hazırda orta və ağır aktiv UC olan böyüklər üçün təsdiq edilib. Omvoh -un pediatrik xəstələrdə təhlükəsizliyi və effektivliyi hazırda klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilir. Lilly bu məlumatları potensial etiket genişləndirilməsini dəstəkləmək məqsədilə qlobal tənzimləyici orqanlara təqdim etməyi planlaşdırır. Təsdiq olunarsa, Omvoh pediatrik UC üçün göstərilən ilk IL-23p19 inhibitoru olacaq. Lilly İmmunologiya inkişafının baş vitse-prezidenti Mark Genovese, M.D. , bildirib: "Uşaqlar və yeniyetmələr üçün xoralı kolitin davamlı bağırsaq təcili, qarın ağrısı və qeyri-müəyyənliyi normal uşaqlığı əlçatmaz edə bilər, xüsusilə əvvəlki müalicələrdən sonra simptomlar qayıtdıqda. Böyüklərdə xoralı kolit üçün artıq təsdiq edilmiş Omvoh , pediatrik xoralı kolitdə bir illik Faza 3 nəticələrini bildirən ilk IL-23p19 inhibitorudur. Biz tənzimləyici orqanlarla işləməyi səbirsizliklə gözləyirik ki, Omvoh bu xəstəliklə yaşayan, əhəmiyyətli xəstəlik yükü və davamlı qarşılanmamış ehtiyaclarla üzləşən uşaqlar və yeniyetmələr üçün əlçatan olsun." [P6] Pediatrik xoralı kolitdə qarşılanmamış ehtiyac. UC ABŞ -da 26 000-dən çox uşaq və yeniyetməyə təsir edir.3 Nisbətən nadir olsa da, pediatrik yaşda başlayan UC, böyüklükdə başlayan xəstəlikdən daha geniş və ağır olur.4 Kortikosteroidlərlə müalicə olunan uşaqların yarısına qədəri onlardan asılı olur və üçdə birinə qədəri bir il ərzində cərrahiyyə əməliyyatına ehtiyac duyur.4 [P7] SHINE-2 , yüksək xəstəlik yükü və əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacları olan pediatrik populyasiyada Omvoh -u qiymətləndirib, o cümlədən qeydiyyatdan keçmiş xəstələrin 54%-i əvvəllər bioloji müalicə uğursuzluğu yaşamışdı. Yarısı Pediatrik Xoralı Kolit Aktivliyi İndeksi ilə ölçülən ağır xəstəlik aktivliyi ilə tədqiqata daxil olub.1 [P8] Mount Sinai-də Icahn Tibb Məktəbinin Pediatriya və Tibb Professoru, Mount Sinai Kravis Uşaq Xəstəxanasının Pediatrik Qastroenterologiya və Qidalanma şöbəsinin rəisi Marla C. Dubinsky, M.D. , bildirib: "Xoralı kolitli uşaqlar üçün kortikosteroidlərə güvənməklə və ya cərrahiyyə ehtimalı ilə keçirilən hər il böyümə, inkişaf və həyat keyfiyyəti üçün mühüm nəticələrə səbəb ola bilər." "Bu çətinlikləri nəzərə alaraq, Omvoh -a cavab verən pediatrik xəstələrin yarısının bir il ərzində cərrahiyyə əməliyyatı olmadan kortikosteroidsiz klinik remissiyaya nail olması xüsusilə əhəmiyyətlidir, xüsusilə də bir çox xəstənin əvvəllər qabaqcıl müalicələrlə müalicə uğursuzluğu yaşadığı bir populyasiyada." [P9] Xoralı kolitli uşaqlar və yeniyetmələrdə SHINE-2 -dən bir illik nəticələr. SHINE-2 -yə daxil olan xəstələrin 81%-i 12-ci həftədə klinik cavab verib. 6-17 yaş arası cavab verənlər arasında effektivlik 52-ci həftədə bir çox klinik, simptomatik və endoskopik nəticələr üzrə davamlı olub, o cümlədən: [P10] Pediatrik 52-ci həftə klinik remissiya dərəcəsi LUCENT-2 -də Omvoh ilə müalicə olunan böyüklərdə 12-ci həftə cavab verənlər arasında müşahidə olunanla oxşar olub (50,7%).1 Bu təsviri müşahidə əsas son nöqtə analizindən ayrı idi və tədqiqatlar arasında birbaşa müqayisə kimi şərh edilməməlidir. [P11] Bu bir illik nəticələr 12-ci həftədə müşahidə olunan erkən klinik, simptomatik və endoskopik yaxşılaşmalara əsaslanır ki, bu da American College of Gastroenterology 2026 Annual Scientific Meeting -də gecikmiş şifahi təqdimat kimi təqdim edilib.5 [P12] SHINE-2 -dən təhlükəsizlik nəticələri. SHINE-2 -də 52-ci həftəyə qədər Omvoh -un uşaqlar və yeniyetmələrdə təhlükəsizlik profili böyüklərdə müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profili ilə uyğun olub, yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilməyib. SHINE-2 -də ən çox rast gəlinən müalicə ilə əlaqəli yan təsirlər yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, inyeksiya yerində reaksiya, UC, baş ağrısı, nazofaringit və anemiyadır. Müalicə ilə əlaqəli yan təsirlərin əksəriyyəti yüngül və orta dərəcədə olub. 52-ci həftəyə qədər dörd xəstə (6,3%) ciddi yan təsir yaşayıb; heç biri tədqiqat müalicəsi ilə əlaqəli hesab edilməyib. İki xəstə (3,2%) UC alovlanması səbəbindən müalicəni dayandırıb. 52-ci həftəyə qədər ölüm, bədxassəli şişlər, opportunistik infeksiyalar və ya böyümə ilə əlaqəli təhlükəsizlik problemləri bildiriləyib.1 [P13] Omvoh orta və ağır aktiv UC və böyüklərdə orta və ağır aktiv Crohn xəstəliyi nin müalicəsi üçün tənzimləyici təsdiqlər alıb və dünya üzrə 47 ölkədə təsdiq edilib. UC-də Omvoh , ABŞ , AB , Kanada və Yaponiya daxil olmaqla bir neçə ölkədə tək inyeksiya ilə dəstəkləyici rejim kimi də təsdiq edilib. [P14] Lilly pediatrik iltihablı bağırsaq xəstəliyində mirikizumab -ı öyrənməyə davam edir, o cümlədən UC və Crohn xəstəliyi ndə uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı (NCT04844606) və pediatrik Crohn xəstəliyi ndə davam edən Faza 3 tədqiqatı (NCT05509777). Lilly həmçinin mirikizumab -ı neytrofil yönümlü iltihabı hədəf alan monoklonal antikor olan eltrekibart (NCT06598943) və oral α4β7 inteqrin inhibitoru olan zotemtegrast (NCT07186101) ilə UC-də kombinasiya yanaşmaları və yeni mexanizmlər vasitəsilə qiymətləndirir. Crohn xəstəliyi ndə Lilly mirikizumab -ı FXR aqonisti (NCT07483099) ilə kombinasiyada öyrənir. COMMIT-UC (NCT06937086) və COMMIT-CD (NCT06937099) tədqiqatları mirikizumab və inkretin əsaslı terapiyanın UC və ya Crohn xəstəliyi və piylənmə və ya ən azı bir əlavə çəki ilə əlaqəli komorbid vəziyyəti olan böyüklərdə eyni vaxtda istifadəsini araşdırır. [P15] Açıqlama: Dr. Dubinsky Lilly üçün ödənişli məsləhətçidir. O, heç bir media işi üçün kompensasiya almayıb. [P16] SHINE-2 haqqında. SHINE-2 , orta və ağır aktiv UC olan pediatrik xəstələrdə mirikizumab -ı qiymətləndirən Faza 3 , çoxmərkəzli, tək qollu, açıq etiketli bir tədqiqatdır. Ümumilikdə 4-17 yaş arası 63 iştirakçı qeydiyyatdan keçib və üç doza üçün dörd həftədən bir çəkiyə əsaslanan venadaxili induksiya alıb (40 kq-dan yuxarı xəstələr üçün 300 mq; 40 kq-dan aşağı xəstələr üçün 5 mq/kq). 12-ci həftədə 52 xəstə klinik cavab verən kimi dəstəkləyici dövrə daxil olub və 52-ci həftəyə qədər dörd həftədən bir çəkiyə əsaslanan dərialtı mirikizumab alıb. Əsas son nöqtə Faza 3 LUCENT-2 tədqiqatında böyüklərdə plasebo remissiya dərəcəsindən əldə edilmiş əvvəlcədən müəyyən edilmiş bir meyara qarşı qiymətləndirilib.* 52-ci həftə effektivlik nəticələri 12-ci həftə cavab verən populyasiya (N=52; 6-17 yaş) üçün bildirilir; təhlükəsizlik nəticələri bütün qeydiyyatdan keçmiş xəstələrə (N=63) əsaslanır. [P17] SHINE-2 -ni tamamlayan xəstələr UC və ya Crohn xəstəliyi olan pediatrik xəstələrdə mirikizumab -ı qiymətləndirən davam edən uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı olan SHINE-ON -da iştirak etmək hüququna malik ola bilərlər. [P18] Omvoh haqqında. Omvoh (mirikizumab-mrkz) , böyüklərdə orta və ağır aktiv xoralı kolit və Crohn xəstəliyi nin müalicəsi üçün göstərilən interleykin-23p19 (IL-23p19) antaqonistidir. Omvoh IL-23 -ün p19 alt hissəsini seçici şəkildə hədəf alır və IL-23 yolunu inhibə edir. IL-23 yolunun həddindən artıq aktivləşməsi nəticəsində yaranan iltihab iltihablı bağırsaq xəstəliyinin patogenezində kritik rol oynayır.2 Omvoh -un pediatrik xəstələrdə təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. [P19] Omvoh və onun çatdırılma cihazının bazası Eli Lilly and Company -yə məxsus ticarət nişanlarıdır. [P20] *Klinik remissiya nəcis tezliyi (SF) alt balı=0 və ya 1, rektal qanaxma (RB) alt balı=0 və endoskopik alt balı (ES)=0 və ya 1 (kövrəkliyi istisna olmaqla) kimi müəyyən edilmişdir. Əsas son nöqtə Faza 3 LUCENT-2 tədqiqatında böyüklərdə plasebo remissiya dərəcəsinə əsaslanan əvvəlcədən müəyyən edilmiş bir meyarı aşmaqla əldə edilmişdir. 12-ci həftə cavab verənlər arasında 52-ci həftə pediatrik remissiya dərəcəsi üçün 80% etibarlı intervalın aşağı həddi (42,8%) LUCENT-2 -də böyüklərdə plasebo remissiya dərəcəsi üçün 90% etibarlı intervalın yuxarı həddini (32,6%) aşmışdır. 52-ci həftə effektivliyi 12-ci həftə klinik cavab verənlər kimi dəstəkləyici dövrə daxil olan 52 xəstə arasında, tədqiqat yerləri tərəfindən qeydə alınmış cavab statusuna əsasən qiymətləndirilmişdir. †Cərrahiyyə əməliyyatı olmadan kortikosteroidsiz klinik remissiya: 52-ci həftədə cərrahiyyə əməliyyatı olmadan klinik remissiya və 52-ci həftədən ən azı 12 həftə əvvəl kortikosteroid istifadəsi olmaması. ‡Klinik cavab: MMS-də ≥2 bal və induksiya başlanğıcından ≥30% azalma, üstəgəl induksiya başlanğıcından RB alt balında ≥1 bal azalma və ya RB alt balı 0 və ya 1. ¶Simptomatik remissiya: SF=0, və ya SF=1 başlanğıcdan ≥1 bal azalma ilə və RB=0. #Endoskopik yaxşılaşma: ES=0 və ya 1, kövrəkliyi istisna olmaqla.**Endoskopik remissiya: ES=0. [P21] 1Turner D, et al. Mirikizumab, the first IL-23p19 inhibitor to demonstrate sustained efficacy through 1 year in pediatric moderately-to-severely active ulcerative colitis: efficacy and safety findings from SHINE-2. United European Gastroenterology Week 2026; October 19, 2026; Barcelona, Spain.2Omvoh. Prescribing Information. Lilly USA, LLC. 3Kappelman MD, Brensinger C, Parlett LE, Hurtado-Lorenzo A, Lewis JD. Prevalence of pediatric inflammatory bowel disease in the United States: pooled estimates from three administrative claims data sources. Gastroenterology. 2025;168(5):980-982.e2. doi:10.1053/j.gastro.2024.11.0044Wine E, Aloi M, Van Biervliet S, et al. Management of paediatric ulcerative colitis, part 1: Ambulatory care— an updated evidence-based consensus guideline from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition and the European Crohn's and Colitis Organisation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2025;81(3):765-815. doi:0.1002/jpn3.700975Dubinsky M, et al. Mirikizumab induction therapy achieves early clinical, endoscopic, and biomarker improvement in children and adolescents with moderately to severely active ulcerative colitis: Week 12 results from the SHINE-2 study. American College of Gastroenterology 2026 Annual Scientific Meeting; October 14, 2026; Nashville, TN. [P22] Omvoh® (mirikizumab-mrkz) üçün göstərişlər və istifadə ( ABŞ -da). Omvoh , böyüklərdə aşağıdakılar üçün göstərilən interleykin-23 antaqonistidir: [P23] Omvoh (mirikizumab-mrkz) üçün vacib təhlükəsizlik məlumatları. [P24] Omvoh , mirikizumab-mrkz -ə və ya hər hansı bir köməkçi maddəyə ciddi həssaslıq reaksiyası keçmişi olan xəstələrdə əks göstərişdir. [P25] Həssaslıq reaksiyaları. Venadaxili infuziya zamanı anafilaksi daxil olmaqla ciddi həssaslıq reaksiyaları Omvoh tətbiqi ilə bildirilmişdir. İnduksiya zamanı mukokutan eritema və qaşınma daxil olmaqla infuziya ilə əlaqəli həssaslıq reaksiyaları bildirilmişdir. Ciddi həssaslıq reaksiyası baş verərsə, Omvoh -u dərhal dayandırın və müvafiq müalicəyə başlayın. [P26] İnfeksiyalar. Omvoh infeksiya riskini artıra bilər. Klinik əhəmiyyətli aktiv infeksiyası olan xəstələrdə infeksiya həll olunana və ya adekvat şəkildə müalicə olunana qədər Omvoh ilə müalicəyə başlamayın. Xroniki infeksiyası və ya təkrarlanan infeksiya keçmişi olan xəstələrdə