[P1] – LUCIA, görmə qabiliyyətinin yaxşılaşmasını nümayiş etdirməsinə baxmayaraq, BCVA -da orta dəyişiklikdə statistik qeyri-aşağılıq əsas son nöqtəsinə, etiketdə göstərilən aflibercept nəzarətinə qarşı nail ola bilmədi – [P2] – LUCIA-da əsas ikinci son nöqtələrə nail olundu, o cümlədən müalicə yükündə üstün 38% azalma (nominal p-dəyəri DURAVYU üçün əlverişli təhlükəsizlik profilinin davam etməsi – [P4] ─ DME proqramı iki eyni klinik sınaqdan əsas Faza 3 ilkin məlumatlarının 2027-ci ilin dördüncü rübündə gözlənilməsi ilə plan üzrə davam edir – [P5] – Nəticələri müzakirə etmək üçün konfrans zəngi bu gün Şərq Yay Vaxtı ilə saat 8:00-da keçiriləcək – [P6] WATERTOWN, Mass. , 19 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ciddi retinal xəstəlikləri olan xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün innovativ müalicə üsulları hazırlamağa və kommersiyalaşdırmağa sadiq olan EyePoint, Inc. (Nasdaq: EYPT ) şirkəti, bu gün yaşa bağlı makula degenerasiyasının (wet AMD) müalicəsi üçün DURAVYU™ (vorolanib intravitreal insert) adlı ikinci əsas Faza 3 klinik sınağı olan LUCIA -nın ilkin nəticələrini açıqladı. [P7] LUCIA -da, görmə qabiliyyətinin yaxşılaşmasını nümayiş etdirməsinə baxmayaraq, DURAVYU , etiketdə göstərilən 2 mq aflibercept nəzarətinə qarşı ən yaxşı düzəldilmiş görmə kəskinliyində ( BCVA ) orta dəyişiklikdə statistik qeyri-aşağılıq əsas son nöqtəsinə nail ola bilmədi. DURAVYU , yenidən dozalama ilə davamlı əlverişli təhlükəsizlik profili, müalicə yükündə əhəmiyyətli azalma, əlavəsiz dərəcələrlə nümayiş etdirilən davamlılıq və 56-cı həftədə güclü anatomik nəzarət daxil olmaqla əsas ikinci son nöqtələrə nail oldu ki, bu da ilk Faza 3 LUGANO klinik sınağı ilə uyğun idi. EyePoint , DURAVYU -nun wet AMD üçün potensial müalicə kimi növbəti addımlarını daha da qiymətləndirmək üçün LUCIA və birləşdirilmiş Faza 3 məlumat dəstlərinin əlavə təhlillərini tamamlayacaq. [P8] “ LUCIA sınağının DURAVYU -nun ümidverici elmi əsaslandırması və wet AMD xəstələri üçün nəticələri yaxşılaşdırma potensialı nəzərə alınaraq əsas son nöqtəyə çatmaması bizi məyus edir. İştirak edən xəstələrə, baxıcılara, klinisyenlərə və tədqiqat qruplarına səmimi qəlbdən təşəkkür edirik”, – deyə EyePoint -ın prezidenti və baş icraçı direktoru Jay S. Duker, M.D. bildirib. “Həm LUCIA , həm də LUGANO , DURAVYU -nun wet AMD xəstələri üçün maye nəzarətini təmin etmək və müalicə yükünü azaltmaq qabiliyyətini nümayiş etdirdi. Bu tapıntılar DURAVYU -nun DME -də terapevtik potensialını dəstəkləyir. DME -nin multifaktorial və iltihablı təbiəti, eləcə də Faza 2 VERONA sınağındakı cəlbedici nəticələr ilə, DURAVYU -nun standart müalicədən daha az inyeksiya ilə sabit görmə təmin etmək üçün yaxşı mövqedə olduğuna inanırıq. Biz Faza 3 DME proqramımızı həyata keçirməyə davam edirik və retinal xəstəliklər cəmiyyətinə xidmət etmək kimi sarsılmaz missiyamızla rəhbər tutuluruq.” [P9] LUCIA -ya 475 xəstə, LUGANO -ya isə 432 xəstə daxil edilmişdir. Hər iki sınaqda xəstələr 1:1 nisbətində 24 həftədən bir 2.7 mq DURAVYU və ya səkkiz həftədən bir 2 mq aflibercept qəbul etmək üçün təsadüfi seçilmişdir, əlavə aflibercept isə əvvəlcədən müəyyən edilmiş meyarlara uyğun olaraq lazım olduqda verilmişdir. LUGANO da görmə qabiliyyətinin yaxşılaşmasını nümayiş etdirməsinə baxmayaraq, tam məlumat dəstində əsas son nöqtəyə çatmadı. LUGANO -da DURAVYU , müalicə yükündə 42% azalma (nominal p-dəyəri DURAVYU xəstələrinin 50%-dən çoxunun 56 həftəyə qədər əlavəsiz qalması bizi ruhlandırır ki, bu da DURAVYU -nun retinal xəstəliklərdə davamlılığına dair əlavə sübutlar təqdim edir”, – deyə EyePoint -ın baş tibb direktoru Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D. bildirib. “ DURAVYU -nun VEGF və IL-6/JAK1 yolunun inhibisyonu vasitəsilə bioloji fəaliyyəti, davamlı əlverişli təhlükəsizlik profili və VERONA -da müşahidə olunan erkən görmə və anatomik yaxşılaşmalarla dəstəklənən DME proqramına inamımızı qoruyuruq.” [P11] DME -də Faza 2 VERONA klinik sınağı, hər iki DURAVYU dozası üçün aflibercept nəzarətinə nisbətən ilk əlavə inyeksiyaya qədər uzadılmış vaxtla əsas son nöqtəsinə çatdı. Sınaq həmçinin klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələr verdi, o cümlədən DURAVYU ilə əlaqəli okulyar və ya sistemik ciddi mənfi hadisələr ( SAE ) olmadan əlverişli təhlükəsizlik profili və görmə və anatomik nəzarətdə erkən və davamlı yaxşılaşma. 2.7 mq DURAVYU , 24-cü həftədə +7.1 hərflik BCVA qazancı və 76 mikron mərkəzi subfild qalınlığı ( CST ) azalması nümayiş etdirdi, əlavəsiz dərəcə nəzarət qolundakı xəstələr üçün 50%-ə qarşı 73% idi. Şirkət, davam edən əsas COMO və CAPRI klinik sınaqlarını irəlilətməyə davam edir, ilkin məlumatların 2027-ci ilin dördüncü rübündə gözlənilir. [P12] EyePoint rəhbərliyi, LUCIA -nın ilkin nəticələrini müzakirə etmək üçün bu gün, 19 oktyabr 2026-cı il tarixində Şərq Yay Vaxtı ilə saat 8:00-da konfrans zəngi keçirəcək. [P13] Canlı konfrans zənginə və veb yayımına daxil olmaq üçün, şirkətin veb-saytının İnvestorlar bölməsinin Tədbirlər və Təqdimatlar səhifəsindən https://investors.eyepoint.bio/events-and-presentations/events qeydiyyatdan keçin. Konfrans zəngindən sonra veb yayım təkrarı və məlumat təqdimatı da korporativ veb-saytda mövcud olacaq. [P14] LUGANO və LUCIA , aktiv wet AMD olan xəstələrdə, həm müalicə almamış, həm də müalicə almış xəstələr daxil olmaqla, DURAVYU -nun effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən eyni, təsadüfi, ikiqat maskalı, aflibercept nəzarətli, qeyri-aşağılıq Faza 3 sınaqlarıdır. İki sınaqda 900-dən çox xəstə daxil edilmişdir. [P15] Xəstələr, 3 aylıq yükləmə dozalarından sonra altı aydan bir 2.7 mq DURAVYU və ya 8 həftədən bir etiketdə göstərilən aflibercept nəzarət kimi qəbul etmək üçün 1:1 nisbətində təsadüfi seçilmişdir. DURAVYU , FDA tərəfindən təsdiq edilmiş anti- VEGF müalicələri ilə mövcud retinal müalicə təcrübəsinə uyğun olaraq, həkim kabinetində standart intravitreal inyeksiya yolu ilə tətbiq edilir. Əsas son nöqtə, 52 və 56-cı həftələrdə ən yaxşı düzəldilmiş görmə kəskinliyində ( BCVA ) başlanğıc səviyyəsindən orta dəyişiklikdə qeyri-aşağılıqdır. İkinci son nöqtələrə təhlükəsizlik, müalicə yükündə azalma, əlavə aflibercept inyeksiyalarından azad olan gözlərin faizi və optik koherens tomoqrafiyası ( OCT ) ilə ölçülən anatomik nəticələr daxildir. Daha çox məlumatı www.clinicaltrials.gov ( LUGANO : NCT06668064 ; LUCIA : NCT06683742 ) ünvanında əldə etmək olar. [P16] Yaşa bağlı makula degenerasiyası (wet AMD ), əllidən yuxarı yaşda olan insanlarda görmə itkisi və dönməz korluğun əsas səbəbidir. Wet AMD , retinanın altında anormal qan damarları böyüdükdə və qan və ya maye sızdıqda inkişaf edən AMD -nin inkişaf etmiş bir formasıdır ki, bu da makulaya zərər verə və mərkəzi görmə qabiliyyətini poza bilər. [P17] Wet AMD , görmə funksiyasını qorumaq üçün davamlı müalicə tələb edən ömürlük bir xəstəlikdir. Müalicələrdəki irəliləyişlərə baxmayaraq, tez-tez intravitreal inyeksiyalar xəstələr, baxıcılar, həkimlər və səhiyyə sistemi üçün əhəmiyyətli bir yük olaraq qalır, bu da xəstənin müalicəyə riayət etməməsinə və görmə itkisinin daha da artmasına səbəb ola bilər. Mövcud anti- VEGF müalicələri də əsasən hüceyrədənkənar VEGF siqnalizasiyasını hədəf alır. Xəstəliyin nəzarətini təmin edərkən müalicə yükünü azalda bilən davamlı müalicələrə ehtiyac qalmaqdadır. [P18] DURAVYU™ (vorolanib intravitreal insert), ciddi retinal xəstəliklərdən əziyyət çəkən xəstələr üçün tədqiq edilən davamlı çatdırılma müalicəsidir. DURAVYU , seçici və patentlə qorunan tirozin kinaz inhibitoru ( TKI ) olan vorolanib -i, EyePoint -ın mülkiyyətində olan növbəti nəsil bioeroziv Durasert E™ ilə birləşdirir ki, bu da sərbəst üzən dərman hissəcikləri olmadan ən azı altı ay ərzində dərmanın davamlı buraxılmasını təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuş sinfində ən yaxşı intravitreal çatdırılma texnologiyasıdır. [P19] DURAVYU , mövcud anti- VEGF böyük molekullu liqand bloklayıcı müalicələrdən kənarda retinal xəstəliklər üçün potensial yeni çoxmexanizmli təsir və müalicə paradiqması gətirir, çünki vorolanib bütün VEGF reseptorlarının və PDGFR -in inhibisyonu vasitəsilə anjiyogenezi hüceyrədaxili olaraq yatırır, eyni zamanda interleykin 6 ( IL-6 )/ JAK1 siqnalizasiyasının inhibisyonu vasitəsilə iltihabı da yatırır. Bundan əlavə, vorolanib , retinal dekolmanının in vivo modelində neyroprotektiv fəaliyyət nümayiş etdirmişdir. [P20] DURAVYU , wet AMD və DME -də bir çox klinik sınaqlarda, o cümlədən wet AMD -də Faza 2 DAVIO 2 və Faza 3 LUGANO və LUCIA sınaqlarında və DME -də Faza 2 VERONA sınağında qiymətləndirilmişdir və DME -də davam edən Faza 3 COMO və CAPRI sınaqlarındadır. Üç Faza 2 sınağı və 2 Faza 3 sınağı daxil olmaqla altı tamamlanmış klinik sınaqda 630-dan çox xəstədə dərmanla əlaqəli təhlükəsizlik narahatlıqları müşahidə edilməmişdir. [P21] DME -də Faza 2 VERONA sınağı, əsas və ikinci son nöqtələrə çatdı və görmə və anatomiyada sürətli və davamlı yaxşılaşma, eləcə də standart müalicəyə nisbətən üstün dozalama intervalları ilə davamlı əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini nümayiş etdirdi. Faza 3 DME proqramından əsas məlumatların 2027-ci ilin dördüncü rübündə bildiriləcəyi gözlənilir. [P22] EyePoint, Inc. (Nasdaq: EYPT ), ciddi retinal xəstəlikləri olan xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün innovativ müalicə üsulları hazırlamağa və kommersiyalaşdırmağa sadiq olan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin əsas məhsul namizədi, DURAVYU™ , seçici və patentlə qorunan tirozin kinaz inhibitoru olan vorolanib -i EyePoint -ın mülkiyyətində olan bioeroziv Durasert E™ davamlı çatdırılma texnologiyası ilə birləşdirən ciddi retinal xəstəliklər üçün innovativ tədqiq edilən davamlı çatdırılma müalicəsidir. DURAVYU hazırda diabetik makula ödemi ( DME ) üçün Faza 3 əsas sınaqlarında qiymətləndirilir. [P23] Şirkət, retinal cəmiyyətlə əməkdaşlıq edərək xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmağa, eyni zamanda uzunmüddətli dəyər yaratmağa sadiqdir, üç onillik ərzində dörd təsdiq edilmiş dərman və EyePoint innovasiyası ilə on minlərlə göz müalicə edilmişdir. [P24] EyePoint -ın baş ofisi Massaçusets ştatının Watertown şəhərində, kommersiya istehsal müəssisəsi isə Massaçusets ştatının Northbridge şəhərində yerləşir. [P25] Vorolanib , EyePoint -a Equinox Sciences , Betta Pharmaceuticals -ın filialı tərəfindən Çin, Makao, Honq Konq və Tayvan xaricində bütün oftalmoloji xəstəliklərin lokal müalicəsi üçün eksklüziv olaraq lisenziyalaşdırılmışdır. [P26] DURAVYU™ , FDA tərəfindən EYP-1901 üçün mülkiyyət adı kimi şərti olaraq qəbul edilmişdir. DURAVYU tədqiq edilən bir məhsuldur; FDA tərəfindən təsdiq edilməmişdir. FDA təsdiqi və potensial təsdiq üçün vaxt qeyri-müəyyəndir. [P27] EYEPOINT -IN 1995-Cİ İL XÜSUSİ QİYMƏTLİ KAĞIZLAR MÜBAHİSƏSİ İSLAHAT QANUNU ALTINDA TƏHLÜKƏSİZ LİMAN BƏYANATLARI: Bu press-relizdə verilən hər hansı bir bəyanatın tarixi olmayan məlumatlarla əlaqəli olduğu dərəcədə, bunlar 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Mübahisəsi İslahat Qanunu altında gələcəyə yönəlmiş bəyanatlardır. Bu cür bəyanatlara, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, klinik inkişaf və tənzimləmə planlarımızla bağlı gözləntilərimiz; DURAVYU -nun wet AMD üçün potensial müalicə kimi növbəti addımlarını daha da qiymətləndirmək üçün LUCIA və birləşdirilmiş Faza 3 məlumat dəstlərinin əlavə təhlillərini tamamlamaq planlarımız; DURAVYU -nun wet AMD xəstələri üçün müalicə nəticələrini yaxşılaşdırma potensialı ilə bağlı gözləntilərimiz; LUCIA və LUGANO tapıntılarının DURAVYU -nun DME -də terapevtik potensialını dəstəklədiyinə dair inamımız; DURAVYU -nun mövcud anti- VEGF böyük molekullu liqand bloklayıcı müalicələrdən kənarda retinal xəstəliklər üçün potensial yeni çoxmexanizmli təsir və müalicə paradiqması gətirdiyinə dair inamımız; DURAVYU -nun standart müalicədən daha az inyeksiya ilə sabit görmə təmin etmək üçün yaxşı mövqedə olduğuna dair inamımız; DME klinik məlumatlarının, o cümlədən 2027-ci ilin dördüncü rübündə DME -də Faza 3 COMO və CAPRI klinik sınaqları üçün ilkin nəticələrin mövcudluğu və buraxılışının vaxtı ilə bağlı gözləntilərimiz; DURAVYU -nun aktiv xəstəliyi olan xəstələri altı ay və ya daha uzun müddət əlavə anti- VEGF müalicəsi olmadan saxlamaq potensialına malik olduğuna dair inamımız; və Şirkətin gələcək planları, məqsədləri, strategiyaları və inancları ilə bağlı digər bəyanatlar daxildir, bunlar “edəcək”, “potensial”, “ola bilər”, “bacarır”, “inanır”, “niyyətindədir”, “davam edir”, “planlaşdırır”, “gözləyir”, “ehtimal edir”, “təxmin edir”, “ola bilər” kimi sözlərlə və ya oxşar mənalı digər sözlərlə və ya gələcək tarixlərin istifadəsi ilə müəyyən edilir. [P28] Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar