Kardiovaskulyar və ağciyər xəstəliklərinin müalicəsində hüceyrə və hüceyrədən törəmə terapiyaların qlobal lideri olan BioCardia, Inc. ( NASDAQ: BCDA ) şirkəti, 19 oktyabr 2026-cı il tarixində ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən Helix™ kateteri üçün marketinq icazəsi məqsədilə təqdim etdiyi ilkin paketin qəbul edildiyini açıqlayıb. Bu kateter terapevtik və diaqnostik agentlərin çatdırılması üçün nəzərdə tutulub. Şirkət 2026-cı ilin may ayında FDA ilə görüşərək ilkin De Novo təqdimat paketini nəzərdən keçirmişdi. FDA Helix üçün marketinq icazəsi üçün iki yolun olduğunu təsdiqləmiş və məhsulun təhlükəsizlik məlumatları, performansı və ümumi agent sinifləri ilə uyğunluğu ilə bağlı heç bir narahatlıq bildirməmişdi. 2026-cı ilin avqust ayında FDA görüş protokollarını təsdiqləyib qəbul etmişdi. 2026-cı ilin sentyabr ayında isə De Novo ilkin təqdimatı FDA CDRH -dən alınan tövsiyələrə uyğun olaraq yenidən işlənərək təqdim edilmiş və indi FDA tərəfindən qəbul edilib. BioCardia bu rüb ərzində FDA -dan yazılı rəylə ətraflı nəzərdən keçirmə, ardınca isə De Novo yolu ilə təsdiqi müzakirə etmək üçün BioCardia ilə görüş gözləyir. On beş klinik sınaqdan əldə edilmiş geniş klinik məlumatlar və təhlükəsizlik profili, təxminən beş yüz xəstəni əhatə edir. Bu, FDA üçün sonrakı kateterlərin oxşar səviyyədə təhlükəsizlik və klinik təcrübə nümayiş etdirməsini təmin etmək üçün bir fürsət yaradır. FDA tərəfindən Helix üçün marketinq icazəsinin alınması, BioCardia -nın ürəyə hədəfli çatdırılma tələb edən tədqiqat hüceyrələri, genlər və zülal terapiyaları inkişaf etdirənlərlə tərəfdaşlıq imkanlarını genişləndirmək potensialına malikdir. Helix transendokardial çatdırılma kateteri , terapevtik və diaqnostik agentlərin ürəyin intramiokardial hissəsinə minimal invaziv, hədəfli çatdırılması üçün imkan verən bir platformadır. Bu kateter, agentlərin ürəyin daxilində dəqiq çatdırılmasını təmin edir və digər çatdırılma üsullarına nisbətən üstün saxlanma qabiliyyətinə malikdir. Həmçinin, digər çatdırılma üsullarının çata bilmədiyi ürəyin bir çox bölgəsinə çatmağa imkan verir. Helix , ürək boşluğundan ürək toxuması ilə əlaqə quran və dinamik döyünən ürəkdə agentin təhlükəsiz çatdırılmasını təmin etmək üçün sabitlik verən xüsusi kiçik distal spiral iynəyə malikdir. Baş ofisi Sunnyvale, Kaliforniya da yerləşən BioCardia, Inc. , kardiovaskulyar və ağciyər xəstəliklərinin müalicəsi üçün hüceyrə və hüceyrədən törəmə terapiyalar inkişaf etdirir. CardiAMP® autoloji və CardiALLO™ allogenik hüceyrə terapiyaları şirkətin ürək xəstəliklərinin müalicəsi üçün bioterapiya platformalarıdır. BioCardia həmçinin ürək çatışmazlığı, xroniki miokard işemiyası və kəskin miokard infarktının müalicəsi üçün terapiyaları dəstəkləyən bir bioterapiya çatdırılma tərəfdaşı kimi fəaliyyət göstərir. Mənbələr: www.globenewswire.com