[P1] SAN DİEQO, 19 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB ), Jemperli üçün GSK şirkəti olan Tesaro ilə və Quimilza (imsidolimab) üçün Vanda ilə maliyyə əməkdaşlıqlarını idarə etməyə fokuslanmış bir şirkət, bu gün GSK -nın ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən Jemperli (dostarlimab) preparatının II və III mərhələ mikrosatellit qeyri-sabitliyi yüksək (MSI-H)/uyğunsuzluq təmiri çatışmazlığı (dMMR) olan yerli irəliləmiş düz bağırsaq xərçəngi olan yetkinlər üçün ilk və yeganə immunoterapiya kimi təsdiqini aldığını elan etdi. [P2] Jemperli bu göstərici üçün FDA -nın “Fast Track” və “Breakthrough Therapy” təyinatlarını aldı. Ərizəyə həmçinin “Priority Review” statusu verildi və “National Priority Voucher” alındı, nəticədə 2027-ci ilin fevral ayındakı PDUFA tarixindən əvvəl sürətləndirilmiş təsdiq əldə edildi. [P3] Bu təsdiq AZUR-1 sınağından əldə edilən məlumatlarla dəstəklənir. Tədqiqat əsas məqsədinə çatdı, iştirakçıların əhəmiyyətli bir hissəsinin 12 ay ərzində davamlı klinik tam cavablar (cCR12) əldə etdiyini nümayiş etdirdi, məlumatlar isə yetişməyə davam edir. [P4] Tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilən məlumatlar, klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir son nöqtə, qiymətləndirilə bilən xəstələrin 68%-nin (98/144; 95% CI: 60%, 76%) cCR12 əldə etdiyini göstərdi. Tədqiqat analizində, qiymətləndirilə bilən xəstələrin 76%-də (110/144; 95% CI: 69%, 83%) müalicədən bir il və ya daha çox müddət sonra xərçəng əlaməti aşkar edilmədi. Buraya cərrahiyyə olmadan cCR12-yə çatan xəstələrin 68%-i (98/144) (95% CI: 60%, 76%) və cərrahiyyədən sonra toxuma analizi (patoloji tam cavab, və ya pCR) vasitəsilə tam cavabı təsdiqlənmiş digər iştirakçılar (n=12) daxildir. İki ildən çox median izləmə müddətindən sonra cavab verənlər arasında bu günə qədər heç bir xəstəlik residivi qeydə alınmayıb. [P5] Müstəqil mərkəzi baxışla qiymətləndirilən əsas məqsəd, cCR12 haqqında məlumatlar yetişməyə davam edir. Qiymətləndirilə bilən xəstələrin 47%-i (54/116) (95% CI: 37%, 56%) cCR12 əldə edib. 12 aylıq izləmə müddətində irəliləyən əlavə 38 iştirakçı artıq klinik tam cavab əldə edib. [P6] Jemperli -nin təhlükəsizlik profili bərk şişlər üzrə müəyyən edilmiş profili ilə ümumilikdə uyğun gəlirdi. Jemperli qəbul edən xəstələrin 20%-də ciddi əlavə reaksiyalar baş verdi və ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar yorğunluq (32%), səpgi (22%), ishal (18%) və qaşınma (17%) idi. Xəstələrin 3%-də əlavə reaksiyalar səbəbindən Jemperli -nin istifadəsi daimi olaraq dayandırıldı. [P7] GSK , AZUR-1 aralıq analizindən əldə edilən tam məlumatları 25 oktyabr 2026-cı ildə İspaniyanın Madrid şəhərində keçiriləcək ESMO Konqresi 2026 -da gecikmiş abstrakt kimi təqdim etməyi planlaşdırır. [P8] Yerli irəliləmiş düz bağırsaq xərçəngi üçün hazırkı standart müalicəyə kimyaterapiya, radiasiya və cərrahiyyə daxildir, lakin bunlar bağırsaq, sidik və cinsi disfunksiya, ikincil xərçənglər və sonsuzluq kimi uzunmüddətli nəticələrə səbəb ola bilər. Düz bağırsaq xərçənglərinin təxminən 5-10%-də aşkar edilən bir biomarker olan MSI-H/dMMR şişləri olan xəstələr üçün Jemperli monoterapiyası bu müdaxilələrdən qaçmağa kömək edə bilər. [P9] AZUR-1 sBLA , beynəlxalq səhiyyə orqanları tərəfindən eyni vaxtda nəzərdən keçirilməyə imkan verən FDA Onkologiya Mərkəzi Mükəmməllik təşəbbüsü olan Project Orbis çərçivəsində nəzərdən keçirilir. İştirakçı ölkələrdə tənzimləyici baxışlar davam edir. [P10] Jemperli (dostarlimab) haqqında Jemperli , PD-1 reseptoruna bağlanaraq onun PD-1 liqandları PD-L1 və PD-L2 ilə qarşılıqlı təsirini bloklayan proqramlaşdırılmış ölüm reseptoru-1 (PD-1) bloklayan bir antikordur. Birləşmiş Ştatlarda Jemperli hazırda endometrial xərçəng, düz bağırsaq xərçəngi və dMMR bərk şişlər üçün təsdiq edilmişdir və hazırda yoğun bağırsaq xərçəngi və baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinomasında monoterapiya kimi öyrənilir. [P11] Jemperli AnaptysBio, Inc. tərəfindən kəşf edilmiş və 2014-cü ilin mart ayında imzalanmış Əməkdaşlıq və Eksklüziv Lisenziya Müqaviləsi əsasında TESARO, Inc. -ə lisenziyalaşdırılmışdır. Bu müqaviləyə əsasən, GSK Jemperli -nin davamlı tədqiqatını, inkişafını, kommersiyalaşdırılmasını və istehsalını həyata keçirir. [P12] Məhsul və onun hazırda təsdiq edilmiş göstəriciləri haqqında daha çox məlumat ABŞ məhsul məlumatı və AB məhsul məlumatı səhifələrində mövcuddur. [P13] Anaptys haqqında Anaptys , GSK ilə Jemperli və Vanda ilə Quimilza üçün maliyyə əməkdaşlıqlarını idarə edir, səhmdarlarına royalti dəyərini qorumağa və qaytarmağa fokuslanır. Daha çox öyrənmək üçün www.AnaptysBio.com saytına daxil olun və ya LinkedIn -də bizi izləyin. [P14] Bu press-reliz 1995-ci il “Private Securities Litigation Reform Act” qanununun “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində gələcəyə dair bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Jemperli və Quimilza üçün gələcək kommersiya və tənzimləyici inkişaflar; və gələcək royalti məbləğləri. “Planlaşdırmaq”, “davam etmək”, “gözləmək” və ya “davam edən” kimi sözləri ehtiva edən bəyanatlar və gələcək zamanda olan bəyanatlar gələcəyə dair bəyanatlardır. Bu gələcəyə dair bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər, eləcə də fərziyyələr ehtiva edir ki, əgər onlar tamamilə reallaşmasa və ya səhv çıxsa, onun nəticələrinin bu gələcəyə dair bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Gələcəyə dair bəyanatlar şirkətin faktiki fəaliyyətlərinin və ya nəticələrinin hər hansı bir gələcəyə dair bəyanatda ifadə edilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, o cümlədən şirkətin lisenziyalı məhsullarının kommersiya uğuru ilə bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər, şirkətin maliyyə əməkdaşlıqlarını qorumaq və səhmdarlarına dəyər qaytarmaq qabiliyyəti, şirkətin məhdud heyətlə səmərəli fəaliyyət göstərmək qabiliyyəti və şirkətin vaxtaşırı Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyi sənədlərdə “Risk Faktorları” başlığı altında təsvir edilən digər risklər və qeyri-müəyyənliklər. Bu gələcəyə dair bəyanatlar yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır və şirkət bu tarixdən sonra baş verən hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün hər hansı bir gələcəyə dair bəyanatı yenidən nəzərdən keçirmək və ya yeniləmək öhdəliyini götürmür. [P15] Əlaqə: Chris Murphy, Maliyyə Direktoru, investors@anaptysbio.com