[P1] MİNNAPOLİS və BRİSBANE, Avstraliya, 19 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anteris Technologies Global Corp. (“Anteris” və ya “Şirkət”) ( NASDAQ: AVR , ASX: AVR ) bu gün elan edib ki, ağır kalsifikasiyalı aorta stenozu olan xəstələr üçün DurAVR® Transkateter Ürək Klapanı (THV) qlobal əsas sınağı (“PARADIGM Sınağı”) üçün Almaniyanın Dərman və Tibbi Cihazlar üzrə Federal İnstitutundan (BfArM) tam tənzimləyici icazə alıb. Bu icazə Anteris -ə Almaniya nın aparıcı mərkəzlərində xəstə qəbuluna başlamağa imkan verir və PARADIGM Sınağı nın Avropadakı fəaliyyətini genişləndirmək üçün mühüm addımdır. [P2] Almaniya Avropa nın ən böyük və ən köklü transkateter aorta klapan dəyişdirmə ( TAVR ) bazarıdır, geniş təcrübəli struktur ürək mərkəzləri və tədqiqatçılar şəbəkəsinə malikdir. Bu yüksək həcmli mühitdə sahələrin aktivləşdirilməsi uyğun xəstələrə çıxışı artıracaq və PARADIGM Sınağı nda qeydiyyatı sürətləndirəcək. [P3] Anteris -in sədr müavini və baş icraçı direktoru Wayne Paterson bildirib: “ Almaniya nın miqyası, klinik təcrübəsi və mövcud TAVR infrastrukturu qeydiyyatı irəli sürmək və PARADIGM -in aparıcı beynəlxalq TAVR bazarlarında əhatə dairəsini genişləndirmək üçün mühüm imkan yaradır.” [P4] Şirkət Amerika Birləşmiş Ştatları və Avropa üzrə koordinasiyalı sahə aktivləşdirməsi və xəstə qeydiyyatı vasitəsilə qlobal klinik strategiyasını həyata keçirməyə davam edir. Almaniya nın daxil edilməsi sınağın Avropadakı mövcudluğunu gücləndirir və PARADIGM Sınağı na əhəmiyyətli miqyas əlavə edir. [P5] PARADIGM Sınağı , DurAVR® Transkateter Ürək Klapanı nın təhlükəsizliyini və effektivliyini kommersiya baxımından mövcud transkateter aorta klapan dəyişdirmələri ( TAVR ) ilə müqayisə edəcək perspektivli randomizə edilmiş nəzarətli sınaqdır. [P6] Bu birbaşa müqayisəli tədqiqatda “Bütün İştirakçılar Randomizə Edilmiş Kohortası”nda təxminən 1 000 xəstə iştirak edəcək, xəstələr 1:1 randomizasiya ilə ya DurAVR® THV , ya da kommersiya baxımından mövcud və təsdiq edilmiş THV -lərdən istifadə edərək TAVR alacaqlar. PARADIGM Sınağı , prosedurdan bir il sonra bütün səbəblərdən ölüm, bütün insult və ürək-damar xəstəlikləri ilə əlaqədar xəstəxanaya yerləşmənin əsas birləşmiş son nöqtəsində qeyri-aşağılığı qiymətləndirəcək. [P7] Əlavə məlumat üçün, lütfən, ClinicalTrials.gov NCT07194265 -ə müraciət edin. [P8] Anteris Technologies Global Corp. ( NASDAQ: AVR , ASX: AVR ) sağlam ürək funksiyasını bərpa etmək üçün qabaqcıl tibbi cihazların dizaynı, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına sadiq qlobal səhiyyə şirkətidir. Avstraliya da qurulan, ABŞ -ın Minneapolis şəhərində əhəmiyyətli mövcudluğa malik Anteris , struktur ürək xəstəliyi olan xəstələrə bərpaedici həllər təqdim edən çoxsahəli mütəxəssislərdən ibarət təcrübəli komandaya malik elmə əsaslanan bir şirkətdir. [P9] Anteris -in əsas məhsulu, DurAVR® THV , aorta klapanının daralması nəticəsində yaranan potensial həyat üçün təhlükəli vəziyyət olan aorta stenozunu müalicə etmək üçün dünyanın aparıcı müdaxilə kardioloqları və ürək cərrahları ilə əməkdaşlıq çərçivəsində hazırlanmışdır. Balonla genişlənən DurAVR® THV , sağlam insan aorta klapanının performansını təqlid etmək üçün formalaşdırılmış və normal aorta qan axını təkrarlamağı hədəfləyən ilk biomimetik klapandır. DurAVR® THV , Anteris -in patentli kalsifikasiya əleyhinə toxuma texnologiyası olan tək parça qəliblənmiş ADAPT® toxumasından hazırlanır. FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ADAPT® toxuması 10 ildən artıqdır ki, klinik olaraq istifadə olunur və dünya üzrə 55 000 -dən çox xəstədə istifadə üçün paylanmışdır. DurAVR® THV Sistemi DurAVR® klapanından, ADAPT® toxumasından və balonla genişlənən ComASUR® Çatdırılma Sistemi ndən ibarətdir. [P10] Bu elan, bu tənzimləyici icazənin Almaniya da xəstə qəbuluna imkan verməsi ilə bağlı bəyanatlar da daxil olmaqla, gələcəyə yönəlmiş bəyanatları ehtiva edir. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar tarixi fakt olmayan bütün bəyanatları əhatə edir. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ümumiyyətlə “inanmaq”, “layihə”, “gözləmək”, “gözləmək”, “qiymətləndirmək”, “niyyət etmək”, “büdcə”, “hədəf”, “məqsəd”, “strategiya”, “plan”, “rəhbərlik”, “perspektiv”, “ola bilər”, “etməlidir”, “edə bilər”, “olacaq”, “olardı”, “olacaq”, “davam edəcək”, “ehtimal ki, nəticələnəcək” və oxşar ifadələrlə müəyyən edilir, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və fərziyyələrə məruz qalır, o cümlədən Anteris -in 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan maliyyə dövrü üçün Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na və ASX -ə təqdim edilmiş Forma 10-K üzrə illik hesabatında “Risk Faktorları” altında təsvir edilənlər. Oxuculara gələcəyə yönəlmiş bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur və qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Anteris bu bəyanatları faktiki nəticələrə və ya yenidən işlənmiş gözləntilərə uyğunlaşdırmaq üçün heç bir öhdəlik götürmür. [P11] Vebsayt www.anteristech.com [P12] X @AnterisTech [P13] LinkedIn https://www.linkedin.com/company/anteristech