[P1] Anteris Technologies Pty Ltd (ASX:AVR, NASDAQ:AVR) şirkəti əsas PARADIGM sınağı üçün Almaniyadan tam tənzimləyici icazə alıb. Bu icazə şirkətə Avropanın ən böyük transkateter aorta qapağı dəyişdirmə bazarında xəstələri cəlb etməyə başlamağa imkan verir. [P2] Almaniyanın Federal Dərman və Tibbi Cihazlar İnstitutu , ağır kalsifikasiyalı aorta stenozu olan xəstələr üçün DurAVR® Transkateter Ürək Qapağı tədqiqatına icazə verib. Bu, Anteris üçün aparıcı Almaniya klinik mərkəzlərini aktivləşdirməyə və sınağın Avropadakı izini genişləndirməyə yol açır. [P3] Şirkət Almaniyanın yüksək həcmli struktur ürək mərkəzləri və təcrübəli tədqiqatçılar şəbəkəsinə çıxışın xəstə cəlbini dəstəkləyəcəyini və qeydiyyatı potensial olaraq sürətləndirəcəyini gözləyir. [P4] Vitse-prezident və baş icraçı direktor Wayne Paterson bildirib ki, Almaniyanın miqyası, klinik təcrübəsi və transkateter aorta qapağı dəyişdirmə infrastrukturu sınağı əsas beynəlxalq bazarlarda genişləndirmək üçün mühüm imkan yaradır. [P5] PARADIGM sınağı, Anteris -in DurAVR qapağının təhlükəsizliyini və effektivliyini kommersiya baxımından mövcud transkateter aorta qapağı dəyişdirmə cihazları ilə müqayisə edən proqnozlaşdırıcı, randomizə edilmiş nəzarətli bir tədqiqatdır. [P6] Sınağın All Comers Randomized Cohort hissəsinə təxminən 1 000 xəstənin cəlb edilməsi və 1:1 nisbətində ya DurAVR , ya da təsdiq edilmiş kommersiya transkateter ürək qapağı alması gözlənilir. [P7] Tədqiqat, müalicədən bir il sonra bütün səbəblərdən ölüm, insult və ürək-damar xəstəlikləri ilə əlaqədar xəstəxanaya yerləşdirməni əhatə edən əsas birləşmiş son nöqtəyə əsaslanaraq DurAVR -in mövcud cihazlardan aşağı olmadığını qiymətləndirəcək. [P8] Anteris , ABŞ və Avropada koordinasiyalı sınaq sahələrinin aktivləşdirilməsi və xəstə qeydiyyatını davam etdirir, Almaniya isə qlobal klinik proqrama əlavə miqyas qatır. [P9] Anteris Technologies , Avstraliya , ABŞ və Avropada fəaliyyət göstərən, struktur ürək xəstəlikləri üçün müalicələr hazırlayan qlobal tibbi cihaz şirkətidir. [P10] Onun əsas məhsulu olan DurAVR , sağlam insan aorta qapağının performansını və qan axını xüsusiyyətlərini təqlid etmək üçün hazırlanmış balonla genişlənən transkateter ürək qapağıdır. [P11] Qapaq Anteris -in ADAPT® anti-kalsifikasiya toxumasının tək bir hissəsindən hazırlanır və şirkətin ComASUR® Çatdırılma Sistemi ilə istifadə olunur.