[P1] Sınaq, 3-cü həftədə YMRS ümumi balında (3,1 bal; p=0,045) və CGI-BP Maniya Ciddiliyi balında (0,4 bal; p=0,024) statistik əhəmiyyətli plasebo-tənzimlənmiş yaxşılaşmalarla əsas və ikinci dərəcəli son nöqtələrə çatıb. [P2] RAP-219 ilə müalicə olunan xəstələrdə 3-cü həftədə başlanğıc səviyyəsindən YMRS ümumi balında orta hesabla 15,4 bal azalma müşahidə olunub. [P3] YMRS tərəfindən ölçülən 11 maddənin hamısı 3-cü həftədə plasebo ilə müqayisədə rəqəmsal olaraq yaxşılaşıb, qıcıqlanma, düşüncə tərkibi, dağıdıcı-aqressiv davranış və cinsi maraqda yaxşılaşmalar nominal əhəmiyyətə çatıb. [P4] RAP-219 yaxşı tolere edilib; müalicə dövründə yaranan bütün müalicə ilə əlaqəli əlavə təsirlər yüngül və ya orta səviyyədə olub. [P5] Şirkət bu gün Şərq vaxtı ilə saat 8:00-da konfrans zəngi keçirəcək. [P6] BOSTON və SAN DİEQO , 20 oktyabr 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Nevroloji və psixiatrik pozğunluqları olan xəstələr üçün kiçik molekullu dəqiq dərmanların kəşfinə və inkişafına həsr olunmuş klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Rapport Therapeutics, Inc. ( Nasdaq: RAPP ) (“Rapport” və ya “Şirkət”) bu gün kəskin bipolyar maniyası olan yetkinlərdə RAP-219 -un Faza 2 sınağından müsbət ilkin nəticələrini elan edib. Sınaq əsas son nöqtəyə çatıb, RAP-219 3-cü həftədə Young Mania Rating Scale (YMRS) ümumi balında 3,1 bal plasebo-tənzimlənmiş yaxşılaşma əldə edib ( RAP-219 ilə başlanğıc səviyyəsindən orta hesabla 15,4 bal azalma, plasebo ilə 12,3 bal azalma (p=0,045)). RAP-219 yaxşı tolere edilib, müalicə dövründə heç bir ciddi müalicə ilə əlaqəli əlavə təsir ( TEAE ) və ya ciddi əlavə təsir ( SAE ) müşahidə olunmayıb. Bu nəticələr RAP-219 və onun bipolyar maniyada yeni TARPγ8 -seçici mexanizmi üçün klinik sübut-konsepsiyasını təsdiqləyir, 2027-ci ilin ikinci yarısında başlanması gözlənilən Faza 3 sınaqlarına keçidi dəstəkləyir. [P7] Rapport -un baş icraçı direktoru Abraham N. Ceesay bildirib: “Bipolyar pozğunluğu olan insanlar üçün çətinlik yalnız effektiv müalicə tapmaq deyil. Bu, onların dözə biləcəyi və davam edə biləcəyi bir müalicə tapmaqdır. Yan təsirlər müalicənin dayandırılmasına, müalicənin dayandırılması isə residivə səbəb olur. RAP-219 onilliklər ərzində bipolyar maniya üçün ilk yeni təsir mexanizmi ilə bu dövrü qırma potensialına malikdir. Müsbət Faza 2 fokal epilepsiya məlumatlarımızla birlikdə, bu nəticələr RAP-219 -un hər bir göstərici üzrə profilini gücləndirir və onun milyardlarla dollarlıq bazar imkanlarını təmsil edən iki göstərici ilə məhsul-içində-məhsul potensialını reallaşdırdığını göstərir. Biz davam edən Faza 3 epilepsiya proqramlarımızla yanaşı, bipolyar maniyada Faza 3 üzrə FDA ilə əməkdaşlıq etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P8] Birləşmiş Ştatlarda aparılan bu randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 2 sınağı, kəskin manik epizod yaşayan (başlanğıcda YMRS≥25 ) 253 bipolyar I pozğunluğu ( BD ) olan yetkinləri əhatə edib. Skrininq dövründə BD üçün göstərilən bütün müalicələr, bütün anksiyolitiklər və hipnotiklər dayandırılıb. Lorazepam protokolda müəyyən edilmiş dozalarda xilasedici dərman kimi istifadəyə icazə verilib və onun istifadəsi, simptomların əvvəlcədən mövcud bir vəziyyətdən qaynaqlanıb-qaynaqlanmamasından asılı olmayaraq, AE -nin qeydə alınmasını tələb edib. [P9] Uyğun xəstələr stasionar şəraitdə üç həftə ərzində gündə bir dəfə 0,75 mq RAP-219 (iki və ya dörd günlük titrasiyadan sonra) və ya plasebo qəbul ediblər. Başlanğıcda YMRS ümumi balı RAP-219 qrupunda 36,9, plasebo qrupunda isə 35,8 olub. Bildirilən ilkin effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları üç həftəlik müalicə dövrünə aiddir. Müalicədən sonrakı səkkiz həftəlik dövrə aid təhlükəsizlik məlumatları gələcək tibbi konfransda təqdim olunacaq. [P10] RAP-219 Manik Simptomlarda Statistik Əhəmiyyətli Yaxşılaşma Nümayiş Etdirdi. [P11] Üç həftəlik müalicə dövründə, təhlükəsizlik və tolerantlıq məlumatlarına əsasən*: [P12] Rapport -un baş tibb direktoru Jeffrey Sevigny, M.D. bildirib: “Bu sübut-konsepsiya tədqiqatında RAP-219 maniya simptomlarının ölçülərində statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma, eləcə də əlverişli tolerantlıq profilini nümayiş etdirdi. Bu vacibdir, çünki tolerantlıq problemləri bir çox xəstənin müalicələrini dayandırmasına səbəb olur. Bu nəticələr RAP-219 -un təhlükəsizlik profilinə inamımızı artırmağa davam edir və bu tədqiqatdan əldə edilən biliklər bipolyar maniyada Faza 3 dizaynını optimallaşdırmaqda bizə rəhbərlik edəcək. Nəhayət, iştirak edən xəstələr və onların ailələri, tədqiqatçılar və sahə işçiləri, eləcə də fədakar əməkdaşlarımız daxil olmaqla, bu tədqiqatı mümkün edən hər kəsə dərin minnətdarlığımızı bildiririk.” [P13] Massachusetts General Hospital -ın Bipolyar Klinikası və Tədqiqat Proqramının qurucu direktoru və Harvard Medical School -da psixiatriya üzrə dosent Gary Sachs, M.D. bildirib: “Onilliklərdir ki, bipolyar maniyanı müalicə etmək üçün yeni bir mexanizm olmayıb. Bu tədqiqatda RAP-219 manik simptomlarda statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma və həvəsləndirici tolerantlıq profili əldə edərək, bu yeni mexanizmin vədini vurğulayır. Əhəmiyyətlisi, klinik fayda bütün ölçülərdə ardıcıl olaraq müşahidə edildi, ən böyük yaxşılaşmalar kəskin maniya xəstələri üçün xəstəxanaya yerləşdirməyə səbəb olan simptomlarda oldu. Tolerantlıq profilində həvəsləndirici olan şey RAP-219 -da müşahidə olunmayanlardır – yuxululuq, akatiziya və xəstələrin müalicəni dayandırmasına səbəb olan ekstrapiramidal simptomlar. Bu nəticələrə əsasən, RAP-219 kəskin maniyanın müalicəsində əsas dayaq olma potensialına malikdir.” [P14] Rapport 2027-ci ilin birinci rübündə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə görüşməyi planlaşdırır ki, bipolyar maniyada RAP-219 üçün Faza 2 məlumatlarını və qeydiyyat sınaq dizaynını müzakirə etsin. Kəskin bipolyar maniyada RAP-219 -un iki Faza 3 sınağının 2027-ci ilin ikinci yarısında başlaması gözlənilir. Faza 2 sınağından əlavə məlumatlar gələcək tibbi görüşdə təqdim olunacaq. [P15] * Təhlükəsizlik və tolerantlıq məlumatları 16 sentyabr 2026-cı il tarixinə olan aralıq verilənlər bazasının kilidlənməsinə əsasən. [P16] Konfrans Zəngi Məlumatı: Rapport Therapeutics məlumatları müzakirə etmək və iş yeniləməsini təmin etmək üçün 20 oktyabr 2026-cı il tarixində Şərq vaxtı ilə saat 8:00 / Sakit okean vaxtı ilə saat 5:00-da konfrans zəngi və canlı veb-yayımlayacaq. Canlı konfrans zəngini dinləmək istəyən şəxslər ABŞ və Kanada zəngləri üçün (800) 715-9871, digər yerlər üçün isə (646) 307-1963 nömrəsini yığaraq və 3120573 konfrans ID-sini qeyd edərək və ya Şirkətin veb-saytının “İnvestorlar” bölməsindəki veb-yayımlama linkindən istifadə edə bilərlər: www.rapportrx.com. Veb-yayımlamanın təkrarı zəng başa çatdıqdan sonra 90 gün ərzində Şirkətin veb-saytının “İnvestorlar” bölməsində mövcud olacaq. [P17] Young Mania Rating Scale (YMRS) haqqında: Young Mania Rating Scale (YMRS) bipolyar pozğunluğu olan insanlarda manik simptomların ciddiliyini ölçmək üçün klinik tərəfindən idarə olunan bir vasitədir. Bu, maniya tədqiqatlarında ən geniş istifadə olunan reytinq şkalasıdır. YMRS maniyanın 11 əsas simptomunu qiymətləndirir: yüksək əhval-ruhiyyə, artan fəaliyyət və enerji, cinsi maraq, yuxu, qıcıqlanma, nitq, düşüncə pozğunluğu, düşüncə tərkibi, dağıdıcı və ya aqressiv davranış, görünüş və anlayış. Bu simptomlardan dördü (qıcıqlanma, nitq, düşüncə tərkibi və dağıdıcı və ya aqressiv davranış) klinik əhəmiyyətlərini əks etdirmək üçün daha çox çəkiyə malikdir. Klinisistlər hər bir simptomu klinik müsahibə və xəstənin əvvəlki 48 saat ərzində bildirdiyi simptomlara əsasən qiymətləndirirlər. Ümumi ballar 0-dan 60-a qədər dəyişir, daha yüksək ballar daha ciddi maniyanı göstərir. [P18] Clinical Global Impression–Bipolar Version (CGI-BP) haqqında: Clinical Global Impression–Bipolar Version (CGI-BP) bipolyar pozğunluğu olan insanlarda xəstəliyin ciddiliyini və dəyişikliyini qiymətləndirmək üçün geniş istifadə olunan Clinical Global Impression şkalasından uyğunlaşdırılmış klinik tərəfindən qiymətləndirilən bir şkaladır. Klinisistlər maniya, depressiya və ümumi bipolyar xəstəliyi ayrı-ayrılıqda qiymətləndirirlər. CGI-BP maniya ciddiliyi balı, klinisistin bipolyar pozğunluğu olan xəstələrlə klinik təcrübəsinə əsaslanaraq, xəstənin manik simptomlarının nə qədər ciddi olduğuna dair ümumi qərarını əks etdirir. Ballar 1-dən (normal, xəstə deyil) 7-yə qədər (ən ağır xəstələr arasında) dəyişir, daha yüksək ballar daha ciddi maniyanı göstərir. CGI-BP maniya ciddiliyi, xəstəliyin ciddiliyinə dair klinisistin ümumi baxışını əks etdirərək, YMRS kimi simptom əsaslı şkalalara əlavə olaraq tez-tez istifadə olunur. [P19] RAP-219 haqqında: RAP-219 tədqiqat mərhələsində olan və potensial olaraq sinfində ilk olan, klinik mərhələli TARPγ8 -spesifik AMPA reseptor ( AMPAR ) neqativ allosterik modulyatorudur ( NAM ). AMPAR -lar mərkəzi sinir sistemində geniş yayılmış olsa da, reseptorla əlaqəli zülal ( RAP ) TARPγ8 yalnız hipokampus və neokorteks kimi diskret beyin bölgələrində ifadə olunur, burada fokal tutmalar tez-tez yaranır. Bunun əksinə olaraq, TARPγ8 arxa beyində minimal ifadə olunur, burada dərman təsirləri tez-tez dözülməz əlavə təsirlərlə əlaqələndirilir. Bu dəqiq yanaşma ilə Şirkət RAP-219 -un ənənəvi nevrologiya dərmanları ilə müqayisədə fərqli bir profil təmin etmək potensialına malik olduğuna inanır. AMPA biologiyasının müxtəlif nevroloji pozğunluqlardakı rolu və TARPγ8 -in seçici hədəflənməsi səbəbindən, Şirkət RAP-219 -un məhsul-içində-məhsul potensialına malik olduğuna inanır və birləşməni fokal başlanğıclı tutmaları, ilkin ümumi tonik-klonik tutmaları və bipolyar maniyası olan xəstələr üçün potensial müalicə kimi qiymətləndirir. RAP-219 -un uzun müddət təsir edən inyeksiya forması da inkişaf etdirilir və epilepsiyada öz növündə ilk ola bilər. [P20] Rapport Therapeutics haqqında: Rapport Therapeutics nevroloji və psixiatrik pozğunluqları olan xəstələr üçün kiçik molekullu dəqiq dərmanların kəşfinə və inkişafına həsr olunmuş klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin təsisçiləri beyindəki reseptorla əlaqəli zülalların ( RAP ) funksiyası ilə bağlı qabaqcıl kəşflər ediblər ki, bu da Rapport -un RAP texnologiya platformasının əsasını təşkil edir. Platforma, ənənəvi nevrologiya dərman kəşfinin bir çox məhdudiyyətlərini aradan qaldırmaq potensialına malik dəqiq kiçik molekullu məhsul namizədləri yaratmaq üçün fərqli bir yanaşma təmin edir. Rapport -un dəqiq nevrologiya boru kəməri, yalnız beynin diskret bölgələrində ifadə olunan RAP -ı seçici şəkildə hədəfləməklə neyroanatomik spesifikliyə nail olmaq üçün nəzərdə tutulmuş Şirkətin əsas tədqiqat dərmanı RAP-219 -u əhatə edir. Boru kəməri Şirkətin epilepsiya portfeli, o cümlədən FOS və ilkin ümumi tonik-klonik tutmalar, eləcə də bipolyar maniya ilə əsaslanır. Şirkət həmçinin xroniki ağrı və miqren, eləcə də eşitmə və vestibulyar pozğunluqlar daxil olmaqla, platformasından istifadə edərək əlavə kəşf və klinik öncəsi proqramları inkişaf etdirir. [P21] Rapport Therapeutics haqqında digər məlumatların mövcudluğu: Rapport Therapeutics material qeyri-ictimai məlumatları açıqlamaq və Tənzimləmə FD üzrə açıqlama öhdəliklərinə əməl etmək üçün İnvestor Əlaqələri veb-saytından və LinkedIn (Rapport Therapeutics) -dən istifadə edir və istifadə etməyə davam etmək niyyətindədir. Buna görə də, investorlar Şirkətin press-relizlərini, SEC sənədlərini, ictimai konfrans zənglərini, təqdimatlarını və veb-yayımlarını izləməklə yanaşı, Şirkətin İnvestor Əlaqələri veb-saytını və LinkedIn -i də izləməlidirlər. Şirkətin veb-saytının və ya sosial mediasının məzmunu, dəyişdirilmiş 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Aktı çərçivəsində hər hansı bir sənəddə istinad yolu ilə daxil edilmiş hesab edilməyəcəkdir. [P22] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-reliz, dəyişdirilmiş 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Aktının 27A Bölməsi və 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının 21E Bölməsi mənasında “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. “Gözləmək”, “inanmaq”, “davam etmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “lazımdır”, “hədəfləmək”, “olacaq” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, FOS , PGTCS və bipolyar maniyanın müalicəsi üçün RAP-219 -un klinik inkişafı, o cümlədən davam edən və planlaşdırılan klinik sınaqlarımızın başlanması, vaxtı, irəliləyişi, nəticələri və gələcək məlumat buraxılışları, o cümlədən uzunmüddətli açıq etiketli eks-i əhatə edən açıq və ya nəzərdə tutulan bəyanatları əhatə edir.